Imeds.pl

Cefur 50 Mg/Ml Proszek I Rozpuszczalnik Do Sporządzania Roztworu Do Wstrzykiwań Dla Bydła I Świń 50 Mg/Ml

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Ccfur 50 mg/ml. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwali dla bydła i świń.

Cefcnil 50 mg/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwali dla bydła i świń. (inne kraje z wyjątkiem Szwecji)

Ccftiofur N-vet 50 mg/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwali dla bydła i świń (Szwecja)

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Fiolka z proszki cm zawiera:

Substancja czynna

Ccftiofur (jako ccftiofur sodowy)    1 g

lub

Ceftiofur (jako ccftiofur sodowy)    4 g

Substancje pomocnicze qs    1 fiolka

Rozpuszczalnik zawiera: Woda do wstrzykiwali Jeden ml roztworu po rckonstvtucji zawiera:

Substancja czynna

Ccftiofur (jako ccftiofur sodowy)    50 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwali.

Proszek: barwy szarawobialej do brązowej Rozpuszczalnik: klarowny, bezbarwny roztwór

Roztwór po rekonstytucji: klarowny roztwór, pozbawiony nierozpuszczonych cząsteczek

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bvdlo i Świnic.


Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bydło

Leczenie ostrych, bakteryjnych chorób układu oddechowego bydła wywołanych przez wrażliwe na ccftiofur Mannhcimici haemolytica, Pasteurellci mullocida lub Histophilus sonwi.

Leczenie ostrej nckrobacylozy międzypalcowej (zanokcicy) u bydła wywołanej przez Fusobacterium necrophorum i Bcicteroides meloninogenicus.

Leczenie chorób bakteryjnych układu oddechowego świń wywołanych przez wrażliwe na ceftiofur Actinobacillus (Haemophilus) pleuropneumoniae, Pasteurella multocida i/lub Streptococcus suis.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt wykazujących nadwrażliwość na ceftiofur i inne antybiotyki betalaktamowe. Nie stosować w przypadku znanej oporności na substancję czynną.

Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka przeniesienia oporności na drobnoustroje występujące u łudzi.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu Cefur 50 mg/ml, sprzyja selekcji szczepów opornych, takich jak bakterie wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) i może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, jeśli te szczepy rozpowszechnią się u ludzi np. poprzez żywność. Z lego powodu produkt Cefur 50 mg/ml, powinien być zarezerwowany do leczenia klinicznych przypadków słabo reagujących na leki z wyboru lub takich, w których spodziewana jest słaba reakcja (dotyczy to bardzo ciężkich przypadków, w których leczenie musi zostać rozpoczęte bez rozpoznania bakteriologicznego). W trakcie stosowania produktu należy uwzględniać krajowe lub regionalne przepisy dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych. Zwiększone stosowanie, w tym także stosowanie odbiegające od zaleceń zawartych w ChPL, może powodować wzrost częstości występowania oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe. Jeśli to możliwe, produkt Cefur 50 mg/ml, powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości bakterii na leki przeciwbakteryjne.

Produkt Cefur 50 mg/ml, jest przeznaczony do leczenia pojedynczych zwierząt. Nie stosować zapobiegawczo ani w ramach programów ochrony zdrowia stad. Grupy zwierząt mogą być leczone zgodnie z warunkami określonymi w ChPL wyłącznie w przypadku stwierdzenia wybuchu choroby w stadzie.

Stosowanie produktu w sposób odmienny od zaleceń podanych w ChPLW może prowadzić do wzrostu częstotliwości występowania bakterii opornych na ceftiofur i może obniżać skuteczność leczenia innymi cefalosporynami, z powodu możliwej oporności krzyżowej.

U świń należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięcia w tkankę tłuszczową. Patrz punkt 4.9.

Należy unikać powtórnego wstrzykiwania w to samo miejsce iniekcji.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcję nadwrażliwości (alergię) po wstrzyknięciu, wdychaniu, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia reakcji krzyżowych na cefalosporyny i vice versci. Reakcje alergiczne na te substancje sporadycznie mogą być poważne.

Osoby o znanej nadwrażliwości lub osoby, którym zalecono nie pracować z takimi preparatami, nie powinny mieć kontaktu z tym produktem.

W celu uniknięcia narażenia z tym produktem należy obchodzić się bardzo ostrożnie, stosując się do wszystkich zalecanych środków ostrożności.

Jeśli po kontakcie z produktem pojawią się objawy takie jak wysypka na skórze, należy zwrócić się o pomoc lekarską i okazać lekarzowi niniejsze ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, warg. powiek lub trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Po użyciu należy umyć ręce.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Stosowanie produktu może prowadzić do wystąpienia przemijających dolegliwości w miejscu iniekcji. Sporadycznie mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości. W przypadku reakcji alergicznej leczenie powinno być przerwane.

U świń może się pojawić miejscowe podrażnienie w miejscu iniekcji i utrzymywać przez 5 lub więcej dni.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne u szczurów nic wykazały działania teratogennego, fetotoksyczncgo ani szkodliwego dla samicy.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostało ocenione u bydła i świń w okresie ciąży i laktacji.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub inne rodzaje

interakcji

Nieznane.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Ten produkt jest przeznaczony wyłącznie do podawania domięśniowego. Patrz punkt 4.5(i.). Podczas iniekcji należy przestrzegać normalnych zasad aseptyki

Przygotowanie roztworu (rekonstvtucia)

Fiolka lg: zawartość rozpuścić poprzez dodanie 20 ml wody do wstrzykiwali. Fiolka 4g: zawartość rozpuścić poprzez dodanie 80 ml wody do wstrzykiwali.

Wskazówki dotyczące przygotowania roztworu:

1.    Usunąć uszczelniającą osłonkę korka z fiolek zawierających proszek i rozpuszczalnik.

2.    Pobrać dokładnie 20 ml (80 ml) wody do wstrzykiwali używając sterylnej igły 18G i strzykawki.

3.    Wstrzyknąć odmierzoną objętość rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem.

4.    Wstrząsać do momentu pełnego rozpuszczenia proszku.

Najlepsze rezultaty osiąga się po szybkim dodaniu rozpuszczalnika o temperaturze pokojowej. Podczas przygotowywania roztworu, w celu uniknięcia zanieczyszczeń mikrobiologicznych, należy przestrzegać zasad aseptyki.

Powstały roztwór zawiera 50 mg ceftiofuru w 1 ml.

Dawkowanie u bvdla i świń

Gatunki

docelowe

Dawka

Dawka

przygotowanego

roztworu

Wskazanie

Częstotliwość

podawania

Bydło

1 mg/kg

1 ml/50 kg

Choroby układu oddechowego

Raz dziennie w 24-godzinnych odstępach, łącznic przez 3-5 dni

Zanokcica

Raz dziennic w 24-godzinnych odstępach, łącznic przez 3 dni

Świnie

3 mg/kg

1 ml/16 kg

Choroby układu oddechowego

Raz dziennie w 24-godzinnych odstępach, łącznie przez 3 dni

U świń należy stosować odpowiednio wyskalowane strzykawki w celu podania dawki o dokładnie odmierzonej objętości. Jest to szczególnie istotne przy podawaniu prosiętom o masie ciała poniżej 16 kg.

W jedno miejsce iniekcji nie należy podawać więcej niż 10 ml roztworu.

Nie należy przekłuwać korka więcej niż 20 razy. Jeśli wymagane jest przekłucie większą ilość razy, zaleca się użycie kaniuli do pobierania leku.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

U bydła nie zaobserwowano objawów toksyczności ogólnej po przedawkowaniu.

U świń nic były obserwowane objawy toksyczności ogólnej po domięśniowym podawaniu dawki do 8-krotnic przekraczającej zalecaną, codziennie przez okres 15 dni.

4.11 Okres (-y) karencji

Bydło: Tkanki jadalne: 2 dni.

Mleko: zero dni.

Świnie: Tkanki jadalne: 2 dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania wewnętrznego Kod ATCvet: QJ01DD90

5.1 Właściwości farmakodynamicznc

Substancja czynna, ccftiofur sodowy należy do grupy cefalosporyn III generacji (antybiotyk beta-laktamowy), wykazuje działanie przeciwko bakteriom gram-dodatnim i gram-ujemnym, łącznie z

bakteriami produkującymi beta-laktamazy. Także jego główny metabolit, desfuroylceftiofur. wykazuje działanie przeciwbakteryjne.

Ceftiofur jest antybiotykiem wykazującym aktywność bakteriobójczą zaburzenie syntezy bakteryjnej ściany komórkowej.

U bydła, ccftiofur jest aktywny wobec następujących drobnoustrojów wywołujących infekcje układu oddechowego: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, a także wobec następujących bakterii odpowiedzialnych za wywoływanie ostrej nekrobacylozy międzyracicowcj: Fusobacterium necrophorum i Bacteroides melaninogenicus.

U świń. ceftiofur jest aktywny wobec następujących drobnoustrojów: ActinobaciUus (Haemophilus) pleuropneumonicie, Pasteurella multocida i/lub Streptococcus suis.

Synteza ściany komórkowej zależy od enzymów które są nazywane białkami wiążącymi penicylinę (PBP's - pcnicillin binding proteins). Bakterie rozwijają oporność na cefałosporyny poprzez cztery podstawowe mechanizmy: 1) modyfikują lub przekształcają białka wiążące penicylinę tak, że stają się one niewrażliwe na uprzednio skuteczne betałaktamy; 2) modyfikują przepuszczalność komórki na betałaktamy; 3) produkują beta-laktamazy, które rozszczepiają pierścień beta-laktamowy cząsteczki; lub 4) aktywnie usuwają lek z komórki (efilux)

Dla ceftioluru stosuje się następujące przedziały określające lckowrażliwość: < 2 pg/ml (wrażliwe), 4 pg/ml (średnio wrażliwe) i > 8 pg/ml (oporne).

Następujące Minimalne Stężenia Hamujące (MIC) zostały określone dla ceftiofuru dla izolatów europejskich (z Francji, Wielkiej Brytanii, Holandii, Danii. Niemiec. Belgii. Wioch, Czech. Irlandii, Polski i Hiszpanii) pobranych od chorych zwierząt w latach 2000-2007.

Gatunek bakterii

Źródło

Rok

ilość

izolatów

MIC dla ceftiofuru (pg/mL)

Zakres

MICso

MIC9o

Pasteurella

multocida

Bydło

2004 to 2006

82

0.0019-0.0625

<0.003

<0.005

Świnic

2004 to 2006

66

0.0019-0.0156

<0.003

<0.006

Mannheimia

haemolytica

Bydło

2004 to 2006

72

0.0019-0.0156

<0.005

<0.008

Haemophilus

somnus

Bydło

2005 to 2007

62

0.0019-0.125

<0.004

<0.02

ActinobaciUus pleuropneum on i a e

Świnie

2003 / 2004

58

0.0039-0.0312

<0.006

<0.02

Streptococcus suis

Świnie

2004 to 2006

44

0.0312-0.5

<0.2

<0.3

Fusobacteri urn necrophorum

Bydło

w

2000 to 2006

27

0.015-16

0.1

0.2

Dla ceftiofuru stosuje się następujące przedziały określające lckowrażliwość: < 2 pg/ml (wrażliwe), 4 pg/ml (średnio wrażliwe) i > 8 pg/ml (oponie).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu domięśniowym ceftiofur jest szybko metabolizowany do dcsfuroylceftiofuru, który osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 1 godziny. Okres póltrwania w osoczu desfuroyleeftiofuru

wynosi przeciętnie ponad 9 godzin u bydła i 13 godzin u świń. Nie stwierdzono kumulacji po kilkukrotnym podaniu produktu.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Skład jakościowy substanc ji pomocniczych

Proszek:

Diwodorofosforan potasu

Wodorotlenek sodu (do regulacji pH)

Rozpuszczalnik:

Woda do wstrzykiwali

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nic wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego po rckonstytucji: 24 godziny Okres ważności rozpuszczalnika: 2 lata

6.4    Specjalne środki przy przechowywaniu Produkt przechowywać w lodówce (2 C - 8 C).

Przechowywać pojemniki w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem Po rekonstytucji produkt przechowywać w lodówce (2 C - 8 C)

Po upływie wymienionego okresu należy usunąć wszelkie pozostałości przygotowanego roztworu. Rozpuszczalnik: Przechowywać w lodówce (2 C - 8 C).

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Proszek: Fiolki z przezroczystego szklą typu II. zabezpieczone brombutylowymi korkami oraz aluminiowym uszczelnieniem z chłodnym zielonym (1 g) lub żółtym (4 g) plastikowym krążkiem typu „flip-ofT

Rozpuszczalnik: Fiolki z przezroczystego szklą typu I zabezpieczone brombutylowymi korkami i aluminiowymi kapslami

Jedna fiolka zawierająca lg Ccfur proszek z jedną fiolką zawierającą 20 ml wody do wstrzykiwali w pudelku kartonowym, pakowane po 1, 6 i 12 zestawów.

Jedna fiolka zawierająca 4g Ccfur proszek z jedną fiolką zawierającą 80 ml wody do wstrzykiwali w pudełku kartono\yym pakowane po 1,6 i 12 zestawów.

Niektóre wielkości opakowań mogą nic być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.


NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry

Co Down. BT35 6JP Irlandia Północna

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1935/09

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

15/12/2009

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO