Imeds.pl

Ceurolex Sr 2 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ceurolex SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Cenrolex SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ccurolex SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

(Ropinirolum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Ceurolex SR i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceurolex SR

3.    Jak stosować Ceurolex SR

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Ceurolex SR

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST CEUROLEX SR IW JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Ceurolex SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona. Substancja czynną leku Ceurotex SR jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji zwanej dopaminą.

U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy. Ropinirol działa podobnie do dopaminy naturalnie występującej w mózgu i tym samym pomaga łagodzić objawy choroby Parkinsona,

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CEUROLEX SR Kiedy nie stosować leku Ceurolcx SR

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ceurolex SR (patrz punkt 6). jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ceurolex SR

Przed zastosowaniem leku CeuroIex SR należy powiadomić lekarza: jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę, jeśli pacjentka karmi piersią, jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne,

jeśli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (takie jak niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub nadmierna aktywność seksualna).

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności. Lekarz może zdecydować, że lek CeuroIex SR nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub rodzina pacjenta zaobserwuje wystąpienie nagłych lub jakichkolwiek nietypowych zachowań u pacjenta, a pacjent nie może się powstrzymać od impulsu lub chęci czy pragnienia wykonania pewnych czynności, które mogą zagrażać pacjentowi lub innym osobom. Takie postępowanie nazywa się zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak: uzależnienie od hazardu, nadmierne objadanie się, skłonność do nadmiernego wydawania pieniędzy, nadmierna aktywność seksualna lub nadmierne myślenie o seksie lub natężenie uczuć. Lekarz może zmienić dawkę lub przerwać stosowanie leku.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Ceurolex SR lub też zwiększać ryzyko działań niepożądanych. CeuroIex SR może mieć wpływ na działanie innych leków.

Należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu:

-    fluwoksaminy, lek przeciwdepresyjny,

-    HTZ (hormonalna terapia zastępcza),

-    antybiotyków: cyprofloksacyny i ertoksacyny,

-    leków stosowanych w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpiryd,

-    metoklopramidu, który jest stosowany w leczeniu nudności i zgagi,

-    cymetydyny, leku stosowanego w leczeniu wrzodów żołądka,

-    teofiliny, stosowanej w astmie, zapaleniu oskrzeli lub przy zatrzymaniu powietrza w phicach (rozedma płuc),

-jakichkolwiek innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z tych leków.

Stosowanie leku CeuroIex SR z jedzeniem i piciem

Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Ceurolex SR może być przyjmowany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.

Spożywanie alkoholu z jednoczesnym przyjmowaniem leku Ceurolex SR nie jest wskazane.

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent zaczął lub przestał palić tytoń, podczas stosowania leku Ceurolex SR. Lekarz lub pielęgniarka może zmienić dawkę.

Ciąża i karmienie piersią

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lekarz udzieli także porady, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią lekarz może zalecić odstawienie leku Ceurolex SR.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ceurolex SR nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku Ceurolex SR spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla nienarodzonego dziecka.

Ceurolex SR nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie mleka przez pacjentkę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów, ponieważ Ceurolex SR może powodować senność. Może wystąpić niepohamowana senność, a czasami także nagie i niespodziewane napady snu niepoprzedzone sennością.

Nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zapadnięcie w sen może narażać pacjenta (lub inne osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci. Nie należy wykonywać takich czynności, dopóki objawy nie ustąpią.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli taka sytuacja dotyczy pacjenta.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ceurolex SR

Ceurolex SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera cukier zwany laktozą.

Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja na niektóre cukry, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ceurolex SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera barwnik żółcień pomarańczową, który może powodować reakcję alergicznąu pacjenta.

3. JAK STOSOWAĆ CEUROLEX SR

Ceurołex SR należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek ten jest w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i nie należy go stosować jeśli tabletka jest przełamana lub uszkodzona.

Ceurolex SR może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkisona jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą (zwanym także lewodopą). W przypadku, gdy pacjent stosuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Ceurolex SR mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia takich objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku CeuroIex SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień. Lekarz może zwiększyć dawkę leku CeuroIex SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu do 4 mg raz na dobę poczynając od drugiego tygodnia leczenia. Jeżeli pacjent jest w bardzo podeszłym wieku lekarz może wolniej zwiększać dawkę leku. Następnie lekarz może dostosować dawkę aż do momentu osiągnięcia dawki optymalnej dla pacjenta. Niektórzy pacjenci przyjmują do 24 mg leku Ceurolex SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Leku Ceurolex SR nie należy stosować u dzieci. Ceurolex SR nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Ceurolex SR może wymagać czasu.

Przyjmowanie dawki leku Ceurolex SR

Ceurolex SR należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę (tabletki) o przedłużonym uwalnianiu Ceurolex SR należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Nie należy przełamywać, żuć ani rozkruszać tabletki (tabletek) o przedłużonym uwalnianiu - jeżeli do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, z uwagi na zbyt szybkie uwolnienie się leku w organizmie,

W przypadku zamiany leczenia u pacjentów stosujących ropinirol w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu)

Lekarz lub pielęgniarka ustali dawkę leku Ceurolex SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu na podstawie stosowanej uprzednio dawki ropinirolu w postaci tabletek powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu. Pacjent będzie przyjmował taką samą lub zbliżoną dawkę dobową leku CeuroIex SR do dawki ropinirolu w postaci tabletek powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu, ale pacjent będzie przyjmował lek Ceurolex SR tylko raz na dobę.

Należy przyjąć dotychczas stosowaną dawkę ropinirolu tak jak zwykle w dniu poprzedzającym zmianę leczenia. Następnego dnia należy przyjąć lek Ceurolex SR i nie przyjmować już wcześniej stosowanego ropinirolu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CeuroIex SR

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku Ceurolex SR.

U osoby, która zastosowała większą niż zalecaną dawkę leku Ceurolex SR mogą wystąpić nudności, wymioty, zawroty głowy, uczucie senności, zmęczenia psychicznego lub fizycznego, omdlenie, omamy.

Pominięcie zastosowania leku Ccurolcx SR

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

W przypadku pominięcia dawki leku Ceurolex SR przez dłużej niż kilka dni, należy zasięgnąć porady lekarza dotyczącej ponownego rozpoczęcia stosowania leku Ceurolex SR.

Przerwanie stosowania leku CcuroIex SR

Nie należy przerywać stosowania leku Ceurolex SR jeśli nie zaleci tego lekarz.

Ceurolex SR należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania chyba, że zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku CeuroIex SR, objawy choroby Parkinsona mogą w krótkim czasie ulec znacznemu nasileniu.

W przypadku konieczności przerwania stosowania leku Ceurolex SR, lekarz stopniowo zmniejszy przyjmowana dawkę,

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Ceurolex SR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia obaw dotyczących działań niepożądanych, należy poradzić się lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane (występująu więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących Ceurolex SR)

-    omdlenia.

-    uczucie senności,

-    nudności.

Częste działania niepożądane (występują u 1 na 100 pacjentów przyjmujących Ceurolex SR)

-    omamy (widzenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją),

-    wymioty,

-    zawroty głowy (uczucie wirowania),

-    zgaga,

-    ból brzucha,

-    zaparcia,

-    obrzęk nóg, stóp lub rąk.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 na 1000 pacjentów przyjmujących Ceurolex SR)

-    zawroty głowy lub omdlenia, zwłaszcza przy nagłej zmianie pozycji ciała na stojącą (ma to związek z obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi),

-    nagle zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu),

-    zaburzenia psychiczne, takie jak majaczenie (ciężkie zaburzenia orientacji), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość),

-    bardzo silne uczucie senności podczas dnia (niepohamowana senność).

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

-    zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi,

-    reakcje alergiczne, takie jak czerwone, swędzące obrzęki na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub intensywne swędzenie,

-    niezdolność powstrzymania impulsu do wykonania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób, w tym:

-    niepohamowana skłonność do gier hazardowych bez względu na poważne konsekwencje, które mogą wyniknąć dla pacjenta lub jego rodziny.

-    zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne i zachowanie powodujące istotne obawy u pacjenta lub innych, na przykład zwiększony popęd seksualny.

-    niekontrolowana nadmierna chęć robienia zakupów lub wydawania pieniędzy.

-    obżarstwo (spożywanie nadmiernej ilości jedzenia w krótkim okresie czasu) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej niż normalnie, więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu).

Należy poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z powyższych objawów; lekarz przedyskutuje z pacjentem możliwości postępowania oraz sposoby zmniejszenia objawów.

Przyjmowanie leku Ceurolex SR razem z L-dopą (stosowana w chorobie Parkinsona)

U pacjentów przyjmujących CeuroIex SR w skojarzeniu z lewodopą po pewnym czasie mogą wystąpić inne działania niepożądane:

-    niekontrolowane ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. W przypadku wystąpienia tych objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków,

-    uczucie dezorientacji jest częstym działaniem niepożądanym.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ CEUROLEX SR

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Ceurolex SR po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, blistrze i butelce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lek Ceurolex SR przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera CeuroIex SR

Substancja czynna leku Ceurolex SR iest roninirol.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera ropinirolu chlorowodorek odpowiadający 2 mg, 4 mg i 8 mg ropinirolu.

Ponadto lek zawiera:

-    rdzeń tabletki: amoniowego metakiylanu kopolimer (typ B), hypromeloza, sodu lauiylosiarczan, kopowidon, magnezu stearynian.

-    w otoczce tabletki:

2 mg

hypromeloza , żelaza tlenek czerwony (E 172), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna

4 mg

makrogol 400, hypromeloza, żółcień pomarańczowa (E 110), tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132)

8 mg

hypromeloza , żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wygląda Ceurolex SR i co zawiera opakowanie

Ceurolex SR, 2 mg: różowe tabletki o przedłużonym uwalnianiu, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 6,8 ± 0,1 mm i grubości 5,5± 0,2 mm.

Ceurolex SR, 4 mg: jasnobrązowe tabletki o przedłużonym uwalnianiu, owalne, obustronnie wypukłe o rozmiarach 12,6*6,6 ± 0,1 mm i grubości 5,3± 0,2 mm.

Ceurolex SR, S mg, czerwone tabletki o przedłużonym uwalnianiu, owalne, obustronnie wypukłe o rozmiarach 19,2*10,2 ± 0,2 mm i grubości 5,2 ± 0,2 mm.

Wszystkie moce leku są dostępne w blistrach z folii PVC/PCTFE/Aluminium i butelkach z HDFE z zakrętką z PP z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz ze środkiem pochłaniającym wilgoć.

Wielkości opakowań:

Blistry: 21,28, 84 tabletki.

Butelki: 84 tabletki.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

Wytwórca

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

pp -

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy, Estonia, Litwa, Łotwa, Słowacja, Węgry. Francja:

Ropinirole Orion Ropinirol Orion LP Ceurolex SR Ropinirol Orion


Polska:

Dania, Finlandia, Norwegia:

Data zatwierdzenia ulotki: