Imeds.pl

Cetrotide

Wariant informacji: Cetrotide, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/337942/2016

EMEA/H/C/00233

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Cetrotide

cetroreliks

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Cetrotide. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Cetrotide do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Cetrotide?

Cetrotide jest lekiem, który zawiera substancję czynną cetroreliks. Lek Cetrotide jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się produkt Cetrotide?

Cetrotide stosuje się w celu zapobiegania przedwczesnej owulacji (wcześniejszego uwolnienia jajeczka z jajnika). Lek podaje się pacjentkom poddanym stymulacji jajników (leczenie bezpłodności polegające na stymulowaniu jajników w celu wytwarzania przez nie większej liczby jajeczek).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Cetrotide?

Leczenie produktem Cetrotide powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w tego rodzaju leczeniu bezpłodności. Cetrotide podaje się we wstrzyknięciu w skórę podbrzusza (brzucha). Zalecana dawka wynosi 0,25 mg i jest podawana co 24 godziny rano lub wieczorem. Leczenie rozpoczyna się w 5. lub 6. dniu stymulacji jajników i trwa przez cały okres stymulacji jajników, aż do wieczora w przeddzień lub rana dnia planowanego wywołania owulacji (uwolnienia jajeczek).

Z uwagi na ryzyko wystąpienia poważnych reakcji alergicznych pierwszy zastrzyk powinien nadzorować lekarz, a pacjentka powinna zostać poddana obserwacji przed 30 minut. Pacjentki mogą sobie same

An agency of the European Union


30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

podawać kolejne zastrzyki, pod warunkiem że zostały poinformowane o objawach reakcji alergicznych i będą wiedzieć, jak postępować w przypadku ich wystąpienia. Lek należy codziennie wstrzykiwać powoli w różne miejsca podbrzusza w celu zmniejszania reakcji na zastrzyk.

Jak działa produkt Cetrotide?

Substancja czynna leku Cetrotide, cetroreliks, blokuje działanie hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) w organizmie. LHRH kontroluje wytwarzanie i uwalnianie innego hormonu, zwanego hormonem luteinizującym (LH), który wywołuje owulację. W trakcie leczenia bezpłodności, dzięki stymulacji jajników jajniki produkują więcej jajeczek. Poprzez zablokowanie działania LHRH Cetrotide hamuje wytwarzanie LH, zapobiegając w ten sposób przedwczesnej owulacji, która może objawić się uwolnieniem jajeczek, które są niedojrzałe i nieprzystosowane do stosowania w takich technikach, jak zapłodnienie in vitro.

Jak badano produkt Cetrotide?

Zdolność produktu Cetrotide do zapobiegania przedwczesnej owulacji badano w trzech badaniach głównych z udziałem 814 kobiet. Działanie produktu Cetrotide porównywano z działaniem busereliny w postaci aerozolu do nosa oraz z zastrzykiem o przedłużonym uwalnianiu zawierającym tryptorelinę.

Leki te działają poprzez wydzielanie LH, ale działają poprzez nadmierną stymulację wytwarzania LHRH w celu zahamowania wytwarzania LH przez organizm. Głównym kryterium oceny skuteczności było zapobieganie przedwczesnej produkcji LH.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Cetrotide zaobserwowano w badaniach?

Leczenie produktem Cetrotide było równie skuteczne w zapobieganiu nagłemu wzrostowi produkcji LH jak porównawcze sposoby leczenia. U 95-97% pacjentek przyjmujących produkt Cetrotide nie zaobserwowano podwyższonego wytwarzania LH, w porównaniu z 98%, w przypadku busereliny i 97%, w przypadku tryptoreliny. Zaraz po zakończeniu procedury wspomaganego rozrodu, 23% pacjentek, które otrzymywały produkt Cetrotide, zaszło w ciążę, w porównaniu z 32% kobiet w grupie porównawczej.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cetrotide?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Cetrotide (obserwowane u 1 do 10 pacjentek na 100) to łagodne do umiarkowanych objawy nadmiernej stymulacji jajników (co może być skutkiem ubocznym samej procedury stymulacji jajników) oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia, tj. zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Cetrotide znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Cetrotide nie wolno stosować u kobiet z nadwrażliwością (alergią) na cetroreliks lub którykolwiek ze składników, na wszelkie hormony o strukturze chemicznej podobnej do hormonu uwalniającego gonadotropiny lub do zewnątrzpochodnych hormonów peptydowych (leki hormonalne podobne do leku Cetrotide). Produktu nie wolno stosować u kobiet w ciąży, karmiących lub cierpiących na poważne choroby nerek. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Cetrotide?

CHMP uznał, że produkt Cetrotide jest tak samo bezpieczny i skuteczny jak istniejące leki stosowane w zapobieganiu przedwczesnej owulacji. CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Cetrotide przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cetrotide?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cetrotide.

Inne informacje dotyczące produktu Cetrotide:

W dniu 13 kwietnia 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cetrotide do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cetrotide znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Cetrotide należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2016.

Cetrotide

EMA/337942/2016

Strona 3/3