Imeds.pl

Cetirizine Genoptim

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Cetirizine Genoptim, 10 mg, tabletki powlekane Cetyryzyny dichlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest Cetirizine Genoptim i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetirizine Genoptim

3.    Jak stosować Cetirizine Genoptim

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Cetirizine Genoptim

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cetirizine Genoptim i w jakim celu się go stosuje

•    Substancją czynną leku Cetirizine Genoptim jest cetyryzyny dichlorowodorek, który należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi.

•    Lek ten jest stosowany w leczeniu osób z katarem siennym (sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa), występującymi przez cały rok alergiami, np. alergią na kurz lub sierść zwierząt (całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa), a także z obrzękiem, zaczerwienieniem i swędzeniem skóry (pokrzywka). Lek ten łagodzi też nieprzyjemne objawy i dyskomfort związane z wymienionymi wyżej chorobami, takie jak kichanie, podrażnienie błony śluzowej nosa i katar, zatkany nos, swędzenie, zaczerwienienie i łzawienie oczu, a także wysypki skórne.

Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetirizine Genoptim Kiedy nie przyjmować leku Cetirizine Genoptim:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

•    jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek,

•    jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy),

•    jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cetirizine Genoptim należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli pacjent choruje na padaczkę lub narażony jest na ryzyko wystąpienia drgawek, powinien zwrócić się po poradę do lekarza.

Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku. Jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym lub prostatą), należy poradzić się lekarza, gdyż cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Nie odnotowano żadnych interakcji, które mogłyby dawać jakiekolwiek zauważalne efekty, między alkoholem (w stężeniu we krwi wynoszącym 0,5 promila a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Jednak podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych zaleca się unikanie jednoczesnego spożywania alkoholu.

Pacjenci, u których zaplanowano testy alergiczne, powinni przerwać stosowanie tego leku na trzy dni przed testami.

Cetirizine Genoptim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o preparatach ziołowych i suplementach diety dostępnych w aptekach, supermarketach lub sklepach ze zdrową żywnością, gdyż preparaty te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Cetirizine Genoptim.

Przykłady leków, które mogą wpływać na cetyryzynę:

• leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe i leki nasenne),

Cetirizine Genoptim z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pokarm nie wpływa w sposób zauważalny na wchłanianie cetyryzyny.

• Jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych, podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

•    W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

•    NIE NALEŻY przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią.

Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku należy zwrócić się po poradę do lekarza lub

farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Cetirizine Genoptim zawiera cetyryzyny dichlorowodorek.

Pełny wykaz substancji pomocniczych - patrz punkt 6.

•    Ten lek może powodować senność; jeśli objaw ten wystąpi u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi i maszyn.

•    Jeśli pacjent jest szczególnie wrażliwy na działanie tego leku, może się okazać, że jednoczesne spożywanie alkoholu lub innych środków wpływających hamująco na układ nerwowy może dodatkowo wpływać na uwagę i zdolność reagowania.

3. Jak stosować Cetirizine Genoptim

•    Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować więcej niż jedna tabletka dziennie. Jeśli nie widać poprawy w ciągu kilku dni należy skontaktować się z lekarzem.

•    Nie przekraczać dawki dobowej.

•    Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.

•    Lek można przyjmować niezależnie od posiłku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zalecana dawka to:

•    Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsi: jedna tabletka raz na dobę.

•    Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mg (pół tabletki) dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: Dawkę należy zmniejszyć u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cetirizine Genoptim

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Cetirizine Genoptim należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub skontaktować się z pogotowiem ratunkowym lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne objawy. Może wystąpić senność lub zawroty głowy, w związku z tym pacjent nie powinien prowadzić pojazdów.

Należy zabrać ze sobą ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby lekarz mógł łatwo ustalić, co to jest za lek. Pominięcie zastosowania leku Cetirizine Genoptim

•    Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, powinien ją zażyć, jak tylko sobie o tym przypomni, przy czym przed przyjęciem kolejnej tabletki powinien on odczekać co najmniej 24 godziny.

•    Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Cetirizine Genoptim

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, powinien przerwać przyjmowanie leku Cetirizine Genoptim i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Do objawów reakcji alergicznej należą: trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi, języka i gardła. Lekarz oceni stopień nasilenia tych objawów i podejmie decyzję dotyczącą dalszego koniecznego postępowania.

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano wymienione niżej działania niepożądane. Częstość ich występowania zdefiniowano następująco:

często (występują u mniej niż u 1 na 10 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów), niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 1000 pacjentów), rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów), bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Częste działania niepożądane

•    Zmęczenie

•    Suchość w jamie ustnej

•    Mdłości (nudności)

•    Biegunka (u dzieci)

•    Zawroty głowy

•    Ból głowy

•    Senność

Zapalenie gardła

Obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa - u dzieci) Ból brzucha

Niezbyt częste działania niepożądane

Skrajne zmęczenie i osłabienie (astenia) Złe samopoczucie

Nietypowe odczucia na skórze (parestezje) Pobudzenie psychoruchowe Swędzenie (świąd)

Wysypka Biegunka

Rzadkie działania niepożądane

•    Przyspieszona akcja serca (częstoskurcz)

•    Obrzęk

•    Reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko)

•    Zaburzenia czynności wątroby

•    Zwiększenie masy ciała

•    Drgawki

•    Zaburzenia ruchowe

•    Agresja

•    Dezorientacja

•    Depresja

•    Widzenie nieistniejących obrazów lub słyszenie nieistniejących głosów (omamy)

•    Zaburzenia snu (bezsenność)

•    Obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie skóry (pokrzywka)

Bardzo rzadkie działania niepożądane

•    Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)

•    Zaburzenia ostrości widzenia (zaburzenia akomodacji)

•    Niewyraźne widzenie (zaburzenia ostrości widzenia)

•    Niekontrolowane ruchy gałek ocznych (rotacja gałek ocznych)

•    Nagłe, nietypowe i powtarzające się ruchy mięśni (tiki)

•    Zaburzenia oddawania moczu

•    Obrzęk

•    Wysypka polekowa

•    Nietypowe krwawienie lub zasinienie

•    Zaburzenia smaku

•    Drżenie

•    Ruchy mimowolne, długotrwałę skurcze mięśni

•    Omdlenia

•    Powtarzająca się wysypka

•    Mimowolne oddawanie moczu (moczenie nocne), ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu

Nieznana częstość występowania działań niepożądanych:

• zwiększony apetyt

•    zawroty głowy

•    zatrzymanie moczu

Odnotowane zostały przypadki utraty/ zaburzeń pamięci.

W bardzo rzadkich przypadkach występowały myśli samobójcze. Jeśli nastąpi taka sytuacja, przerwij przyjmowanie tabletek i skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Cetirizine Genoptim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Cetirizine Genoptim

•    Substancją czynną leku jest cetyryzyny dichlorowodorek.

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

•    Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, kukurydziana, talk, magnezu stearynian; otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk i makrogol 6000.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak wygląda Cetirizine Genoptim i co zawiera opakowanie

•    Cetirizine Genoptim ma postać białych lub prawie białych tabletek powlekanych o kształcie kapsułek z linią podziału na jednej stronie i wytłoczonym znakiem „10” na drugiej.

•    Cetirizine Genoptim dostępny jest w blistrach w opakowaniach po 10, 20, 30, 50 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa Wytwórca:

Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica, SA

Av. Das Industrias - Alto do Colaride - Agualva - 2735-213,

Cacem, Portugalia

Dexcel® Pharma GmbH Carl-Zeiss-StraBe 2 63755 Alzenau Telefon: (0 60 23) 94 80 - 0 Telefax: (0 60 23) 94 80 - 50

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

DE: CetiDex 10 mg Filmtabletten

IT: Cetirizina IPCA 10 mg compresse rivestite con film

PL: Cetirizine Genoptim

PT: Cetirizina IPCA 10 mg comprimidos revestidos por pebcula Data zatwierdzenia ulotki: 02.2015

7