Imeds.pl

Ceftiosan, 50 Mg/ Ml, Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Świń I Bydła

ULOTKA INFORMACYJNA

Ceftiosan, 50 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła Ceftiofur (w postaci chlorowodorku ceftiofuru)

1.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY (zwolnienie serii w UE)

Alfasan Nederland BV Kuipersweg 9 3449 JA Woerden Holandia

Tek :++31348416945 Faks: ++31348483676

2.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Ceftiosan, 50 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła Ceftiofur (w postaci chlorowodorku ceftiofuru)

3.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiesiny w kolorze białym do złamanego białego zawiera:

Ceftiofur (w postaci chlorowodorku) 50,0 mg

4.    WSKAZANIA LECZNICZE

Zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na ceftiofur:

U świń:

-Leczenie bakteryjnych zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez Pasteurella multocida, Actifiobacillus pleuropneumoniae i Streptococcus suis.

Nie należy stosować tego produktu u świń o wadze powyżej 125 kg.

U bydła:

-Leczenie bakteryjnych zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Haemophilus sonmus.

-Leczenie ostrej nekrobacylozy międzypalcowej (zastrzał, gnicie racic), wywołanej przez Fusobacterium necrophorum i Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica). -Leczenie bakteryjnej składowej ostrego poporodowego (połogowego) zapalenia macicy w ciągu 10 dni od ocielenia się, wywołanego przez Escherichia coli. Arcanobacterium pyogenesFusobacterium necrophorum, wrażliwe na ceftiofur. W zapaleniu macicy u krów: Wskazanie jest ograniczone do przypadków, w których leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym nie przyniosło poprawy.

5.    PRZECIWWSKAZANIA

Nie wstrzykiwać dożylnie.

Nie stosować w przypadku stwierdzonej uprzednio nadwrażliwości na ceftiofur i inne antybiotyki beta-laktamowe lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka rozprzestrzenienia oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe u ludzi.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

Możliwe jest wystąpienie niezależnych od dawki reakcji nadwrażliwości. Niekiedy mogą występować reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, anafilaksja). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy zaprzestać leczenia.

W przypadku świń u niektórych zwierząt obserwowano do 20 dni od podania leku łagodne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zmiana zabarwienia powięzi lub tkanki tłuszczowej.

U bydła można zaobserwować łagodne reakcje zapalne w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk tkanki i zmianę zabarwienia tkanki podskórnej lub sąsiadującej z powięzią powierzchni mięśnia. U większości zwierząt do 10 dni od wstrzyknięcia następuje powrót stanu klinicznego do normy, chociaż lekka zmiana zabarwienia tkanki może się utrzymywać przez 28 dni lub dłużej.

7.    DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnia (o wadze do 125 kg)

Bydło

8.    DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA Świnie:

Bakteryjne zakażenie dróg oddechowych: 3 mg ceftiofuru/kg m.c./dobę przez 3 dni domięśniowo, tj. 1 ml/16 kg m.c. przy każdym wstrzyknięciu.

Maksymalna wstrzykiwana objętość nie może przekraczać 4 ml dla jednego miejsca wstrzyknięcia. Każde wstrzyknięcie należy podawać w inne miejsce, przy czym kolejne wstrzyknięcia nie mogą zachodzić na siebie. Nie należy stosować tego produktu u świń o wadze powyżej 125 kg.

Bydło:

Bakteryjne zakażenie dróg oddechowych: 1 mg ceftiofuru/kg m.c./dobę przez 3-5 dni podskórnie, tj. 1 ml/50 kg m.c. przy każdym wstrzyknięciu.

Ostra nekrobacyloza międzypalcowa: 1 mg/kg m.c./dobę przez 3 dni podskórnie, tj. 1 ml/50 kg m.c. przy każdym wstrzyknięciu.

Ostre poporodowe zapalenie macicy w ciągu 10 dni od ocielenia się: 1 mg/kg m.c./dobę przez 5 kolejnych dni podskórnie, tj. 1 ml/50 kg m.c. przy każdym wstrzyknięciu.

W ostrym poporodowym zapaleniu macicy w niektórych przypadkach może być konieczne dodatkowe leczenie podtrzymujące.

Każde wstrzyknięcie należy podawać w inne miejsce, przy czym kolejne wstrzyknięcia nie mogą zachodzić na siebie.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie i uniknąć przedawkowania, należy możliwie dokładnie określić aktualną masę ciała zwierzęcia.

Ponieważ fiolki nie można otwierać więcej niż 40 razy, użytkownik powinien dobrać odpowiednią wielkość fiolki.

9.    ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed użyciem wstrząsnąć, aby doprowadzić produkt ponownie do postaci zawiesiny.

10.    OKRES KARENCJI

Świnie:

Tkanki jadalne: 8 dni.

Bydło:

Tkanki jadalne: 8 dni.

Mleko: zero godzin.

11.    SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać. Chronić przed mrozem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie/pudełku (EXP):

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

12.    SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie stosować w przypadku znanej oporności na substancję czynną.

Możliwe jest występowanie oporności krzyżowej z innymi antybiotykami beta-laktamowymi. Nie stosować w przypadkach występowania takiej oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed użyciem energicznie wstrząsnąć buteleczkę, aby doprowadzić produkt ponownie do postaci zawiesiny.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy zaprzestać leczenia.

Stosowanie produktu Ceftiosan może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzi wskutek rozprzestrzenienia się oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe.

Produkt Ceftiosan powinien być zarezei-wowany do leczenia przypadków słabo reagujących na leki z wyboru lub takich, w których spodziewana jest słaba reakcja. W trakcie stosowania produktu należy uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych. Zwiększone stosowanie, w tym stosowanie produktu odbiegające od ustalonych zaleceń może doprowadzić do wzrostu częstości występowania oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe. Kiedy to możliwe produkt Ceftiosan powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości bakterii na leki przeciwbakteryjne.


Ostrzeżenia dla użytkownika

Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować uczulenie (alergię) po wstrzyknięciu, inhalacji, połknięciu lub rozlaniu na skórę. Uczulenie na penicyliny może prowadzić do reakcji krzyżowych na cefalosporyny i na odwrót. Reakcje alergiczne na te substancje niekiedy mogą być bardzo poważne. Osoby o znanej nadwrażliwości na ten produkt albo takie, którym zalecono, żeby nie pracowały z preparatami tego rodzaju, nie powinny stosować tego produktu. Produkt ten należy stosować aby uniknąć ekspozycji, zachowując wszelkie zalecane środki ostrożności.

Jeżeli po ekspozycji występują objawy takie jak wysypka skórna, należy zasięgnąć porady lekarza i okazać mu niniejszą ulotkę z ostrzeżeniem. Obrzęk twarzy, warg lub oczu albo trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami, wymagającymi pilnej pomocy lekarskiej.

Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne do dostarczyły potwierdzonych danych świadczących o działaniu teratogennym, toksycznym dla płodu lub szkodliwym dla samicy. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w okresie ciąży u gatunków docelowych nie zostało określone.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści i ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Bakteriobójcze właściwości cefalosporyn są znoszone przez jednoczesne stosowanie antybiotyków bakteriostatycznych (makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny).

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Niską toksyczność ceftiofuru wykazano u świń, stosując przez 15 kolejnych dni sól sodową ceftiofuru w dawkach przewyższających ośmiokrotnie zalecaną dawkę dobową ceftiofuru przy podawaniu domięśniowym.

U bydła nie wykazano po znacznym przedawkowaniu leku drogą pozajelitową żadnych oznak toksyczności ogólnoustrojowej.

13.    SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14.    DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

27/09/2012

15.    INNE INFORMACJE

Pudełko kartonowe zawierające 1 fiolkę szklaną typu 11 o pojemności 50 ml, zamykaną korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.

Pudełko polistyrenowe zawierające 15 fiolek szklanych typu 11 o pojemności 50 ml, zamykanych korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.

Pudełko kartonowe zawierające 1 fiolkę szklaną typu 11 o pojemności 100 ml, zamykaną korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.

Pudełko polistyrenowe zawierające 12 fiolek szklanych typu II o pojemności 100 ml, zamykanych korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.

Pudełko kartonowe zawierające 1 fiolkę szklaną typu II o pojemności 250 ml, zamykaną korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.

Pudełko polistyrenowe zawierające 6 fiolek szklanych typu II o pojemności 250 ml, zamykanych korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

4