1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ceftiocyl 50 mg/nil, zawiesina ilo wstrzykiwań dla bydła i świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Każdy ml zawiera:

Ccftiofur (w postaci chlorowodorku) 50.0 mg Substancje pomocnicze:

Wyka? wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zaw iesina do wstrzykiwali.

Mleczna zawiesina o kolorze żółtawym do różowa wego.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło i świnie.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na ccftiofur:

U świń:

Do leczenia bakteryjnych chorób układu oddechowego wywołanych pr/cz Pusicurdh multocida. Actinobacillus pleuropneumonlac i Slreptococcus suis.

U bydła:

Do leczenia bakteryjnych chorób układu oddechowego wywołanych przez Pasteurdlo haenuĄiica (Mannheimia spp.). Pasteurdlo multocida i Haemophilus s om nus.

Do leczenia ostrego martwiczego zapalenia przestrzeni między palcowej (zanokcicy) i zastrzału wywołanych przez Fusobacterium necrophorum i Bacteroides melaninopenlcus (Porphyromonas moecharotytica).

Do leczenia ostrych stanów zapalnych macicy w okresie poporodowym w przeciągu 10 dni po ocieleniu wywołane przez Esciwrichta coli, Arcanobocterium pyogenes i Fusobacterium necrophorum, wrażliwe na ccftiofur. Wskazanie jest ograniczone do przypadków, w których leczenie innym Ickiem przeć i w bakteryjnym nic przyniosło poprawy.

4J Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt o znanej nadwrażliwości na ccftiofur lub inne antybiotyki p-laktamowe.

Nie stosować w przypadku znanej oporności na substancję czynną.

Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka przeniesienia oporności na drobnoustroje występujące u ludzi.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z, docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Przed podaniem dokładnie wstrząsnąć butelką w celu uzy skania jednorodnej zawiesiny .

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości leczenie należy przerwać

Stosowanie produktu Ceftiocyl sprzyja selekcji szczepów opornych, takich jak bakterie wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (F.SBI.) i może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludAicgo.

jeśli te szczepy rozpowszechnią się u ludzi np. poprzez żywność. 7. te.no powodu Ceftiocyl powinien być zarezerwowany do leczenia klinicznych przypadków słabo reagujących na leki z wyboru lub takich, w których spodziewana jest słaba reakcja (dotyczy to bardzo ciężkich przypadków, w których leczenie musi zostać rozpoczęte bez rozpoznania bakteriologicznego). W trakcie stosowania produktu należy uwzględniać krajowe lub regionalne przepisy dotyczące stosowania leków przcciwbaktcryjnych. Zw iększone stosowanie, w tym także stosowanie odbiegające od zaleceń zawartych w ChPL. może powodować wzrost częstości występowania oporności na leki pr/eciwdrobnoustrojowc. Jeśli to możliwe Ceftiocy l powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości bakterii na leki przeciw bakteryjne.

Ceftiocyl jest przeznaczony do leczenia pojedynczych zwierząt. Nic stosować zapobiegawczo ani w rantach programów ochrony zdrow ia stad. Grupy zwierząt mogą być leczone zgodnie z warunkami określony mi w ChPL. wy łącznie w przypadku stw ierdzenia wybuchu churuby w stadzie.

Nie stosować profilaktycznie w przypadku zatrzymania łożyska.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze wetery naryjne zwierzętom

Penicyliny i ccfalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, przy wdychaniu, po połknięciu lub kontakcie zc skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowych reakcji na ccfalosporyny i na odwrót. Reakcje alergiczne na te substancje mogą Być czasami poważne.

1.    Osoby o znanej nadwrażliwości lub którym zalecano unikania takich preparatów nic ntogą pracować z tym produktem.

2.    Produkt należy podawać bardzo ostrożnie w celu uniknięcia ryzyka w związku / wszystkimi zaleceniami dotyczącymi środków ostrożności.

3 Po przypadkowej samoinickcji lub gdy po kontakcie z produktem pojawią się objawy takie jak wysypka skórna, milczy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarska i przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, ust i powiek lub nudności oddechowe są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej

Po użyciu produktu umyć ręce.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U niektórych zwierząt, niezależnie od dawki, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Czasami mogą wystąpić reakcje alergiczne <np. reakcje skórne, anafilaksja)

U św iń, obserwow ano o niektórych osobników w miejscu wstrzy knięcia łagodne reakcje, takie jak przebarwienie powięzi lub tkanki tłuszczowej do 20 dni po wstrzyknięciu.

U bydła można zaobserwować łagodne reakcje zapalne w miejscu wstrzyknięcia takie jak obrzęk tkanek i przebarwienie tkanek podskórnych i'lub powięzi mięśnia. I- większości zwierząt kliniczna poprawa następuje do 10 dni po wstrzyknięciu, chociaż nieznaczne przebarwienie tkanek może utrzymywać się przez 28 dni i dłużej.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nleśności

Chociaż badania na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały działania teratogennego, poronień czy wpływu na rozród, to nie zbadano bezpieczeństwa ccftiofuru odnośnie okładu rozrodczego u ciężarnych macior i krów.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez, lekarza wetery narii oceny bilansu korzy ści ryzy ka

4.S Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Erytromycyny i tetracykliny mogą antagonizować działanie cefalosporyn, podczas gdy uniinoglikozydy mogą zwiększać działanie.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Świnic:

3 mg ccftiofuru kg m.c./dzicń przez 3 dni domięśniowo, tj. 1 ml'16 kg m.c. na każde wstrzyknięcie.

Bydło:

Choroby układu oddechowego: I mg ccftiofuru kg m.c. dzień przez 3 do 5 dni podskórnie, tj. I ml'50 kg m.c. na każde wstrzy knięcie.

Osttc martwicze zapalenie przestrzeni międzypalcowej: I mgkg m.c. dzień prze/ 3 dni podgórnie, tj. 1 ml..50 kg m.c. na każde wstrzyknięcie.

Ostre poporodowe zapalenie macicy w ciągu 10 dni od wycielenia: I mg'kg m.c. dzień przez 5 kolejnych dni podskórnie, tj. I ml 50 kg m.c. na każde wstrzykniecie

Kolejne wstrzyknięcia powinny być podawane w różne miejsca. U bydła zaleca się podawanie Icku pod skórę w okolicy szyi.

W przy padku ostrego poporodowego zapalenia macicy mo/e czasami być konieczne leczenie wspomagające.

•1.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

U świń wykazano niską toksyczność ceftiofuru po podawaniu domięśniowym przez 15 dni soli sodowej ccftioluru w dawkach ośmiokrotnie przekraczających dzienne zalecane dawki.

U bydła nie obserwowano objawów toksyczności ogólnej po znacznym przedawkowaniu drogą parcntcralna

4.11 Okres (-y) karencji

Świnie:

Tkanki jadalne: 6 dni.

Bydło:

Tkanki jadalne: 8 dni.

Mleko: zero godzin.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa famiakotcrapcutyczna: leki pr/eciwbakleryjnc stosowane ogólnie Kod ATCvct: QJ0IDD9O

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Ccftiofur jest cefalosporyną III generacji, która jest aktywna przeciwko wielu bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujcmnym. Ccftiofur hamuje syntezę bakteryjnej ściany komórkowej, przez co ma właściwości bakteriobójcze. Antybiotyki [Haktamowe działają poprzez zaburzanie syntezy bakteryjnej ściany komórkowej. Synteza ściany komórkowej jest zalcZna od enzymów, które nazywa się białkami wiążącymi penicyliny (PBP fK-nicillin-hinding proleins).

Bakterie rozwijają oporność na cefalosporyny na drodze -I różnych mechanizmów I) zmiana lub nabycie białek wiążących penicyliny niewrażliwych na skuteczne w innym wypadku antybiotyki (Haktamowe; 2) zmianę przepuszczalności komórki dla antybiotyków 0-laktamowych: 3) wytwarzanie [Haktamaz. które rozcinają pierścień p-laktamowy w cząsteczce: lub 4) aktywne wydalanie.

Niektóre p-laktamazy. co stwierdzono u Gram-ujcmnych mikroorganizmów jelitowych, w różnym stopniu mogą powodować podwyższenie MIC dla cefalosporyn trzeciej i czwartej generacji, jak też penicylin, ampicylin, kombinacji antybiotyków p-laktamowych z inhibitorami p-Iaktamów. oraz cefalosporyn pierwszej i drugiej generacji.

Ccftiofur jest aktywny wobec następujących mikroorganizmów, które są odpowiedzialne za choroby układy oddechowego świń: PasteureHa muhocida. ActinobaciUus pleuropneumoniue i Streptococcus suis. Dordelella bronchiseptica jest samoistnie oporna na ccftiofur. Jest również aktywny wobec bakterii odpowiedzialnych za choroby układu oddechowego bydła: Pasteurella muhocida, Mamtheimia spp. (dawniej PasteureHa hacmohtica), Haemophilus somnus: bakterii odpowiedzialnych za ostrą zanokcicę bydła (nekrotyczne zapalenie przestrzeni międzypalcowej): Fusobaclerium necrophorum, Dacteroides metaninogenicus (Porplnromonas asaccharofytica); oraz bakterie związane z ostrym poporodowy m zapaleniem macicy u by dła: Escherichia colt. Arcanobacterium pyogenes i Fusobaclerium necrophorum.

Następujące wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC Minimum inhibitory Concentrotions) zostały oznaczone dla ccłtioluru wobec europejskich izolatów bakterii docelowych, pobranych od chorych zwierząt:

Organizm (liczba i/olatówj	Zakres MIC (pg/ml)	MICw(pg/nil)
A pkuropneumoiuae (28)	<0,03*	<0.03
Pasteur O ta ntultocida (37)	<0,03-0.13	< 0.03
Slrcplococcus stiis (195/	< 0.03 - 0.25	< 0.03
Hucmophihis parasuis (16)	<0.03- 0.13	<0.03
Bvdło
Organizm (liczba izolatów)	Zakres MIC (pg.'ml)	MIC^(pg/ml)
Mannheimia spp. (87)	< 0.03*	<0.03
P. muhocida (42)	<0.03 0.12	< 0,03
II. sonwus (24)	< 0,03’	< 0.03
Arcanobacterium pyoycnes (123)	<0.03-0.5	025
Escherichia coli 088)	0,13 • > 32.0	0.5
Fusobacterium necrophorum (67)(izolaty od przy padków z zanokdc/jł	<0,06 -0,13	ND
Fusohacterium ncerophorum (2)(i.solaty od	< 0.03 0.06	ND

przy-pudków z ostrym zapaleniem macicy)

•Brak zakresu: wszystkie izolaty dały ten sam wynik. NI>: nic oznaczono.

NCCLS rekomenduje następujące wartości graniczne dla patogenów bydlęcych i świńskich wspomnianych w oznakowaniu produktu Ccftiocyl:

Średnica strefy (mm)	MIC (jig/ml)	Interpretacja
>21	<2.0	(S) Wrażlisyy
18-20	-ł.O	(1) Pośredni
< 17	> s.o	(R) Oporny

Do dzisiaj nie wyznaczono wartości granicznych patogenów wywołujących zanokcicę lub ostre poporodowe zapalenie macicy u krów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu ceftiofur jest szybko metabolizowany do desfuroyleeftiofuru, głównego czynnego metabolitu.

Dcsfuroyłceftiofur ma aktywność przeciw bakteryjną równa ccftiofurowi wobec bakterii wywołujących choroby układu oddechowego u zwierząt. Ten aktywny metabolit wiąże się odwracalnie z białkami osocza. Wskutek transportu z tymi białkami, metabolit koncentruje się w miejscu zakażenia, jest akty wny i pozostaje aktywny w obecności martw iczych tkanek i szczątków tozpadlych tkanek.

I św iń po podaniu domięśniowym pojedynczej dawki 3 mgkg masy ciała (m.c.) maksy malne stężenie w osoczu równe 10.58 ; 2,05 |ig'ml zostało osiągnięte po I godzinie (1,6 ± 0.7 h); okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t_{ł 3}) desfuroyleeftiofuru wynosił 15.56 i 4.32 godziny. Kie obserwowano gromadzenia się desfuroyleeftiofuru po dawce 3 mg'kg m.c/dzień podawanej codziennie przez ponad 3 dni

Eliminacja następowała przede wszystkim z moczem (więcej niż 70%). Średni odzysk z odchodów obliczono na około 12-15% leku.

Cefiiofur jest całkowicie hiodostępny po podaniu domięśniowym

U bydła po podaniu podskórnym pojedynczej dawki w wysokości 1 mg/kg maksymalne stężeniu w osoczu równe 7.0S ± 4,32 pg/ml były osiągane w przeciągu 2 godzin (1.9 r 0,9 h) od podania. U zdrowych krów wynoszące 2.25 i 0,79 pg ml w błonic śluzowej macicy było osiągane po 5 ± 2 godzinach od pojedynczego podania, Maksymalne stężenia osiągane w brodawkach macicznych i poporodowych odchodach macicznych (lochiach) Zdrowych krów wynosiły odpowiednio 1.11 ^ 0.24 pg ml i 0,98 : 0.25 pgml.

Okres półtrwąnia w końcowej fazie eliminacji (l,,..) dcsfuroylccftiofum u bydła wynosi 11.38 i 2.33 godzin. Nie obserwowano gromadzenia się po codziennym podawaniu przez ponad 5 dni. lek wydalany był głównie z moczem (więcej niż 55%>: 31% dawki było odzyskiwane z odchodów.

Ccftiofur jest całkowicie biodostępny po podaniu podskórnym.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

l-ccytyna sojowa uwodorniona Sofbitanu nionooleinian Olej bawełniany

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nic wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

50. 100 i 250 ml fiolki z ciemnego szkła typu I zamykane bromobutylowym korkami i kapslami aluminiowymi.

Tekturowe pudełko z I 50-ml szklaną fiolką z. korkiem gumowym i kapslem aluminiowym.

Tekturowe pudełko z I I00-ml szklaną fiolką z korkiem gumowym i kapslem aluminiowym, lekturowe pudełko z I 250-inl szklaną fiolka z korkiem gumowym i kapslem aluminiowym.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocic.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużylcgo produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewy korzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Vctoquinol Biowet Sp. zoo ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2029/10

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 21.10.2010

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10.09.2014

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAW Y 1/Ll B STOSOW ANIA

Wyłącznie Ola zwierząt - wydaje się z przepisu lekarza Kp Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii