Imeds.pl

Cezoryn 160 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Cezoryn

40 mg, 80 mg, 160 mg, tabletki powlekane (Valsartanum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Cezoryn i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cezoryn

3.    Jak stosować lek Cezoryn

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Cezoryn

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK CEZORYN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Cezoryn należy do klasy leków tzw. antagonistów receptory angiotensyny II, które pomagaj ą kontrolować wysokie ciśnienie krwi. Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie krwi. Lek Cezoryn działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozszerzaj ą się i ciśnienie krwi zmniejsza się.

Cezoryn 40 mg tabletki powlekane można stosować w leczeniu dwóch różnych schorzeń:

•    w leczeniu osób po niedawno przebytym ataku serca (zawale mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza okres od 12 godzin do 10 dni;

•    w leczeniu objawowej niewydolności serca. Cezoryn stosuje się, jeśli nie można zastosować leków z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) lub jako dodatkowe leczenie obok inhibitorów ACE, jeśli nie można zastosować leków blokujących receptory B-adrenergiczne (inny rodzaj leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca).

Objawy niewydolności serca obejmują duszność i obrzęki stóp i nóg z powodu nagromadzenia się płynów. Są one spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z dostateczną siłą, aby dostarczyć wymaganą ilość krwi w całym ciele.

Cezoryn 80 mg tabletki powlekane można stosować w leczeniu trzech różnych chorób:

•    w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Wysokie ciśnienie krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować udarem, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie krwi powoduje zwiększenie ryzyka ataków serca. Obniżenie ciśnienia krwi do prawidłowego poziomu pozwala ograniczyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

•    w leczeniu osób po niedawno przebytym ataku serca (zawale mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza okres od 12 godzin do 10 dni;

•    w leczeniu objawowej niewydolności serca. Cezoryn stosuje się, jeśli nie można zastosować leków z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) lub jako dodatkowe leczenie obok inhibitorów ACE, jeśli nie można zastosować leków blokujących receptory B-adrenergiczne (inny rodzaj leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca).

Objawy niewydolności serca obejmują duszność i obrzęki stóp i nóg z powodu nagromadzenia się płynów. Są one spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z dostateczną siłą, aby dostarczyć wymaganą ilość krwi w całym ciele.

Cezoryn 160 mg tabletki powlekane można stosować w leczeniu trzech różnych chorób:

•    w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Wysokie ciśnienie krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować udarem, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie krwi powoduje zwiększenie ryzyka ataków serca. Obniżenie ciśnienia krwi do prawidłowego poziomu pozwala ograniczyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

•    w leczeniu osób po niedawno przebytym ataku serca ( zawale mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza okres od 12 godzin do 10 dni;

•    w leczeniu objawowej niewydolności serca. Cezoryn stosuje się, jeśli nie można zastosować leków z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) lub jako dodatkowe leczenie obok inhibitorów ACE, jeśli nie można zastosować leków blokujących receptory B-adrenergiczne (inny rodzaj leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca).

Objawy niewydolności serca obejmują duszność i obrzęki stóp i nóg z powodu nagromadzenia się płynów. Są one spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z dostateczną siłą, aby dostarczyć wymaganą ilość krwi w całym ciele.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CEZORYN Kiedy nie stosować leku Cezoryn

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cezoryn;

- jeśli u pacjenta obecna jest ciężka postać choroby wątroby;

- jeśli pacjentka jest w co najmniej 3. miesiącu ciąży (lepiej jest również unikać stosowania leku Cezoryn we wczesnym okresie ciąży - zob. część dotyczącą ciąży”.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków jest spełniony, nie należy stosować leku Cezoryn.

Zachować szczególną ostrożność, stosując lek Cezoryn:

•    jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;

• jeśli stwierdzono ciężką postać choroby nerek lub jeśli pacjent jest dializowany;

•    jeśli obecne jest zwężenie tętnicy nerkowej;

•    jeśli niedawno pacjent przeszedł przeszczep nerki (otrzymał nową nerkę);

• jeśli pacjent jest leczony po ataku serca lub z powodu niewydolności serca, lekarz może skontrolować czynność nerek;

•    jeśli obecna jest ciężka postać choroby serca inna niż niewydolność serca lub atak serca;

•    jeśli pacjent stosuje leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Obejmuje to suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę. Konieczna może być kontrola ilości potasu we krwi w regularnych odstępach czasu;

•    jeśli pacjent choruje na aldosteronizm; jest to choroba, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron. Jeśli ta choroba jest obecna u pacjenta, stosowanie leku Cezoryn nie jest zalecane;

•    jeśli u pacjenta nastąpiła znaczna utrata płynów (odwodnienie) w wyniku biegunki, wymiotów lub stosowania dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków);

• nie zaleca się stosowania leku Cezoryn u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat);

•    należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacj entka uważa, że jest w ciąży (lub może zaj ść w ciążę). Lek Cezoryn nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentki po 3. miesiącu w ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany na tym etapie (patrz część „Ciąża”).

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków jest spełniony, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Cezoryn.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Cezoryn z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub w pewnych przypadkach odstawienie jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę, jak i bez recepty, w szczególności:

   innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie leków moczopędnych (diuretyków),

   leków, które zwiększają ilość potasu we krwi; obejmuje to suplementy potasu lub substytuty

soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę;

   pewnych typów leków przeciwbólowych tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych

(NLPZ);

   litu (lek stosowany w leczeniu pewnych typów chorób psychicznych).

Ponadto:

•    w przypadku leczenia po ataku serca skojarzenie z inhibitorami ACE (leki stosowane w leczeniu ataku serca) nie jest zalecane;

•    w przypadku leczenia niewydolności serca stosowanie leku Cezoryn jednocześnie z inhibitorami ACE i lekami blokującymi receptory B-adrenergiczne (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) nie jest zalecane.

Stosowanie leku Cezoryn z jedzeniem i piciem

Lek Cezoryn można stosować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Lekarz zwykle poradzi, aby przerwać stosowanie leku Cezoryn przed zajściem w ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży, i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku Cezoryn. Lek Cezoryn nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po 3. miesiącu w ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży.

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Lek Cezoryn nie jest zalecany u matek karmiących piersią; lekarz może w takim przypadku wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która zamierza karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługi maszyn bądź wykonywania innych czynności wymagających koncentracji każdy pacjent powinien ustalić, jak lek Cezoryn na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, Cezoryn może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cezoryn

Lek Cezoryn zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Cezoryn zawiera olej sojowy. Jeśli pacjent jest nadwrażliwy na orzeszki arachidowe lub soję, nie powinien przyjmować tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK CEZORYN

Lek Cezoryn należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać najlepsze rezultaty i ograniczyć ryzyko działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z wysokim ciśnieniem krwi często nie dostrzegaj ą żadnych oznak tego problemu. Wiele z nich czuje się dość dobrze. Z tego względu tym ważniejsze jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza, nawet przy dobrym samopoczuciu.

Stan po świeżo przebytym ataku serca: Leczenie na ogół rozpoczyna się już po 12 godzinach po ataku serca, zwykle w małej dawce 20 mg dwa razy na dobę. Pacjent otrzymuje dawkę 20 mg, uzyskiwana poprzez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał tę dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta.

Lek Cezoryn można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu ataku serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.

Niewydolność serca: Leczenie rozpoczyna się na ogół od dawki 40 mg dwa razy na dobę. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta.

Lek Cezoryn można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.

Wysokie ciśnienie krwi: Zwykle dawka wynosi 80 mg na dobę. W niektórych dawkach lekarz może przepisać większe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również zastosować lek Cezoryn razem z dodatkowym lekiem (np. lekiem moczopędnym).

Lek Cezoryn można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Lek Cezoryn należy połykać, popijając szklanką wody.

Lek Cezoryn należy zażywać każdego dnia w przybliżeniu o tej samej porze.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Cezoryn

W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się położyć i bezzwłocznie skontaktować z lekarzem. W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Cezoryn

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć, gdy tylko się pacjentowi o tym przypomni. Jeśli jest już jednak pora na kolejną dawkę, pacjent powinien pominąć dawkę, o której zapomniał.

Przerwanie stosowania leku Cezoryn

Zaprzestanie leczenia lekiem Cezoryn może spowodować pogorszenie się choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Cezoryn może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowaną w następuj ący sposób:

•    bardzo często: występują więcej niż 1 na 10 pacjentów,

•    często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100;

•    niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1000;

•    rzadko: występuj ą u 1 do 10 pacjentów na 10 000;

•    bardzo rzadko: występuj ą u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów;

•    nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej:

Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

•    obrzęk twarzy, j ęzyka lub gardła,

•    trudności z przełykaniem,

•    pokrzywka i trudności z oddychaniem.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Często:

•    zawroty głowy, zawroty głowy związane z pozycją ciała

•    niskie ciśnienie krwi z objawami, takimi jak zawroty głowy

•    zaburzenia czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek).

Niezbyt często:

•    reakcja alergiczna z objawami, takimi jak: wysypka, świąd, zawroty głowy, obrzęk twarzy,

warg, j ęzyka lub gardła, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty głowy (objawy obrzęku naczynioruchowego)

•    nagła utrata przytomności

•    uczucie wirowania

•    ciężkie zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)

•    skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii)

•    duszność, trudności z oddychaniem przy kładzeniu się, obrzęk stóp lub nóg (objawy

niewydolności serca)

•    ból głowy

•    kaszel

•    ból brzucha

•    nudności

•    biegunka

•    uczucie zmęczenia

•    osłabienie.

Nieznana

•    wysypka, świąd, łącznie z niektórymi z następujących objawów przedmiotowych lub

podmiotowych: gorączka, bóle stawów, bóle mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej)

• fioletowo-czerwone plamki, gorączka, świąd (objawy stanu zapalnego naczyń krwionośnych,

znanego również jak zapalenie naczyń)

•    nietypowe krwawienie lub występowanie sińców (objawy małopłytkowości)

•    bóle mięśni (mialgia)

•    gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej wskutek infekcji (objawy małej liczby

krwinek białych, tzw. neutropenii)

•    zmniejszone stężenie hemoglobiny i zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi (które

może w ciężkich przypadkach prowadzić do niedokrwistości)

• zwiększone stężenie potasu we krwi (które może w ciężkich przypadkach wywołać skurcze

mięśni i zaburzenia rytmu serca)

•    zwiększenie wartości parametrów czynnościowych wątroby (które może wskazywać na

uszkodzenie wątroby), w tym zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (które może w ciężkich przypadkach spowodować żółty odcień skóry i oczu)

•    zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi i zwiększone stężenie kreatyniny w

surowicy krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek).

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby. Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek, obserwowano rzadziej u leczonych pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi niż u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżo przebytym ataku serca.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CEZORYN

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chronić przed światłem i wilgocią.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu, blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Cezoryn

- substancją czynną leku jest walsartan.

Cezoryn; 40 mg: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg walsartanu.

Cezoryn; 80 mg: każda tabletka powlekana zawiera 80 mg walsartanu.

Cezoryn; 160 mg: każda tabletka powlekana zawiera 160 mg walsartanu.

- inne składniki leku to:

rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon K29-K32, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. otoczka: alkohol poliwinylowy; makrogol 3350, talk, lecytyna (zawiera olej sojowy), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Dodatkowo tabletki: Cezoryn; 80 mg i 160 mg zawierają żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Cezoryn i co zawiera opakowanie

Cezoryn; 40 mg: żółte, owalne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wymiarach 9 mm x 4,5 mm, z rowkiem dzielącym z jednej strony i z napisem V z drugiej.

Cezoryn; 80 mg: różowe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 8 mm, z rowkiem dzielącym po obu stronach i z napisem V z jednej strony.

Cezoryn; 160 mg: żółte, owalne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wymiarach 15 mm x 16,5 mm, z rowkiem dzielącym z j ednej strony i z napisem V z drugiej.

Tabletki pakowane w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku. Opakowanie zewnętrzne zawiera: 14, 28 lub 56 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Labormed Pharma S.A.

Spl. Independentei 319E

6th District, Bukareszt, Rumunia

Wytwórca

Actavis Ltd.

Komentarz [al]: jak w SPC, a adres wytwórcy do sprawdzenia z osobą prowadzącą


B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08, Malta

Data zatwierdzenia ulotki:

7