Imeds.pl

Chlorek Strontu 89srcl2 Polatom 37,5 Mbq/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM, 37,5 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Strontii (9Sr) chloridi solutio iniectabilis

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub informacja dodatkowa.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się któryś z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM i w jakim celu się go stosuje?

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem Chlorku strontu 89SrCl2 POLATOM.

3.    Jak stosować lek Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM.

4.    Możliwe działania niepożądane.

5.    Jak przechowywać lek Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM.

6.    Inne informacje.

1.    CO TO JEST CHLOREK STRONTU 89SrCh POLATOM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM jest lekiem radiofarmaceutycznym, który zawiera substancję aktywną, promieniotwórczy izotop strontu-89. Chlorek strontu, 89SrCl2 POLATOM stosowany jest do paliatywnego leczenia bolesnych przerzutów nowotworowych z gruczołu krokowego i gruczołu piersiowego do układu kostnego. Terapia chlorkiem strontu 89SrClpowinna być poprzedzona badaniem scyntygraficznym układu kostnego. Najczęściej wskazaniem do terapii chlorkiem strontu 89SrCĘ jest występowanie mnogich, rozsianych przerzutów nowotworowych u chorych poddawanych wcześniej terapii konwencjonalnej (chemioterapia, hormonoterapia, leczenie środkami narkotycznymi), u których nie uzyskano odpowiedzi przeciwbólowej. Leczenie strontem-89 powoduje znaczne zmniejszenie bólu u około 80% chorych, w tym całkowity zanik bólu obserwuje się u około 20% poddanych terapii.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM CHLORKU STRONTU 89SrCl2 POLATOM

Kiedy nie stosować Chlorku strontu 89SrCĘ POLATOM

-    u kobiet w ciąży i/lub karmiących piersią;

-    jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek (mocznik >12mmol, kreatynina >150 mmol/l);

-    jeśli u pacjenta występuje uszkodzenie szpiku kostnego z leukocytopenią i/lub trombocytopenią.

U chorych z nietrzymaniem moczu należy bezpośrednio przed podaniem radiofarmaceutyku założyć cewnik do pęcherza moczowego na okres 5 dni. Wytwarzany w tym czasie mocz jest radioaktywny, dlatego wszelkie czynności higieniczne, a zwłaszcza opróżnianie pojemnika z moczem, należy przeprowadzać szczególnie ostrożnie, w gumowych rękawicach, tak aby ograniczyć możliwość skażenia.

Stosowanie leku Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które dostępne są bez recepty.

Jednoczesne podawanie środków cytotoksycznych oraz chlorku strontu 89SrCl2 może spowodować znaczne zahamowanie czynności szpiku. Zaleca się zachowanie 12-tygodniowej przerwy między terapią strontem i następującą po niej chemioterapią.

Preparaty wapnia mogą obniżyć gromadzenie strontu-89 w zmianach nowotworowych. Terapia wapniem powinna być przerwana całkowicie na 14 dni przed podaniem chlorku strontu 89SrCl2.

Stosowanie leku Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM z jedzeniem i piciem

Nie są zalecane żadne szczególne środki ostrożności.

Ciąża i karmienie piersią

W razie konieczności podania produktu radiofarmaceutycznego kobiecie w wieku rozrodczym należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiło krwawienie miesiączkowe, należy uznać, że jest ona w ciąży, do czasu jej potwierdzenia bądź też wykluczenia. Jeśli nie ma pewności, że kobieta nie jest w ciąży, należy ograniczyć narażenie na promieniowanie jonizujące. Należy zawsze wziąć pod uwagę inne metody lecznicze, które nie wykorzystują promieniowania jonizującego.

Należy zaprzestać karmienia piersią po podaniu pierwszej dawki produktu radiofarmaceutycznego ze względu na możliwe zagrożenie dla zdrowia dziecka. Karmienie można wznowić, gdy dawka promieniowania otrzymywana przez dziecko podczas karmienia i podczas kontaktu z matką będą się mieścić w wyznaczonych prawnie normach.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK CHLOREK STRONTU 89SrCl2 POLATOM Dawkowanie i sposób podania

Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM podawany jest pacjentowi w jednorazowej iniekcji dożylnej, w dawce odpowiadającej aktywności 150 MBq (4 mCi) w objętości około 4 ml roztworu. W przypadku chorego z nadwaga lub niedowagą zalecane jest podanie chlorku strontu-89 w dawce 2 MBq/kg m.c.

Hospitalizacja pacjenta nie jest wymagana.

W razie nawracającego bólu dopuszcza się podanie kolejnej porcji leku radiofarmaceutycznego w czasie nie krótszym niż 3 miesiące od podania poprzedniej dawki tak, aby zmniejszyć ryzyko kumulacji działania mielotoksycznego.

Przedawkowanie leku Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM

Aktywność dawki leku radiofarmaceutycznego podawanego pacjentom powinna być zawsze rozpatrywana w relacji do jego wartości diagnostycznych i terapeutycznych.

Dla chlorku strontu, 89SrCl2 nie są znane przypadki przedawkowania rozumianego jako podanie nadmiernej ilości substancji radioaktywnej.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM może wykazywać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

Za wczesne działanie niepożądane chlorku strontu 89SrCl2 uznaje się występujące u niektórych pacjentów po 24-48 godzinach od jego podania przejściowe nasilenie bólu. Ten objaw może zwiastować dobrą odpowiedź na terapię i w tym przypadku zaleca się choremu zastosowanie środków przeciwbólowych.

Późnym działaniem niepożądanym strontu-89 jest przejściowe zahamowanie czynności szpiku kostnego. U chorych następuje obniżenie liczby trombocytów średnio o 30%, 4-6 tygodni po terapii. Po upływie 3-6 miesięcy liczba trombocytów wraca do poziomu wyjściowego. Szybkość narastania liczby płytek krwi zależy od tego, jak duże były zmiany nowotworowe podczas terapii.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CHLOREK STRONTU 89SrCl2 POLATOM

Warunki przechowywania i termin ważności są podane na opakowaniu. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Przeszkolony personel placówki specjalistycznej zapewni właściwe warunki przechowywania leku Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM

-    Substancją czynną leku jest strontu chlorek 89SrCl2 [37,5 MBq/ml]

-    Inne składniki leku to:

Strontu chlorek Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań

Bezpośrednim opakowaniem jest fiolka szklana o objętości 10 ml zamknięta gumowym korkiem i kapslem aluminiowym umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. Fiolka zawiera objętość roztworu odpowiadającą aktywności wyznaczonej na dzień atestacji.

Informacje dla personelu medycznego

Lek radiofarmaceutyczny dostarczany jest w formie gotowej do użycia.

Pozostałości skażone izotopem promieniotwórczym - ciekłe (resztki roztworu radiofarmaceutycznego) i stałe (fiolki, korki, igły, strzykawki, lignina, wata, inne) - należy umieszczać w oddzielnych szczelnie zamykanych pojemnikach w wentylowanym pomieszczeniu. Po napełnieniu danego pojemnika należy go przekazać do Zakładu Unieszkodliwiania Odpadów Promieniotwórczych albo pozostawić w osobnym wentylowanym pomieszczeniu do czasu zakończenia rozpadu izotopu promieniotwórczego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock

Tel: 0-22-7180700

Fax: 0-22-7180350

e-mail: sekretariat@polatom.pl

Data zatwierdzenia ulotki:

4/4