Imeds.pl

Ceftazidime Pfizer 250 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ceftazidime Pfizer, 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ceftazidime Pfizer, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ceftazidime Pfizer, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ceftazidime Pfizer, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Ceftazidime Pfizer, 3 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Ceftazidimum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Ceftazidime Pfizer i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftazidime Pfizer

3.    Jak stosować lek Ceftazidime Pfizer

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Ceftazidime Pfizer

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ceftazidime Pfizer i w jakim celu się go stosuje

Ceftazidime Pfizer jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa on bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Ceftazidime Pfizer stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych:

-    dolnych dróg oddechowych, w tym płuc,

-    płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą,

-    mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych),

-    ucha,

-    dróg moczowych,

-    skóry i tkanek miękkich,

-    brzucha i powłok brzusznych (zapalenie otrzewnej),

-    kości i stawów.

Ceftazidime Pfizer można również stosować:

-    w zapobieganiu zakażeniom podczas przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego u mężczyzn,

-    w leczeniu pacjentów z małą liczbą białych krwinek (neutropenia), mających gorączkę z powodu zakażenia bakteryjnego.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftazidime Pfizer

Kiedy nie podawać pacjentom leku Ceftazidime Pfizer:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ceftazydym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

-    jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny antybiotyk (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy), ponieważ pacjent może być również uczulony na Ceftazidime Pfizer.

^ Jeśli pacjent przypuszcza, że dotyczą go opisane powyżej okoliczności, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ceftazidime Pfizer. Pacjent nie powinien przyjmować leku Ceftazidime Pfizer.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Ceftazidime Pfizer u pacjenta nie występuj ą szczególne objawy, takie jak: reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia żołądka i jelit, w tym biegunka. Zmniejszy to ryzyko możliwych problemów. Patrz „Dolegliwości na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja alergiczna na inne antybiotyki, może on być uczulony również na Ceftazidime Pfizer.

Badania krwi i moczu

Ceftazidime Pfizer może zmieniać wyniki badania stężenia cukru w moczu oraz badań krwi, znanych jako test Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć wykonywane takie badania:

^_Należy poinformować osobę pobierającą próbki, że pacjent przyjmuje Ceftazidime Pfizer.

Inne leki i Ceftazidime Pfizer

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjent nie powinien przyjmować leku Ceftazidime Pfizer bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, jeśli przyjmuje także:

-    antybiotyk zwany chloramfenikolem,

-    antybiotyk z grupy zwanej aminoglikozydami, np. gentamycynę, tobramycynę,

- tabletki moczopędne zawierające furosemid.

^ Jeśli opisane powyżej okoliczności dotyczą pacjenta, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Ceftazidime Pfizer:

- jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę,

-    jeśli pacjentka karmi piersią.

Lekarz prowadzący oceni, czy wynikające z przyjmowania leku Ceftazidime Pfizer podczas ciąży i karmienia piersią korzyści dla pacjentki przeważaj ą zagrożenia dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ceftazidime Pfizer może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów, takie jak zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że ma pewność, że nie wystąpiły u niego te działania niepożądane.

Ceftazidime Pfizer zawiera sód

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Moc leku Ceftazidime Pfizer

Zawartość sodu w fiolce

Ceftazidime Pfizer, 250 ma

6,5 mg (0,28 mmol)

Ceftazidime Pfizer, 500 mg

13 mg (0,56 mmol)

Ceftazidime Pfizer, 1 g

26 mg (1,13 mmol)

Ceftazidime Pfizer, 2 g

52 mg (2,26 mmol)

Ceftazidime Pfizer, 3 g

78 mg (3,39 mmol)

3. Jak stosować lek Ceftazidime Pfizer

Ceftazidime Pfizer jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany w kroplówce (infuzja dożylna) lub jako wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły lub wstrzyknięcie domięśniowe.

Ceftazidime Pfizer przygotowuje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka z użyciem wody do wstrzykiwań lub innego odpowiedniego płynu infuzyjnego.

Lekarz prowadzący zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku Ceftazidime Pfizer, biorąc pod uwagę ciężkość i rodzaj zakażenia, przyjmowanie przez pacjenta jakichkolwiek innych antybiotyków, jego masę ciała, wiek oraz prawidłowość pracy nerek.

Noworodki i niemowlęta (w wieku 0-2 miesięcy)

Na każdy 1 kg masy ciała niemowlęcia, podaje się w ciągu doby od 25 do 60 mg leku Ceftazidime Pfizer w dwóch dawkach podzielonych.

Niemowlęta (w wieku powyżej 2 miesięcy) i dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Na każdy 1 kg masy ciała niemowlęcia lub dziecka podaje się w ciągu doby od 100 do 150 mg leku

Ceftazidime Pfizer w trzech dawkach podzielonych. Maksymalnie 6 g na dobę.

Dorośli i młodzież o masie ciała większej lub równej 40 kg

Od 1g do 2 g leku Ceftazidime Pfizer trzy razy na dobę. Maksymalnie 9 g na dobę.

Osoby w wieku powyżej 65 lat

Dawka dobowa zazwyczaj nie powinna być większa niż 3 g na dobę, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.

Pacjenci z chorymi nerkami

Pacjent może otrzymać dawkę inną niż zwykle stosowana. Lekarz lub pielęgniarka zdecyduje jaką dawkę leku Ceftazidime Pfizer, w zależności od ciężkości choroby nerek, należy podać pacjentowi. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta i może zlecić wykonywanie u pacjenta częstszych badań czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceftazidime Pfizer

W razie przypadkowego zastosowania większej dawki leku Ceftazidime Pfizer niż została przepisana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Ceftazidime Pfizer

Jeśli pacjent nie przyjmie wstrzyknięcia, należy podać je najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak miałoby to nastąpić w czasie bliskim podania kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwa wstrzyknięcia w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ceftazidime Pfizer

Nie należy przerywać stosowania leku Ceftazidime Pfizer bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Opisane niżej ciężkie objawy niepożądane wystąpiły u małej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

- ciężka reakcja alergiczna. Objawami są: wypukła i swędząca wysypka, obrzęk, czasami twarzy lub warg, powoduj ący trudności w oddychaniu;

-    wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi);

-    rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherze i złuszczanie skóry (może to być objawem zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka);

- zaburzenia układu nerwowego: drżenia, drgawki i czasami śpiączka. Zaburzenia te występowały u pacjentów, którym podano zbyt duże dawki, szczególnie u pacjentów z chorymi nerkami.

>_Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Częste działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

-    biegunka;

-    obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły;

-    czerwona wypukła wysypka na skórze, która może swędzieć;

- ból, pieczenie, obrzęk lub stan zapalny w miej scu wstrzyknięcia.

——_Jeśli którykolwiek z powyższych objawów niepokoi pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

- zwiększenie liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia);

-    zwiększenie liczby płytek krwi, które biorą udział w procesie krzepnięcia krwi;

-    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

-    zapalenie jelit, które może powodować ból lub biegunkę, mogącą zawierać krew;

-    pleśniawki - zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy;

-    ból głowy;

-    zawroty głowy;

-    ból brzucha;

-    nudności lub wymioty;

-    gorączka i dreszcze.

-    _Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpił którykolwiek z powyższych

objawów.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

-    zmniejszenie liczby krwinek białych;

-    zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi);

-    zwiększenie stężenia mocznika, azotu mocznikowego lub kreatyniny w surowicy krwi.

Inne działania niepożądane (działania te wystąpiły u małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana):

-    zapalenie lub niewydolność nerek;

-    mrowienie;

-    nieprzyjemny smak w ustach;

-    zażółcenie białkówek oczu i skóry.

Inne działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

-    zbyt szybkie rozpadanie się krwinek czerwonych;

-    zwiększenie liczby jednego rodzaju krwinek białych we krwi;

-    znacznego stopnia zmniejszenie liczby krwinek białych.

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Jak przechowywać lek Ceftazidime Pfizer

5.


Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolkach po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast.

Do jednorazowego użycia.

Usunąć wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceftazidime Pfizer

-    Substancją czynną leku jest ceftazydym.

Ceftazidime Pfizer, 250 mg

Każda fiolka zawiera 291,2 mg ceftazydymu pięciowodnego, co odpowiada 250 mg ceftazydymu.

Ceftazidime Pfizer, 500 mg

Każda fiolka zawiera 582,4 mg ceftazydymu pięciowodnego, co odpowiada 500 mg ceftazydymu.

Ceftazidime Pfizer, 1 g

Każda fiolka zawiera 1,1648 g ceftazydymu pięciowodnego, co odpowiada 1 g ceftazydymu.

Ceftazidime Pfizer, 2 g

Każda fiolka zawiera 2,3296 g ceftazydymu pięciowodnego, co odpowiada 2 g ceftazydymu.

Ceftazidime Pfizer, 3 g

Każda fiolka zawiera 3,4945 g ceftazydymu pięciowodnego, co odpowiada 3 g ceftazydymu.

- Pozostały składnik to: sodu węglan bezwodny.

Jak wygląda Ceftazidime Pfizer i co zawiera opakowanie

Ceftazidime Pfizer, 250 mg, 500 mg, 1 g:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Ceftazidime Pfizer, 2 g, 3 g:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Ceftazidime Pfizer jest białym lub kremowym proszkiem umieszczonym w fiolkach, z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem typu „flip off’.

Ceftazidime Pfizer jest dostępny w opakowaniach po: 1, 5, 10, 25 i 50 fiolek w pudełku tekturowym, z dołączoną ulotką.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

W Polsce dostępne są opakowania zawierające po: 1, 5, 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Wielka Brytania Wytwórca/Importer

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930, Zaventem, Belgia

Pfizer PGM, Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocę -Sur-Cisse, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa tel. 22 335 61 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ceftazidime Pfizer, 250 mg, 500 mg, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Austria

Belgia


Dania

Niemcy

Włochy

Polska

Hiszpania

Szwecja

Wielka Brytania


Ceftazidim Pfizer 250 mg, 500 mg, 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslosung Ceftazidim Pfizer 250 mg, 500 mg, 1 g, poeder voor oplossing voor injectie Ceftazidim Pfizer 250 mg, 500 mg, 1 g, poudre pour solution injectable Ceftazidim Pfizer 250 mg, 500 mg, 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslosung Ceftazidim Pfizer 250 mg, 500 mg, 1 g pulver til injectionsv$ske, oplosning Ceftazidim Pfizer 250 mg, 500 mg, 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslosung Ceftazidima Pfizer Ceftazidime Pfizer

Ceftazidima Pfizer 250 mg, 500 mg, 1 g polvo para solución inyectable EFG Ceftazidim Pfizer

Ceftazidime 250 mg, 500 mg, 1 g powder for solution for injection

Ceftazidime Pfizer, 2 g, 3 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji


Austria

Belgia


Dania

Niemcy

Włochy

Polska


Hiszpania

Szwecja

Wielka Brytania


Ceftazidim Pfizer 2 & 3 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslosung Ceftazidim Pfizer 2 & 3 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie Ceftazidim Pfizer 2 & 3 g poudre pour solution injectable/pour perfusion Ceftazidim Pfizer 2 & 3 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslosung Ceftazidim Pfizer 2 & 3 g pulver til injection/infusionsv$ske, oplosning Ceftazidim Pfizer 2 & 3 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslosung Ceftazidima Pfizer Ceftazidime Pfizer

Ceftazidima Pfizer 2 & 3 g polvo para solución inyectable/para perfusión EFG Ceftazidim Pfizer

Ceftazidime 2 & 3 g powder for solution for injection/infusion


Data ostatniej aktualizacji ulotki:

27.03.2012

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Tabela 1. Dorośli i dzieci o masie ciała >40 kg

Podawanie w dawkach podzielonych

Zakażenie

Dawka do podania

Zakażenia oskrzelowo-płucne w przebiegu mukowiscydozy

100 do 150 mg/kg mc. na dobę co 8 godzin, maksymalnie do 9 g na dobę1

Neutropenia z gorączką

2 g co 8 godzin

Szpitalne zapalenia płuc

Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Bakteriemia*

Zakażenia kości i stawów

1 - 2 g co 8 godzin

Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich

Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej

Zapalenie otrzewnej związane z dializami u pacjentów poddawanych CAPD

Powikłane zakażenia dróg moczowych

1 - 2 g co 8 lub 12 godzin

Okołooperacyjna profilaktyka zakażeń dróg moczowych u pacjentów poddanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP)

1 g podczas wprowadzania do znieczulenia i druga dawka podczas wyjmowania cewnika

Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego

1 g do 2 g co 8 godzin

Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego

Podawanie w ciągłej infuzji

Zakażenie

Dawka do podania

Neutropenia z gorączką

Dawka nasycająca 2 g, a następnie ciągła infuzja od 4 do 6 g co 24 godzin1

Szpitalne zapalenia płuc

Zakażenia oskrzelowo-płucne w mukowiscydozie

Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Bakteriemia*

Zakażenia kości i stawów

Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich

Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej

Zapalenie otrzewnej związane z dializami u pacjentów poddawanych CAPD

1 U dorosłych z prawidłową czynnością nerek nie zaobserwowano wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu dawki 9 g/dobę.

* Jeśli stwierdzono lub podejrzewa się związek z którymkolwiek z zakażeń wymienionych w punkcie 4.1

Tabela 2. Dzieci o masie ciała <40 kg

Niemowlęta i małe dzieci w wieku >2 miesięcy oraz dzieci o masie ciała <40 kg

Zakażenie

Zazwyczaj stosowana dawka

Podawanie w dawkach podzielonych

Powikłane zakażenia dróg moczowych

100 - 150 mg/kg mc. na dobę w trzech dawkach podzielonych, nie więcej niż 6 g na dobę

Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego

Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego

Dzieci z neutropenią

150 mg/kg mc. na dobę w trzech dawkach podzielonych, nie więcej niż 6 g na dobę

Zakażenia oskrzelowo-płucne w przebiegu mukowiscydozy

Bakteryjne zapalenie opon mózgowo -rdzeniowych

Bakteriemia*

Zakażenia kości i stawów

100 - 150 mg/kg mc. na dobę w trzech dawkach podzielonych, nie więcej niż 6 g na dobę

Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich

Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej

Zapalenie otrzewnej związane z dializami u pacjentów poddawanych CAPD

Podawanie w ciągłej infuzji

Neutropenia z gorączką

Dawka nasycająca 60 do 100 mg/kg mc., a następnie ciągła infuzja w dawce 100 do 200 mg/kg mc. na dobę, nie więcej niż 6 g na dobę

Szpitalne zapalenia płuc

Zakażenia oskrzelowo-płucne w przebiegu mukowiscydozy

Bakteryjne zapalenie opon

mózgowo -rdzeniowych Bakteriemia*

Zakażenia kości i stawów Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej Zapalenie otrzewnej związane z dializami u pacjentów poddawanych CAPD

Noworodki i niemowlęta w wieku < 2 miesięcy

Zakażenie

Zazwyczaj stosowana dawka

Podawanie w dawkach podzielonych

Większość zakażeń

25 do 60 mg/kg mc. na dobę w dwóch dawkach podzielonych1

1 U noworodków i niemowląt w wieku < 2 miesięcy okres półtrwania ceftazydymu w surowicy może być trzy- lub czterokrotnie dłuższy niż u dorosłych.

* Jeśli stwierdzono lub podejrzewa się związek z którymkolwiek z zakażeń wymienionych w punkcie 4.1

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ceftazydymu podawanego w ciągłej infuzji noworodkom i niemowlętom w wieku <2 miesięcy nie zostały ustalone.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na związany z wiekiem, zmniejszony klirens ceftazydymu, u pacjentów w podeszłym wieku nie należy zazwyczaj przekraczać dawki 3 g na dobę, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 80 lat.

Zaburzenia czynności wątroby

Dostępne dane nie wskazuj ą na potrzebę zmiany dawek w lekkich lub umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby. Brak danych z badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz także punkt 5.2). Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Zaburzenia, czynności nerek

Ceftazydym jest wydalany w postaci niezmienionej przez nerki. W związku z tym należy zmniejszyć jego dawkę u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz także punkt 4.4).

Początkowo należy podać dawkę nasycającą 1 g. Dawki podtrzymujące należy dostosować do klirensu kreatyniny.

Tabela 3. Zalecane dawki podtrzymujące ceftazydymu w niewydolności nerek - krótkotrwała infuzja.

Dorośli i dzieci o masie ciała >40 kg

Klirens kreatyniny [ml/min]

Przybliżone stężenie kreatyniny w surowicy [pmol/l (mg/dl)]

Zalecana pojedyncza dawka ceftazydymu [g]

Częstość dawkowania (w godzinach)

50-31

150-200

(1,7-2,3)

1

12

30-16

200-350

(2,3-4,0)

1

24

15-6

350-500

(4,0-5,6)

0,5

24

<5

>500

(>5,6)

0,5

48

U pacjentów z ciężkimi zakażeniami należy zwiększyć pojedynczą dawkę o 50% lub zwiększyć częstotliwość podawania leku.

U dzieci klirens kreatyniny należy korygować odpowiednio do powierzchni ciała lub beztłuszczowej masy ciała.

Dzieci o masie ciała <40 kg

Klirens kreatyniny (ml/min)**

Przybliżone stężenie kreatyniny w surowicy* pmol/l (mg/dl)

Zalecana pojedyncza dawka (mg/kg mc.)

Częstość dawkowania (w godzinach)

50-31

150-200

(1,7-2,3)

25

12

30-16

200-350

(2,3-4,0)

25

24

15-6

350-500

(4,0-5,6)

12,5

24

<5

>500

(5,6)

12,5

48

* Wartości stężenia kreatyniny w surowicy są wartościami wskaźnikowymi, które nie muszą oznaczać tego samego stopnia zmniejszenia czynności nerek u wszystkich pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek.

** Oszacowany na podstawie powierzchni ciała lub zmierzony.

Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Tabela 4. Zalecane dawki podtrzymujące ceftazydymu w zaburzeniach czynności nerek - ciągła infuzja.

Dorośli i dzieci o masie ciała >40 kg

Klirens

kreatyniny

(ml/min)

Przybliżone stężenie kreatyniny w surowicy pmol/l (mg/dl)

Częstość dawkowania (w godzinach)

50-31

150-200

Dawka nasycająca 2 g, a następnie 1 g do 3

(1,7-2,3)

g na 24 godziny

30-16

200-350

Dawka nasycająca 2 g, a następnie 1 g na

(2,3-4,0)

24 godziny

<15

>350

(-4,0)

Nieokreślona

Należy zachować staranność w dobieraniu dawek. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Dzieci o masie <40 kg

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ceftazydymu podawanego w ciągłej infuzji u dzieci z niewydolnością nerek, o masie ciała <40 kg, nie zostały określone. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Jeśli u dzieci z niewydolnością nerek stosuje się ciągłą infuzję, klirens kreatyniny należy obliczać uwzględniając powierzchnię ciała lub beztłuszczową masę ciała.

Produkt przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Usunąć wszelkie niewykorzystane ilości roztworu.

Rozcieńczanie należy wykonywać w warunkach aseptycznych. Przed podaniem należy obejrzeć czy roztwór nie zawiera cząsteczek zanieczyszczeń lub nie zmienił barwy. Roztwór można wykorzystać tylko wtedy, gdy jest klarowny i nie zawiera cząsteczek zanieczyszczeń.

Ciśnienie we wszystkich wielkościach fiolek produktu Ceftazidime Pfizer jest mniejsze od atmosferycznego. Podczas rozpuszczania proszku ciśnienie zwiększa się wskutek uwalniania dwutlenku węgla. Można zignorować małe pęcherzyki dwutlenku węgla znajdujące się w przygotowanym roztworze.

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Należy zapoznać się z tabelą dodawanych objętości i uzyskiwanych stężeń, co może być przydatne, gdy potrzebne są dawki częściowe._

Wielkość fiolki

Objętość rozpuszczalnika do dodania (ml)

Przybliżone stężenie ceftazydymu (mg/ml)

250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

250 mg

wstrzyknięcie domięśniowe

1,0

210

wstrzyknięcie dożylne

2,5

90

500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

500 mg

wstrzyknięcie domięśniowe

1,5

260

wstrzyknięcie dożylne

5

90

1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

1 g

wstrzyknięcie domięśniowe

3

260

wstrzyknięcie dożylne

10

90

2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

2 g

wstrzyknięcie dożylne

10

170

infuzja dożylna

50 *

40

3 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

3 g

wstrzyknięcie dożylne

15

170

infuzja dożylna

75 *

40

* Uwaga: dodawać należy dwustopniowo.

Barwa roztworów waha się od jasnożółtej do bursztynowej, zależnie od zastosowanego stężenia, rozpuszczalnika i warunków przechowywania. Jeśli przestrzega się podanych zaleceń, ta zmienność barwy nie wpływa na siłę działania produktu.

Do przygoto wstrzykiwań

vywania ceftazydymu do wstrzyknięć dożylnych lub domięśniowych

używa się wody do

Ceftazydym do podawania domięśniowego można rozpuścić w roztworze 1% chlorowodorku lidokainy do

wstrzykiwań


Do przygotowywania roztworów ceftazydymu do infuzji dożylnych używa się następujących zgodnych rozpuszczalników:

-    9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań,

-    złożony roztwór mleczanu sodu do wstrzykiwań,

-    0,9% roztwór chlorku sodu i 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań,

-    10% roztwór glukozy do wstrzykiwań,

-    10% roztwór dekstranu 40 do wstrzykiwań w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań,

-    10% roztwór dekstranu 40 do wstrzykiwań w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań.

Ceftazidime Pfizer, 250 mg, 500 mg, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, Ceftazidime Pfizer, 2 g, 3 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji:

Sporządzanie roztworu do wstrzyknięcia w bolusie:

1. Przebić igłą korek i wstrzyknąć do fiolki zalecaną objętość rozpuszczalnika. Podciśnienie wewnątrz fiolki może ułatwić wniknięcie rozpuszczalnika. Wycofać igłę ze strzykawką.

2. Potrząsać aż do rozpuszczenia: uwalnia się dwutlenek węgla i w ciągu 1 do 2 minut uzyskuje się klarowny roztwór.

3. Odwrócić fiolkę. Utrzymując tłok strzykawki w pozycji w pełni wciśniętej, przebić igłą korek fiolki i pobrać całą objętość roztworu do strzykawki (nadciśnienie w fiolce ułatwi tę czynność). Igłę należy utrzymać wewnątrz roztworu, aby uniknąć zassania powietrza. Roztwór pobrany do strzykawki może zawierać małe pęcherzyki dwutlenku węgla; ich obecność nie jest znacząca.

Te roztwory można podać bezpośrednio do żyły lub do rurki zestawu do infuzji dożylnych, jeśli pacjent otrzymuje płyny dożylnie. Ceftazydym wykazuje zgodność z najczęściej używanymi płynami dożylnymi.

Ceftazidime Pfizer, 2 g, 3 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji:

Sporządzanie roztworu do infuzji dożylnej:

Sporządzić używając w sumie 50 ml (dla 2 g fiolek) i 75 ml (dla 3 g fiolek) zgodnego rozpuszczalnika,

dodawanego w DWÓCH etapach, jak opisano poniżej:

1.    Przebić igłą korek i wstrzyknąć 10 ml rozpuszczalnika do fiolki 2 g, i 15 ml do fiolki 3 g.

2.    Usunąć igłę i wstrząsać fiolką aż do uzyskania klarownego roztworu.

3.    Nie wprowadzać igły odbarczającej zanim produkt leczniczy nie rozpuści się całkowicie. Wprowadzić igłę odbarczającą przez korek w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrz fiolki.

4. Przemieścić roztwór do końcowego zbiornika (np. zestaw „mini bag” lub „burette”), uzyskując całkowitą objętość nie mniejszą niż 50 ml (75 ml dla fiolki 3 g) i podawać w infuzji dożylnej przez 15 do 30 minut.

Uwaga: w celu zapewnienia jałowości produktu leczniczego ważne jest, aby nie wkłuwać igły odbarczającej przez korek fiolki przed całkowitym rozpuszczeniem produktu.