ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Cefiksym Orchid Europe Ltd.

200 mg, tabletki powlekane

Cefiximum

Nazwa leku to Cefiksym Orchid Europe Ltd. W dokumencie będzie on nazywanyCefixime200.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucię.

Spis treści ulotki:

1. CO TO JEST LEK CEFIXIME 200 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Cefixime 200 należy do grupy leków o nazwie cefalosporyny, które stosuje się w leczeniu zakażeń.

Cefixime 200 stosuje siÄ™ w leczeniu:

• zakażenia ucha Å›rodkowego;

• zakażenia zatok;

• zakażenia gardÅ‚a;

• zakażenia wywoÅ‚ujÄ…cego nagÅ‚e nasilenie siÄ™ przewlekÅ‚ego zapalenia oskrzeli;

• ciężkich zakażeÅ„ pÅ‚uc (zapalenia pÅ‚uc) nabytych poza szpitalem;

• zakażeÅ„ dróg moczowych.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CEFIXIME 200

Kiedy nie stosować leku Cefixime 200

• JeÅ›li pacjent ma alergiÄ™ (nadwrażliwość) na cefiksym lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników leku (patrz punkt 6). Reakcja alergiczna może obejmować wysypkÄ™, Å›wiÄ…d, trudnoÅ›ci w oddychaniu lub obrzÄ™k twarzy, warg, gardÅ‚a lub jÄ™zyka.

• JeÅ›li pacjent ma alergie (nadwrażliwość) na inne antybiotyki z grupy cefalosporyn.

• JeÅ›li u pacjenta kiedykolwiek wystÄ…piÅ‚a ciężka reakcja alergiczna na antybiotyki z grupy penicylin lub inne antybiotyki beta-laktamowe.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cefixime 200

Przed zastosowaniem leku Cefixime 200 należy poinformować lekarza, jeśli:

U pacjentów, u których po podaniu leku Cefixime 200 rozwija się ciężka reakcja alergiczna lub anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy), należy odstawić lek i zastosować odpowiednie leczenie.

Stosowanie leku Cefixime 200 może spowodować tymczasowe zwiększenie ryzyka zakażeń wywołanych przez inne drobnoustroje, na które nie działa Cefixime 200. Na przykład mogą wystąpić pleśniawki (zakażenia wywołane przez drożdżaki zwane Candida).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli u pacjenta będą wykonywane badania krwi lub moczu, należy poinformować lekarza, że pacjent stosuje Cefixime 200, ponieważ cefiksym może zmieniać wyniki niektórych badań.

Cefixime 200 może zmieniać wyniki niektórych badań moczu określających zawartość cukru (np. próba Benedicta lub Fehlinga). Jeśli pacjent choruje na cukrzycę i ma często badany mocz, powinien powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ do kontroli stężenia cukru podczas stosowania tego leku mogą być wykorzystane inne badania.

Cefixime 200 może zmieniać wyniki badań wykrywających przeciwciała we krwi (tak zwany bezpośredni odczyn Coombsa).

Stosowanie innyich leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

W szczególności należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli stosuje się:

Stosowanie leku Cefixime 200 z jedzeniem i piciem

Cefixime 200 można przyjmować z jedzeniem lub bez. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, może być w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Cefiksym zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK CEFIXIME 200

Dawkowanie

Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Cefixime 200 jest właściwa i zaleci, jak długo należy stosować lek. Liczba tabletek leku Cefixime 200, którą należy stosować, zależy od stanu pacjenta. Należy postępować ściśle według zaleceń lekarza i nigdy nie zmieniać dawki samodzielnie. W razie wątpliwości związanych z dawką leku lub porą jego przyjmowania, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka zwykle stosowana u dorosłych

Dawka stosowna zwykle u dorosłych, to jedna do dwóch tabletek leku Cefixime 200 na dobę. Jeśli pacjentowi przepisano dwie tabletki 200 mg leku Cefixime na dobę, można je podawać w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli lekarz przepisał jedną dawkę na dobę, należy ja przyjmować co 24 godziny. Jeśli lekarz przepisał dwie dawki na dobę, należy je przyjmować co 12 godzin (wygodnie jest przyjmować pierwszą dawkę rano, a drugą wieczorem). Lek należy zawsze przyjmować o tej samej porze dnia.

Osoby w podeszłym wieku

Dawki u osób w podeszłym wieku są takie same, jak u dorosłych, jeśli czynność nerek jest prawidłowa.

Pacjenci z dolegliwościami nerek

U pacjentów dorosłych z dolegliwościami nerek, może być konieczne zmniejszenie dawki leku Cefixime 200. Lekarz zaleci właściwą dawkę w zależności od wyników badań krwi lub moczu, określających czynność nerek, a także od ciężkości zakażenia.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku Cefixime 200 u dzieci i młodzieży z dolegliwościami nerek. Dlatego też nie zaleca się stosowania leku Cefixime 200 u tych pacjentów.

Młodzież w wieku 12 lat i starsza

Młodzieży w wieku 12 lat i starszej podaje się tę samą dawkę, co dorosłym.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat

Dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat należy podawać Cefixime raczej w postaci zawiesiny doustnej (płynu przyjmowanego doustnie) niż w postaci tabletek.

Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy

Nie zaleca się stosowania leku Cefixime 200 u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Cefixime 200

Jeśli pacjent przypadkowo zażyje zbyt wiele tabletek lub dziecko połknie tabletkę leku Cefixime 200, należy natychmiast skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Cefixime 200

W przypadku pominięcia zastosowania tabletki należy ją przyjąć, tak szybko jak się o tym przypomni. Jeśli jednak kolejna dawka powinna zostać zażyta w ciągu mniej niż 6 godzin, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Przerwanie stosowania leku Cefixime 200

Nie należy przerywać leczenia wcześniej, ponieważ ważne jest, aby doprowadzić cykl leczenia DO KOŃCA, w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu zakażenia.

W razie pytań związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOÅ»LIWE DZIAÅANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Cefixime 200 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane są istotne i jeśli wystąpią, konieczne jest podjęcie natychmiastowego działania. Należy zaprzestać przyjmowania cefiksymu i natychmiast udać się do lekarza, jeśli wystąpią podane niżej objawy.

Rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• wodnista, ciężka biegunka, która może być krwawa;

• nagÅ‚a reakcja alergiczna, obejmujÄ…ca krótki i Å›wiszczÄ…cy oddech, wysypkÄ™ i spadek ciÅ›nienia krwi;

• ciężka, rozlegÅ‚a, pÄ™cherzowa wysypka skórna.

Stwierdzano także podane niżej działania niepożądane.

Częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• ból gÅ‚owy;

• nudnoÅ›ci;

• wymioty;

• bóle żoÅ‚Ä…dka (brzucha);

• zmiany wyników badaÅ„ krwi okreÅ›lajÄ…cych czynność wÄ…troby;

• wysypka skórna.

Rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• zakażenia wywoÅ‚ane drobnoustrojami, na które Cefixime 200 nie dziaÅ‚a, np. pleÅ›niawki;

• brak apetytu;

• wzdÄ™cia (gazy);

• zmiany wyników badaÅ„ krwi okreÅ›lajÄ…cych czynność nerek;

• gorÄ…czka;

• reakcja alergiczna;

• zawroty gÅ‚owy;

• Å›wiÄ…d skóry;

• zapalenie bÅ‚ony Å›luzowej jamy ustnej i (lub) innych powierzchni wewnÄ…trz ciaÅ‚a.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby różnych komórek krwi (objawy mogÄ… obejmować zmÄ™czenie, nowe zakażenia, zwiÄ™kszonÄ… podatność na powstawanie siników lub krwawieÅ„);

• nerwowość lub zwiÄ™kszona aktywność;

• problemy z wÄ…trobÄ…, w tym żółtaczka (żółkniÄ™cie skóry lub biaÅ‚kówki oka);

• zapalenie nerki.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CEFIXIME 200

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

• Blister przechowywać w tekturowym pudeÅ‚ku.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutÄ™, co zrobić z lekami, których siÄ™ już nie potrzebuje. Takie postÄ™powanie pomoże chronić Å›rodowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Cefixime 200

Substancją czynną jest cefiksym. Każda tabletka powlekana zawiera 223,81 mg cefiksymu trójwodnego, co odpowiada 200 mg cefiksymu bezwodnego.

Tabletka zawiera także: wapnia wodorofosforan bezwodny, skrobię żelowaną, kukurydzianą, celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian i otoczkę Opadry White(Y-1-7000).

Opadry White (Y-1-7000) zawiera hypromelozÄ™ 2910 5 cP, tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol 400.

Jak wyglÄ…da lek Cefixime i co zawiera opakowanie

Białej, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną literą C na jednej stronie i bez napisów na drugiej.

Produkt jest dostępny w:

opakowaniach typu blister z PVC/ PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku, z ulotką dla pacjenta:

6, 7, 10 tabletek – 1 blister;

12, 14, 20 tabletek – 2 blistry;

30 tabletek – 3 blistry;

40 tabletek – 4 blistry;

100 tabletek – 10 blistrów.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogły zostać wprowadzone do obrotu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Orchid Europe Limited

Building 3, Chiswick Park,

566 Chiswick High Road,

Chiswick, London W4 5 Y A

Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

BuÅ‚garia ЦефикÑим Оркид Юръп 200 mg филмирани таблетки

Niemcy Cefixime Orchid Europe Ltd 200 mg Filmtabletten

Irlandia Cefixime 200 mg film-coated tablets

WÅ‚ochy Cefixime 200 mg Film-coated tablets

Polska Cefiksym Orchid Europe Ltd

Wielka Brytania Cefixime 200 mg Film-coated tablets

Data zatwierdzenia ulotki10/2010