Imeds.pl

Celsentri

Wariant informacji: Celsentri, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/764501/2010

EMEA/H/C/000811

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Celsentri

marawirok

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Celsentri. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Celsentri do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Celsentri?

Preparat Celsentri to lek zawierający substancję czynną marawirok. Preparat jest dostępny w postaci niebieskich owalnych tabletek (150 mg i 300 mg).

W jakim celu stosuje się preparat Celsentri?

Preparat stosuje się w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), czyli wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Preparat Celsentri stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciw zakażeniu HIV i tylko u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu zakażenia wirusem HIV, i tylko wówczas, gdy wirus HIV-1, którym są oni zakażeni, wykazuje tropizm do CCR5, co określa się w badaniu krwi. Oznacza to, że wirus zakażający komórkę przyłącza się do konkretnego białka, określanego jako CCR5, na powierzchni komórki.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować preparat Celsentri?

Leczenie preparatem Celsentri powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien sprawdzić, czy we krwi pacjenta wykrywa się tylko zakażenie wirusem CCR5-tropowym, używając świeżo pobranej próbki krwi oraz wiarygodnego testu na tropizm.

An agency of the European Union


7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Zalecana dawka preparatu wynosi 150, 300 lub 600 mg dwa razy na dobę, w zależności od innych leków, jakie przyjmuje pacjent. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek mogą wymagać mniejszej częstotliwości podawania preparatu Celsentri, jeżeli przyjmują oni inne leki, które są rozkładane w organizmie w taki sam sposób jak preparat Celsentri, a ich reakcja na leczenie powinna być ściśle monitorowana. Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).

Brak jest informacji dotyczących przejścia na preparat Celsentri z innego leku wskazanego do leczenia zakażenia HIV u pacjentów, u których HIV jest leczony z powodzeniem, w przypadku gdy w ich krwi nie można wykryć wirusa. Brak jest również informacji dotyczących ponownego wykorzystania preparatu Celsentri u pacjentów przyjmujących preparat w przeszłości, ale u których przestał być skuteczny. W wyżej opisanych przypadkach należy rozważyć inne rodzaje leczenia.

Jak działa preparat Celsentri?

Substancja czynna preparatu Celsentri, marawirok, jest antagonistą CCR5. Blokuje ona białko CCR5 na powierzchni komórek zakażanych przez wirus HIV. Wirus HIV wykazujący tropizm do CCR5 wykorzystuje to białko, aby wniknąć do komórek. Przyłączając się do tego białka, marawirok uniemożliwia wirusowi przedostanie się do komórek. Marawirok nie działa, gdy wirus, którym zarażony jest pacjent, przyłącza się do innego białka, określanego jako CXCR4, celem przedostania się do komórek, bądź gdy przyłącza się on zarówno do CCR5, jak i CXCR4. Ze względu na to, że wirus HIV może namnażać się tylko wewnątrz komórek, preparat Celsentri, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV, zmniejsza miano wirusa HIV wykazującego tropizm do CCR5 we krwi pacjentów i utrzymuje je na niskim poziomie.

Preparat Celsentri nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może opóźniać wystąpienie uszkodzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jak badano preparat Celsentri?

Preparat Celsentri, przyjmowany raz lub dwa razy na dobę, porównywano z placebo w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 076 pacjentów z zakażeniem wirusem HIV wykazującym tropizm do CCR5. Pacjenci przyjmowali wcześniej inne leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV przez co najmniej sześć miesięcy, lecz przestały one działać. Skuteczność preparatu Celsentri, przyjmowanego raz lub dwa razy na dobę, porównywano z placebo. Wszyscy pacjenci przyjmowali także optymalne leczenie podstawowe (połączenie innych leków przeciw zakażeniu HIV), które zostały indywidualnie dobrane dla danego pacjenta w sposób maksymalnie zwiększający prawdopodobieństwo zmniejszenia poziomu wirusa HIV we krwi). Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie liczby kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa) po 24 tygodniach.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Celsentri zaobserwowano w badaniach?

Preparat Celsentri, stosowany w skojarzeniu z optymalnym leczeniem podstawowym, był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu miana wirusa. Oceniając łącznie wyniki dwóch badań, odnotowano, że spadek miana wirusa średnio o 99% po 24 tygodniach u pacjentów, u których preparat Celsentri dołączono do optymalnego leczenia podstawowego, w porównaniu z 90% u osób otrzymujących placebo. U około 45% pacjentów, u których preparat Celsentri dołączono do optymalnego leczenia podstawowego, stężenie wirusa HIV we krwi było niewykrywalne, w porównaniu z 23% pacjentów otrzymujących tylko optymalne leczenie podstawowe. Podobne wyniki

Celsentri

EMA/764501/2010    Strona 2/3

zaobserwowano także u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie preparatem Celsentri w dawce 300 mg dwa razy na dobę przez 48 tygodni.

Preparat Celsentri wykazywał podobną skuteczność, niezależnie od tego, czy był podawany raz, czy dwa razy na dobę. Jednak dawka dwa razy na dobę była nieco bardziej skuteczna u pacjentów zagrożonych osłabioną odpowiedzią na leczenie przeciw zakażeniu HIV ze względu na wysokie miano wirusa, niski poziom odporności lub niewiele dostępnych opcji leczenia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Celsentri?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Celsentri (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: biegunka, zmęczenie i ból głowy. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Celsentri znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Celsentri nie należy podawać pacjentom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na marawirok, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Celsentri?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Celsentri przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Celsentri:

W dniu 18 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Celsentri do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma ViiV Healthcare UK Limited. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać przedłużone.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Celsentri znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Celsentri należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 12-2010.

Celsentri

Strona 3/3


EMA/764501/2010