Imeds.pl

Ceftriaxone Kabi 2 G

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ceftriaxone Kabi, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Ceftriakson (Ceftriaxonum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Ceftriaxone Kabi i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftriaxone Kabi

3.    Jak stosować Ceftriaxone Kabi

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Ceftriaxone Kabi

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceftriaxone Kabi i w jakim celu się go stosuje

Ceftriaxone Kabi jest antybiotykiem stosowanym do pozajelitowego leczenia zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na substancję czynną - ceftriakson. Należy on do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami. Antybiotyki te są podobne do penicyliny. Podobnie jak każdy antybiotyk, Ceftriaxone Kabi działa skutecznie tylko na niektóre szczepy bakterii. Oznacza to, że jest odpowiedni tylko do leczenia niektórych zakażeń, takich jak zakażenia:

-    ucha, nosa i gardła,

-    płuc (dolne drogi oddechowe),

-    pęcherza i nerek (układ moczowy),

-    skóry i tkanek miękkich, w tym zakażone rany,

-    narządów płciowych (w tym rzeżączki, która jest chorobą przenoszoną drogą płciową),

-    w obrębie jamy brzusznej    (zapalenie otrzewnej),

-    kości i stawów,

-    krwi (tzw. sepsa),

-    mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Ceftriaxone Kabi jest podawany w celu zapobiegania rozwojowi zakażeń, szczególnie podczas niektórych operacji ze zwiększonym ryzykiem zakażeń.

Ceftriaxone Kabi jest wskazany w leczeniu gorączki nieznanego pochodzenia u pacjentów, których układ odpornościowy nie działa prawidłowo.

Ceftriaxone Kabi jest także stosowany w leczeniu boreliozy (choroby z Lyme), czyli choroby wywołanej ukąszeniem przez kleszcza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftriaxone Kabi Kiedy nie stosować leku Ceftriaxone Kabi

-    u wcześniaków oraz u noworodków z żółtaczką lub szczególnymi zaburzeniami metabolizmu,

-    u noworodków (w wieku poniżej 28 dnia), jeśli jest lub może być konieczne dożylne podanie leków zawierających wapń,

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ceftriakson lub jakikolwiek inny antybiotyk z grupy cefalosporyn,

-    jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości nagła, ciężka reakcja uczuleniowa (nadwrażliwość) na penicylinę lub inne leki z grupy penicylin (antybiotyki beta-laktamowe).

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza, aby mógł on podjąć odpowiednią decyzję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli:

-    u pacjenta w przeszłości występowały jakiekolwiek reakcje uczuleniowe na inne leki,

-    pacjent ma ciężką alergię lub choruje na astmę,

-    u pacjenta w przeszłości występowały jakiekolwiek zaburzenia jelitowe przebiegające z biegunką, zwane zapaleniem okrężnicy, lub jakiekolwiek ciężkie zaburzenia przewodu pokarmowego,

-    pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby,

-    u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia związane z pęcherzykiem żółciowym lub kamieniami nerkowymi lub jeśli pacjent jest odżywiany dożylnie,

-    pacjent stosuje dietę ubogosodową (z ograniczoną ilością soli kuchennej),

-    u pacjenta wystąpi dodatkowe zakażenie podczas stosowania tego leku.

W każdym z powyższych przypadków lekarz może zmienić sposób leczenia lub udzielić szczególnych zaleceń.

Lekarz będzie wiedział, że ceftriaksonu nie należy mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń, nawet jeśli używa się różnych linii infuzyjnych lub podaje w różne miejsca; dotyczy to każdego pacjenta, niezależnie od wieku (więcej informacji w punkcie: „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”).

Lek może zmienić wyniki niektórych badań krwi lub moczu. Jeśli pacjent otrzymuje ten lek, powinien powiedzieć o tym lekarzowi, zanim będzie wykonane badanie.

Jeżeli Ceftriaxone Kabi jest stosowany przez dłuższy czas, lekarz może zalecić przeprowadzenie badań krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli:

-    jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży; najlepiej nie stosować leku Ceftriaxone Kabi

w okresie ciąży (szczególnie podczas pierwszych trzech miesięcy), chyba że lekarz uzna to za naprawdę niezbędne;

-    karmi piersią; ten lek może przenikać do mleka kobiecego.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Inne leki i Ceftriaxone Kabi

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to istotne, ponieważ niektórych leków nie można stosować razem z lekiem Ceftriaxone Kabi.

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu:

-    jakichkolwiek innych antybiotyków; mogą one nie działać skutecznie, gdy stosowane są razem z lekiem Ceftriaxone Kabi;

-    doustnych środków antykoncepcyjnych; mogą one nie działać skutecznie, gdy stosowane są razem z ceftriaksonem; należy zastosować inne sposoby antykoncepcji w czasie stosowania tego leku.

Ceftriaxone Kabi z jedzeniem i piciem

Pokarm nie wpływa na skuteczność leku Ceftriaxone Kabi. Nie jest konieczna zmiana diety, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania tego leku może obniżyć się ciśnienie krwi lub mogą wystąpić zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ceftriaxone Kabi

Dawka leku Ceftriaxone Kabi zawiera 7,2 mmol (166 mg) sodu. Należy to uwzględnić u pacjentów, u których zawartość sodu w diecie wymaga kontroli.

3. Jak stosować Ceftriaxone Kabi

Ceftriaxone Kabi należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ceftriaxone Kabi, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, jest podawany zwykle przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek jest podawany w infuzji dożylnej.

Dawkę leku Ceftriaxone Kabi ustala lekarz, w zależności od wieku i masy ciała pacjenta, ciężkości zakażenia oraz od czynności wątroby i nerek. W celu wyjaśnienia szczegółów należy zwrócić się do lekarza.

-    Ceftriaxone Kabi jest zwykle podawany w pojedynczej dawce.

-    Zwykle dawka u dorosłych pacjentów wynosi od 1 do 2 g na dobę. W cięższych zakażeniach lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 4 g na dobę.

-    U dzieci i pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Decyzję o tym podejmuje lekarz.

Ceftriaxone Kabi jest zwykle podawany nie krócej niż przez 3 dni po ustąpieniu gorączki.

W leczeniu rzeżączki, choroby przenoszonej drogą płciową, lub w celu zapobiegania zakażeniom pooperacyjnym może wystarczyć tylko jedna dawka leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceftriaxone Kabi

Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Ceftriaxone Kabi, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Pominięcie zastosowania leku Ceftriaxone Kabi

Jeśli pacjent przypuszcza, że pominięto podanie dawki leku Ceftriaxone Kabi, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

-    Reakcje uczuleniowe, takie jak nagła duszność, ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, gardła lub ust, ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z występowaniem pęcherzy obejmujących oczy, jamę ustną i gardło oraz narządy płciowe, utrata przytomności (omdlenie).

-    Biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew, przebiegająca z bólem brzucha lub gorączką. Występuje bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) i może być objawem ciężkiego zapalenia jelit, występującego w trakcie lub po zakończeniu stosowania antybiotyków.

U wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie, leczonych ceftriaksonem podawanym dożylnie i wapniem, rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) obserwowano ciężkie, a w kilku przypadkach śmiertelne, działania niepożądane. (W celu uzyskania dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza).

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Ceftriaxone Kabi.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

-    Zanikające po zaprzestaniu leczenia kamienie żółciowe u dzieci, powodujące ból.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

-    Reakcje uczuleniowe, takie jak wysypka na skórze (pokrzywka), swędzenie, obrzęk skóry i stawów.

-    Gorączka i dreszcze mogące pojawić się kilka dni po infuzji. Może to być „gorączka polekowa”.

-    Zmiany w wynikach badań krwi określających czynność wątroby.

-    Bolesny obrzęk i zapalenie w miej scu dożylnego podania leku.

-    Nagłe zaczerwienienie (uderzenie gorąca) lub złe samopoczucie (nudności lub odruch wymiotny), jeśli wstrzyknięcie podano za szybko.

-    Objawy takie jak: gorączka, dreszcze, ból głowy i ból stawów, opisane jako „reakcje Herxheimera”, wskazujące na skuteczne leczenie boreliozy.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

-    Utrata apetytu.

-    Nudności i wymioty.

-    Bóle żołądka (brzucha).

-    Luźne stolce lub biegunka.

-    Zapalenie j ęzyka, zapalenie j amy ustnej.

Powyższe działania niepożądane są zwykle lekkie i w większości ustępują w miarę postępu leczenia.

-    Zaburzenia czynności nerek: zmiany w wynikach badań krwi określających czynność nerek oraz zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

-    Bóle i zawroty głowy.

-    Grzybicze zakażenie narządów płciowych lub inne rodzaje zakażeń.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

-    Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub pęcherzy lub łuszczenia się skóry z wysoką temperaturą i bólami stawów. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

-    Silny ból brzucha lub pleców. Należy zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

-    Kamienie żółciowe u dorosłych.

-    Zapalenie trzustki.

-    Zaburzenia krwi, w tym zmniejszenie lub zwiększenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek. Jeśli pacjent przyjmuje Ceftriaxone Kabi długotrwale, lekarz może zalecić badania krwi.

-    Niekiedy u dzieci mogą się pojawić problemy z nerkami (kamienie nerkowe), zwykle związane z podawaniem dużych dawek ceftriaksonu (kamienie zanikają po zaprzestaniu leczenia).

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

-    Zmiany w wynikach badań krwi określających krzepliwość krwi (czas protrombinowy).

-    Poważne zaburzenia krwi, w tym zmiany liczby białych krwinek i płytek krwi lub uszkodzenie czerwonych krwinek. Jeśli pacjent przyjmuje Ceftriaxone Kabi przez dłuższy czas, lekarz może zalecić przeprowadzenie badania krwi.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

-    Ciężkie zaburzenia rytmu serca, jeśli wstrzyknięcie przez wkłucie centralne jest wykonywane zbyt szybko.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać Ceftriaxone Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór ceftriaksonu sporządzony po rozpuszczeniu proszku należy zużyć natychmiast. Jednak roztwór ten można przechowywać przez 12 godzin w temperaturze 25°C lub przez 2 dni w temperaturze od 2°C do 8°C.

Nie stosować roztworu, jeśli widoczne jest zmętnienie; roztwór powinien być całkowicie przezroczysty. Należy wyrzucić nieużytą część roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Ceftriaxone Kabi

Substancją czynną leku Ceftriaxone Kabi jest ceftriakson. Każda fiolka zawiera 2 g ceftriaksonu w postaci ceftriaksonu sodowego oraz 166 mg sodu.

Jak wygląda Ceftriaxone Kabi i co zawiera opakowanie

Roztwory mogą być bezbarwne lub bladożółte.

W jednym opakowaniu leku Ceftriaxone Kabi, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, znajduje się po 5, 7 lub 10 szklanych fiolek z proszkiem, zamkniętych korkiem z gumy butylowej z aluminiowym uszczelnieniem. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa

Wytwórca

Labesfal, Laboratorios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa tel. (22) 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Belgia

Czechy

Dania

Estonia

Finlandia

Grecja

Holandia

Litwa


Ceftriaxon Kabi 2g Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung Ceftriaxone Fresenius Kabi 2g poeder voor oplossing voor infusie Ceftriaxon Kabi 2g, prasek pro pnpravu infuzniho roztoku Ceftriaxone Fresenius Kabi Ceftriaxone Kabi 2 g

Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Ceftriaxone Kabi 2g, KÓvrę yra Siakupa npoę śy%uap Ceftriaxone Fresenius Kabi 2g poeder voor oplossing voor infusie Ceftriaxone Kabi 2 g milteliai infuziniam tirpalui

Luksemburg

Łotwa

Niemcy

Norwegia

Polska

Portugalia

Słowacja

Szwecja

Węgry

Włochy

Ceftriaxon Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung Ceftriaxone Kabi 2 g pulveris infuziju skiduma pagatavosanai Ceftriaxon Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g pulver til infusjonsv$ske, oppl0sning Ceftriaxone Kabi CEFTRIAXONA KABI Ceftriaxon Kabi 2 g

Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g, pulver till infusionsvatska, losning Ceftriaxon Kabi 2 g por oldatos infuzióhoz Ceftriaxone FKI 2 g

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.03.2014 r.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przeciwwskazania

Ceftriakson jest przeciwwskazany:

•    u wcześniaków aż do skorygowanego wieku 41 tygodni życia (tygodnie ciąży + tygodnie życia),

•    u noworodków urodzonych o czasie (aż do 28. dnia życia):

-    z żółtaczką lub z niedoborem albumin we krwi, lub z kwasicą, ponieważ w tych warunkach prawdopodobne jest zaburzenie wiązania się bilirubiny,

-    jeśli jest (lub może być) konieczne leczenie dożylne wapniem lub podawanie infuzji zawierających wapń, ponieważ ceftriakson może wytrącać się z wapniem (patrz punkt 4.4, 4.8 oraz 6.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Dawkowanie i sposób podawania

Ceftriaxone Kabi, proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest podawany w infuzji dożylnej. Dawkowanie

Dawkowanie i sposób podawania należy określić w zależności od ciężkości i umiejscowienia zakażenia, wrażliwości drobnoustrojów wywołujących zakażenie oraz wieku i ogólnego stanu pacjenta.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat o masie ciała >50 kg

Zwykle stosowana dawka to od 1 do 2 g ceftriaksonu, podawanego raz na dobę (co 24 godziny). W ciężkich zakażeniach lub zakażeniach wywołanych drobnoustrojami średnio wrażliwymi, dawkę można zwiększyć do 4 g, podawanych dożylnie raz na dobę.

Noworodki (wiek od 0 do 14 dni)

Dożylnie od 20 do 50 mg/kg mc. raz na dobę (co 24 godziny).

W ciężkich zakażeniach nie należy podawać dawki większej niż 50 mg/kg mc./dobę.

Dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała <50 kg Dożylnie od 20 do 80 mg/kg mc. raz na dobę (co 24 godziny).

W ciężkich zakażeniach nie należy podawać dawki większej niż 80 mg/kg mc./dobę. Wyjątkiem jest zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (patrz: Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania w Charakterystyce Produktu Leczniczego).

Dzieci o masie ciała 50 kg lub większej otrzymują zwykle dawkę jak dla dorosłych pacjentów raz na dobę (patrz powyżej).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku zalecenia dotyczące dawkowania są takie same, jak u pozostałych dorosłych pacjentów - bez zmian.

Grupa wiekowa

Dawkowanie zwykłe

Częstość

Noworodki (wiek 0 - 14 dni)

20 do 50 mg/kg mc. maksymalnie: 50 mg/kg mc.

raz na dobę

Dzieci

(w wieku 15 dni - 12 lat, <50 kg)

20 do 80 mg/kg mc. maksymalnie: 80 mg/kg mc. (do 100 mg/kg przy zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych)

raz na dobę

Młodzież

(w wieku 12 - 17 lat, >50 kg)

1 do 2 g

maksymalnie: 4 g

raz na dobę

Dorośli (>17 lat)

1 do 2 g

maksymalnie: 4 g

raz na dobę

Pacjenci w podeszłym wieku

1 do 2 g

maksymalnie: 4 g

raz na dobę

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Leczenie należy rozpocząć od dawki 100 mg/kg mc. raz na dobę, nie podając więcej niż 4 g na dobę.

Po określeniu wrażliwości czynnika chorobotwórczego dawkę można odpowiednio zmniejszyć.

U noworodków w wieku od 0 do 14 dni nie należy podawać dawki większej niż 50 mg/kg mc./dobę.

Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym

Zwykłą dawkę dobową ceftriaksonu należy podać 30 do 90 minut przed zabiegiem chirurgicznym. Podanie pojedynczej dawki jest na ogół wystarczające.

Rzeżączka

W niepowikłanej rzeżączce u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat lub masie ciała powyżej 50 kg, należy podać domięśniowo jedną dawkę 250 mg leku Ceftriaxone Kabi. Lek jest dostępny w postaci odpowiedniej do podania.

Borelioza z Lyme (stadium II i III)

U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat dawka lecznicza ceftriaksonu wynosi 2 g na dobę; lek należy podawać co najmniej 14 dni. Są doniesienia dotyczące stosowania dobowej dawki do 4 g w leczeniu ciężkich zakażeń.

U dzieci w wieku do 12 lat dawka wynosi 50 mg do 100 mg/kg mc./dobę, maksymalnie do 2 g na dobę co najmniej przez 14 dni.

Niewydolność nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, prawidłową czynnością wątroby i klirensem kreatyniny >10 ml/min nie ma konieczności modyfikacji dawki dobowej ceftriaksonu. W niewydolności nerek, z klirensem kreatyniny <10 ml/min, dorosłym pacjentom nie należy podawać ceftriaksonu więcej niż 2 g na dobę.

Niewydolność wątroby

Nie ma konieczności zmiany dawkowania ceftriaksonu u pacjentów z chorobą wątroby i prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Niewydolność nerek i wątroby

W przypadku jednoczesnej ciężkiej niewydolności nerek i wątroby należy regularnie kontrolować stężenie ceftriaksonu w surowicy i odpowiednio dostosować dawkę, zarówno u dzieci, jak i u dorosłych pacjentów.

Hemodializa lub dializa otrzewnowa

Ponieważ ceftriakson jest dializowany tylko w bardzo niewielkim stopniu, nie ma konieczności podawania dodatkowej dawki leku po zakończeniu sesji dializy. Należy jednak kontrolować stężenia ceftriaksonu w surowicy w celu określenia, czy jest konieczna zmiana dawkowania, ponieważ u tych pacjentów szybkość wydalania ceftriaksonu może być zmniej szona.

U pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD, ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis), ceftriakson można podawać albo dożylnie, albo - w leczeniu zakażeń związanych z CAPD - dodawać go bezpośrednio do roztworu dializacyjnego (np. 1 g do 2 g ceftriaksonu do pierwszego płynu dializacyjnego w danym dniu leczenia) (patrz punkt 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Sposób podawania

Infuzja dożylna

W celu podania w krótkotrwałej infuzji, Ceftriaxone Kabi należy rozpuścić w 40-50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy do infuzji. Infuzję należy przeprowadzać przez co najmniej 30 minut.

Sporządzony roztwór należy obejrzeć. Można używać tylko przezroczystych roztworów, bez widocznych cząstek. Lek po rozpuszczeniu przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia, niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Niezgodności

Roztworów zawierających ceftriakson nie należy mieszać ani dodawać do innych leków. W szczególności do rozpuszczania ceftriaksonu lub dalszego rozcieńczania rozpuszczonego proszku do podawania dożylnego nie należy stosować rozpuszczalników zawierających wapń (np. roztwór Ringera, roztwór Hartmanna), ponieważ może dojść do wytrącenia się osadu. Nie mieszać ceftriaksonu ani nie podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń.

Nie należy mieszać sporządzonego roztworu ani podawać jednocześnie z następującymi lekami wykazującymi niezgodność:

-    Aminoglikozydy. W związku z niezgodnością fizykochemiczną ze wszystkimi aminoglikozydami, ceftriaksonu nie należy podawać w jednej strzykawce ani roztworze do infuzji razem

z aminoglikozydami. Te dwa antybiotyki należy wstrzykiwać w różne miejsca, z użyciem oddzielnych zestawów infuzyjnych.

-    Roztwory zawierające inne leki przeciwbakteryjne, jeśli są podawane w tym samym czasie, należy je podawane oddzielnie. Stwierdzono również niezgodność ceftriaksonu z amsakryną

(lek przeciwnowotworowy), wankomycyną (antybiotyk) i flukonazolem (lek przeciwgrzybiczny).

Ceftriaxone Kabi należy rozpuścić w 40-50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy do infuzji.

Opisano przypadki zgonów w wyniku wytrącania się soli wapniowej ceftriaksonu w płucach i nerkach u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie w wieku poniżej 1 miesiąca. Co najmniej jedno z dzieci otrzymywało ceftriakson i wapń w różnym czasie i przez różne linie do infuzji dożylnych. W dostępnej literaturze naukowej nie ma potwierdzonych doniesień o wewnątrznaczyniowych strątach u pacjentów innych niż noworodki, leczonych ceftriaksonem i roztworami zawierającymi wapń lub innymi lekami zawierającymi wapń. W badaniach in vitro wykazano, że u noworodków występuje zwiększone, w porównaniu do innych grup wiekowych, ryzyko wytrącenia się ceftriaksonu z wapniem.

Podając ceftriakson pacjentom, niezależnie od wieku, nie należy go mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami do podawania dożylnego zawierającymi wapń, nawet jeśli używa się różnych linii infuzyjnych lub podaje w różne miejsca.

Niemniej jednak, w celu uniknięcia wytrącenia osadu, ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim pacjentom w wieku powyżej 28 dni, jeśli linie infuzyjne wkłute są w różne miejsca lub są wymienione albo pomiędzy infuzjami dokładnie przepłukane fizjologicznym roztworem soli. Jeśli konieczne jest podawanie pacjentowi w ciągłej infuzji zawierających wapń roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego (CŻP), fachowy pracownik służby zdrowia może zdecydować się na zastosowanie alternatywnych metod leczenia przeciwbakteryjnego, niezwiązanych z podobnym ryzykiem wytrącania się osadu. Jeśli stosowanie ceftriaksonu zostanie uznane za konieczne u pacjentów, u których niezbędne jest ciągłe żywienie pozajelitowe, roztwory do CŻP i ceftriakson można podawać jednocześnie, ale za pośrednictwem różnych linii infuzyjnych wkłutych w różnych miejscach. Alternatywnie, infuzję roztworu do CŻP można przerwać na czas potrzebny do infuzji ceftriaksonu, z uwzględnieniem zalecenia przepłukiwania linii infuzyjnej pomiędzy podaniem roztworów.

DE/H/0890/001/IB/014/G 9