Imeds.pl

Ceftriaxone Actavis 2 G

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ceftriaxone Actavis, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Ceftriaxonum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Ceftriaxone Actavis i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftriaxone Actavis

3.    Jak stosować lek Ceftriaxone Actavis

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Ceftriaxone Actavis

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ceftriaxone Actavis i w jakim celu się go stosuje

Ceftriakson jest antybiotykiem. Należy do grupy antybiotyków nazywanych cefalosporynami. Antybiotyki z tej grupy są podobne do penicyliny.

Ceftriakson zabija bakterie i może być stosowany do zwalczania różnego rodzaju zakażeń.

Podobnie jak wszystkie antybiotyki, ceftriakson działa skutecznie tylko na niektóre typy bakterii. Dlatego nadaje się on do leczenia tylko niektórych rodzajów zakażeń.

Ceftriakson może być stosowany w leczeniu:

-    zapalenia opon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych),

-    zapalenia płuc i dróg oddechowych.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku    Ceftriaxone Actavis

Kiedy nie stosować leku Ceftriaxone Actavis

-    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ceftriakson (jedyny składnik leku Ceftriaxone Actavis) lub na którykolwiek z antybiotyków należących do grupy cefalosporyn.

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na którykolwiek antybiotyk należący do grupy penicylin.

-    U wcześniaków.

-    U noworodków urodzonych o czasie (w wieku poniżej 28 dni) z żółtaczką (zażółcenie skóry lub oczu) lub z problemami dotyczącymi krwi, lub którym podawano dożylnie inne leki zawierające wapń.

-    We wstrzyknięciu domięśniowym:

•    u małych dzieci w wieku poniżej 2 lat,

•    podczas ciąży i karmienia piersią.

-    Jeśli pacjent jest uczulony na lidokainę. Nie wolno pacjentowi podawać ceftriaksonu w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pielęgniarkę lub lekarza, jeśli:

-    u pacj enta występowała kiedykolwiek reakcj a alergiczna na j akikolwiek antybiotyk;

-    u pacj enta występuje astma lub j akakolwiek inna reakcj a uczuleniowa;

-    pacjent ma problemy zarówno z wątrobą, jak i nerkami;

-    kiedykolwiek w przeszłości pacjent przebył zapalenie jelit (zapalenie okrężnicy) lub jakąkolwiek inną ciężką chorobę jelit.

W trakcie lub po zakończeniu leczenia należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

-    u pacjenta wystąpi biegunka, szczególnie jeśli jest ciężka i zawiera krew,

-    u pacjenta wystąpi ból w okolicy żołądka lub klatki piersiowej (mogą to być objawy zapalenia pęcherzyka żółciowego, pęcherza lub trzustki),

-    pacjent odczuwa zmęczenie i jest blady (mogą to być objawy niedokrwistości),

-    pacjent sądzi, że ma objawy innego zakażenia,

-    pacjent otrzymuje lub ma otrzymać wapń w postaci dożylnej. Należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Lek Ceftriaxone Actavis może zmieniać wyniki niektórych badań krwi, takich jak:

-    odczyn Coombsa (test wykonywany przed przetoczeniem krwi),

-    testy zawartości cukru w moczu (testy wykonywane u chorych na cukrzycę).

Inne leki i Ceftriaxone Actavis

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach również tych, które wydawane są bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent stosuje:

-    inne antybiotyki do leczenia zakażeń, np. aminoglikozydy,

-    tabletki stosowane w celu zapobiegania ciąży (doustne środki antykoncepcyjne); tabletki te mogą nie działać, dlatego zalecane jest stosowanie dodatkowego zabezpieczenia, takiego jak prezerwatywa lub krążek dopochwowy podczas leczenia lekiem Ceftriaxone Actavis i miesiąc po zakończeniu leczenia;

-    inne leki, takie jak probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej,

-    inne antybiotyki, takie jak chloramfenikol,

-    lek przeciwnowotworowy nazywany amsakryną,

-    lek przeciwgrzybiczy nazywany flukonazolem,

-    inny antybiotyk nazywany wankomycyną.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

-    Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.

Wprawdzie nie wiadomo, czy ten lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, ale może on być podany kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy jest to naprawdę konieczne.

-    Jeśli pacjentka karmi piersią.

Lek ten nie powinien być podawany kobietom, które karmią piersią, ponieważ niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki, a więc i do organizmu karmionego piersią dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania tego leku mogą występować zawroty głowy. Mogą one wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli takie reakcje wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ceftriaxone Actavis

Dawka 2 g tego leku zawiera 7,2 mmol (czyli 165,6 mg) sodu. Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Ceftriaxone Actavis

Lek Ceftriaxone Actavis jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

-    Lek podawany jest w zastrzyku lub infuzj i.

-    Zastrzyk podawany jest w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym (w duży mięsień).

-    Infuzja podawana jest powoli, do żyły, w postaci kroplówki.

Dawka zalecona przez lekarza zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia. Zależy to także od masy ciała i czynności nerek pacjenta. Odpowiednich wyjaśnień udzieli lekarz. Poniżej podano zazwyczaj stosowane dawkowanie.

Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat, o masie ciała większej niż 50 kg

-    1 do 2 g jeden raz na dobę.

-    W ciężkich zakażeniach dawkę można zwiększyć do 4 g na dobę, (wstrzykiwanych dożylnie). Noworodki (do 14. dnia życia)

-    20 do 50 mg na każdy kg masy ciała jeden raz na dobę, wstrzykiwane dożylnie.

-    Nie podawać więcej niż 50 mg na kg masy ciała, nawet w ciężkich zakażeniach.

Dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat

-    20 do 80 mg na każdy kg masy ciała jeden raz na dobę, podawane dożylnie.

-    Nie podawać więcej niż 80 mg na kg masy ciała, nawet w ciężkich zakażeniach, z wyjątkiem zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon otaczających mózg i rdzeń kręgowy).

Specjalne informacje dotyczące dawkowania

-    W leczeniu zapalenia opon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) na początku podaje się 100 mg na kg masy ciała jeden raz na dobę (ale nie więcej niż 4 g na dobę). Noworodkom nie podawać więcej niż 50 mg na kg masy ciała.

-    U pacjentów mających problemy z nerkami nie ma konieczności zmniejszania dawki, jeśli czynność wątroby jest prawidłowa. Jeśli czynność nerek jest bardzo słaba (klirens kreatyniny <10 ml/min), pacjentom dorosłym nie należy podawać więcej niż 2 g ceftriaksonu na dobę.

-    U pacjentów mających problemy z wątrobą nie ma konieczności zmniejszania dawki, chyba że równocześnie występują u nich problemy z nerkami.

-    Jeśli u pacjenta równocześnie występuje niewydolność nerek i wątroby, stężenia ceftriaksonu we krwi powinny być regularnie sprawdzane, a dawka odpowiednio dostosowana, zarówno u dzieci, jak i u dorosłych.

-    Jeśli pacjent jest poddawany dializie, lekarz wykona badania w celu sprawdzenia, czy pacjent otrzymuje odpowiednią dawkę leku.

Ceftriakson przeważnie podaje się jeden raz na dobę.

-    Czas trwania leczenia wynosi zwykle co najmniej 2 dni od czasu normalizacji temperatury ciała.

-    Leczenie może trwać w sumie od 7 do 14 dni.

Jeśli pacjentem jest dziecko w wieku poniżej 2 lat albo kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, ceftriakson należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceftriaxone Actavis

Zwykle lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli pacjent uważa, że otrzymał za dużą dawkę leku, powinien poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Pominięcie przyjęcia leku Ceftriaxone Actavis

Zwykle lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli pacjent uważa, że pominięto dawkę leku, powinien poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Przerwanie stosowania leku Ceftriaxone Actavis

Ważne jest, aby cykl leczenia został zakończony zgodnie z zaleceniem lekarza, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić. Jeżeli pacjent nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego cyklu leczenia lub nawet czuje się gorzej w czasie leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem prowadzącym leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich objawów niepożądanych, należy przerwać

stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego

oddziału ratunkowego w szpitalu.

Następujące objawy niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

-    reakcje uczuleniowe, takie jak nagła duszność, ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub ust, ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z wytwarzaniem pęcherzy obejmujących oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe, utrata przytomności (omdlenie).

Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

-    biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew, przebiegająca z bólem brzucha lub gorączką. Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelit (nazwanego „rzekomobłoniastym zapaleniem jelit”), które może występować po zastosowaniu antybiotyków.

Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

•    kamienie żółciowe u dzieci.

Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

•    zmniejszenie liczby białych krwinek (czasami o znacznym nasileniu, ze zwiększeniem ryzyka ciężkich zakażeń)

•    rodzaj niedokrwistości, która może mieć ciężki przebieg i jest spowodowana rozpadem czerwonych krwinek. Jeśli u pacjenta wykonywane jest badanie krwi z jakiegokolwiek powodu, należy poinformować osobę pobierającą próbkę krwi o przyjmowaniu tego leku, ponieważ może on wpływać na wyniki badań

•    zmniej szona liczba płytek krwi (zwiększona skłonność do krwawienia i powstawania siniaków)

•    nudności, wymioty, biegunka, owrzodzenia, zapalenie języka

•    reakcje uczuleniowe (wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, obrzęki skóry i stawów)

•    zmiany w wynikach badań krwi, wykonywanych w celu skontrolowania pracy wątroby

•    ból i stwardnienie po wstrzyknięciu domięśniowym

•    ból i zaczerwienienie po wstrzyknięciu dożylnym.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

•    ból brzucha, utrata apetytu

•    ból głowy, zawroty głowy

•    zakażenia: przebyty cykl leczenia ceftriaksonem może na pewien czas zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń wywołanych innymi drobnoustrojami, na przykład może wystąpić drożdżyca

•    oddawanie bardzo małej ilości moczu lub inne problemy z nerkami.

Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

•    silne skurczowe bóle brzucha (spowodowane zapaleniem trzustki)

•    kamienie żółciowe u dorosłych

•    kamienie nerkowe u dzieci

•    krew lub cukier we krwi

•    gorączka i dreszcze.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

•    zmniej szenie liczby białych krwinek (zwiększona skłonność do występowania zakażeń)

•    niedokrwistość.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Ceftriaxone Actavis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu i rozpuszczeniu

Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 6 godzin w temperaturze 25°C i przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.

Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej, rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przejmuje użytkownik. Roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, jeśli rozpuszczanie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Po rozpuszczeniu roztwór jest przezroczysty o zabarwieniu bladożółtym do bursztynowego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ceftriaxone Actavis

-    Substancją czynną jest ceftriakson. Każda fiolka zawiera 2 g ceftriaksonu w postaci ceftriaksonu sodowego 3,5-wodnego.

-    Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek Ceftriaxone Actavis i co zawiera opakowanie

Krystaliczny, nieznacznie higroskopijny proszek barwy prawie białej lub żółtawej.

2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Fiolki o pojemności 20 ml lub 100 ml, z bezbarwnego szkła (typu I), z szarym silikonowanym korkiem z gumy bromobutylowej i nasadką typu flip-off w kolorze białym.

Wielkości opakowań: 1, 2, 4 i 5 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjóróur Islandia

Importer

Actavis Nordic A/S 0rnegardsvej 16 2820 Gentofte Dania

Actavis Group PTC ehf Reykjavikuvegur 76-78 IS - 220 Hafnarfjórdur Islandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Finlandia

Islandia

Norwegia

Polska

Portugalia

Rumunia

Szwecja

Wieka Brytania


Ceftriaxon Actavis Ceftriaxon Actavis Ceftriaxon Actavis Ceftriaxone Actavis Ceftriaxona Actavis

Ceftriaxona Actavis 2 g pulbere pentru solufie injectabila/ perfuzabila Ceftriaxone Actavis

Ceftriaxone 2g Powder for solution for injection or infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2013

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników

służby zdrowia

Instrukcje dotyczące stosowania i obchodzenia się z lekiem

Podczas sporządzania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych, dożylnych lub infuzji, z prawie białego lub żółtawego higroskopijnego krystalicznego proszku powstaje roztwór o zabarwieniu bladożółtym do bursztynowego.

Sporządzony roztwór należy obejrzeć. Tylko przejrzysty roztwór, bez widocznych cząstek, nadaje się do użycia. Sporządzony roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użycia, a niewykorzystane pozostałości należy usunąć.

Ceftriaksonu nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi produktami leczniczymi, oprócz 1% roztworu chlorowodorku lidokainy (tylko do wstrzykiwań domięśniowych).

Wstrzyknięcie dożylne

Produkt Ceftriaxone Actavis, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, należy rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań.

Roztwór należy wstrzykiwać bezpośrednio do żyły, co najmniej przez 2 do 4 minut.

Infuzja dożylna

Produkt Ceftriaxone Actavis, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, należy rozpuścić w 40 ml jednego z poniższych roztworów niezawierających wapnia: 0,9% roztwór chlorku sodu, 0,45% roztwór chlorku sodu w 2,5% roztworze glukozy, 5% lub 10% roztwór glukozy, 6% roztwór dekstranu w 5% roztworze glukozy, 6-10% roztwór do infuzji hydroksyetyloskrobi. Należy zapoznać się z również z punktem poniżej: Niezgodności farmaceutyczne.

Infuzję należy podawać natychmiast, w postaci krótkotrwałej infuzji, przez co najmniej 30 minut.

Wstrzyknięcie domięśniowe

Produkt Ceftriaxone Actavis, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, należy rozpuścić w 7,2 ml 1% roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku lidokainy. Roztwór należy podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Dawki większe niż 1 g należy dzielić i wstrzykiwać w więcej niż jedno miejsce.

Roztworów z lidokainą nie należy podawać dożylnie

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać leku Ceftriaxone Actavis, 2 g z żadnym z poniższych roztworów:

-    roztwory zawierające jony wapnia, takie jak roztwór Hartmanna i roztwór Ringera, ponieważ może dojść do wytrącenia się osadu; leku Ceftriaxone Actavis nigdy nie należy mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi jony wapnia;

-    aminoglikozydy (podczas leczenia skojarzonego leki te należy podawać osobno),

-    leku Ceftriaxone Actavis, 2 g nie podawać z innymi antybiotykami ani innymi lekami przeciwbakteryjnymi w tej samej strzykawce,

-    opisywano również niezgodność chemiczną ceftriaksonu z amsakryną (lek przeciwnowotworowy), wankomycyną (antybiotyk) i flukonazolem (lek przeciwgrzybiczy).

Dawkowanie

Dawkowanie i sposób podania należy ustalić w zależności od ciężkości i umiejscowienia zakażenia, wrażliwości drobnoustrojów, które wywołują zakażenie oraz wieku i ogólnego stanu pacjenta. Informacja o zwykle stosowanym dawkowaniu jest zawarta w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Termin ważności - po otwarciu fiolki i po rozpuszczeniu

Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 6 godzin w temperaturze 25°C i przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.

Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej, rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przejmuje użytkownik. Roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, jeśli rozpuszczanie lub rozcieńczanie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

7