Imeds.pl

Cevac Gumbo L 10^3-10^5,3 Tcid50

1.


NAZWA PRODUKTU ŁUCZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cevac Gumbo L, liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 dawka szczepionki zawiera :

- atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków, szczep LIBDV nie mniej niż 3,0 logio TCIDso i nie więcej niż 5,3 logio TCID50

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat do sporządzania zawiesiny Liofilizat kolom niebieskiego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Kura

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków' zwierząt

Czynne uodpamianie kur (brojlerów i niosek) przeciw zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków (choroba Gumboro), celem redukcji śmiertelności i choroby klinicznej związanej z zakażeniem wirusem IBD.

Rozwinięcie się odporności: 10-14 dni po szczepieniu.

Czas trwania odporności: co najmniej 6-7 tygodni.

4.3 Przeciwwskazania

Brak.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków' zwierząt

Szczepić tylko zdrowe ptaki.

Wszystkie ptaki w stadzie szczepić jednocześnie.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Zawsze zaokrąglać liczbę dawek do góry (np. 20000 dawek dla 19450 ptaków), nie zwiększać dawki. Podawać szczepionkę podczas najchłodniejszej pory dnia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Należy przestrzegać ogólnych zasad bezpieczeństwa.

Po przypadkowym rozlaniu na skórę lub do oka należy dokładnie zmyć dużą ilością wody.

Po przypadkowym dostaniu się do oka należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Nic stwierdzono.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone, dlatego też nie zaleca się stosowania w okresie nieśności.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie w wodzie do picia.

Odpowiednią ilość dawek szczepionki (1 dawka/ zwierzę) należy rozpuścić w wodzie do picia, której ilość wyliczona została na podstawie ilości szczepionych ptaków. Należy przyjąć, iż ilość wody na jednego ptaka to: 10-15 ml dla kurcząt w wieku 8-14 dni, 20-30 ml dla kurcząt 3- 8-tygodniowych, 40 ml dla starszych ptaków.

Kurczęta pochodzące od nie szczepionych stad rodzicielskich należy zaszczepić w wieku 8-10 dni. Szczepienie należy powtórzyć po 2 tygodniach.

Termin przeprowadzenia szczepienia u kurcząt pochodzących ze szczepionych stad rodzicielskich należy określić zależnie od poziomu przeciwciał matczynych.

Pierwsze szczepienie należy wykonać w wieku, gdy średni poziom przeciwciał matczynych spadnie do 7 - 8 log 2 miana VN, co zapewni skuteczność szczepionki. Jeśli chodzi o czas zaniku przeciwciał zmierzonych u jednodniowych kurcząt , należy pamiętać, że ich okres półtrwania zależy od typu użytkowego i przyjmuje się, że wynosi on 4-5 dni dla ras lekkich niosek i zazwyczaj 3 dni dla ras ciężkich brojlerów.

W przypadku wyrównanej, wysokiej odporności matczynej, pierwsze szczepienie należy wykonać w wieku 21-28 dni.

W przypadku niewyrównanej, na niskim poziomie odporności matczynej, pierwsze szczepienie należy przeprowadzić w wieku 14-16 dni, gdy wirus szczepionkowy zaczyna wywoływać efekt w obecności zanikających przeciwciał matczynych.

W celu osiągnięcia lepszego zabezpieczenia szczepienie należy powtórzyć 7-10 dni po pierwszym podaniu.

W przypadku potwierdzonej obecności wysoce wirulentnego szczepu wirusa na fermie, zaleca się zastosowanie szczepionki zawierającej szczep „pośredni plus” wirusa (np. Cevac IBD L), która wykazuje skuteczność także przy wyższym poziomie ochrony matczynej.

Nie używać środków dezynfekcyjnych w wodzie do picia na 48 godzin przed i 24 godziny po szczepieniu. Należy także unikać w tym czasie chlorowania wody do picia.

Dokładnie oczyścić poidła przed szczepieniem, nie używając środków dezynfekcyjnych. Do szczepienia używać czystej wody do picia.

Zaleca się wstrzymanie podawania wody do picia dla ptaków na czas 2 do 4 godzin, zależnie od wieku ptaków i temperatury w kurniku.

Przygotować tylko taką ilość szczepionki, jaka zostanie natychmiast zużyta.

Przygotować odpowiednią ilość wody, zależnie od warunków klimatycznych i środowiskowych.

Upewnić się, żc dostępna jest odpowiednia ilość poideł i żc wszystkie ptaki mają swobodny dostęp do wody zc szczepionką.

W celu zachowania aktywności wirusa szczepionkowego, należy zneutralizować chlor poprzez dodanie odtłuszczonego mleka w proszku w ilości 2,5 g/1 litr wody lub tiosiarczanu sodu w ilości 15 mg/1 litr wody. Nie używać wody o wysokiej koncentracji jonów metali.

Szczepionkę po rekonstytucji chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.

Świeżą wodę do picia można podać ptakom dopiero, gdy woda ze szczepionką zostanie całkowicie skonsumowana.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych przy dawce 10-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną.

4.11    Okres (-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków Kod ATCvct: OI01AD09

Stymulacja odporności czynnej kurcząt przeciw zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków (choroba Gumboro).

6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Odtłuszczone mleko w proszku Laktoza jednowodna Błękit patentowy (El31)

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

O    v

Chlor, fluor lub inne pierwiastki obecne w wodzie mogą wpływać negatywnie na wirus obecny w szczepionce. Aby zredukować te niepożądane działania należy zneutralizować chlor, dodając 2,5 g mleka w proszku lub 15 mg tiosiarczanu sodowego na litr wody, przed dodaniem szczepionki.

6.3    Okres w ażności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2 C 8 C.)

Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki ze szkła (szkło typ I), zamykane gumowym korkiem i zabezpieczone aluminiowo-plastikowym kapslem, zawierające: 1000, 2500 i 5000 dawek szczepionki.

Tekturowe pudełko zawiera: 20 x 1000, 20 x 2500 lub 20 x 5000 dawek szczepionki. Niektóre wielkości opakowań mogą nic być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Ceva Sante Animale

Zonę Industrielle La Ballastiere

33500 Liboume

Francja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1064/00

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

18.09.2000 r.

05.12.2005    r.

24.10.2006    r.

16.09.2008 r.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.