Imeds.pl

Cevac Transmune -

1.


N AZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERY NARYJNEGO

CEVAC IRAN SM UN I; liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wslr/ykiwań dla kurcząt

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka szczepionki podawanej do jaja (0,05 ml) oraz podawanej podskórnie (0.1 ml) zawiera: Żywy atenuowany wirus IBD, szczep Wintcrficld 2512    nie mniej niż 0.1 Cl Dy/

Substancje pomocnicze:

BDA (przeciwciała zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza) nic umiej niż 90 miano VN ** Inne    do I dawka

Rozpuszczalnik    do I dawka

4 CII)}u(Chicken Infcclive Dosc 50% - dawka zakaźna dla kurcząt 50%)

44 miano VN (virus nculralisation titre miano neutralizacji wirusa)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

.3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali.

Jasno brązowy liofilizat do rekonstytucji w wodno-pr/.ezroczystym, bezbarwnym rozpuszczalniku do wstrzykiwali.

4. SZCZEGÓŁOW E DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Kurczęta. lS-dniowe inkubowanc zarodki brojlerów kurzych lub jednodniowe brojlery kurze, pochodzące i>d kur szczepionych przeciwko IBD.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do czynnego uodporniania kurcząt, celem zapobieżenia śmiertelności, chorobie klinicznej, utracie w agi. a także zmianom ostrym w torbie Fabrycjusza, związanym /. zakażeniem wysoce wirulcntnymi wirusami zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBD).

Uwolnienie wirusa szczepionkowego z kompleksu (a co za tym idzie immunizacja) zależne jest od naturalnego spadku poziomu przeciwciał matczynych (MDA) i jak dowiedziono nic dojdzie do niego, aż do momentu, gdy MDA osiągnie relatywnie niski poziom.

Rozwinięcie sic ochrony klinicznej zależy od początkowego poziomu MDA. I! szczepionych brojlerów osiągana jest w ciągu 1 dnia od pojawienia się pierwszych oznak działania wirusa szczepionkowego w torbie Fabrycjusza. W praktyce oczekuje się. iż ochrona pojawi się pomiędzy 21 a 32 dniem życia brojlerów.

Długość utrzymywania się odporności: do 42 dnia życia.

Badanie zjadliwości, przeprowadzone w celu poparcia twierdzenia, robione były na brojlerach posiadających MDA na poziomie miana KUSA 6000 (1 -dniowe kurczęta).

Przeprowadzone badania terenowe wykazały, że replikacja wirusa szczepionkowego w torbie Fabrycjusza pojawia się u brojlerów, mających po wykłuciu poziom MDA o mianie do 14000 jednostek FLISA, aczkolwiek odporność ptaków określano tylko na podstawie danych serologicznych oraz badań histologicznych torby Fabrycjusza.

Nic stosować do szczepienia jaj ani jednodniowych kurcząt, pochodzących zc stad rodzicielskich brojlerów, nic immunizowanych zgodnie z programem szczepień przeciwko IBP (patrz punkt 4.5).

Nie stosowne u jednodniowych kurcząt, pochodzących z jaj szczepionych metodą in ovo za pomocą Cevac Transtnune.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Zarodki kurze w 18 dniu inkubacji:

Do podania szczepionki do jaja należy używać specjalnego sprzętu do szczepienia. Sprzęt stosowany do przygotowania szczepionki i iniekcji musi być sterylny i wolny od pozostałości chemicznych środków dezynfekcyjnych.

Należy używać sprzętu o dowiedzionym bezpiecznym t efektywnym podawaniu odpowiednie; 0,05 ml dawki szczepionki bezpośrednio do jamy owodni lub embrionu.

Przed każdym podaniem do jaja technika szczepienia może być sprawdzona poprzez użycie kolorowego ro/twoiu. Należy ściśle przestrzegać instrukcji producenta sprzętu do szczepienia. Do czyszczenia urządzenia należy stosować tylko produkty zatwierdzone przez, producenta.

Zaleca się stosowanie igieł o średnicy 0.4 0,8 mm i długości 25 28 mm oraz ciśnieniu powietrza przy nakłuciu w zakresie od 3,5 barów (50 psi) do 5 barów (72 psi).

Jednodniowe hroilcry kur/c:

Do szczepienia podskórnego można użyć automatycznej strzykawki. Sprzęt stosowany do przygotowania szczepionki i iniekcji musi być sterylny i wolny od pozostałości chemicznych środków dezynfekcyjnych. Należy używać sprzętu o dowiedzionym bezpiecznym i efektyw nym podawaniu odpowiedniej 0.1 mi dawki szczepionki. Należy ściśle przestrzegać instrukcji obsługi sprzętu. Jednodniowym brojlerom kurzym szczepionkę należy podać pinl skórę szyi. Do czyszczenia automatycznej strzykaw ki należy stosować tylko produkty zatwierdzone przez producenta.

Pozostałości chemicznego środka dezynfekcyjnego na wewnętrznej powierzchni urządzeń i sprzętu używanego do rekonstytucji i podania mogą zniszczyć żywe wirusy i zmniejszyć skuteczność szczepionki.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Snceialnc środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Zarodki kur/c w 18 dniu inkubacji:

Szczepionka zawiera szczep „pośredni plus”. U ptaków nic posiadających MDA podanie szczepionki powoduje znaczny spadek odporności i zniszczenie torby Fabrycjusza. Dlatego też nic zaleca się szczepienia jaj pochodzących zc stad. w których poziom MDA u jednodniowych kurcząt jest niższy niż 3000 jednostek ELISA.

Badania wstępne stosowane do określenia poziomu MDA u kurcząt: do zbadania statusu serologicznego wobec IBDV należy wybrać 20 jednodniowych kurcząt pochodzących z tego samego stada hodowlanego. Wyniki badań wskażą czy można oczekiwać, iż poziom MDA będzie w ynosił minimum 3000 jednostek I-I ISA w lęgach z tych stad w ciągu następnych 4 tygodni. A więc także czy można je szczepić produktem Ccvac Transmune. Zgodnie / wynikami oraz potrzebami badanie to należy powtórzyć w różnych momentach okresu tueśności.

Zaszczepione ptaki wydalają wirus szczepionkowy, przez co może on przenosić się na wrażliwe kurczęta i można go wykryć u nie zaszczepionych osobników' po 4-7 dniach. W celu kontroli rozprzestrzeniania wirusa, sprzęt używany do szczepienia oraz wylęgarnie muszą zostać poddane dekontaminacji po szczepieniu.

Nic należy mieszać kurcząt pochodzących z jaj zaszczepionych, z kurczętami z jaj nie zaszczepionych. Należy zachować środki ostrożności w celu uniknięcia rozprzestrzeniania pomiędzy kurnikami. Zaleca się szczepienie całej populacji. Kurniki należy odkażać pomiędzy wstawieniami partii kurcząt.

Satysfakcjonującą ochronę można osiągnąć tylko u prawidłowo rozwiniętych zarodków w 18 dniu inkubacji. Zaleca się świetlenie jaj przeznaczonych do szczepienia i odrzucanie jaj zawierających martwe embriony.

Jednodniowe brojlery kurze:

Szczepionka zawiera szczep ..pośredni plus" U ptaków nic posiadających MDA podanie szczepionki powoduje znaczny spadek odporności i zniszczenie torby Fabrycjusza. Dlatego też. nie zaleca się szczepienia jaj pochodzących ze stad. w których jednodniówki mają poziom MDA niższy niż 3000 jednostek FLISA.

Badania wstępne stosowanedo określenia poziomu MDA u kurcząt: do zbadania statusu serologicznego wobec IBDV należy wybrać 20 jednodniowych kurcząt pochodzących z tego samego stada hodowlanego. Wyniki badań wskażą czy można oczekiwać, iż poziom MDA będzie wynosił minimum 3000 jednostek F.I.ISA w lęgach /. tych stad w ciągu następnych 4 tygodni. A więc także czy można ic szczepić produktem Cevac Transmune. Zgodnie z wynikami oraz potrzebami badanie to należy powtórzyć w różnych momentach okresu nicśności.

Zaszczepione ptaki wydalają wirus szczepionkowy, przez co może on przenosić się na wrażliwe kurczęta i można go wykryć u nic zaszczepionych osobników po 4-7 dniach. W celu kontroli rozprzestrzeniania wirusa, sprzęt używany do szczepienia oraz wylęgarnie muszą zostać poddane dekontaminacji po szczepieniu.

Nie należy mieszać kurcząt zaszczepionych z kurczętami nic zaszczepionymi.

Należy zachować środki ostrożności w celu uniknięcia rozprzestrzeniania pomiędzy kurnikami Zaleca się szczepienie całej populacji. Kurniki należy odkażać pomiędzy wstawieniami partii kurcząt.

Satysfakcjonującą ochronę można osiągnąć tylko u zdrowych jednodniowych kurcząt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podaiacych produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po szczepieniu należy umyć i zdezynfekować ręce.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U szczepionych kurcząt po podaniu szczepionki obserwowano lekki do średniego spadek poziomu limfocytów. Spadek ten osiąga maksimum 7 dni po szczepieniu. Po 7 dniach poziom limfocytów zaczyna wzrastać, następnie dochodzi do ich repopułacji oraz regeneracji torby Fabrycjusza.

W niektórych przypadkach replikacja szczepu szczepionkowego ulega wydłużeniu <np. z powodu obecności bardzo wysokiego miana przeciwciał matczynych u jednodniowych kurcząt), a stopień zmian w torbie może osiągnąć maksimum wynoszące 2.8 pomiędzy 35 a 42 dniem życia, co nie wywiera wpływu na parametry produkcyjne stada.

4.7. Stosowanie w cią/.v, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować do szczepienia jaj przeznaczonych na nioski lub stada rodzicielskie brojlerów.

Nic stosować do szczepienia jednodniowych kurcząt przeznaczonych na nioski lub stada rodzicielskie brojlerów.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności lej szczepionki stosowanej jednocześnie / innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie doiaia:

Szczepionkę podaje się jednokrotnie 18-dniowym zarodkom przy użyciu sprzętu do szczepienia do jaja. Objętość iniekcji do podania do jaja wynosi 0.05 ml na dawkę. Szczepionka jest podawana do uwodni. rzadziej do ciała zarodka, nie powodując spadku wylęgowości.

Należy używać sterylnego sprzętu do przygotowania i podawania szczepionki.

Podanie podskórne:

Szczepionkę podaje się jednokrotnie w pierwszym dniu życia. Można do tego użyć automatycznej strzykawki. Objętość iniekcji wynosi 0,1 ml na dawkę w przypadku podania podskórnego.

Szczepionka podawana jest pod skórę szyi.

Należy używać sterylnego sprzętu do przygotowania i podawania szczepionki.

Rckonstytucja szczepionki

Podanie do jaja 0,05 ml na dawkę;

I. Należy obliczyć i przygotować wymaganą ilość szczepionki w następujący sposób:

•    jedną fiolkę liolilizatu.    zawierającą 2000 dawek, należy rozpuścić w    100 ml    rozpuszczalnika,

•    jedną fiolkę liofilizatu. zawierającą 4000 dawek, należy rozpuścić w    200 ml    rozpuszczalnika,

•    jedną fiolkę liofilizatu,    zawierającą 5000 dawek, należy rozpuścić w    250 ml    rozpuszczalnika,

•    dwie fiolki liofilizatu, zawierające po 2500 dawek każda, rozpuścić w 250 ml rozpuszczalnika,

•    dwie fiolki liofilizatu, zawierające po 5000 dawek każda, rozpuścić w 500 ml rozpuszczalnika,

•    cztery fiolki liofilizatu, zawierające po 5000 dawek każda, rozpuścić w 1000 ml rozpuszczalnika.

2 Nabrać 2 ml rozpuszczalnika i przenieść do szklanej fiolki z liolilizatcm.

3.    Rozpuścić szczepionkę całkowicie poprzez delikatne potrząsanie, a następnie przenieść do plastikowej butelki z rozpuszczalnikiem.

4.    Przepłukać fiolkę kolejnymi 2 ml płynu i przenieść popłuczyny do plastikowej butelki z rozpuszczalnikiem.

5.    Płukanie powtórzyć.

Podanie szczepionki:

Należy przestrzegać instrukcji obsługi sprzętu do szczepienia do jaja.

Po rekonstytucji szczepionkę należy zużyć w ciągu 2 godzin.

Podanie podsrne 0.1 ml na dawkę:

1.    Należy obliczyć i przygotować wymaganą ilość szczepionki w następujący sposób:

•    jedną fiolkę liofilizatu. zawierającą 2000 dawek, należy rozpuścić w 200 ml rozpuszczalnika,

•    jedną fiolkę liofilizatu, zawierającą 2500 dawek, należy rozpuścić w 250 ml rozpuszczalnika,

•    jedną fiolkę liofilizatu. zawierającą 4000 dawek, należy rozpuścić w 400 ml rozpuszczalnika,

•    jedną fiolkę liofilizatu. zawierającą 5000 dawek, należy rozpuścić w 500 ml rozpuszczalnika,

•    dwie fiolki liofilizatu, zawierające 5000 dawek, należy rozpuścić w 1000 ml rozpuszczalnika.

2.    Nabrać 2 ml rozpuszczalnika i przenieść do szklanej fiolki z. liofilizalem.

3.    Rozpuścić szczepionkę całkowicie poprzez delikatne potrząsanie, a następnie przenieść do plastikowej butelki z rozpuszczalnikiem.

4.    Przepłukać fiolkę kolejnymi 2 ml płynu i przenieść popłuczyny do plastikowej butelki z rozpuszczalnikiem.

5.    Płukanie powtórzyć.

Podanie szczepionki:

Należy przestrzegać instrukcji użycia automatycznej strzykawki.

Po rekonstytucji szczepionkę należy zużyć w ciągu 2 godzin.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nic obserwowano żadnych działań niepożądanych, poza wymienionymi w punkcie 4.6, po podaniu dawki 10-krotnic większej od zalecanej.

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Do stymulacji odporności czynnej przeciwko wysoce zjadliwemu w irusowi zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza u brojlerów kurzych, pochodzących od kur szczepionych przeciwko IBD.

Szczepionka zawiera żywy szczep „pośredni plus” Wintcrfield 2512 wirusa IBD powiązany ze specyficznymi immunoglobulinami. Oba komponenty kompleksu są podawane podczas szczepienia. Podanie szczepu Wintcrfield 2512 wirusa szczepionkowego nic będącego w formie kompleksu immunologicznego, powoduje wystąpienie w torbie Fabrycjusza zmian histologicznych średniego stopnia na poziomic 2,2 po 2S dniach od szczepienia (|Xi szczepieniu doustnym jednodniowych kurcząt SPF 10 dawkami). Po podaniu szczepionki w postaci kompleksu immunologicznego zmiany są mniej poważne i utrzymują się krócej.

Kod ATCvct: QI01AD09

Grupa farmakotcrapeutyczna: Szczepionki z żywym wirusem

6.    DANE FAKMACEI;TYCZNE:

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

l.iofilizat:    BDA (przeciwciała przeciwko IBD)

Cyklodekstryna Sacharoza Sodu glutaminian Potasu diwodorotosforan Dipotasu wodorofosforan

Rozpuszczalnik (PBS): Sodu chlorek Potasu chlorek Disodu fosforan dwuwodny Potasu diwodorotosforan Woda do wstrzykiwali

Rozpuszczalnik (Roztwór soli fizjologicznej): Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwali

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nic mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

6.3    Okres ważności

Okres ważności liofdizatu zapakow anego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności rozpuszczalnika (PBS) zapakowanego do sprzedaży: 43 miesiące.

Okres ważności rozpuszczalnika (Roztwór soli fizjologicznej) zapakowanego do sprzedaży: 33 miesiące.

Okres ważności po rckonstytucji (w PBS lub Roztworze soli fizjologicznej) zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

6.4    Specjalne środki ostrożności podc/as przechowywaniu

Liofdizat: przechowywać i transportować w lodówce (2'C S C). Chronić przed światłem. Rozpuszczalnik: przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Nic zamrażać.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Liofdizat: lekturowe pudełko, zawierające 20 szklanych fiolek (typu I), o pojemności 10 ml, zawierających 2000, 2500,4000 lub 5000 dawek. Fiolki zamykane są hromobutylowym korkiem oraz plombowane aluminiowym kapslem z plastikowym środkiem typu „tcar-ofP\

Rozpuszczalnik (PBS): tekturowe pudełko, zawierające 1.5 lub 20 plastikowych butelek (I.DPU). zawierających 100. 200. 250, 400 lub 500 ml rozpuszczalnika, Butelki zamykane hromobutylowym korkiem oraz plombowane aluminiowym kapslem z plastikowym środkiem typu „tear-ofF'.

Rozpuszczalnik (Roztwór soli fizjologicznej) w plastikowych workach na bazie poliolefiny: 500 ml. 1000 ml, 5 x 500 ml, 5 x 1000 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niczużytcgo produktu leczniczego weterynaryjnego luli pochodzących z niego odpadów

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei !A 03-715 Warszawa Polska

S. NLMKR(-Y) POZWOLENI A NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1S370S

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

12/08/2008

07/06/2013

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

07 2014

ZAKAZ WY I WA RŻANI A, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY 1/1. UB STOSOWANIA

Nie dotyczy.