Cezarius 100 Mg/Ml
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CEZARIUS 100 mg/ml roztwór doustny
Levetiracetamum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek CEZARIUS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CEZARIUS
3. Jak stosować lek CEZARIUS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek CEZARIUS
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK CEZARIUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek CEZARIUS jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
Lek CEZARIUS jest stosowany:
• jako jedyny lek w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
• jako lek uzupełniajacy stosowany razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
■ w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i noworodków w wieku od 1 miesiąca.
■ w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
■ w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CEZARIUS Kiedy nie stosować leku CEZARIUS
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lewetyracetam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania CEZARIUS należy omówić to z lekarzem.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nerek, lek ten należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u dziecka przyjmującego lewetyracetam doszło do spowolnienia wzrostu lub nieoczekiwanych zmian w dojrzewaniu.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi nasilenie napadów drgawkowych (np.: zwiększenie liczby napadów).
• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek CEZARIUS, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.
Lek CEZARIUS a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
CEZARIUS z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek CEZARIUS można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Ze względów bezpieczeństwa podczas przyjmowania leku CEZARIUS nie należy pić alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest lub może być w ciąży.
Lek CEZARIUS nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. W badaniach na zwierzętach lewetyracetam stosowany w dawkach większych niż stosowane w celu kontroli napadów drgawkowych u ludzi, wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.
Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek CEZARIUS może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku CEZARIUS może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
CEZARIUS 100 mg/ml roztwór doustny zawiera maltitol ciekły (E965). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
CEZARIUS 100 mg/ml roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan
(E218), który może powodować (prawdopodobnie opóźnione) odczyny alergiczne.
3. JAK STOSOWAĆ LEK CEZARIUS
Lek CEZARIUS należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek CEZARIUS stosuje się dwa razy na dobę, rano i wieczorem, najlepiej o tej samej porze dnia. Ilość przyjmowanego roztworu doustnego musi być zgodna z zaleceniami lekarza.
Monoterapia (leczenie z zastosowaniem wyłącznie leku CEZARIUS roztwór doustny) Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (od 16 lat)
Zwykle lekarz zaleca przyjmowanie dawki leku pomiędzy 10 ml roztworu (1000 mg) a 30 ml roztworu (3000 mg) na dobę, podzielone na dwie równe dawki.
Stosowanie leku CEZARIUS rozpoczyna się od niższych dawek przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie zgodnie z zaleceniami lekarza zwiększa się dawkę do osiągnięcia wartości zalecanej.
Leczenie wspomagające (leczenie z zastosowaniem leku CEZARIUS roztwór doustny oraz innych leków zalecanych przez lekarza)
Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:
Zwykle lekarz zaleca przyjmowanie dawki leku pomiędzy 10 ml roztworu (1000 mg) a 30 ml roztworu (3000 mg) na dobę, w dwóch równych dawkach.
Dawkowanie u niemowląt i dzieci (od 6 do 23 miesięcy), dzieci (od 2 do 11 lat) i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:
Lekarz zaleci zastosowanie odpowiedniej postaci leku CEZARIUS najbardziej dostosowanej do wieku, masy ciała dziecka i dawkowania.
Zwykle lekarz zaleca przyjmowanie dawki leku od 0,2 ml (20 mg) do 0,6 ml (60 mg) na kg mc. na dobę, w dwóch równych dawkach.
Dokładną ilość roztworu doustnego należy odmierzyć za pomocą strzykawki-dołączonej do opakowania leku.
|
Masa ciała |
Dawka początkowa: 0,1 ml/kg mc., dwa razy na dobę |
Dawka maksymalna: 0,3 ml/kg mc., dwa razy na dobę |
|
6 kg |
0.6 ml dwa razy na dobę |
1.8 ml dwa razy na dobę |
|
8 kg |
0.8 ml dwa razy na dobę |
2.4 ml dwa razy na dobę |
|
10 kg |
1 ml dwa razy na dobę |
3 ml dwa razy na dobę |
|
15 kg |
1.5 ml dwa razy na dobę |
4.5 ml dwa razy na dobę |
|
20 kg |
2 ml dwa razy na dobę |
6 ml dwa razy na dobę |
|
25 kg |
2.5 ml dwa razy na dobę |
7.5 ml dwa razy na dobę |
|
od 50 kg |
5 ml dwa razy na dobę |
15 ml dwa razy na dobę |
Dawkowanie u niemowląt (od 1 do poniżej 6 miesięcy):
Zwykle lekarz zaleca przyjmowanie dawki leku od 0,14 ml (14 mg) do 0,42 ml (42 mg)/kg mc. na dobę, w dwóch równych dawkach.
Dokładną ilość roztworu doustnego należy odmierzyć za pomocą strzykawki-dołączonej do opakowania leku.
|
Masa ciała |
Dawka początkowa: 0,07 ml/kg mc. dwa razy na dobę |
Dawka maksymalna: 0,21 ml/kg mc. dwa razy na dobę |
|
4 kg |
0,3 ml dwa razy na dobę |
0,85 ml dwa razy na dobę |
|
5 kg |
0,35 ml dwa razy na dobę |
1,05 ml dwa razy na dobę |
|
6 kg |
0,45 ml dwa razy na dobę |
1,25 ml dwa razy na dobę |
|
7 kg |
0,5 ml dwa razy na dobę |
1,5 ml dwa razy na dobę |
Sposób podawania:
Lek CEZARIUS roztwór doustny można dodać do szklanki wody lub do płynu podawanego do picia dziecku za pomocą butelki.
Sposób użycia:
• Otworzyć butelkę: nacisnąć na zakrętkę i obrócić ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1)
• Umieścić nasadkę na szyjce butelki (rysunek 2), wcisnąć strzykawkę dozującą w nasadkę. Upewnić się, czy jest dobrze zamocowana.
• Odwrócić butelkę dnem do góry (rysunek 3)
• Napełnić strzykawkę dozującą niewielką ilością roztworu przez pociągnięcie tłoczka w dół (rysunek 4 a), wcisnąć tłoczek w celu usunięcia pęcherzyków powietrza (rysunek 4 b), następnie pociągnąć tłoczek w dół, aż do miejsca na podziałce odpowiadającego dawce roztworu w mililitrach (ml) zaleconej przez lekarza (rysunek 4 c).
• Odwrócić butelkę szyjką do góry. Wyjąć strzykawkę dozującą z nasadki.
• Naciskając na tłoczek opróżnić strzykawkę, wlewając odmierzoną dawkę roztworu do szklanki z wodą lub do płynu w butelce dla dziecka (rysunek 5).
• Podać dziecku do wypicia lek zmieszany z wodą w szklance lub w butelce.
• Zamknąć butelkę plastikową nakrętką.
• Umyć wodą strzykawkę dozującą (rysunek 6).
Czas trwania leczenia:
- Lek CEZARIUS przeznaczony jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować leczenie lekiem CEZARIUS tak długo, jak zaleci to lekarz.
- Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem , ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu stosowania leku CEZARIUS, wtedy udzieli informacji dotyczących stopniowego odstawiania leku. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CEZARIUS:
Po przedawkowaniu lewetyracetamu stwierdzano senność, pobudzenie, agresywność, obniżenie świadomości, spowolnienie oddychania i śpiączkę.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku CEZARIUS, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który zaleci najbardziej odpowiedni sposób leczenia przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku CEZARIUS:
Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku CEZARIUS:
Jeżeli leczenie lekiem CEZARIUS ma zostać przerwane, to podobnie jak w przypadku leczenia innymi lekami przeciwpadaczkowymi, lek ten powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre z tych działań niepożądanych, jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą wystąpić częściej na początku leczenia lub podczas zwiększania dawkowania. Nasilenie tych objawów zwykle z czasem się zmniejsza.
Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
• senność, bóle głowy.
Często: mogące wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów
• jadłowstręt (utrata apetytu);
• depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość, drżenia (mimowolne drżenie);
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
• wysypka;
• astenia/zmęczenie (znużenie).
Niezbyt często: mogące wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• zmniejszenie liczby płytek krwi; zmniejszenie liczby krwinek białych;
• zmniej szenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;
• myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
• podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
• utrata włosów, wyprysk, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• urazy.
Rzadko: mogące wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
• ciężkie reakcje nadwrażliwości (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi -zespół DRESS);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
• mimowolne skurcze mięsni głowy tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);
• zapalenie trzustki;
• zaburzenie czynności wątroby, zapalenie wątroby;
• wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występującą głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i ciężka postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30 % powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, adres: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CEZARIUS
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie używać leku dłużej niż do 4 miesięcy po otwarciu butelki.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek CEZARIUS
- Substancją czynną leku jest lewetyracetam, każdy mililitr roztworu doustnego zawiera 100 mg lewetyracetamu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
sodu cytrynian (regulator pH), kwas cytrynowy bezwodny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), glicerol (E422), acesulfam potasowy (E950), maltitol ciekły (E965), aromat malinowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek CEZARIUS i co zawiera opakowanie
CEZARIUS roztwór doustny 100 mg/ml jest przejrzystym płynem.
CEZARIUS roztwór doustny (przewidziany do stosowania u dzieci od 4 roku życia, młodzieży i dorosłych) jest pakowany w butelki ze szkła oranżowego zawierające 300 ml płynu, umieszczone w tekturowym pudełku razem ze strzykawką dozującą skalowaną co 0,25 ml czyli co 0,25 mg oraz nasadką na butelkę.
Podmiot odpowiedzialny
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” SA.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36
Informacja o leku
tel. + 48 (22) 742 00 22
e-mail: informacj aoleku@hasco-lek.pl
Wytwórca
Remedica Ltd Aharnon str.
Limassol Industrial Estate CY-3056 Limassol Cypr
Data zatwierdzenia ulotki: 24.07.2014
8/8