Imeds.pl

Cefokel 50 Mg/Ml Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Świń I Bydła 50 Mg/Ml

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

CEFOKEL 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwać dla świń i bydła

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

KELA N.Y., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CEFOKEL 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwać dla świń i bydła Ceftiofur

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml zawiesiny zawiera:

Ceftiofur (w postaci chlorowodorku) 50,0 mg Zawiesina koloru białego do szarawobiałego, beżowego

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Infekcje wywoływane przez bakterie wrażliwe na ceftiofur:

U świń:

Leczenie bakteryjnych chorób układu oddechowego wywołanych przez: Pcisteurella muli ocielą, Actinobacillus pleuropneumoniae i Streptococcus suis.

U bydła:

Leczenie bakteryjnych chorób układu oddechowego wywołanych przez Mannheimia haemolytica (dawniej Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida i Histophilus somni (dawniej Haemophilus somnus).

Leczenie ostrego martwicowego zapalenia szpary międzyracicznej (panaritium, zanokcica) wywołanego przez: Fusohacterium necrophorum i Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica).

Leczenie infekcji bakteryjnych w ostrych poporodowych (połogowych) zapaleniach macicy, występujących w ciągu 10 dni po wycieleniu, wywoływanych przez wrażliwe na ceftiofur Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes i Fusohacterium necrophorum. Wskazanie jest ograniczone do przypadków, w których leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym nie przyniosło poprawy.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości zwierzęcia na ceftiofur lub inne antybiotyki beta-laktamowe.

Nie wstrzykiwać dożylnie.

Nie stosować w przypadku znanej oporności na inne cefalosporyny i antybiotyki beta-laktamowe. Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka przeniesienia oporności na drobnoustroje występujące u ludzi.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, niezależne od podanej dawki. Sporadycznie mogą wystąpić reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, anafilaksja). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie.

U świń obserwowano łagodne reakcje w miejscu podania, takie jak odbarwienie powięzi lub tłuszczu, występujące do 20 dni po iniekcji.

U bydła mogą występować łagodne reakcje zapalne w miejscu iniekcji, takie jak obrzęk tkanek i odbarwienia tkanki podskórnej i/lub powierzchni powięzi mięśniowej.

Objawy kliniczne ustępują u większości zwierząt do 10 dni po podaniu, chociaż lekkie odbarwienie tkanek może utrzymywać się przez 28 dni i dłużej.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymicnionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

e

Świnie i bydło

8, DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

;

Świnie:

Produkt podaje się przez 3 dni, domięśniowo w dawce: 3 mg ceftiofuru/ kg m.c./dzień.

W praktyce dawka ta wynosi: 1 ml/16 kg ni.c./przy każdym wstrzyknięciu.

Bydło:

Leczenie chorób układu oddechowego: 1 mg ceftiofuru/kg m.c./dzień, przez 3-5 dni, wstrzyknięcie podskórne. W praktyce I ml/50 kg m.c./przy każdym wstrzyknięciu.

Leczenie ostrego martwicowego zapalenia szpary międzyracicznej: 1 mg ceftiofuru/kg m.c./dzień przez 3 dni, wstrzyknięcie podskórne. W praktyce 1 ml/50 kg m.c./przy każdym wstrzyknięciu. Leczenie ostrego poporodowego zapalenia macicy w ciągu 10 dni po wycieleniu : 1 mg ceftiofuru/kg m.c./dzień, przez 5 kolejnych dni, wstrzyknięcie podskórne. W praktyce I ml/50 kg m.c./przy każdym wstrzyknięciu.

Przed użyciem należy energicznie wstrząsać butelką przez co najmniej 30 sekund do momentu, gdy produkt będzie wyglądał na należycie zawieszony. Po wstrząśnięciu, butelkę należy poddać oględzinom w celu zapewnienia, że produkt ma ponownie postać zawiesiny. Brak osadzonego materiału można potwierdzić przez odwrócenie fiolki i obejrzenie zawartości poprzez podstawę fiolki.

Zalecana objętość maksymalna, do podania w pojedynczym miejscu iniekcji wynosi 4 ml u świń i 6 ml u bydła. Kolejne iniekcje powinny być wykonane w inne miejsca.

Fiolki nie można nakłuwać więcej niż 66 razy.

W niektórych przypadkach ostrego poporodowego zapalenia macicy konieczna może być terapia wspomagająca.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Świnie:

Tkanki jadalne: 5 dni.

Bydło:

Tkanki jadalne: 8 dni.

Mleko: zero godzin.

11.    SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

Po nakłuciu (otwarciu) pojemnika po raz pierwszy, posługując się okresem ważności w użyciu podanym na niniejszej ulotce informacyjnej, należy ustalić datę, po upływie której należy usunąć cały produkt pozostały w pojemniku. Tę datę usunięcia należy zapisać w przeznaczonym do tego miejscu na etykiecie.

12.    SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Stosowanie produktu może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego ze względu na rozprzestrzenianie się oporności.

Produkt powinien być zarezerwowany do leczenia klinicznych przypadków słabo reagujących na leki z wyboru lub takich, w których spodziewana jest słaba reakcja na lek z wyboru.

W trakcie stosowania produktu należy uwzględniać krajowe lub regionalne przepisy dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych. Zwiększone stosowanie, w tym stosowanie odbiegające od zaleceń zawartych, może powodować wzrost częstości występowania oporności. Jeśli to możliwe produkt powinien być stosowany wyłącznie w oparciu o wyniki badań wrażliwości._


Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Brak

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych środków konserwujących.

Produkt jest przeznaczony do leczenia pojedynczych zwierząt. Nie stosować zapobiegawczo ani w ramach programów ochrony zdrowia stad. Grupy zwierząt mogą być leczone zgodnie z warunkami określonymi w ChPL wyłącznie w przypadku stwierdzenia wybuchu choroby w stadzie.

Nie stosować profilaktycznie w przypadku zatrzymania łożyska.

Ostrzeżenia dla użytkowników:

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywołać reakcję nadwrażliwości (alergię) po iniekcji, wdychaniu, połknięciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowych reakcji na cefalosporyny i odwrotnie. Sporadycznie reakcje alergiczne na te substancje mogą być poważne.

Osoby o znanej nadwrażliwości oraz osoby, którym nie zalecano obchodzenia się z tego typu preparatami, powinny unikać kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

Należy stosować produkt z zachowaniem wielkiej ostrożności, celem uniknięcia ekspozycji. Po użyciu należy umyć ręce.

W przypadku pojawienia się po narażeniu na działanie produktu objawów takich jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi to ostrzeżenie.

Opuchlizna twarzy, ust lub oczu czy też trudności w oddychaniu są bardziej poważnymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Stosowanie w ciąży i laktacji:

Chociaż badania na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały działania teratogennego, poronnego ani wpływu na rozmnażanie, nie przeprowadzono szczegółowych badań bezpieczeństwa ceftiofuru u loch i krów w czasie ciąży.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Właściwości bakteriobójcze beta-laktamów antagonizowane są przez równoczesne stosowanie antybiotyków bakteriostatycznych (makrolidów, sulfonamidów i tetracyklin).

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Wykazano niską toksyczność ceftiofuru u świń po podaniu domięśniowym ceftiofuru sodowego przez 1 5 kolejnych dni w dawkach 8-krotnie większych od zalecanej dawki dziennej.

U bydła po znacznym przedawkowaniu preparatu podawanego pozajelitowo nie obserwowano żadnych objawów ogólnoustrojowej toksyczności.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15. INNE INFORMACJE

Fiolki o pojemności 100 ml.

Fiolki są pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe.

Jedna, sześć, dziesięć lub dwanaście fiolek jest grupowanych jako opakowanie kliniczne. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

5