Imeds.pl

Cezarius 100 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

CEZARIUS 100 mg/ml roztwór doustny

Levetiracetamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek CEZARIUS i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku CEZARIUS

3.    Jak stosować lek CEZARIUS

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek CEZARIUS

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    CO TO JEST LEK CEZARIUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek CEZARIUS jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).

Lek CEZARIUS jest stosowany:

•    jako jedyny lek w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.

•    jako lek uzupełniajacy stosowany razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

■    w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i noworodków w wieku od 1 miesiąca.

■    w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.

■    w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CEZARIUS Kiedy nie stosować leku CEZARIUS

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lewetyracetam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania CEZARIUS należy omówić to z lekarzem.

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nerek, lek ten należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.

•    Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u dziecka przyjmującego lewetyracetam doszło do spowolnienia wzrostu lub nieoczekiwanych zmian w dojrzewaniu.

•    Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi nasilenie napadów drgawkowych (np.: zwiększenie liczby napadów).

•    U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek CEZARIUS, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.

Lek CEZARIUS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

CEZARIUS z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek CEZARIUS można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Ze względów bezpieczeństwa podczas przyjmowania leku CEZARIUS nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest lub może być w ciąży.

Lek CEZARIUS nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. W badaniach na zwierzętach lewetyracetam stosowany w dawkach większych niż stosowane w celu kontroli napadów drgawkowych u ludzi, wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.

Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek CEZARIUS może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku CEZARIUS może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

CEZARIUS 100 mg/ml roztwór doustny zawiera maltitol ciekły (E965). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

CEZARIUS 100 mg/ml roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan

(E218), który może powodować (prawdopodobnie opóźnione) odczyny alergiczne.

3. JAK STOSOWAĆ LEK CEZARIUS

Lek CEZARIUS należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek CEZARIUS stosuje się dwa razy na dobę, rano i wieczorem, najlepiej o tej samej porze dnia. Ilość przyjmowanego roztworu doustnego musi być zgodna z zaleceniami lekarza.

Monoterapia (leczenie z zastosowaniem wyłącznie leku CEZARIUS roztwór doustny) Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (od 16 lat)

Zwykle lekarz zaleca przyjmowanie dawki leku pomiędzy 10 ml roztworu (1000 mg) a 30 ml roztworu (3000 mg) na dobę, podzielone na dwie równe dawki.

Stosowanie leku CEZARIUS rozpoczyna się od niższych dawek przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie zgodnie z zaleceniami lekarza zwiększa się dawkę do osiągnięcia wartości zalecanej.

Leczenie wspomagające (leczenie z zastosowaniem leku CEZARIUS roztwór doustny oraz innych leków zalecanych przez lekarza)

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:

Zwykle lekarz zaleca przyjmowanie dawki leku pomiędzy 10 ml roztworu (1000 mg) a 30 ml roztworu (3000 mg) na dobę, w dwóch równych dawkach.

Dawkowanie u niemowląt i dzieci (od 6 do 23 miesięcy), dzieci (od 2 do 11 lat) i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Lekarz zaleci zastosowanie odpowiedniej postaci leku CEZARIUS najbardziej dostosowanej do wieku, masy ciała dziecka i dawkowania.

Zwykle lekarz zaleca przyjmowanie dawki leku od 0,2 ml (20 mg) do 0,6 ml (60 mg) na kg mc. na dobę, w dwóch równych dawkach.

Dokładną ilość roztworu doustnego należy odmierzyć za pomocą strzykawki-dołączonej do opakowania leku.

Masa ciała

Dawka początkowa: 0,1 ml/kg mc., dwa razy na dobę

Dawka maksymalna: 0,3 ml/kg mc., dwa razy na dobę

6 kg

0.6 ml dwa razy na dobę

1.8 ml dwa razy na dobę

8 kg

0.8 ml dwa razy na dobę

2.4 ml dwa razy na dobę

10 kg

1 ml dwa razy na dobę

3 ml dwa razy na dobę

15 kg

1.5 ml dwa razy na dobę

4.5 ml dwa razy na dobę

20 kg

2 ml dwa razy na dobę

6 ml dwa razy na dobę

25 kg

2.5 ml dwa razy na dobę

7.5 ml dwa razy na dobę

od 50 kg

5 ml dwa razy na dobę

15 ml dwa razy na dobę

Dawkowanie u niemowląt (od 1 do poniżej 6 miesięcy):

Zwykle lekarz zaleca przyjmowanie dawki leku od 0,14 ml (14 mg) do 0,42 ml (42 mg)/kg mc. na dobę, w dwóch równych dawkach.

Dokładną ilość roztworu doustnego należy odmierzyć za pomocą strzykawki-dołączonej do opakowania leku.

Masa ciała

Dawka początkowa:

0,07 ml/kg mc. dwa razy na dobę

Dawka maksymalna:

0,21 ml/kg mc. dwa razy na dobę

4 kg

0,3 ml dwa razy na dobę

0,85 ml dwa razy na dobę

5 kg

0,35 ml dwa razy na dobę

1,05 ml dwa razy na dobę

6 kg

0,45 ml dwa razy na dobę

1,25 ml dwa razy na dobę

7 kg

0,5 ml dwa razy na dobę

1,5 ml dwa razy na dobę

Sposób podawania:

Lek CEZARIUS roztwór doustny można dodać do szklanki wody lub do płynu podawanego do picia dziecku za pomocą butelki.

Sposób użycia:

•    Otworzyć butelkę: nacisnąć na zakrętkę i obrócić ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1)

•    Umieścić nasadkę na szyjce butelki (rysunek 2), wcisnąć strzykawkę dozującą w nasadkę. Upewnić się, czy jest dobrze zamocowana.

•    Odwrócić butelkę dnem do góry (rysunek 3)

•    Napełnić strzykawkę dozującą niewielką ilością roztworu przez pociągnięcie tłoczka w dół (rysunek 4 a), wcisnąć tłoczek w celu usunięcia pęcherzyków powietrza (rysunek 4 b), następnie pociągnąć tłoczek w dół, aż do miejsca na podziałce odpowiadającego dawce roztworu w mililitrach (ml) zaleconej przez lekarza (rysunek 4 c).

•    Odwrócić butelkę szyjką do góry. Wyjąć strzykawkę dozującą z nasadki.

•    Naciskając na tłoczek opróżnić strzykawkę, wlewając odmierzoną dawkę roztworu do szklanki z wodą lub do płynu w butelce dla dziecka (rysunek 5).

•    Podać dziecku do wypicia lek zmieszany z wodą w szklance lub w butelce.

•    Zamknąć butelkę plastikową nakrętką.

•    Umyć wodą strzykawkę dozującą (rysunek 6).

Czas trwania leczenia:

- Lek CEZARIUS przeznaczony jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować leczenie lekiem CEZARIUS tak długo, jak zaleci to lekarz.

- Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem , ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu stosowania leku CEZARIUS, wtedy udzieli informacji dotyczących stopniowego odstawiania leku. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CEZARIUS:

Po przedawkowaniu lewetyracetamu stwierdzano senność, pobudzenie, agresywność, obniżenie świadomości, spowolnienie oddychania i śpiączkę.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku CEZARIUS, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który zaleci najbardziej odpowiedni sposób leczenia przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku CEZARIUS:

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku CEZARIUS:

Jeżeli leczenie lekiem CEZARIUS ma zostać przerwane, to podobnie jak w przypadku leczenia innymi lekami przeciwpadaczkowymi, lek ten powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z tych działań niepożądanych, jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą wystąpić częściej na początku leczenia lub podczas zwiększania dawkowania. Nasilenie tych objawów zwykle z czasem się zmniejsza.

Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

•    zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;

•    senność, bóle głowy.

Często: mogące wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów

•    jadłowstręt (utrata apetytu);

•    depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;

•    drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość, drżenia (mimowolne drżenie);

•    zawroty głowy (uczucie wirowania);

•    kaszel;

•    ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;

•    wysypka;

•    astenia/zmęczenie (znużenie).

Niezbyt często: mogące wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów

•    zmniejszenie liczby płytek krwi; zmniejszenie liczby krwinek białych;

•    zmniej szenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;

•    myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;

•    niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;

•    podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;

•    nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;

•    utrata włosów, wyprysk, świąd;

•    osłabienie mięśni, ból mięśni;

•    urazy.

Rzadko: mogące wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

•    infekcja;

•    zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;

•    ciężkie reakcje nadwrażliwości (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi -zespół DRESS);

•    zmniejszenie stężenia sodu we krwi;

•    samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);

•    mimowolne skurcze mięsni głowy tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);

•    zapalenie trzustki;

•    zaburzenie czynności wątroby, zapalenie wątroby;

•    wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występującą głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i ciężka postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30 % powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, adres: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CEZARIUS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używać leku dłużej niż do 4 miesięcy po otwarciu butelki.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek CEZARIUS

-    Substancją czynną leku jest lewetyracetam, każdy mililitr roztworu doustnego zawiera 100 mg lewetyracetamu.

-    Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

sodu cytrynian (regulator pH), kwas cytrynowy bezwodny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), glicerol (E422), acesulfam potasowy (E950), maltitol ciekły (E965), aromat malinowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek CEZARIUS i co zawiera opakowanie

CEZARIUS roztwór doustny 100 mg/ml jest przejrzystym płynem.

CEZARIUS roztwór doustny (przewidziany do stosowania u dzieci od 4 roku życia, młodzieży i dorosłych) jest pakowany w butelki ze szkła oranżowego zawierające 300 ml płynu, umieszczone w tekturowym pudełku razem ze strzykawką dozującą skalowaną co 0,25 ml czyli co 0,25 mg oraz nasadką na butelkę.

Podmiot odpowiedzialny

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” SA.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36

Informacja o leku

tel. + 48 (22) 742 00 22

e-mail: informacj aoleku@hasco-lek.pl

Wytwórca

Remedica Ltd Aharnon str.

Limassol Industrial Estate CY-3056 Limassol Cypr

Data zatwierdzenia ulotki: 24.07.2014

8/8