Imeds.pl

Ceftazidime Kabi 500 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ceftazidime Kabi, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ceftazidime Kabi, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ceftazydym (Ceftazidimum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Ceftazidime Kabi i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftazidime Kabi

3.    Jak stosować Ceftazidime Kabi

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Ceftazidime Kabi

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST CEFTAZIDIME KABI IW JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Ceftazidime Kabi jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa on bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Ceftazidime Kabi stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych:

•    dolnych dróg oddechowych, w tym płuc

•    płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą

•    mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

•    ucha

•    dróg moczowych

•    skóry i tkanek miękkich

•    brzucha i powłok    brzusznych (zapalenie otrzewnej)

•    kości i stawów.

Ceftazidime Kabi można również stosować:

•    w zapobieganiu zakażeniom podczas przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego u mężczyzn

•    w leczeniu pacjentów z małą liczbą białych krwinek (neutropenia), mających gorączkę z powodu zakażenia bakteiyjnego.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CEFTAZIDIME KABI

Kiedy nie podawać pacjentowi leku Ceftazidime Kabi

   Jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na ceftazydym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

•    Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny antybiotyk (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy), ponieważ pacjent może być również uczulony na Ceftazidime Kabi.

>    Jeśli pacjent przypuszcza, że dotyczą go opisane powyżej okoliczności, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ceftazidime Kabi. Nie podawać pacjentowi leku Ceftazidime Kabi.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ceftazidime Kabi

Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Ceftazidime Kabi u pacjenta nie występują szczególne objawy, takie jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia żołądka i jelit, w tym biegunka. Zmniejszy to ryzyko możliwych problemów. Patrz ('Dolegliwości na które należy zwrócić uwagę') w punkcie 4. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja alergiczna na inne antybiotyki, może on być uczulony również na Ceftazidime Kabi.

Badania krwi i moczu

Ceftazidime Kabi może zmieniać wyniki badania zawartości (stężenia) cukru w moczu oraz badań krwi, znanych jako test Coombs'a. Jeśli pacjent ma mieć wykonywane takie badania:

>    Należy poinformować osobę pobierającą próbki, że pacjent przyjmował Ceftazidime Kabi.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Pacjent nie powinien przyjmować leku Ceftazidime Kabi bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, jeśli przyjmuje także:

•    antybiotyk zwany chloramfenikolem

•    antybiotyk z grupy zwanej aminoglikozydami, tj. gentamycynę, tobramycynę

•    tabletki moczopędne zawierające furosemid

>    Jeśli opisane powyżej okoliczności dotyczą pacjenta, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Ciąża i karmienie piersią

•    Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę

•    Jeśli pacjentka karmi piersią

powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Ceftazidime Kabi.

Lekarz prowadzący oceni, czy wynikające z przyjmowania leku Ceftazidime Kabi podczas ciąży i karmienia piersią korzyści dla pacjentki przeważają zagrożenia dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ceftazidime Kabi może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów, takie jak zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że ma pewność, że nie wystąpiły u niego te działania niepożądane.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ceftazidime Kabi

Ceftazidime Kabi, 500 mg zawiera 26 mg (1,1 mmol) sodu.

Ceftazidime Kabi, 1000 mg zawiera 52 mg (2,3 mmol) sodu.

Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. JAK STOSOWAĆ CEFTAZIDIME KABI

Ceftazidime Kabi jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany w kroplówce (infuzja dożylna) lub jako wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły lub wstrzyknięcie domięśniowe.

Ceftazidime Kabi przygotowuje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarkę z użyciem wody do wstrzykiwali lub innego odpowiedniego płynu infuzyjnego.

Zwykle stosowana dawka

Lekarz prowadzący zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku Ceftazidime Kabi, biorąc pod uwagę ciężkość i rodzaj zakażenia, przyjmowanie przez pacjenta jakichkolwiek innych antybiotyków, jego masę ciała, wiek oraz prawidłowość pracy nerek.

Noworodki i niemowlęta (w wieku 0-2 miesięcy)

Na każdy 1 kg masy ciała niemowlęcia, podaje się w ciągu doby od 25 do 60 mg leku Ceftazidime Kabi w dwóch dawkach podzielonych.

Niemowlęta (w wieku powyżej 2 miesięcy) i dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Na każdy kg masy ciała niemowlęcia lub dziecka podaje się w ciągu doby od 100 do 150 mg leku

Ceftazidime Kabi w trzech dawkach podzielonych. Maksymalnie 6 g na dobę .

Dorośli i młodzież o masie ciała 40 kg lub więcej

Od 1 g do 2 g leku Ceftazidime Kabi trzy razy na dobę. Maksymalnie 9 g na dobę.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Dawka dobowa zazwyczaj nie powinna być większa niż 3 g na dobę, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.

Pacjenci z chorymi nerkami

Pacjent może otrzymać dawkę inną niż zwykle stosowana. Lekarz lub pielęgniarka zdecyduje jaką dawkę leku Ceftazidime Kabi, w zależności o ciężkości choroby nerek, należy podać pacjentowi. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta i może zlecić wykonywanie u pacjenta częstszych badań czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceftazidime Kabi

W razie przypadkowego zastosowania większej dawki leku Ceftazidime Kabi, niż została przepisana: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać do najbliższego szpitala.

Pominięcie dawki leku Ceftazidime Kabi

Jeśli pacjent nie przyjmie wstrzyknięcia, należy podać je najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak miałoby to nastąpić w czasie bliskim podania kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę.

Nie należy przyjmować podwojonej dawki (dwa wstrzyknięcia w tym samym czasie) w celu uzupełnienia opuszczonej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ceftazidime Kabi

Nie należy zaprzestawać przyjmowania dawek Ceftazidime Kabi bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zapytać lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Ceftazidime Kabi może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Opisane niżej ciężkie objawy niepożądane wystąpiły u małej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nie znana:

•    Ciężka reakcja alergiczna. Objawami są: wypukła, swędząca wysypka, obrzęk, czasami twarzy lub ust, któiy może spowodować trudności w oddychaniu.

•    Wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi.

   Rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry. (Może być objawem zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka).

   Zaburzenia układu nerwowego: drżenia, drgawki i czasami śpiączka. Zaburzenia te występowały u pacjentów, którym podano zbyt duże dawki, szczególnie u pacjentów z chorymi nerkami.

>    Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

•    biegunka

•    obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły

•    czerwona wypukła wsypka na skórze, która może    swędzieć

•    ból, pieczenie, obrzęk lub stan zapalny w miejscu    wstrzyknięcia.

>    Jeśli którykolwiek z powyższych objawów niepokoi pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

•    zwiększenie liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia)

•    zwiększenie liczby płytek krwi, które biorą udział w procesie krzepnięcia krwi

•    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

•    zapalenie jelit, które może powodować    ból lub    biegunkę, mogącą zawierać krew

•    pleśniawki - zakażenia grzybicze jamy    ustnej lub pochwy

•    ból głowy

•    zawroty głowy

•    ból brzucha

•    nudności lub wymioty

•    gorączka i dreszcze.

>    Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpił którykolwiek z powyższych objawów.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

•    zmniejszenie liczby krwinek białych

•    zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)

•    zwiększenie stężenia mocznika, azotu mocznikowego lub kreatyniny w surowicy krwi.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana:

•    zapalenie lub niewydolność nerek

•    mrowienie

•    nieprzyjemny smak w ustach

•    zażółcenie białkówek oczu i skóry.

Inne działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

•    krwinki czerwone rozpadają się zbyt szybko

•    zwiększenie liczby jednego rodzaju krwinek białych we krwi

•    znacznego stopnia zmniejszenie liczby krwinek białych.

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane

>    Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek

z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ CEFTAZIDIME KABI

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Ceftazidime Kabi po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Chronić od światła.

Roztwór otrzymany po rozpuszczeniu leku Ceftazidime Kabi należy zużyć w ciągu 6 godzin jeśli przechowywany w temperaturze 25°C lub w ciągu 12 godzin jeśli przechowywany w temperaturze 5°C.

Nie stosować roztworu, jeśli widoczne jest zmętnienie; roztwór powinien być całkowicie przezroczysty. Nieużytą część roztworu należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie sąjuż potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera Ceftazidime Kabi

Ceftazidime Kabi, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Substancją czynną leku jest ceftazydym (500 mg) w postaci ceftazydymu pięciowodnego z sodu węglanem do wstrzykiwań.

Ceftazidime Kabi, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Substancją czynną leku jest ceftazydym (1000 mg) w postaci ceftazydymu pięciowodnego z sodu węglanem do wstrzykiwań.

Zawartość sodu w leku wynosi 26 mg sodu w dawce 500 mg ceftazydymu i 52 mg sodu w dawce 1,0 g ceftazydymu. Należy uwzględnić tę informację u pacjentów na diecie z ograniczoną podażą sodu. Wszystkie proszki zawierają bezwodny węglan sodu.

Jak wygląda Ceftazidime Kabi i co zawiera opakowanie

Ceftazidime Kabi jest proszkiem, który zwykle miesza się z wodą do wstrzykiwań w celu przygotowania przejrzystego roztworu do wstrzykiwań. Przygotowany roztwór leku Ceftazidime Kabi lekarz może połączyć z innym odpowiednim płynem do infuzji. Roztwory mogą mieć kolor od bursztynowego do jasnożółtego.

W jednym opakowaniu leku Ceftazidime Kabi, 500 mg, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, znajduje się 1 lub 10 szklanych fiolek z proszkiem, zamkniętych korkiem z gumy z aluminiowym uszczelnieniem i plastikową nakładką typu „flip off’.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa

1* 1711/0186/001 -002 Ili.-OOZ . P1711/0180/001 -002/lBA)03/(ł    <

Wytwórca

Labesfal - Laboratorios Almiro, S.A.

Lagedo, 3463-157 Santiago de Besteiros Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa tel. (22) 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Ceftazidim Kabi 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Lnjektionslósung Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Lnjektionslósung

Belgia

Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Dania

Ceftazidim Fresenius Kabi

Estonia

Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg

Finladia

Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten

Grecja

Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg, okóvij yta twkcnpo Siakopa

Holandia

Ceftazidim Kabi 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie Ceftazidim Kabi 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Litwa

Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg

Luksemburg

Ceftazidim Kabi 0,5 g Pulver zur Hersellung einer lnjektionslósung Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Hersellung einer Lnjektionslósung

Łotwa

Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg

Niemcy

Ceftazidim Kabi 0,5 g Puher zur Herstellung einer Lnjektionslósung Ceftazidim Kabi 1 g Puher zur Herstellung einer lnjektionslósung

Nonvegia

Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg puher til injeksjonsvceske, opplosning Ceftazidim Fresenius Kabi 1 gpuher til injeksjonsvceske, opplosning

Polska

Ceftazidime Kabi

Portugalia

Ceftazidime Kabi

Republika

Czeska

Ceftazidime Kabi 500 mg Ceftazidime Kabi 1 g

N /i 1/0 186/001-002-0

\mm. pi /i i/oiswoomk^/ibaho/u p.

Słowacja

Ceftazidime Kabi 500 mg

Ceftazidime Kabi 1 g

Słowenia

Ceftazidim Fresenius 1000 mg prasek za pripravo injekcij ali infuzij

Węgry

Ceftazidim Kabi 1 g

Wielka

Ceftazidime 0,5 g

Brytania

Ceftazidime 1 g


Data zatwierdzenia ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Lek do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić niezużytą część roztworu.

Przygotować bezpośrednio przed użyciem.

Podanie dożylne - wstrzyknięcie

W celu podania krótkiej infuzji dożylnej należy rozpuścić ceftazydym w wodzie do wstrzykiwań (wg poniższej tabeli). Roztwór należy wstrzykiwać powoli w ciągu 5 minut, bezpośrednio do żyły lub przez rurkę zestawu do infuzji dożylnych.

Podanie domięśniowe

Ceftazydym należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań lub 10 mg/ml (1%) roztworze do wstrzykiwań chlorowodorku lidokainy, w sposób wskazany w tabeli poniżej. Przed podaniem ceftazydymu z lidokainą należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi stosowania lidokainy.

Podanie dożylne - infazja (patrzpunkt 3)

Do infuzji dożylnej, należy rozpuścić 2000 mg proszku w 10 ml wody do wstrzykiwań (przygotowanie wstrzyknięcia) lub w 50 ml wody do wstrzykiwań (przygotowanie infuzji dożylnej) lub w innym zgodnym roztworze podawanym dożylnie. Alternatywnie, należy rozpuścić 500 mg lub 1000 mg proszku i dodać odpowiednią ilość powstałego roztworu do pojemnika infuzyjnego z jednym z wykazujących zgodność roztworów stosowanych dożylnie. Infuzję dożylną należy podawać w czasie 15 do 30 minut. Krótkie infuzje dożylne przez zestaw typu Y można podawać razem z jednym ze zgodnych roztworów. Jednakże, w trakcie podawania roztworu zawierającego ceftazydym, należy przerwać podawanie innych roztworów.

Ciśnienie w opakowaniach leku Ceftazidime Kabi każdej wielkości jest mniejsze od atmosferycznego. Podczas rozpuszczania proszku ciśnienie zwiększa się wskutek uwalniania dwutlenku węgla. Można zignorować małe pęcherzyki dwutlenku węgla znajdujące się w przygotowanym roztworze.

Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania

Należy zapoznać się z tabelą dodawanych objętości i uzyskiwanych stężeń, co może być przydatne, gdy potrzebne są dawki częściowe.

7


/! 1/0f 86''001 -OO'MB/002 . P171!/()!X(VOOI-002/11 ?/003/(i

Wielkość opakowania

Objętość rozpuszczalnika do dodania (ml)

Przybliżone

stężenie

ceftazydymu

(mg/ml)

500 mg proszek o

o sporządzania roztworu do wstrzykiwań

500 mg

wstrzyknięcie domięśniowe

1,5 ml

260

wstrzyknięcie dożylne

5 ml

90

1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

1 g

wstrzyknięcie domięśniowe

3 ml

260

wstrzyknięcie dożylne

10 ml

90

2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

2g

wstrzyknięcie dożylne

10 ml

170

infuzja dożylna

50 ml*

40

* Uwaga. Dodawać należy dwustopniowo

Przygotowanie roztworów ceftazydymu do podawania dzieciom Dawkowanie: 25 do 60 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych

500 mg do wstrzykiwań (450 mg w 5 ml) i 1000 mg do wstrzykiwań (900 mg w 10 ml)

2 dawki na dobę

objętość pojedynczej dawki

Masa ciała fkgl

25 mg

60 mg

3

0,45 ml

1,00 ml

4

0,55 ml

1,30 ml

5

0,70 ml

1,65 ml

6

0,85 ml

2,00 ml

2000 mg do wstrzykiwań iv. (1700 mg w 10 ml)

Masa ciała [kg]

2 dawki objętość poje<

na dobę ynczej dawki

25 mg

60 mg

3

0,25 ml

0,55 ml

4

0,30 ml

0,70 ml

5

0,40 ml

0,85 ml

6

0,50 ml

1,00 ml

Dawkowanie: 30 do 100 mg/kg mc./dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych

500 mg do wstrzykiwań (450 mg w 5 ml) i 1000 mg do wstrzykiwań (900 mg w 10 ml)

Masa ciała [kg]

2 dawki na dobę objętość pojedynczej dawki

3 dawki na dobę objętość pojedynczej dawki

30 mg

100 mg

30 mg

100 mg

10

1,65 ml

5,55 ml

1,10 ml

3,70 ml

20

3,30 ml

11,10 ml

2,20 ml

7,40 ml

30

5,00 ml

16,65 ml

3,30 ml

11,10 ml

40

6,65 ml

22,20 ml

4,40 ml

14,80 ml

50

8,30 ml

27,75 ml

5,55 ml

18,50 ml

60

10,00 ml

33,30 ml

6,65 ml

22,20 ml

2000 mg do wstrzykiwań iv. (1700 mg w 10 ml)

Masa ciała [kg]

2 dawki na dobę objętość pojedynczej dawki

3 dawki na dobę objętość pojedynczej dawki

30 mg

100 mg

30 mg

100 mg

10

0,90 ml

2,95 ml

0,55 ml

1,95 ml

20

1,80 ml

5,90 ml

1,15 ml

3,90 ml

30

2,70 ml

8,85 ml

1,75 ml

5,90 ml

40

3,60 ml

11,75 ml

2,35 ml

7,85 ml

50

4,45 ml

14,70 ml

2,95 ml

9,80 ml

60

5,30 ml

17,65 ml

3,50 mł

11,75 ml

Zgodne roztwory do podawania dożylnego

W celu otrzymania roztworu ceftazydymu o stężeniu pomiędzy 40 mg/ml a 260 mg/ml, Ceftazidime Kabi można zmieszać z popularnie stosowanymi roztworami do infuzji:

•    9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu (fizjologiczny roztwór soli),

•    roztwór Ringera z mleczanami,

•    10 mg/ml (10%) roztwór glukozy.

W celu przygotowania roztworu do wstrzykiwali domięśniowych, Ceftazidime Kabi można także rozpuścić w 1 mg/ml (1%) roztworze lidokainy.

W czasie rozpuszczania się ceftazydymu uwalnia się dwutlenek węgla, co powoduje nadciśnienie.

W celu ułatwienia przygotowania leku do użycia, zaleca się zastosowanie następujących technik.

Instrukcja rozpuszczania:

500 mg im./iv. oraz 1000 mg im./iv.

Sporządzanie roztworu do szybkiego wstrzyknięcia

1.    Przebić igłą korek i wstrzyknąć do fiolki zalecaną objętość rozpuszczalnika. Podciśnienie wewnątrz fiolki może ułatwić wniknięcie rozpuszczalnika. Wycofać igłę ze strzykawką.

2.    Potrząsać aż do rozpuszczenia: uwalnia się dwutlenek węgla i w ciągu 1 do 2 minut uzyskuje się klarowny roztwór.

3.    Odwrócić fiolkę. Utrzymując tłok strzykawki w pozycji w pełni wciśniętej, przebić igłą korek fiolki i pobrać całą objętość roztworu do strzykawki (podwyższone ciśnienie w fiolce ułatwi tę czynność). Igłę należy utrzymać wewnątrz roztworu, aby uniknąć zassania powietrza. Roztwór pobrany do strzykawki może zawierać małe pęcherzyki dwutlenku węgla.

Te roztwory można podać bezpośrednio do żyły lub do zestawu do infuzji dożylnych, jeśli pacjent otrzymuje płyny dożylnie. Ceftazydym wykazuje zgodność z najczęściej używanymi płynami dożylnymi.

UWAGA: w celu zapewnienia jałowości leku ważne jest, aby nie wkłuwać igły odbarczającej przez korek opakowania przed całkowitym rozpuszczeniem leku.

Do jednorazowego użycia.

Przygotowany roztwór wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 6 godzin w temperaturze 25°C i przez 12 godzin w temperaturze 5°C po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwali, 1 % roztworze lidokainy, 0,9% roztworze chlorku sodu, roztworze Ringera z mleczanami i 10% roztworze glukozy.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.

Niewykorzystany lek lub zużyte materiały należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

Roztwór należy przygotowywać w warunkach aseptycznych.

Roztwór należy przed zastosowaniem obejrzeć, czy nie zawiera widocznych stałych cząstek i przebarwień.

Roztwór można użyć tylko, jeśli jest przezroczysty, bez widocznych cząsteczek.

Zabarwienie roztworu od jasnożółtego do bursztynowego zależy od stężenia, rodzaju rozpuszczalnika i warunków przechowywania. Jeśli spełnione są zalecane warunki, zmienność zabarwienia roztworu nie wpływa niekorzystnie na skuteczność działania leku.

10


P I /! 1/0186/001 -002/ IIP'002 . P I /11/0186/001 -002/lH/00,V(i