Imeds.pl

Ceftazidime Kabi 2000 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ceftazidime Kabi, 2000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Ceftazydym (Ceftazidimum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest Ceftazidime Kabi i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftazidime Kabi

3.    Jak stosować Ceftazidime Kabi

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Ceftazidime Kabi

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceftazidime Kabi i w jakim celu się go stosuje

Ceftazidime Kabi jest antybiotykiem stosowanym u pacjentów dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa on bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Ceftazidime Kabi stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych:

-    dolnych dróg oddechowych, w tym płuc;

-    płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą;

-    mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);

-    ucha;

-    dróg moczowych;

-    skóry i tkanek miękkich;

-    brzucha i powłok brzusznych (zapalenie otrzewnej);

-    kości i stawów.

Ceftazidime Kabi można również stosować:

-    w zapobieganiu zakażeniom podczas przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego u mężczyzn;

-    w leczeniu pacjentów z małą liczbą białych krwinek (neutropenia), mających gorączkę z powodu zakażenia bakteryjnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftazidime Kabi

Kiedy nie stosować leku Ceftazidime Kabi

-    Jeśli pacjent ma uczulenie na ceftazydym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-    Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny antybiotyk (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy), ponieważ pacjent może być również uczulony na Ceftazidime Kabi.

^ Jeśli pacjent przypuszcza, że dotyczą go opisane powyżej okoliczności, powinien

poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ceftazidime Kabi.

Nie należy podawać pacjentowi leku Ceftazidime Kabi.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ceftazidime Kabi

Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Ceftazidime Kabi u pacjenta nie występują szczególne objawy, takie jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia żołądka i jelit, w tym biegunka. Zmniejszy to ryzyko możliwych problemów. Patrz „Dolegliwości na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja alergiczna na inne antybiotyki, może on być uczulony również na Ceftazidime Kabi.

Badania krwi i moczu

Ceftazidime Kabi może zmieniać wyniki badania stężenia cukru w moczu oraz badań krwi, znanych jako test Coombs'a. Jeśli pacjent ma mieć wykonywane takie badania:

^ Należy poinformować personel medyczny pobierający próbki, że pacjent przyjmuje Ceftazidime Kabi.

Ceftazidime Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Pacjent nie powinien przyjmować leku Ceftazidime Kabi bez konsultacji z lekarzem, jeśli stosuje także:

-    antybiotyk zwany chloramfenikolem;

-    antybiotyk z grupy zwanej aminoglikozydami, tj. gentamycynę, tobramycynę;

-    tabletki moczopędne zawierające furosemid;

Należy poinformować lekarza, jeśli opisane powyżej okoliczności dotyczą pacjenta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ceftazidime Kabi może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów, takie jak zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że ma pewność, że nie wystąpiły u niego te działania niepożądane.

Ceftazidime Kabi zawiera sód

Jedna butelka tego leku zawiera 104 mg (4,6 mmol) sodu.

Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować Ceftazidime Kabi

Ceftazidime Kabi jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany w kroplówce (infuzja dożylna) lub jako wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły lub wstrzyknięcie domięśniowe.

Ceftazidime Kabi przygotowuje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka z użyciem wody do wstrzykiwań lub innego odpowiedniego płynu infuzyjnego.

Zalecana dawka

Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku Ceftazidime Kabi, biorąc pod uwagę ciężkość i rodzaj zakażenia, przyjmowanie przez pacjenta jakichkolwiek innych antybiotyków, jego masę ciała, wiek oraz prawidłowość pracy nerek.

Noworodki i niemowlęta (w wieku od 0 do 2 miesięcy)

Na każdy 1 kg masy ciała niemowlęcia, podaje się w ciągu doby od 25 do 60 mg leku Ceftazidime Kabi w dwóch dawkach podzielonych.

Niemowlęta (w wieku powyżej 2 miesięcy) i dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Na każdy 1 kg masy ciała niemowlęcia lub dziecka podaje się w ciągu doby od 100 do 150 mg leku

Ceftazidime Kabi w trzech dawkach podzielonych. Maksymalnie 6 g na dobę.

Pacjenci dorośli i młodzież o masie ciała 40 kg lub więcej

Od 1 g do 2 g leku Ceftazidime Kabi trzy razy na dobę. Maksymalnie 9 g na dobę.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Dawka dobowa zazwyczaj nie powinna być większa niż 3 g na dobę, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.

Pacjenci z chorobami nerek

Pacjent może otrzymać dawkę inną niż zwykle stosowana. Lekarz lub pielęgniarka zdecyduje jaką dawkę leku Ceftazidime Kabi należy podać pacjentowi, w zależności od ciężkości choroby nerek. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta i może zlecić wykonywanie u pacjenta częstszych badań czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceftazidime Kabi

W razie przypadkowego zastosowania większej dawki leku Ceftazidime Kabi niż została przepisana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Ceftazidime Kabi

Jeśli pacjent nie przyjmie wstrzyknięcia, należy podać je najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak miałoby to nastąpić w czasie bliskim podania kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki (dwa wstrzyknięcia w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ceftazidime Kabi

Nie należy przerywać stosowania leku Ceftazidime Kabi bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Opisane niżej ciężkie objawy niepożądane wystąpiły u małej liczby osób, ale ich dokładna częstość

jest nieznana:

-    Ciężka reakcja alergiczna. Objawami są: wypukła, swędząca wysypka, obrzęk, czasami twarzy lub ust, który może spowodować trudności w oddychaniu.

-    Wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi.

-    Rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry (może być objawem zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka).

-    Zaburzenia układu nerwowego: drżenia, drgawki i czasami śpiączka. Zaburzenia te występowały u pacjentów, którym podano zbyt duże dawki, szczególnie u pacjentów z chorobami nerek.

^ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

-    biegunka;

-    obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły;

-    czerwona wypukła wysypka na skórze, która może swędzieć;

-    ból, pieczenie, obrzęk lub stan zapalny w miej scu wstrzyknięcia.

^ Jeśli którykolwiek z powyższych objawów niepokoi pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Często występujące działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

-    zwiększenie liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia);

-    zwiększenie liczby płytek krwi, które biorą udział w procesie krzepnięcia krwi;

-    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na

100 pacjentów):

-    zapalenie jelit, które może powodować ból lub biegunkę, mogącą zawierać krew;

-    pleśniawki - zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy;

-    ból głowy;

-    zawroty głowy;

-    ból brzucha;

-    nudności lub wymioty;

-    gorączka i dreszcze.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpił którykolwiek z powyższych objawów.

Niezbyt często występujące działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

-    zmniej szenie liczby krwinek białych;

-    zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi);

-    zwiększenie stężenia mocznika, azotu mocznikowego lub kreatyniny w surowicy krwi.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana:

-    zapalenie lub niewydolność nerek;

-    mrowienie;

-    nieprzyjemny smak w ustach;

-    zażółcenie białkówek oczu i skóry.

Inne działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

-    krwinki czerwone rozpadają się zbyt szybko;

-    zwiększenie liczby jednego rodzaju krwinek białych we krwi;

-    znacznego stopnia zmniejszenie liczby krwinek białych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór otrzymany po rozpuszczeniu leku Ceftazidime Kabi należy zużyć w ciągu 6 godzin,jeśli jest przechowywany w temperaturze 25°C lub w ciągu 12 godzin jeśli jest przechowywany w temperaturze 5°C.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie; roztwór powinien być całkowicie przezroczysty. Nieużyty roztwór należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Ceftazidime Kabi

-    Substancją czynną leku jest ceftazydym (2000 mg) w postaci ceftazydymu pięciowodnego.

-    Pozostały składnik to: sodu węglan bezwodny.

Zawartość sodu w leku wynosi 104 mg sodu w jednej butelce. Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Jak wygląda Ceftazidime Kabi i co zawiera opakowanie

Ceftazidime Kabi jest proszkiem, który zwykle miesza się z wodą do wstrzykiwań w celu uzyskania przezroczystego roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Przygotowany roztwór leku Ceftazidime Kabi lekarz może połączyć z innym odpowiednim płynem do infuzji. Roztwory mogą mieć kolor od jasnożółtego do bursztynowego.

W jednym opakowaniu leku Ceftazidime Kabi znajduje się 1 lub 10 szklanych butelek z proszkiem, z korkiem z gumy oraz aluminiowym wieczkiem z plastikową nakładką typu flip off.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa

Wytwórca

Labesfal - Laboratorios Almiro, S.A.

Lagedo, 3463-157 Santiago de Besteiros Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa tel. (22) 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslosung oder Infusionslosung

Belgia

Czechy

Dania

Estonia

Finladia

Grecja

Hiszpania

Holandia

Litwa

Luksemburg

Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie Ceftazidim Kabi 2 g Ceftazidim Fresenius Kabi Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg

Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Ceftazidime Kabi, 2000 mg, KÓvię yia dia^upa ppoę evesn/śy%usn Ceftazidima Kabi 2g

Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie Ceftazidime Kabi 2000 mg

Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslosung oder Infusionslosung

Łotwa

Niemcy

Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg

Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslosung oder Infusionslosung

Norwegia

Polska

Portugalia

Słowacja

Słowenia

Węgry

Wielka Brytania

Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g, pulver til injeksjons-/infusjonsv$ske, oppl0sning Ceftazidime Kabi Ceftazidime Kabi Ceftazidim Kabi 2 g

Ceftazidim Fresenius 2000 mg prasek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Ceftazidim Kabi 2 g por oldatos injekcióhoz / infuzióhoz Ceftazidime 2 g

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Lek do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Podanie dożylne - wstrzyknięcie

W celu podania wstrzyknięcia dożylnego ceftazydym należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań (wg poniższej tabeli). Roztwór należy wstrzykiwać powoli w ciągu 5 minut, bezpośrednio do żyły lub przez zestaw do infuzji dożylnych.

Podanie domięśniowe (dotyczy 500 mg i 1000 mg)

Ceftazydym należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań lub 10 mg/ml (1%) roztworze do wstrzykiwań chlorowodorku lidokainy, w sposób wskazany w tabeli poniżej. Przed podaniem ceftazydymu z lidokainą należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi stosowania lidokainy.

Podanie dożylne - infuzja (patrz punkt 3)

Do infuzji dożylnej, należy rozpuścić 2000 mg proszku w 10 ml wody do wstrzykiwań (przygotowanie wstrzyknięcia) lub w 50 ml wody do wstrzykiwań (przygotowanie infuzji dożylnej) lub w innym zgodnym roztworze podawanym dożylnie. Infuzję dożylną należy podawać w ciągu 15 do 30 minut. Infuzje dożylne przez zestaw typu Y można podawać razem z jednym ze zgodnych roztworów. Jednakże, w trakcie podawania roztworu zawierającego ceftazydym, należy przerwać podawanie innych roztworów.

Ciśnienie w opakowaniach leku Ceftazidime Kabi każdej wielkości jest mniejsze od atmosferycznego. Podczas rozpuszczania proszku ciśnienie zwiększa się wskutek uwalniania dwutlenku węgla. Można zignorować małe pęcherzyki dwutlenku węgla znajdujące się w przygotowanym roztworze.

Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania

Należy zapoznać się z tabelą dodawanych objętości i uzyskiwanych stężeń, co może być przydatne, gdy potrzebne są dawki częściowe.

Wielkość opakowania

Objętość rozpuszczalnika do dodania (ml)

Przybliżone stężenie ceftazydymu (mg/ml)

500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

wstrzyknięcie domięśniowe

1,5 ml

260

wstrzyknięcie dożylne

5 ml

90

1 g proszek do spo rządzania roztworu do wstrzykiwań

1 g

wstrzyknięcie domięśniowe

3 ml

260

1 g

wstrzyknięcie dożylne

10 ml

90

2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

2 g

wstrzyknięcie dożylne

10 ml

170

2 g

infuzja dożylna

50 ml*

40

* Uwaga. Należy dodawać dwustopniowo

Noworodki i niemowlęta w wieku <2 miesięcy Podawanie przerywane we wstrzyknięciach dożylnych Dawkowanie: 25-60 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych

Ceftazidime Kabi, 2000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (rekonstytucja w 10 ml rozpuszczalnika do podania we wstrzyknięciu dożylnym)

Masa ciała [kg]

2 dawki na dobę, objętość pojedynczej dawki

25 mg/kg mc./dobę

60 mg/kg mc./dobę

3

0,25 ml

0,55 ml

4

0,30 ml

0,70 ml

5

0,40 ml

0,85 ml

6

0,50 ml

1,00 ml

Niemowlęta w wieku >2 miesięcy i dzieci <40 kg Podawanie przerywane we wstrzyknięciach dożylnych

Dawkowanie: 100-150 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych, nie więcej niż 6 g/dobę

Ceftazidime Kabi, 2000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (rekonstytucja w 10 ml rozpuszczalnika do podania we wstrzyknięciu dożylnym)

Masa ciała [kg]

3 dawki na dobę, objętość pojedynczej dawki

100 mg/kg mc./dobę

150 mg/kg mc./dobę

10

3,70 ml

5,60 ml

20

7,40 ml

11,10 ml

30

11,10 ml

16,70 ml

40

14,80 ml

22,20 ml

50

18,50 ml

-

60

22,20 ml

-

Niemowlęta w wieku >2 miesięcy i dzieci <40 kg Podawanie w ciągłej infuzji

Dawka nasycająca 60-100 mg/kg mc. a następnie ciągła infuzja w dawce 100-200 mg/kg mc./dobę, nie więcej niż 6 g/dobę

Ceftazidime Kabi, 2000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Masa

ciała

[kg]

Dawka nasycająca: objętość dawki do podania we wstrzyknięciu dożylnym

(rekonstytucja w 10 ml rozpuszczalnika do podania we wstrzyknięciu dożylnym)

Ciągła infuzja: objętość dawki na dobę

(rekonstytucja w 50 ml rozpuszczalnika do podania w infuzji dożylnej)

60 mg/kg mc./ dobę

100 mg/kg mc./ dobę

100 mg/kg mc./ dobę

150 mg/kg mc./ dobę

200 mg/kg mc./ dobę

10

3,5 ml

5,9 ml

25,00 ml

37,50 ml

50,00 ml

20

7,0 ml

11,8 ml

50,00 ml

75,00 ml

100,00 ml

30

10,6 ml

17,6 ml

75,00 ml

112,50 ml

150,00 ml

40

14,1 ml

23,5 ml

100,00 ml

150,00 ml

-

Nie należy podawać dawki większej niż 6 g (co odpowiada 150 ml) na dobę.

Zgodne roztwory do podania dożylnego

W celu otrzymania roztworu ceftazydymu o stężeniu pomiędzy 40 mg/ml a 170 mg/ml, Ceftazidime Kabi można zmieszać z ogólnie stosowanymi roztworami do infuzji:

-    9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu (fizjologiczny roztwór soli);

-    roztwór Ringera z mleczanami;

-    10 mg/ml (10%) roztwór glukozy.

W celu przygotowania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych, Ceftazidime Kabi, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań można także rozpuścić w 1 mg/ml (1%) roztworze lidokainy.

W czasie rozpuszczania się ceftazydymu uwalnia się dwutlenek węgla, co powoduje nadciśnienie.

W celu ułatwienia przygotowania leku do użycia, zaleca się zastosowanie następujących technik.

Instrukcja dotycząca przygotowania roztworu

Przygotowanie roztworu do infuzji dożylnych z ceftazydymu w standardowej butelce (zestaw typu mini bag lub burette)

1.    Przebić igłą korek i wstrzyknąć 10 ml rozpuszczalnika.

2.    Usunąć igłę i wstrząsać butelką aż do uzyskania klarownego roztworu.

3.    Nie wprowadzać igły odbarczającej zanim lek rozpuści się całkowicie. Wprowadzić igłę odbarczającą przez korek w celu zmniejszenia nadciśnienia wewnątrz butelki.

4.    Przenieść roztwór do końcowego zbiornika (zestaw mini bag lub burette), uzyskując całkowitą objętość nie mniejszą niż 50 ml i podawać w infuzji dożylnej w ciągu 15 do 30 minut.

UWAGA: w celu zapewnienia jałowości leku ważne jest, aby nie wkłuwać igły odbarczającej przez korek opakowania przed całkowitym rozpuszczeniem leku.

Do jednorazowego użycia.

Przygotowany roztwór wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 6 godzin w temperaturze 25°C i przez 12 godzin w temperaturze 5°C po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań, 1% roztworze lidokainy, 0,9% roztworze chlorku sodu, roztworze Ringera z mleczanami i 10% roztworze glukozy.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast.

Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Roztwór należy przygotowywać w warunkach aseptycznych.

Należy obejrzeć roztwór przed zastosowaniem, czy nie zawiera cząstek stałych i przebarwień.

Należy stosować jedynie przezroczysty roztwór, wolny od cząstek stałych.

Zabarwienie roztworu od jasnożółtego do bursztynowego zależy od stężenia, rodzaju rozpuszczalnika i warunków przechowywania. Jeśli spełnione są zalecane warunki, zmienność zabarwienia roztworu nie wpływa niekorzystnie na skuteczność działania leku.

PT/H/0186/003/R/001 9