Ceftiocyl 50 Mg/Ml, Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Bydła I Świń 50 Mg/Ml
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ceftiocyl 50 mg/nil, zawiesina ilo wstrzykiwań dla bydła i świń
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
Każdy ml zawiera:
Ccftiofur (w postaci chlorowodorku) 50.0 mg Substancje pomocnicze:
Wyka? wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zaw iesina do wstrzykiwali.
Mleczna zawiesina o kolorze żółtawym do różowa wego.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Bydło i świnie.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na ccftiofur:
U świń:
Do leczenia bakteryjnych chorób układu oddechowego wywołanych pr/cz Pusicurdh multocida. Actinobacillus pleuropneumonlac i Slreptococcus suis.
U bydła:
Do leczenia bakteryjnych chorób układu oddechowego wywołanych przez Pasteurdlo haenuĄiica (Mannheimia spp.). Pasteurdlo multocida i Haemophilus s om nus.
Do leczenia ostrego martwiczego zapalenia przestrzeni między palcowej (zanokcicy) i zastrzału wywołanych przez Fusobacterium necrophorum i Bacteroides melaninopenlcus (Porphyromonas moecharotytica).
Do leczenia ostrych stanów zapalnych macicy w okresie poporodowym w przeciągu 10 dni po ocieleniu wywołane przez Esciwrichta coli, Arcanobocterium pyogenes i Fusobacterium necrophorum, wrażliwe na ccftiofur. Wskazanie jest ograniczone do przypadków, w których leczenie innym Ickiem przeć i w bakteryjnym nic przyniosło poprawy.
4J Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt o znanej nadwrażliwości na ccftiofur lub inne antybiotyki p-laktamowe.
Nie stosować w przypadku znanej oporności na substancję czynną.
Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka przeniesienia oporności na drobnoustroje występujące u ludzi.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z, docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Przed podaniem dokładnie wstrząsnąć butelką w celu uzy skania jednorodnej zawiesiny .
W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości leczenie należy przerwać
Stosowanie produktu Ceftiocyl sprzyja selekcji szczepów opornych, takich jak bakterie wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (F.SBI.) i może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludAicgo.
jeśli te szczepy rozpowszechnią się u ludzi np. poprzez żywność. 7. te.no powodu Ceftiocyl powinien być zarezerwowany do leczenia klinicznych przypadków słabo reagujących na leki z wyboru lub takich, w których spodziewana jest słaba reakcja (dotyczy to bardzo ciężkich przypadków, w których leczenie musi zostać rozpoczęte bez rozpoznania bakteriologicznego). W trakcie stosowania produktu należy uwzględniać krajowe lub regionalne przepisy dotyczące stosowania leków przcciwbaktcryjnych. Zw iększone stosowanie, w tym także stosowanie odbiegające od zaleceń zawartych w ChPL. może powodować wzrost częstości występowania oporności na leki pr/eciwdrobnoustrojowc. Jeśli to możliwe Ceftiocy l powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości bakterii na leki przeciw bakteryjne.
Ceftiocyl jest przeznaczony do leczenia pojedynczych zwierząt. Nic stosować zapobiegawczo ani w rantach programów ochrony zdrow ia stad. Grupy zwierząt mogą być leczone zgodnie z warunkami określony mi w ChPL. wy łącznie w przypadku stw ierdzenia wybuchu churuby w stadzie.
Nie stosować profilaktycznie w przypadku zatrzymania łożyska.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze wetery naryjne zwierzętom
Penicyliny i ccfalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, przy wdychaniu, po połknięciu lub kontakcie zc skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowych reakcji na ccfalosporyny i na odwrót. Reakcje alergiczne na te substancje mogą Być czasami poważne.
1. Osoby o znanej nadwrażliwości lub którym zalecano unikania takich preparatów nic ntogą pracować z tym produktem.
2. Produkt należy podawać bardzo ostrożnie w celu uniknięcia ryzyka w związku / wszystkimi zaleceniami dotyczącymi środków ostrożności.
3 Po przypadkowej samoinickcji lub gdy po kontakcie z produktem pojawią się objawy takie jak wysypka skórna, milczy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarska i przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, ust i powiek lub nudności oddechowe są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej
Po użyciu produktu umyć ręce.
4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
U niektórych zwierząt, niezależnie od dawki, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Czasami mogą wystąpić reakcje alergiczne <np. reakcje skórne, anafilaksja)
U św iń, obserwow ano o niektórych osobników w miejscu wstrzy knięcia łagodne reakcje, takie jak przebarwienie powięzi lub tkanki tłuszczowej do 20 dni po wstrzyknięciu.
U bydła można zaobserwować łagodne reakcje zapalne w miejscu wstrzyknięcia takie jak obrzęk tkanek i przebarwienie tkanek podskórnych i'lub powięzi mięśnia. I- większości zwierząt kliniczna poprawa następuje do 10 dni po wstrzyknięciu, chociaż nieznaczne przebarwienie tkanek może utrzymywać się przez 28 dni i dłużej.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nleśności
Chociaż badania na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały działania teratogennego, poronień czy wpływu na rozród, to nie zbadano bezpieczeństwa ccftiofuru odnośnie okładu rozrodczego u ciężarnych macior i krów.
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez, lekarza wetery narii oceny bilansu korzy ści ryzy ka
4.S Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Erytromycyny i tetracykliny mogą antagonizować działanie cefalosporyn, podczas gdy uniinoglikozydy mogą zwiększać działanie.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Świnic:
3 mg ccftiofuru kg m.c./dzicń przez 3 dni domięśniowo, tj. 1 ml'16 kg m.c. na każde wstrzyknięcie.
Bydło:
Choroby układu oddechowego: I mg ccftiofuru kg m.c. dzień przez 3 do 5 dni podskórnie, tj. I ml'50 kg m.c. na każde wstrzy knięcie.
Osttc martwicze zapalenie przestrzeni międzypalcowej: I mgkg m.c. dzień prze/ 3 dni podgórnie, tj. 1 ml..50 kg m.c. na każde wstrzyknięcie.
Ostre poporodowe zapalenie macicy w ciągu 10 dni od wycielenia: I mg'kg m.c. dzień przez 5 kolejnych dni podskórnie, tj. I ml 50 kg m.c. na każde wstrzykniecie
Kolejne wstrzyknięcia powinny być podawane w różne miejsca. U bydła zaleca się podawanie Icku pod skórę w okolicy szyi.
W przy padku ostrego poporodowego zapalenia macicy mo/e czasami być konieczne leczenie wspomagające.
•1.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
U świń wykazano niską toksyczność ceftiofuru po podawaniu domięśniowym przez 15 dni soli sodowej ccftioluru w dawkach ośmiokrotnie przekraczających dzienne zalecane dawki.
U bydła nie obserwowano objawów toksyczności ogólnej po znacznym przedawkowaniu drogą parcntcralna
4.11 Okres (-y) karencji
Świnie:
Tkanki jadalne: 6 dni.
Bydło:
Tkanki jadalne: 8 dni.
Mleko: zero godzin.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa famiakotcrapcutyczna: leki pr/eciwbakleryjnc stosowane ogólnie Kod ATCvct: QJ0IDD9O
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Ccftiofur jest cefalosporyną III generacji, która jest aktywna przeciwko wielu bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujcmnym. Ccftiofur hamuje syntezę bakteryjnej ściany komórkowej, przez co ma właściwości bakteriobójcze. Antybiotyki [Haktamowe działają poprzez zaburzanie syntezy bakteryjnej ściany komórkowej. Synteza ściany komórkowej jest zalcZna od enzymów, które nazywa się białkami wiążącymi penicyliny (PBP fK-nicillin-hinding proleins).
Bakterie rozwijają oporność na cefalosporyny na drodze -I różnych mechanizmów I) zmiana lub nabycie białek wiążących penicyliny niewrażliwych na skuteczne w innym wypadku antybiotyki (Haktamowe; 2) zmianę przepuszczalności komórki dla antybiotyków 0-laktamowych: 3) wytwarzanie [Haktamaz. które rozcinają pierścień p-laktamowy w cząsteczce: lub 4) aktywne wydalanie.
Niektóre p-laktamazy. co stwierdzono u Gram-ujcmnych mikroorganizmów jelitowych, w różnym stopniu mogą powodować podwyższenie MIC dla cefalosporyn trzeciej i czwartej generacji, jak też penicylin, ampicylin, kombinacji antybiotyków p-laktamowych z inhibitorami p-Iaktamów. oraz cefalosporyn pierwszej i drugiej generacji.
Ccftiofur jest aktywny wobec następujących mikroorganizmów, które są odpowiedzialne za choroby układy oddechowego świń: PasteureHa muhocida. ActinobaciUus pleuropneumoniue i Streptococcus suis. Dordelella bronchiseptica jest samoistnie oporna na ccftiofur. Jest również aktywny wobec bakterii odpowiedzialnych za choroby układu oddechowego bydła: Pasteurella muhocida, Mamtheimia spp. (dawniej PasteureHa hacmohtica), Haemophilus somnus: bakterii odpowiedzialnych za ostrą zanokcicę bydła (nekrotyczne zapalenie przestrzeni międzypalcowej): Fusobaclerium necrophorum, Dacteroides metaninogenicus (Porplnromonas asaccharofytica); oraz bakterie związane z ostrym poporodowy m zapaleniem macicy u by dła: Escherichia colt. Arcanobacterium pyogenes i Fusobaclerium necrophorum.
Następujące wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC Minimum inhibitory Concentrotions) zostały oznaczone dla ccłtioluru wobec europejskich izolatów bakterii docelowych, pobranych od chorych zwierząt:
Organizm (liczba i/olatówj |
Zakres MIC (pg/ml) |
MICw(pg/nil) |
A pkuropneumoiuae (28) |
<0,03* |
<0.03 |
Pasteur O ta ntultocida (37) |
<0,03-0.13 |
< 0.03 |
Slrcplococcus stiis (195/ |
< 0.03 - 0.25 |
< 0.03 |
Hucmophihis parasuis (16) |
<0.03- 0.13 |
<0.03 |
Bvdło | ||
Organizm (liczba izolatów) |
Zakres MIC (pg.'ml) |
MIC^(pg/ml) |
Mannheimia spp. (87) |
< 0.03* |
<0.03 |
P. muhocida (42) |
<0.03 0.12 |
< 0,03 |
II. sonwus (24) |
< 0,03’ |
< 0.03 |
Arcanobacterium pyoycnes (123) |
<0.03-0.5 |
025 |
Escherichia coli 088) |
0,13 • > 32.0 |
0.5 |
Fusobacterium necrophorum (67)(izolaty od przy padków z zanokdc/jł |
<0,06 -0,13 |
ND |
Fusohacterium ncerophorum (2)(i.solaty od |
< 0.03 0.06 |
ND |
przy-pudków z ostrym zapaleniem macicy)
•Brak zakresu: wszystkie izolaty dały ten sam wynik. NI>: nic oznaczono.
NCCLS rekomenduje następujące wartości graniczne dla patogenów bydlęcych i świńskich wspomnianych w oznakowaniu produktu Ccftiocyl:
Średnica strefy (mm) |
MIC (jig/ml) |
Interpretacja |
>21 |
<2.0 |
(S) Wrażlisyy |
18-20 |
-ł.O |
(1) Pośredni |
< 17 |
> s.o |
(R) Oporny |
Do dzisiaj nie wyznaczono wartości granicznych patogenów wywołujących zanokcicę lub ostre poporodowe zapalenie macicy u krów.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu ceftiofur jest szybko metabolizowany do desfuroyleeftiofuru, głównego czynnego metabolitu.
Dcsfuroyłceftiofur ma aktywność przeciw bakteryjną równa ccftiofurowi wobec bakterii wywołujących choroby układu oddechowego u zwierząt. Ten aktywny metabolit wiąże się odwracalnie z białkami osocza. Wskutek transportu z tymi białkami, metabolit koncentruje się w miejscu zakażenia, jest akty wny i pozostaje aktywny w obecności martw iczych tkanek i szczątków tozpadlych tkanek.
I św iń po podaniu domięśniowym pojedynczej dawki 3 mgkg masy ciała (m.c.) maksy malne stężenie w osoczu równe 10.58 ; 2,05 |ig'ml zostało osiągnięte po I godzinie (1,6 ± 0.7 h); okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (tł 3) desfuroyleeftiofuru wynosił 15.56 i 4.32 godziny. Kie obserwowano gromadzenia się desfuroyleeftiofuru po dawce 3 mg'kg m.c/dzień podawanej codziennie przez ponad 3 dni
Eliminacja następowała przede wszystkim z moczem (więcej niż 70%). Średni odzysk z odchodów obliczono na około 12-15% leku.
Cefiiofur jest całkowicie hiodostępny po podaniu domięśniowym
U bydła po podaniu podskórnym pojedynczej dawki w wysokości 1 mg/kg maksymalne stężeniu w osoczu równe 7.0S ± 4,32 pg/ml były osiągane w przeciągu 2 godzin (1.9 r 0,9 h) od podania. U zdrowych krów wynoszące 2.25 i 0,79 pg ml w błonic śluzowej macicy było osiągane po 5 ± 2 godzinach od pojedynczego podania, Maksymalne stężenia osiągane w brodawkach macicznych i poporodowych odchodach macicznych (lochiach) Zdrowych krów wynosiły odpowiednio 1.11 ^ 0.24 pg ml i 0,98 : 0.25 pgml.
Okres półtrwąnia w końcowej fazie eliminacji (l,,..) dcsfuroylccftiofum u bydła wynosi 11.38 i 2.33 godzin. Nie obserwowano gromadzenia się po codziennym podawaniu przez ponad 5 dni. lek wydalany był głównie z moczem (więcej niż 55%>: 31% dawki było odzyskiwane z odchodów.
Ccftiofur jest całkowicie biodostępny po podaniu podskórnym.
6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych
l-ccytyna sojowa uwodorniona Sofbitanu nionooleinian Olej bawełniany
6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nic wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano
50. 100 i 250 ml fiolki z ciemnego szkła typu I zamykane bromobutylowym korkami i kapslami aluminiowymi.
Tekturowe pudełko z I 50-ml szklaną fiolką z. korkiem gumowym i kapslem aluminiowym.
Tekturowe pudełko z I I00-ml szklaną fiolką z korkiem gumowym i kapslem aluminiowym, lekturowe pudełko z I 250-inl szklaną fiolka z korkiem gumowym i kapslem aluminiowym.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocic.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużylcgo produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu
Niewy korzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Vctoquinol Biowet Sp. zoo ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2029/10
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 21.10.2010
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
10.09.2014
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAW Y 1/Ll B STOSOW ANIA
Wyłącznie Ola zwierząt - wydaje się z przepisu lekarza Kp Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii