Imeds.pl

Cestal Plus Flavour, 50 Mg + 144 Mg + 200 Mg, Tabletki Dla Psów 50 Mg + 200 Mg + 144 Mg

I.    NAZWA PRODUKTU I F.CZNI CZEGO V\ E I F.RYNARYJNEGO

Cesia! Plus Flavour, 50 mg + 144 mg • 200 mg. tabletki dla psów

2. SKŁAD J AKOŚC IOWY I ILOŚCIOWY

50 mg 144 mg 200 mg


I tabletka zawiera: prazikwanlel embonian pyrantelu fenbendazol

Wykaz wszystkie!) substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Jasno brązowo-szarc, nicpowlekane. płaskie tabletki z rowkami. Tabletki można podzielić na równe połowy.

4.    SZCZEGÓŁOW E DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Pies.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie inwazji wszystkich powszechnie występujących u psów tasiemców i nicieni, w tym:

-    tasiemce: Echinococcns specics. Tacniti species. Dipylulium caninum (formy dojrzałe i niedojrzale)

-    glisty: Toxocara canis. To.sascoris leonina (formy dojrzałe i niedojrzałe)

-    tęgoryjcc: Ancyhstonut auii/ium, Unduaria stenocephala

-    włosogłówki: Trichuris vu!pis.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

W celu zmniejszenia tyzyka reinwa/ji wszystkie zw ierzęta utrzymywane razem powinny być poddaw ane leczeniu w jednym czasie. Po każdym odrobaczeniu należy starannie oczyścić miejsce bytowania zwierzęcia. Odchody zwierząt pow inny być usuwane, np. zakopane lub wrzucone do specjalnego pojemnika na odpady.

/.byt częste i długotrwale stosowanie lego samego środka przcciwpasożytniczego może prowadzić do uodpornienia się pasożytów na substancję czynną.

W razie podejrzenia braku skuteczności należy zwrócić się do lekarza weterynarii, który może zlecić przeprowadzenie odpowiednie!) badań laboratoryjnych (test redukcji liczby jaj w kale). Jeśli wyniki badania w skazują na występowanie oporności, należy zastosow ać środek pr/cciwpasożytmczy o innym mechanizmie działania.

Pchły są żywicielami pośrednimi jednego z powszechnie występujących tasiemców, Dipylidium caninum. Inwazja tasiemców będzie nawracała, jeśli nie zostanie przeprowadzone zwalczanie żywicieli pośrednich.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku zwierząt w złej kondycji (wychudzonych, osłabionych) zalecana jest konsultacja / lekarzem weterynarii, który oceni ich stail i zastosuje odpowiednią terapię.

W celu zapewnienia podania właściwej dawki, masa ciała zwierzęcia powinna być określona najdokładniej jak to tylko możliwe.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt lcczniczv weterynaryjny zwier/ctom Po każdorazowym podaniu preparatu należy umyć ręce.

Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na prazikwantel lub embonian pyrantclu powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicsności

Produkt może być stosowany w okresie ciąży. Brak informacji tia temat stosowania u suk karmiących. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzy ści.ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

/ powodu działania antagonistyczncgo, nie stosować pyrantclu jednocześnie z produktami zawierającymi piperazynę.

Nic należy podawać produktu razem z insektycydami, zawierającymi związki organiczne fosforu oraz dictylokarbamazynę.

/. powodu podobnego mechanizmu działania i toksykologii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania produktu z morantclcm i lcwamizolem.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Dawkowanie: I tabletka na lOkgm.c.

Małe psy:

2-5 kg m.e. 1/2 tabletki 5-10 kg m.e. = I tabletka

Średnie psy:

10-20 kg m.e. = 2 tabletki 20-30 kg m.e. = 3 tabletki Duże psy:

30-40 kg m.e. = 4 tabletki 40-50 kg m.e. 5 tabletek

Produkt może być stosowany u szczeniąt w każdym wieku.

Podanie doustne. Tabletki należy podawać bezpośrednio do jamy ustnej lub po wymieszaniu z karmą. Preparat może być stosowany bez względu na rodzaj diety i bez uprzedniej głodówki. Przy odrobaczaniu profilaktycznym jednokrotne podanie jest wystarczające.

Jednakże w przypadku silnej inwazji (ij. występowanie objawów klinicznych ze strony przewodu pokarmowego biegunka, wymioty, obecność pasożytów w kale. wymiocinach, pogorszenie wyglądu sierści) odrobaczenie należy powtórzyć po 14 dniach.

Z powodu istnienia ryzyka reinfekcji zwierzęta należy odrobaczać co 3 miesiące.

W przypadku długotrwałego stosowania produktu wskazane jest okresowe wykonywanie badania koproskopowego w celu oceny skuteczności leczenia.

4.10 Przcdawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nic były obserwowane objawy przedawkowania u psów przy dawce 5-krotnie większej od zalecanej.

4.1 i Okres (-y) karencji Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa faimakotcrapeutyczna: pochodne chinolonów.

Kod ATCvei: QP52AA51

5.1    Właściwości farmakodynamic/ne

Produkt należy do grupy środków przeć i wpasożyt niczych o szerokim spektrum działania. Zawiera on prazikwaniel, embonian pyrantelu oraz fenbendazol. Produkt wykazuje wysoką aktywność wobec wszystkich powszechnie występujących u kotów tasiemców i oblcńców, także wobec niektórych form niedojrzałych.

Spośród substancji aktywnych prazikwaniel jest najbardziej skutecznym środkiem hójczym wobec tasiemców, stosowanym u ludzi i zwierząt, posiadającym także 100% skuteczność wohcc EcJiinococcns multilocularis.

Embonian pyrantelu wykazuje wysoką skuteczność wobec powszechnie występujących u kotów glist (Toxocara cotis, Toxascari$ leonina) oraz tęgoryjców (Ancylostoma tubaeforme. Uncimiria sienoccphala) już po jednokrotnym podaniu doustnym w dawce 57.5 mg na kg m.c.

Fenbendazol wykazuje wysoką skuteczność w stosunku do: Ancylostoma caninum, Ancylostoma duoJenalc. Trichttris wlpis. To.\ocxtra canis. Tnascaris leonina i Taenia spp. Fenbendazol wykazuje ponadto specyficznąsynergię z embonianem pyrantelu w działaniu przeciwko nicieniom.

Prazikwaniel jest bardzo szybko wchłaniany i równomiernie rozprowadzany w ciele pasożyta. Działa on głównie poprzez ciężkie uszkadzanie powłok pasożyta, prowadzące do skurczu i porażenia, zaburzeń metabolizmu, a w końcu śmierci pasożyta. Mechanizm działania polega na zakłóceniu przepuszczalności powłok ciała dla jonów wapnia (napływ Ca: ), wywołujące brak równowagi \s strukturze błon. co z kolei prowadzi do depolaryzacji i gwałtownego kurczenia się mięśni (tężyczka). szybkiej wakuolizacji tegumentu, a następnie jego rozpadu. Powoduje to śmierć pasożyta lub łatwiejsze jego wydalenie z przewodu pokarmowego.

Pyrantel działa jako agonista cholincrgiczny. Mechanizm jego działania polega na pobudzaniu receptorów cholinergicznych nikotynowych pasożyta, co doprowadza do powstania spastyczncgo porażenia pasożyta. Pozwala to na wydalenie pasożyta z układu pokarmowego dzięki ruchom pcrystaltycznym.

Fenbendazol jest środkiem pracciwpasożytniczym z grupy benzimidazoli. Działa zarówno na dorosłe, jak i niedojrzałe postacie nicieni występujących w przewodzie pokarmowym i płucach. Mechanizm działania opiera się na zakłóceniu przemian energetycznych pasożyta. Powoduje zahamowanie polimeryzacji tubulin do mikroiubuli

5.2    Właściwości farniakokinctyc/nc

Prazikwaniel po podaniu doustnym jest bardzo szybko i niemal całkowicie absorbowany z przewodu pokarmowego u wszystkich badanych gatunków zwierząt. Maksymalny poziom w surowicy krwi osiąga w czasie od 0.3 do 2 godzin i jest błyskawicznie dystry buowany do wszystkich organów. Około 80% podanej dawki wydalane jest z moczem w postaci metabolitów. 90% podanej dawki ulega i^daLcsuui.tycCią^gM godzin.

Embonianu pyrantclu jest w niewielkim stopniu wchłaniany z przewodu pokarmowego. Wydalany jest głównie z kałem. Mniej niż 15% wydalane jest zmoczeni w postaci niezmienionej i metabolitów.

Po podaniu doustnym fcnbcndazol wchłania się z przewodu pokarmowego tylko częściowo. Metabolizowany jest w wątrobie do sulfotlenkowych i sulfonowych pochodnych. Wydalanie fenbendazolu i jego metabolitów odbywa się głównie z kalem, a w mniejszej ilości z moczem.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza

Skrobia pszeniczna Powidon K 9(1 Talk

Magnezu stearynian Karboksymctyloskrobia sodowa Suszone drożdże Aromat wątroby

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C, w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w suchym miejscu. Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Blistry miękkie Alurninium'Aluminium zawierające po 2 tabletki,

W tekturowym pudelku znajduje się:

5 blistrów po 2 tabletki lub 100 blistrów po 2 tabletki Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania nie/użytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Ceva Animal Health Polska Sp. zo.o. ul. Okrzei I A, 03-715 Warszawa. Polska

8.


NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1127/01

V. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

12.03.2001 r.; 16.12.2005 r.;01.06.2006r.; 12.l2.200Sr.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nic dotyczy.