Imeds.pl

Chloromed 150 Mg/G Premiks Do Sporządzania Paszy Leczniczej Dla Świń 150 Mg/G

I

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cliloromed 150 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna:

Każdy gram zawiera 150 mg chlorotetracykliny chlorowodorku.

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Premiks do sporządzania paszy leczniczej. Gruboziarnisty, żółty proszek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Świnie

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Świnie:

Produkt wskazany jest w leczeniu chorób układu oddechowego świń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na chlorotetracyklinę.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na tetracyklinę.

Nie stosować u zwierząt z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

W związku z chorobą ilość spożytego pokarmu przez zwierzęta może być zmniejszona. W przypadku niedostatecznego spożycia paszy, należy zastosować leczenie pozajelitowe.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt jest skuteczny jedynie przeciwko szczepom bakterii najbardziej wrażliwym na chlorotetracyklinę. Decyzja o zastosowaniu produktu powinno powinna zostać podjęta w oparciu o wynik badania wrażliwości bakterii izolowanych od zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, decyzja o rozpoczęciu leczenia powinna zostać podjęta w oparciu o lokalnie dostępne (w regionie lub w gospodarstwie) informacje odnośnie wrażliwości bakterii będących celem terapii.

Niewłaściwe stosowanie produktu może zwiększać rozpowszechnienie bakterii opornych na chlorotetracyklinę oraz zmniejszać skuteczność leczenia substancjami pokrewnymi z uwagi na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.

Nie zaleca się długookresowego stosowania produktu, ponieważ może to prowadzić do rozwoju oporności u bakterii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Przy obchodzeniu się z produktem należy zachować ostrożność, aby zapobiec ekspozycji podczas dodawania do paszy i podawania zwierzętom paszy leczniczej.

Należy przedsięwziąć odpowiednie środki, aby zapobiec pyleniu podczas dodawania produktu do paszy.

Osoby przygotowujące produkt do użycia powinny robić to jedynie w obszarach wentylowanych mechanicznie.

Należy używać masek ochronnych jednorazowego użytku, odpowiadających normie EN 149 lub masek wielokrotnego użytku odpowiadających normie EN 140 z filtrem (EN 143).

Należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu z oczami, skórą i błonami śluzowymi.

Należy używać rękawic ochronnych, fartuchów oraz atestowanych okularów ochronnych.

W razie przypadkowej ekspozycji, zanieczyszczoną powierzchnię należy natychmiast przemyć wodą.

W trakcie obchodzenia się z produktem, nie palić papierosów, nie jeść i nie pić.

Po użyciu należy dokładnie umyć ręce oraz skórę w miejscach eksponowanych na działanie produktu.

Inne środki ostrożności

Brak.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Toksyczność chlorotetracykliny jest niska. W przypadku wystąpienia zaburzeń trawienia, leczenie należy przerwać. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić następujące działania niepożądane: reakcje alergiczne i uczulenie na światło; zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia czynności wątroby i nerek. Jeżeli podejrzewa się wystąpienie działań niepożądanych, leczenie należy przerwać.

Patrz punkt 4.7

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży lub laktacji. Leczenie chlorotetracykliną zwierząt będących w ciąży może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych dotyczących rozwoju kośćca oraz uzębienia u płodu. Dlatego u ciężarnych loch produkt należy stosować po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyśći/ryzyka.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Produkt ten nie jest zalecany do jednoczesnego podawania z innymi lekami doustnymi. Nie należy wprowadzać produktu do paszy, w której występuje nadmiar poliwalentnych kationów takich jak Ca“ i Fev, ponieważ możliwe jest powstawanie kompleksów chlorotetracykliny z tymi kationami.

Nie należy podawać jednocześnie z środkami zobojętniającymi sok żołądkowy, kaolinem i preparatami zawierającymi żelazo oraz w połączeniu z antybiotykami bakteriobójczymi takimi jak beta-laktamy.

Produktu nie należy stosować w przypadku stwierdzonej oporności na inne tetracykliny.

Do podania doustnego, po sporządzeniu paszy leczniczej w zatwierdzonej wytwórni pasz leczniczych. Sposób podania:

Zalecana dawka lecznicza wynosi 20 mg na kg masy ciała na dobę tj. 20 gramów produktu Chloromed 150 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej na 150 kg masy ciała.

W celu przygotowania paszy leczniczej, należy wziąć pod uwagę masę ciała zwierząt przeznaczonych do leczenia oraz ich aktualne spożycie paszy. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania i uniknięcia podania zbyt małej dawki, należy określić masę ciała, tak dokładnie jak to możliwe. Wymaganą dawkę, należy odmierzyć przy użyciu odpowiednio skalibrowanej wagi. W czasie leczenia należy podawać jedynie paszę leczniczą z produktem. W celu zapewnienia wymaganej ilości substancji czynnej w kg paszy leczniczej, premiks należy wprowadzić do paszy w oparciu o następujący wzór:

*

...mg produktu Chloromed/kg mc./dobę x Średnia mc. (kg) leczonych zwierząt

- = ....mg produktu Chloromcd/kg paszy

0

Średnie dobowe spożycie paszy (kg/zwierzę)

Leczenie należy kontynuować przez siedem dni. Jeżeli leczone zwierzęta nie wrócą do zdrowia w ciągu 3 dni po doustnym podaniu produktu, należy zrewidować rozpoznanie i jeżeli to konieczne zmienić sposób leczenia.

Spożycie paszy leczniczej zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu osiągnięcia prawidłowego dawkowania należy dostosować ilość chlorotetracykliny chlorowodorku dodawanej do paszy w zależności od ilości spożywanej paszy.

Granulowanie nie powinno być prowadzone w temperaturach przekraczających 70°C.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie należy przekraczać określonej dawki.

Toksyczność chlorotetracykliny jest niska. W przypadku wystąpienia zaburzeń trawienia, leczenie należy przerwać.

4.11    Okres (-y) karencji

Świnie:

Mięso i tkanki jadalne: 6 dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: tetracykliny do podania ogólnoustrojowego.

kod ATCvet: OJ01AA03

5.1 Właściwości farmakodynamiczne>

Chlorotetracykliny chlorowodorek jest antybiotykiem o działaniu głównie bakteriostatycznym, który wpływa na syntezę białek w szybko rosnącej i replikującej komórce bakteryjnej. Chlorotetracyklina ma szerokie spektrum działania, włączając w to tlenowe bakterie Gram-dodatnię, beztlenowe bakterie Gram-ujemne oraz mykoplazmy. Stwierdzono występowali^ c^or^ojci wśród drobnoustrojów

chorobotwórczych dróg oddechowych u świń oraz oporności krzyżowej pomiędzy chlorotetracykliną i innymi tetracyklinami.

Wartości graniczne Instytutu Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych ustanowione dla tetracyklin są następujące:

Drobnoustroje inne niż streptokoki: S: <4 pg/ml, I: 8 pg/ml; R: > 16 pg/ml.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym, maksymalne stężenia we krwi osiągane są w ciągu około 2-8 godzin. Stałe stężenia chlorotetracykliny w osoczu są podtrzymywane przez dwukrotne podanie w ciągu doby, z zachowaniem siedmiodniowego okresu leczenia.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Trójglicerydy o średniej długości łańcucha.

Mączka sojowa.

Krzemionka koloidalna, bezwodna.

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej: 4 tygodnie (w przypadku przechowywania w temperaturze poniżej 25°C).

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywć w suchym miejscu.

Przechowywać w oryginalnym pojemniku.

Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Biała torba z polietylenu o niskiej gęstości, umieszczona w trój warstwowej papierowej torbie, zawierająca 25 kg produktu.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego wetery naryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Univet Ltd. Tullyvin Cootehill Co. Cavan Irlandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.