Imeds.pl

Cevac New L Liofilizat Dla Kur Min. 10^5,5 Eid50 Max. 10^7,5 Eid50 / 1 Dawka

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CEVAC NEW L liofilizat dla kur

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCII)

Atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków, szczep La Sota nie mniej niż 105'5 EID50 i nie więcej niż 107,5 EID50

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt Kura

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych    gatunków zwierząt

Czynne uodpamianie zdrowych kurcząt, brojlerów i kur niosek przeciw rzekomemu pomorowi ptaków (chorobie Newcastle). Szczepionkę można stosować do pierwszego szczepienia oraz szczepień przypominających.

4.3.    Przeciwwskazania

Brak.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepić tylko zdrowe ptaki.

Wszystkie ptaki w stadzie szczepić jednocześnie.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

W przypadku dostania się wirusa rzekomego pomoru drobiu do spojówki mogą wystąpić objawy łagodnego zapalenia spojówek, utrzymujące się przez 2-3 dni.

Należy unikać kontaktu produktu ze spojówkami.

Zawsze zaokrąglać liczbę dawek do góry (np. 20000 dawek dla 19450 ptaków), nie zwiększać dawki.

Podawać szczepionkę podczas najchłodniejszej pory dnia.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Nie stwierdzono.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak jest dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego nie zaleca się stosowania jednocześnie innych żywych szczepionek.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków' zwierząt

Pierwsze szczepienie Cevac New L powinno zostać przeprowadzone u ptaków w wieku od 4 dnia życia metodą kropli do oka.

Powtórne szczepienie powinno zostać przeprowadzone po 3-4 tygodniach od pierwszego poprzez podanie szczepionki do oka lub w wodzie do picia.

Zaleca się podanie trzeciej dawki szczepionki nioskom w wieku od 10 do 12 tygodnia życia. Podanie do oka:

Szczepionkę należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań w proporcjach: 30 ml na 1000 dawek. Najpierw należy napełnić fiolkę do % pojemności wodą do wstrzykiwań, aby rozpuścić liofilizat. Następnie wlać i wymieszać roztwór szczepionki z pozostałą ilością wody. Do przygotowywania roztworu szczepionki należy używać sterylnych igieł i strzykawek.

Ptaka należy trzymać za głowę, aby mieć swobodny dostęp do oka.

Butelkę ze szczepionką należy trzymać w pozycji pionowej i naciskając, podać jedną kroplę szczepionki do oka.

Podanie szczepionki w wodzie do picia:

Nie używać środków dezynfekcyjnych w wodzie do picia na 48 godzin przed i 24 godziny po szczepieniu.

Jeżeli jest używana pompa chlorująca, należy wyłączyć ją na taki sam czas. Dokładnie oczyścić poidła przed szczepieniem, nie używając środków dezynfekcyjnych. Zamknąć system dystrybucji wody, podnieść i opróżnić system poidełek kropelkowych lub opróżnić poidła.

Czas wstrzymania podawania wody jest różny zależnie od wieku ptaków i warunków klimatycznych (średnio 1 h 30 min.).

Przygotować tylko taką ilość szczepionki, jaka zostanie natychmiast zużyta.

Do przygotowania i dystrybucji szczepionki używać tylko narzędzi i materiałów wykonanych z plastiku.

Przygotować odpowiednią ilość wody, zależnie od warunków klimatycznych i środowiskowych.

Wiek ptaków

3-4 tygodnie życia

od 10 tygodnia życia

minimalna ilość wody na 1000 sztuk ptaków

25-30 litrów

40 litrów

W celu zachowania aktywności wirusa szczepionkowego, należy zneutralizować chlor poprzez dodanie odtłuszczonego mleka w proszku w ilości 2.5 g/ 1 litr wody lub tiosiarczanu sodu w ilości 15 mg/1 litr wody. Nie używać wody o wysokiej koncentracji jonów metali. Zmieszać szczepionkę z czystą, zimną, nie chlorowaną wodą poprzez otworzenie butelki pod wodą i pozostawienie jej w niej przez 10 minut.

Należy uruchomić system dystrybucji wody, kiedy kolor wody zmieni się pod wpływem niebieskiego barwnika i sprawdzić dostępność wody w całym kurniku.

Kiedy pojemnik z wodą będzie pusty: napełnić go roztworem z mlekiem w proszku, pozostawić na 10 minut, a następnie uruchomić system dystrybucji wody, by wypłukać pozostałości roztworu szczepionki.

Roztwór szczepionki może zostać podany również ręcznie przez pracowników przy użyciu plastikowych polewaczek.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie stwierdzono.

4.11.    Okres karencji

Zero dni.

5.    WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa fannakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków Kod ATCvct: QI01AD06

Stymulacja odporności czynnej kur przeciw chorobie Newcastle (rzekomemu pomorowi ptaków).

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

(2-hydroksy)propylo-|3-cyklodekstryna

sacharoza

glutaminian jcdnosodowy potasu diwodorofosforan dipotasu wodorofosforan błękit patentowy (E131) powidon

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Obecność w wodzie chloru, fluoru lub innych pierwiastków wpływa na wirus zawarty w szczepionce, powodując utratę jego mocy.

Aby zapobiec inaktywacji szczepionki, zaleca się rozpuszczenie w wodzie do picia odtłuszczonego mleka w proszku w ilości 2.5 g/ 1 litr wody lub tiosiarczanu sodu w ilości 15 mg/1 litr wody. Nie używać wody o wysokiej koncentracji jonów metali.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres trwałości po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 1 godzina.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2-8 °C). Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj opakow ania bezpośredniego i skład materiałów' z których je wykonano

Szklane butelki zwierające 1000, 2000, 2500 i 5000 dawek szczepionki. Butelki zamykane korkami z gumy oraz uszczelnione aluminiowo-plastikow'ym kapslem. Opakowanie zewnętrzne stanowa tekturowa pudełko, zawierające po 20 butelek z odpowiednią liczbą dawek szczepionki.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliw iania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe wdadze.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

CEVA-PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co. Ltd.

1107 Budapeszt, Szallas u. 5, Węgry

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1574/04

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 29.04.2004

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.