Imeds.pl

Cefuroxime Actavis 750 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Cefuroxime Actavis, 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Cefuroxime Actavis, 750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Cefuroxime Actavis, 1500 mg (1,5 g), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

lub infuzji

Cefuroximum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Cefuroxime Actavis i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefuroxime Actavis

3.    Jak stosować lek Cefuroxime Actavis

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Cefuroxime Actavis

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK CEFUROXIME ACTAVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Cefuroksym należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami.

Antybiotyki stosowane są, aby zniszczyć bakterie czyli „zarazki” wywołujące zakażenia.

Cefuroksym jest proszkiem, z którego sporządza się roztwór do podawania we wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia.

Lek Cefuroxime Actavis stosuje się w leczeniu zakażeń, w tym zakażeń w obrębie klatki piersiowej i nerek.

Lekarz może również przepisać ten lek przed operacją, w celu zapobiegania zakażeniom.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CEFUROXIME ACTAVIS

Kiedy nie stosować leku Cefuroxime Actavis

-    Jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na cefuroksym (wykaz składników leku, patrz punkt 6).

-    Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedyś reakcja alergiczna na antybiotyki, takie jak penicyliny lub cefalosporyny (reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, świąd lub trudności w oddychaniu).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cefuroxime Actavis

-    Jeśli pacjent ma chore nerki lub jest dializowany.

-    Jeśli pacjent ma chorą wątrobę.

-    Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi, lek Cefuroxime Actavis może powodować zmiany w wynikach.

Długotrwałe stosowanie leku Cefuroxime Actavis może prowadzić do powstawania zakażeń wywołanych przez drobnoustroje niewrażliwe na lek Cefuroxime Actavis.

W trakcie stosowania antybiotyków, w tym leku Cefuroxime Actavis, lub nawet kilka tygodni po zakończeniu leczenia, może wystąpić biegunka. Jeśli biegunka będzie ciężka lub uporczywa lub jeżeli pacjent zauważy, że stolec zawiera krew lub śluz, niezwłocznie powinien powiadomić o tym lekarza. Stosowanie leku Cefuroxime Actavis będzie niezwłocznie przerwane, ponieważ może prowadzić do zagrożenia życia. Nie należy przyjmować leków zatrzymujących lub spowalniających ruchy robaczkowe jelit.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lekarz zachowa szczególną ostrożność, jeżeli pacjent w tym samym czasie stosuje którykolwiek z następujących leków:

-    leki moczopędne (tabletki odwadniające), np. furosemid;

-    probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);

-    inne antybiotyki (np. amfoterycyna, aminoglikozydy, tetracykliny, makrolidy lub chloramfenikol).

Tabletki antykoncepcyjne

Jeśli pacjentka przyjmuje tabletki antykoncepcyjne, powinna powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Ten lek może zaburzać prawidłowe działanie doustnych środków antykoncepcyjnych. Tak jak w przypadku innych antybiotyków, konieczne może być stosowanie innych metod antykoncepcji.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie ma dowodów na szkodliwe działanie leku Cefuroxime Actavis w czasie ciąży. Jednak lek Cefuroxime Actavis może być stosowany w czasie ciąży jedynie po starannym rozważeniu ryzyka i korzyści ze stosowania leku. Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę, przed zastosowaniem leku powinna powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Lek Cefuroxime Actavis jest wydzielany do mleka matki i u karmiących matek należy go stosować z zachowaniem ostrożności. Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W rzadkich przypadkach lek Cefuroxime Actavis może powodować zawroty głowy, nerwowość lub splątanie. Jeżeli po przyjęciu leku Cefuroxime Actavis pacjent nie czuje się dobrze, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cefuroxime Actavis

Cefuroxime Actavis, 250 mg

Jedna fiolka leku zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, czyli lek jest uznawany za „wolny od sodu’’.

Cefuroxime Actavis, 750 mg

Jedna fiolka leku zawiera 1,8 mmol (42 mg) sodu. Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Cefuroxime Actavis, 1500 mg

Jedna fiolka leku zawiera 3,7 mmol (84 mg) sodu. Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK CEFUROXIME ACTAVIS

Lekarz zadecyduje o wielkości dawki i czasie trwania leczenia. Lek zazwyczaj będzie podawany w postaci wstrzyknięcia roztworu do żyły lub mięśnia. Zazwyczaj stosowana dawka leku to:

Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat), dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

750 mg do 1500 mg trzy razy na dobę. W cięższych zakażeniach dawkę można zwiększyć od 750 mg do 1500 mg cztery razy na dobę.

W celu zapobiegania zakażeniom, przed zabiegiem chirurgicznym lekarz może podać pacjentowi 1500 mg leku Cefuroxime Actavis. Po operacji pacjent może otrzymać kolejne dawki wynoszące 750 mg cefuroksymu.

Niemowlęta (w wieku od 28 dni do 23 miesięcy) i dzieci (w wieku od 2 do 11 lat)

Dawka jest ustalana na podstawie masy ciała i zazwyczaj wynosi 30 mg do 100 mg (zwykle 60 mg) na każdy kilogram masy ciała każdego dnia. Ta ilość będzie podzielona na trzy lub cztery dawki na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeżeli pacjent ma chore nerki, może otrzymać mniejszą dawkę jedynie raz lub dwa razy na dobę, w zależności od czynności nerek.

Pominięcie lub zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cefuroxime Actavis

Pacjent będzie otrzymywał lek podczas pobytu w szpitalu, więc istnieje małe prawdopodobieństwo pominięcia lub zastosowania większej dawki niż zalecana, jednak w razie jakichkolwiek wątpliwości należy omówić je z lekarzem lub pielęgniarką.

W trakcie stosowania leku Cefuroxime Actavis

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Cefuroxime Actavis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne jest, aby pacjent miał świadomość tego, jakie działania niepożądane mogą u niego wystąpić.

Należy zaprzestać stosowania leku Cefuroxime Actavis i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych.

•    Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem się naskórka. Mogą również wystąpić ciężkie pęcherze i krwawienie w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów rodnych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka.

•    Ciężka, przedłużająca się biegunka, w przebiegu której może występować krew lub śluz w stolcu, z bólem brzucha i gorączką. Może to być rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy.

Objawy te są rzadkie, występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób.

•    Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w przełykaniu (ciężka reakcja alergiczna).

•    Zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie - mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby (żółtaczka).

Objawy te są bardzo rzadkie, występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100pacjentów):

•    biegunka, nudności lub wymioty;

   wysypka skórna, swędzenie skóry;

•    zwiększenie stężenia niektórych substancji we krwi (kreatynina i mocznik), szczególnie u pacjentów z chorobami nerek;

•    ból lub obrzęk w miejscu wkłucia igły do żyły lub mięśnia.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000pacjentów):

   nieprawidłowe zwiększenie się liczby pewnego rodzaju białych komórek krwi (eozynofilia); objawy obejmują zmniejszenie masy ciała, poty nocne i gorączkę;

•    nieprawidłowe zmniejszenie się liczby pewnych rodzajów białych komórek krwi (leukopenia i neutropenia), co może prowadzić do zwiększonej podatności pacjenta na zakażenia;

•    nietypowe krwawienia lub zasinienia wywołane zmniejszeniem się liczby płytek krwi (trombocytopenia);

•    ból głowy, zawroty głowy;

•    ciężkie zaburzenia czynności nerek (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub z wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek);

•    zmiany w wynikach testów używanych do określania czynności wątroby.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000pacjentów):

   nieprawidłowe zmniejszenie się liczby pewnego rodzaju białych komórek krwi (agranulocytoza), co może prowadzić do zwiększonej podatności pacjenta na zakażenia;

•    nieprawidłowe zmniejszenie się stężenia hemoglobiny we krwi (niedokrwistość); objawy obejmują zmęczenie, bladość, osłabienie, zawroty głowy, skrócenie oddechu i szybkie bicie serca;

•    różne wykwity skórne lub wysypki (np. mogący zagrażać życiu zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka);

•    gorączka;

•    opóźniona reakcja alergiczna (choroba posurowicza), której objawy mogą obejmować gorączkę, pokrzywkę, wysypkę skórną, bóle stawów, powiększenie gruczołów, skrócenie oddechu oraz ogólne złe samopoczucie; objawy mogą wystąpić 1-2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia;

•    biały osad, bolesność języka i jamy ustnej (pleśniawka jamy ustnej);

•    bolesność, świąd pochwy i (lub) upławy (pleśniawki pochwy).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000pacjentów):

•    nieprawidłowe zmniejszenie się liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna); objawy obejmują zmęczenie, bladość, zażółcenie skóry, osłabienie, zawroty głowy, skrócenie oddechu i szybkie bicie serca;

•    zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie zawrotów głowy lub wirowania), niepokój ruchowy, nerwowość, splątanie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

   wyniki niektórych badań krwi mogą być fałszywie dodatnie (np. test Coombsa);

•    ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy) z obrzękiem twarzy (np. warg i powiek), języka, rąk i stóp oraz z trudnościami w oddychaniu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CEFUROXIME ACTAVIS

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Sporządzony roztwór należy zużyć natychmiast.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik i zazwyczaj czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C, jeśli rozpuszczanie (rozcieńczanie) odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie stosować leku Cefuroxime Actavis po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Niezużyty roztwór należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Cefuroxime Actavis

-    Substancją czynną leku jest: 250 mg lub 750 mg, lub 1500 mg cefuroksymu (w postaci cefuroksymu sodowego).

-    Inne składniki leku: nie ma.

Jak wygląda lek Cefuroxime Actavis i co zawiera opakowanie

Cefuroksym jest proszkiem barwy białej do lekko żółtej, do którego dodaje się odpowiednie ilości wody w celu przygotowania białawej do bladożółtej, mętnej zawiesiny do stosowania domięśniowego lub żółtawego roztworu do stosowania dożylnego.

Cefuroxime Actavis, 250 mg, 750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:

Fiolki o pojemności 20 ml ze szkła typu I, z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip off

Cefuroxime Actavis, 1500 mg (1,5 g), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji: Fiolki o pojemności 20 ml lub 100 ml ze szkła typu I, z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip off.

Wielkości opakowań:

Cefuroxime Actavis, 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:

1 fiolka, 5 fiolek, 10 fiolek.

Cefuroxime Actavis, 750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:

1 fiolka, 5 fiolek, 10 fiolek.

Cefuroxime Actavis, 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji: fiolki 20 ml (do wstrzykiwań): 1 fiolka, 5 fiolek, 10 fiolek. fiolki 100 ml (do infuzji): 1 fiolka, 5 fiolek, 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjóróur Islandia

Importer

Actavis Nordic A/S

0rnegardsvej 16 2820 Gentofte Dania

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjoróur Islandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Polska Sp. z o.o. ul. Odrowąża 15 03-310 Warszawa tel. (22) 512 29 00 Polska

Data zatwierdzenia ulotki: czerwiec 2013

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Niezużyty roztwór należy wyrzucić.

Rozcieńczanie należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych. Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera widocznych strąceń i przebarwień. Należy użyć jedynie klarowny roztwór, niezawierający widocznych strąceń.

Sporządzanie roztworu

Roztwór do podawania domięśniowego

Dodać 1 ml wody do wstrzykiwań do produktu leczniczego Cefuroxime Actavis, 250 mg, lub 3 ml wody do wstrzykiwań do produktu leczniczego Cefuroxime Actavis, 750 mg. Delikatnie potrząsnąć w celu uzyskania mętnej zawiesiny.

Roztwór do podawania dożylnego

Rozpuścić produkt leczniczy Cefuroxime Actavis w wodzie do wstrzykiwań, używając 2 ml na 250 mg, 6 ml na 750 mg lub 15 ml na 1500 mg (1,5 g). Do krótkiej infuzji dożylnej (np. trwającej do 30 minut), 1500 mg (1,5 g) można rozpuścić w 50 ml wody do wstrzykiwań. Roztwory te można podawać bezpośrednio do żyły lub wprowadzać przez rurkę zestawu do infuzji, jeżeli pacjent otrzymuje płyny pozajelitowo. Sporządzony roztwór powinien mieć żółtawą barwę.

Cefuroksym jest zgodny z większością zazwyczaj stosowanych płynów do podawania dożylnego i roztworów elektrolitów. Do rozpuszczania zaleca się wodę do wstrzykiwań, a następnie do rozcieńczenia (przed podaniem dożylnym) - wodę do wstrzykiwań, 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań lub 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań. Cefuroxime Actavis jest również zgodny z roztworem Hartmanna i 0,18% roztworem chlorku sodu z 4% roztworem glukozy.

Sporządzony roztwór

Stabilność chemiczną i fizyczną sporządzonego roztworu wykazano przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C.

7