Imeds.pl

Cestem Smakowe Tabletki Dla Dużych Psów (525 Mg + 175 Mg + 175 Mg)/Tabletkę

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CESTEM Smakowe tabletki dla dużych psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Jedna tabletka zawiera:

Substancje czynne:

Febantel....................................................................................................... 525    mg

Pyrantel (w postaci embonianu)..................................................................175    mg

Prazikwantel................................................................................................175 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Żółto - brązowa, owalna, podzielna tabletka o smaku wątroby.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

E^sy (powyżej 17,5 kg).

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie mieszanych infekcji powodowanych przez tasiemce i nicienie następujących gatunków:

Nicienie:

Glisty:    Toxocara canis, Toxascciris leonina (dojrzałe i późne niedojrzałe formy).

Tęgo ryjce:    Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dojrzałe).

Włosogłówki: Trichuris vulpis (dojrzałe).

Tasiemce:    Echinococcus spp., Taenia spp., Dipylidium caninum (formy dojrzałe i niedojrzałe).

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Oporność pasożytów na jakąkolwiek klasę środków przeciwpasożytniczych może się rozwinąć na skutek częstego, wielokrotnego stosowania środków przeciwpasożytniczych danej klasy.

Pchły pełnią funkcję gospodarzy pośrednich dla jednego z powszechnie występujących tasiemców -Dipylidium caninum.

W przypadku braku kontroli występowania gospodarzy pośrednich takich jak pchły, wszy, itp., infestacja tasiemcami może ulec wznowię.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Po podaniu preparatu należy umyć ręce.

Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na jakikolwiek składnik produktu, powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża:

Nie stosować u ciężarnych suk podczas pierwszych 4 tygodni ciąży.

Laktacja:

Produkt może być stosowany w okresie laktacji (patrz punkt 4.9 poniżej).

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stosować jednocześnie z piperazyną, ponieważ działania przeciwpasożytnicze pyrantelu i piperazyny mogą się antagonizować.

Równoczesne stosowanie leków zwiększających aktywność enzymów cytochromu P-450 (np. deksametazon, fenobarbital) może prowadzić do obniżenia stężenia prazikwantelu w osoczu. Jednoczesne stosowanie z innymi związkami cholinergicznymi może prowadzić do toksyczności.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Dla psów i szczeniąt dużych ras o masie ciała powyżej 17,5 kg.

Podanie doustne.

Febantel 15 mg/kg m.c., pyrantel (w postaci embonianu) 5 mg/kg m.c. i prazikwantel 5 mg/kg m.c. Odpowiada to 1 tabletce na 35 kg masy ciała, w jednym podaniu.

Dawki są następujące:

Masa ciała (kg)

Ilość tabletek

17,5

'/2

>17,5-35

1

>35 - 52,5

1 '/i

>52,5 - 70

2

Tabletki o mniejszym rozmiarze powinny być stosowane w celu uzyskania dokładnego dawkowanie u psów o masie ciała poniżej 17,5 kg.

Tabletki można podawać zjedzeniem lub bez. Nie jest wymagana głodówka przed ani po leczeniu. Celem zapewnienia podania właściwej dawki, masa ciała powinna być określona najdokładniej jak to tylko możliwe.

Program dawkowania ustala lekarz weterynarii.

Zgodnie z ogólną zasadą szczenięta powinny być odrobaczane w wieku 2 tygodni, a następnie co 2 tygodnie do osiągnięcia 12 tygodnia życia. Później produkt należy podawać co 3 miesiące. Zaleca się podawanie produktu dla suki w tym samym czasie co szczeniętom.

W celu kontroli występowania Toxocara canis produkt należy podać karmiącym sukom 2 tygodnie po porodzie oraz co dwa tygodnie do momentu odsądzenia.

W celu rutynowej kontroli występowania pasożytów u dorosłych psów należy je odrobaczać co 3 miesiące.

W przypadku potwierdzonej pojedynczej infestacji tylko tasiemcami lub tylko nicieniami, powinno się zastosować produkt jednoskładnikowy, zawierający tylko substancję tasiemcobójczą lub nicieniobójczą.

Do rutynowego odrobaczania zaleca się jedno podanie.

W przypadku silnej infestacji oblcńcami odrobaczanie należy powtórzyć po 14 dniach.

W przypadku stwierdzenia u psów infestacji Echinococcus (E.gramtlosus), powtórne leczenie jest zalecane ze względów bezpieczeństwa.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Podczas badań bezpieczeństwa sporadycznie obserwowano zwiększoną częstotliwość wymiotów po podaniu dawki 5-krotnie większej od zalecanej (4-krotnie większej u bardzo młodych szczeniąt) i wyższej.

4.11    Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwrobacze. kod ATCvet: QP52AA51

5.1 Właściwości farmakodynamicznc

Pyrantel i febantel, w tak ustalonej kombinacji, działają wobec wszystkich istotnych nicieni (glist, tęgoryjców i włosogłówek) u psów. Spektrum działania obejmuje w szczególności: Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum oraz Trichuńs vulpis. Kombinacja ta wykazuje działanie synergistyczne w przypadku tęgoryjców, a febantel jest skuteczny wobec T. vulpis.

Spektrum działania prazikwantelu obejmuje wszystkie istotne gatunki tasiemców u psów, w szczególności Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus i Echinococcus multilocularis. Prazikwantel jest skuteczny wobec wszystkich dojrzałych i niedojrzałych form tych pasożytów.

Prazikwantel jest bardzo szybko wchłaniany i równomiernie rozprowadzany w ciele pasożyta. Zarówno badania in vitro jak i in vivo wykazały, że prazikwantel powoduje ciężkie uszkodzenie powłok pasożyta, prowadzące do skurczu i porażenia. Dochodzi do gwałtownego skurczu tężcowego mięśni pasożyta oraz szybkiej wakuolizacji tegumentu. Ten szybki skurcz tłumaczy się zmianami w przepływie kationów dwuwartościowych, głównie wapnia.

Pyrantel działa jako agonista cholinergiczny. Mechanizm jego działania polega na pobudzaniu receptorów cholinergicznych nikotynowych pasożyta, indukcji spastycznego porażenia u nicieni, co pozwala na wydalenie pasożyta z przewodu pokarmowego dzięki mchom perystaltycznym.

W organizmie ssaków febantel ulega przemianom, polegającym na zamknięciu pierścienia, tworząc fenbendazol i oksfendazol. Te chemiczne substancje wywierają działanie przeciwpasożytnicze poprzez inhibicję polimeryzacji tubulin. Dochodzi więc do zahamowania formowania mikrotubul. co skutkuje przerwaniem struktur koniecznych do normalnego funkcjonowania pasożyta. Wpływa to szczególnie na pobór glukozy, co prowadzi do wyczerpania ATP w komórce. Pasożyt umiera z powodu wyczerpania zapasów energetycznych, co dzieje się 2-3 dni później.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym dla psów prazikwantel jest ekstensywnie i szybko absorbowany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu, wynoszące 752 pg/1, jest osiągane w czasie krótszym niż 2 godziny. Prazikwantel jest szybko i ekstensywnie metabolizowany w wątrobie do hydroksylowych pochodnych związku macierzystego, a następnie szybko wydalany, głównie z moczem.

Po podaniu doustnym dla psów febantel jest umiarkowanie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Febantel jest szybko metabolizowany w wątrobie do fenbendazolu i jego hydroksy i oksydacyjnych pochodnych, jak oksfendazol. Maksymalne stężenie fenbendazolu w osoczu (173 ug/1) osiągane jest po około 5 godzinach. Maksymalne stężenie oksfendazolu w osoczu (147 pg/1) osiągane jest po około 7 godzinach. Wydalanie następuje głównie z kałem.

Po podaniu doustnym dla psów embonian pyrantelu jest słabo wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu, wynoszące 79 j^g/1, jest osiągane po około 2 godzinach. Jest on szybko i ekstensywnie metabolizowany w wątrobie, następnie szybko wydalany, głownie z kałem (w postaci niezmienionej) oraz z moczem (metabolity).

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Aromat ze sproszkowanej wątroby Inaktywowane drożdże typu „grade'

Laurylosiarczan sodu Kroskarnieloza sodowa Powidon K30

Bezwodna krzemionka koloidalna Celuloza mikrokrystaliczna Stearynian magnezu Skrobia kukurydziana

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu blistra; 7 dni,

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Przepołowioną tabletkę należy schować do otwartego blistra i zużyć w ciągu 7 dni.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Rodzaj opakowania bezpośredniego:

Blistry wykonane z poliamid-aluminium-PVC/aluminium.

Wielkości opakowań:

Pudełko zawierające 1 blister z 2 tabletkami.

Pudełko zawierające 2 blistry z 2 tabletkami.

Pudełko zawierające 2 blistry z 4 tabletkami.

Pudełko zawierające 12 blistrów z 4 tabletkami.

Pudełko zawierające 24 blistry z 2 tabletkami.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

CEVA ANIMAL HEALTH POLSKA Sp. z o.o., ul. Okrzei 1 A, 03-715 Warszawa, Polska

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA