Imeds.pl

Cevazuril 50 Mg/Ml Zawiesina Doustna Dla Prosiąt I Cieląt 50 Mg/Ml


1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO


Cevazuril 50 mg/ml, zawiesina doustna dla prosiąt i cieląt

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Toltrazuril    50,0 mg

Substancje pomocnicze:

Benzoesan sodu (E211)    2,1 mg

Propionian sodu (E281)    2,1 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna.

Biała, homogeniczna zawiesina.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Świnia (prosięta 3-5-dniowe).

Bydło (cielęta na fermach mlecznych).

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Prosięta:

Zapobieganie objawom klinicznym kokcydiozy u nowonarodzonych prosiąt na fermach z potwierdzonym występowaniem w przeszłości kokcydiozy powodowanej przez Isospora suis. Cielęta:

Zapobieganie objawom klinicznym kokcydiozy oraz redukcja wydalania kokcydii u cieląt hodowanych w celu remontu stada krów produkujących mleko przeznaczone do spożycia dla ludzi (krowy mleczne) na fermach z potwierdzonym występowaniem w przeszłości kokcydiozy, powodowanej przez Eimeria bovis lub Eimeńa zuernii.

4.3    Przeciwwskazania

Zc względu na ochronę środowiska:

Nie stosować u cieląt o masie ciała powyżej 80 kg.

Nie stosować u cieląt hodowanych w tuczarniach w celu produkcji cielęciny lub wołowiny.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

W celu uzyskania więcej informacji patrz punkt 4.5 Inne środki ostrożności i punkt 5. Wpływ na środowisko.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Podobnie jak w przypadku innych środków przeciwpasożytniczych, częste i wielokrotne stosowanie leków nrzeciwpierwotniakowych tej samej klasy może prowadzić do rozwinięcia oporności.

Zaleca się leczenie wszystkich prosiąt w miocie i wszystkich cieląt w danym kojcu.

Przestrzeganie zasad higieny może redukować ryzyko kokcydiozy u prosiąt i cieląt. Z tego względu zaleca się jednoczesne polepszanie warunków higienicznych utrzymania zwierząt, szczególnie jeśli

chodzi o suchość i czystość.

Aby zmienić przebieg widocznej infekcji klinicznej kokcydiozy u poszczególnych zwierząt wykazujących już objawy biegunki, może okazać się konieczna dodatkowa terapia wspomagająca.


4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nieznane.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Jakiekolwiek przypadkowe ochlapania skóry lub oczu należy natychmiast zmyć wodą.

Po podaniu produktu należy umyć ręce.

Inne środki ostrożności

Wykazano, iż główny metabolit toltrazurilu, sulfon toltrazurilu (ponazuril), utrzymuje się trwale (okres półtrwania > 1 rok) i przemieszcza w glebie oraz jest toksyczny dla roślin.

W celu zapobiegnięcia negatywnemu wpływowi na rośliny oraz ewentualnemu zanieczyszczeniu wód gruntowych, obornik leczonych cieląt można stosować do nawożenia ziemi wyłącznie po uprzednim rozcieńczeniu obornikiem od bydła nie leczonego. Przed nawożeniem ziemi obornik leczonych ciel powinien być rozcieńczony w trzykrotnie większej masie obornika pochodzącego od bydła nie leczonego.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7, Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

Brak interakcji w połączeniu z preparatami uzupełniającymi żelazo.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie doustne.

Przed podaniem dobrze wstrząsnąć.

Prosięta:

Leczenie pojedynczych zwierząt.

Każdemu prosięciu w 3-5 dniu życia należy podać pojedynczą dawkę doustną wynoszącą 20 mg toltrazurilu/kg m. c., co odpowiada 0,4 ml zawiesiny doustnej na kg m. c.

Leczenie podczas wybuchu choroby może mieć ograniczoną skuteczność dla pojedynczych prosiąt, z powodu wystąpienia już uszkodzeń w obrębie jelita cienkiego.

Ze względu na małą ilość produktu, jaką należy podać każdemu prosięciu, zaleca się stosowanie dozownika o dokładności do 0,1 ml.

Cielęta:

Każdemu cielakowi należy podać jedną dawkę doustną wynoszącą 15 mg toltrazurilu/ kg m.c., co odpowiada 3 ml zawiesiny na 10 kg m.c.

W przypadku leczenia grupy zwierząt tej samej rasy i w tym samym lub podobnym wieku,

liczyć biorąc pod uwagę najcięższe zwierzę w grupie.

W celu zapewnienia podania odpowiedniej dawki, masę ciała należy określić najdokładniej jak to

możliwe.

W celu uzyskania maksymalnych korzyści, leczenie prosiąt i cieląt należy przeprowadzić przed spodziewanym wystąpieniem objawów klinicznych, tj. w okresie prepatentnym.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Podanie produktu w dawce trzykrotnie większej od zalecanej jest dobrze tolerowane i nie wywołuje klinicznych objawów niepożądanych.

4.11 Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne:

9

Świnia (prosięta): 77 dni.

Bydło (cielęta): 63 dni.

Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

9

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwko chorobom pierwotniaczym Kod ATCvet: QP51AJ01

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Toltrazuril jest pochodną triazinonu. Wykazuje aktywność wobec kokeydii z rodzaju Isospora i Eimeria. Działa na wszystkie wewnątrzkomórkowe stadia rozwojowe kokeydii: merogonia (rozmnażanie bezpłciowe) i gamogonia (rozmnażanie płciowe). Działa on kokcydiobójczo na wszystkie stadia pasożyta.

5.2 Właściwości farniakokinetyczne

Prosięta:

Po podaniu doustnym toltrazutil jest powoli absorbowany, a jego biodostępność wynosi 70%. Maksymalne stężenie (Cmax) toltrazurilu wynosi 8,9 mg/1 i osiągane jest po około 24 godzinach. Głównym metabolitem jest sulfon toltrazurilu. Wydalanie toltrazurilu następuje powoli, a końcowy półokres eliminacji wynosi około 76 godzin. Wydalany jest on przede wszystkim z kalem.

Cielęta:

Po podaniu doustnym toltrazutil jest wchłaniany powoli.

Maksymalne stężenie (Cmax) toltrazurilu wynosi 36,3 mg/1 i osiągane jest po około 36 godzinach. Głównym metabolitem jest sulfon toltrazurilu. Wydalanie toltrazurilu następuje powoli, a końcowy półokres eliminacji wynosi około 96,4 godziny. Wydalany jest on przede wszystkim z kałem.

Wpły« na środowisko

Główny metabolit toltrazurilu, sulfon toltrazurilu (ponazuril), jest związkiem trwałym (okres półtrwania > 1 rok) i mobilnym oraz toksycznym dla wzrostu i wschodzenia roślin.

Ze względu na trwałość ponazurilu wielokrotne nawożenie obornikiem od leczonych zwierząt może prowadzić do jego akumulacji w glebie, a w konsekwencji stanowić zagrożenie dla roślin. Akumulacja ponazurilu w glebie wraz z jego mobilnością stwarza także ryzyko przedostania się do wód gruntowych. Patrz punkt 4.3 i 4.5.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.


6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Propionian sodu (E281)

Benzoesan sodu (E211)

Dokuzan sodowy

Krzemian magnezowo-aluminiowy

Guma ksantanowa

Glikol propylenowy

Jednowodzian kwasu cytrynowego

Simetikon emulsja (zawierająca kwas sorbinowy)

Woda oczyszczona

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Materiał, z którego wykonano opakowanie bezpośrednie:

Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości

Polietylenowa zakrętka zabezpieczająca z polietylenową uszczelką (butelka 100 ml i 250 ml) Polipropylenowa zakrętka zabezpieczająca z polietylenową uszczelką (butelka 1 1)

Wielkości opakowań

Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę 100 ml Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę 250 ml 1-litrowa butelka

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A 03-715 Warszawa Polska

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

8.


1994/10

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

20.09.2010

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nic dotyczy.