Imeds.pl

Celsior -

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Celsior, roztwór do przechowywania narządów

Glutation, mannitol, kwas laktobionowy, kwas glutaminowy, sodu wodorotlenek, wapnia chlorek dwuwodny, potasu chlorek, magnezu chlorek

sześciowodny, histydyna

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Celsior i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu Celsior

3.    Jak stosować Celsior

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Celsior

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST CELSIOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Celsior jest roztworem do przechowywania narządów unaczynionych (serce, płuco, nerka, wątroba i trzustka) od pobrania od dawcy, w czasie przechowywania i transportu aż do przeszczepienia.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM ROZTWORU CELSIOR

Kiedy nie stosować roztworu Celsior

Nie stosować roztworu Celsior do przechowania narządów pobranych od dawcy, jeśli u dawcy (dawców) lub biorcy (biorców) stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników roztworu Celsior (patrz punkt 6, Inne informacje).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując roztwór Celsior

Nie stosować roztworu Celsior do wstrzyknięć ani nie podawać dożylnie biorcy narządu; stosować wyłącznie do płukania i przechowywania narządów unaczynionych w stanie

schłodzonym.

Celsior jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia; nie nadaje się do stosowania w urządzeniach zapewniających stały przepływ płynu przez narząd (naśladowanie pracy układu krwionośnego).

Stosowanie roztworu Celsior z innymi lekami

Nie są znane interakcje w przypadku stosowania roztworu zgodnie z zaleceniami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentka powinna powiedzieć lekarzowi, jeśli jest w ciąży lub podejrzewa u siebie ciążę, oraz jeśli karmi piersią.

Przed zastosowaniem każdego roztworu należy poradzić się lekarza.

3. JAK STOSOWAĆ CELSIOR

Celsior jest przeznaczony do użycia wyłącznie przez fachowych pracowników ochrony zdrowia, tak jak opisano to w punkcie: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowych pracowników ochrony zdrowia.

Narząd pobrany od dawcy przed przeszczepieniem biorcy jest pozbawiony krwi i dostaw tlenu, dlatego powinien być przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C, co umożliwia prawidłowe działanie w organizmie biorcy. Narządy zwykle płucze się w celu usunięcia krwi i schłodzenia, co powoduje spowolnienie ich metabolizmu. Narząd (narządy) umieszcza się bezpośrednio po pobraniu w jałowym pojemniku wypełnionym roztworem Celsior i przechowuje schłodzone, ale nie zamrożone.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Celsior może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ponieważ roztworu Celsior nie podaje się biorcom przeszczepów, nie należy oczekiwać szczególnych działań niepożądanych. Należy jednak zgłaszać wszystkie działania niepożądane, również związane z innymi lekami stosowanymi podczas przeszczepiania narządów.

Mogą wystąpić zaburzenia częstości pracy serca lub niskie ciśnienie krwi. U biorców przeszczepu serca, serce może nie działać prawidłowo. Zastosowanie większej niż zalecana objętości płynu może prowadzić do zwiększenia objętości płynów i nieprawidłowego stężenia soli w organizmie.

Jeżeli nasili się którekolwiek z działań niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ CELSIOR

-    Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

-    Nie stosować roztworu Celsior po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i pudełku po napisie: termin ważności. Termin ważności dotyczy ostatniego dnia miesiąca.

-    W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym z folii Aluminium. Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

-    Celsior należy zużyć w ciągu 24 godzin od otwarcia opakowania.

-    Nie używać roztworu Celsior, jeśli zawiera cząstki stałe, nie jest przezroczysty, bezbarwny lub barwy lekko żółtej.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera Celsior

Substancjami czynnymi roztworu są: glutation, mannitol, kwas laktobionowy, kwas glutaminowy, wodorotlenek sodu, chlorek wapnia, chlorek potasu, chlorek magnezu i histydyna.

Jeden worek z 1 l płynu zawiera:

Glutation

Mannitol

Kwas laktobionowy Kwas glutaminowy Sodu wodorotlenek Wapnia chlorek dwuwodny Potasu chlorek

Magnezu chlorek sześciowodny Histydyna


0,921 g

(3 mmol)

10,930 g

(60 mmol)

28,664 g

(80 mmol)

2,942 g

(20 mmol)

4,000 g

(100 mmol)

0,037 g

(0,25 mmol)

1,118 g

(15 mmol)

2,642 g

(13 mmol)

4,650 g

(30 mmol)


Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: woda do wstrzykiwań i sodu wodorotlenek 4% (do ustalenia pH).

Jak wygląda Celsior i co zawiera opakowanie

Roztwór do przechowywania narządów.

Celsior jest przezroczystym, bezbarwnym (lub lekko żółtym) roztworem znajdującym się w worku wykonanym z kopolimeru etylenu z octanem winylu, umieszczonym w opakowaniu ochronnym z folii Aluminium wraz z saszetką zawierającą substancję pochłaniającą tlen.

Jedno tekturowe pudełko zawiera 4 worki po 1000 ml. pH = 7,3

Osmolarność: 320 mOsmol/kg

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Institut Georges Lopez - IGL

Parc tertiaire du Bois Dieu, RN6 - 1 allee des Chevreuils,

69380 Lissieu

Francja

Wytwórca

Genzyme Polyclonals S.A.S.

Batiments C4 et C5

23 boulevard Chambaud de la Bruyere

69 007 Lyon

Francja

Lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria    Celsior Organkonservierungslosung

Belgia    Celsior solution pour conservation d’organes / Celsior bewaaroplossing

voor organen / Celsior Organkonservierungslosung Bułgaria    Celsior

Czechy    Celsior    roztok pro uchovavam organu

Niemcy    Celsior    Organkonservierungslosung

Grecja    Celsior

Finlandia    Celsior

Węgry    Celsior    szervtartósitó oldat

Irlandia    Celsior    Solution for organ preservation

Włochy    Celsior

Holandia    Celsior    bewaaroplossing voor organen

Norwegia    Celsior

Polska    Celsior

Portugalia    Celsior

Rumunia    Celsior solujie pentru prezervarea organelor

Słowacja    Celsior roztok na konzervovanie organov

Słowenia    Celsior raztopina za ohranjanje organov

Hiszpania    Celsior Celsior solución para la conservación de órganos

Szwecja    Celsior

W celu uzyskania bardzie szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Genzyme Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel. 22 246 0900

Data zatwierdzenia ulotki: 2014-mm-dd

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowych pracowników ochrony zdrowia: Instrukcja dotyczące przygotowania i stosowania

Nie wstrzykiwać ani nie podawać dożylnie roztworu Celsior biorcy. Stosować wyłącznie do płukania i przechowywania narządów unaczynionych w stanie schłodzonym.

Celsior jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Nie używać ponownie. Roztwór nie nadaje się do ciągłej perfuzji mechanicznej.

Nie można wykluczyć, że po zdjęciu zacisków naczyniowych pozostałość płynu może wywołać zaburzenia rytmu serca, ani że w przypadku przechowywania serca w warunkach gorszych od optymalnych może dojść do zaburzeń czynności serca we wczesnym okresie potransplantacyjnym.

Przechowywanie

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w opakowaniu ochronnym z folii Aluminium w celu ochrony przed światłem.

Podczas przechowywania roztwór może zmienić barwę na żółtą. Nie ma to wpływu na jakość i skuteczność roztworu Celsior.

Mimo, że opakowanie jest wytwarzane w warunkach aseptycznych, zewnętrzna powierzchnia worka z roztworem Celsior nie jest jałowa. Przed użyciem roztworu Celsior należy odkazić zewnętrzną powierzchnię worka.

Przed użyciem nie jest konieczne filtrowanie roztworu. W opakowaniu z folii Aluminium znajduje się saszetka zawierająca substancje pochłaniające tlen, co zwiększa trwałość zredukowanego glutationu będącego substancją czynną. Nie dodawać zawartości saszetki do płynu.

Przed użyciem worek należy wyjąć z opakowania z folii Aluminium zawierającego saszetkę pochłaniającą tlen.

Bezpośrednio po wyjęciu z opakowania zewnętrznego worek należy ścisnąć w celu wykrycia nieszczelności. Nie stosować roztworu w przypadku stwierdzenia nieszczelności.

Worek z roztworem Celsior ma 3 porty. Igłę biorczą standardowego zestawu do przetoczeń należy wprowadzić ruchem obrotowym do lewego portu worka. Rurka infuzyjna powinna być zaciśnięta do czasu rozpoczęcia infuzji.

Worek z płynem należy umieścić w mankiecie ciśnieniowym odpowiedniej wielkości.

Mankiet ciśnieniowy należy napompować do ciśnienia wystarczającego do opróżnienia worka. Przed rozpoczęciem infuzji worek z płynem należy zawiesić na odpowiedniej wysokości, zapewniającej uzyskania ciągłego strumienia płynu.

Dawkowanie

Narząd płucze się przez kaniulę umieszczoną w tętnicy, a skuteczną perfuzję prowadzi się utrzymując odpowiednie ciśnienie zapewniające przepływ ciągłego strumienia płynu. W przypadku przeszczepiania wątroby zazwyczaj wykonuje się perfuzję dróg żółciowych po eksplantacji i przed umieszczeniem narządu w pojemniku do przechowywania i transportu.

Objętość roztworu stosowana do płukania zależy od narządu (narządów).

Sugerowane najmniejsze objętości:

Serce:

dorośli: 1-2 l

dzieci: 30 ml/kg mc

Wątroba:

6-8 l

Płuco:

4-6 l

Nerka:

4-5 l

Trzustka:

4 l

Pobranie wielonarządowe: zgodnie z zaleceniami dla poszczególnych narządów

Płukanie należy prowadzić do uzyskania jednolicie bladego zabarwienia narządu i względnie przezroczystego płynu wypływającego z narządu.

Schłodzony roztwór należy zużyć natychmiast po wyjęciu z lodówki (2°C - 8°C).

Dzieci

Mimo, że doświadczenie w stosowaniu roztworu Celsior u dzieci i młodzieży jest ograniczone, nie ma przeszkód, aby stosować Celsior w tej grupie pacjentów.

Przechowywanie po schłodzeniu

Narząd przechowuje się w temperaturze 5°C ± 3°C w jałowym pojemniku odpowiedniej wielkości. Narząd musi być całkowicie zanurzony w schłodzonym płynie. Pojemnik zawierający narząd należy w warunkach aseptycznych szczelnie zamknąć.

Pojemnik należy umieścić w co najmniej jednym zewnętrznym pojemniku. Pojemnik zewnętrzny należy napełnić lodem tak, aby lód nie przedostał się do pojemnika z narządem, gdzie mógłby mieć bezpośredni kontakt z narządem. Należy zapewnić aseptyczne warunki przechowywania narządu w pojemniku, to znaczy wnętrze i zawartość pojemnika muszą być jałowe.

Dodatkowy pojemnik (pojemniki) powinien być szczelnie zamknięty.

Pojemniki do przechowywania narządów muszą być umieszczone w izotermicznym pojemniku transportowym. Pojemniki do przechowywania narządu należy obłożyć lodem.

Czas transportu powinien być jak najkrótszy.

7