Imeds.pl

Chloromed 150 Mg/G Proszek Doustny Dla Cieląt 150 Mg/G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Chloronicd 150 mg/g proszek doustny dla cieląt.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna:

Każdy gram zawiera 150 mg chlorowodorku chlorotctracykliny.

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek doustny.

Jednolity żółty proszek/ Żółty proszek

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Cielęta (poniżej 6 miesiąca życia).

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Cieleta:

Produkt jest zalecany w leczeniu chorób układu oddechowego u cieląt, wywołanych zakażeniem bakteriami Pasteurellaspp., wrażliwymi na chlorotetracyklinę.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u cieląt powyżej 6 miesiąca życia i u krów mlecznych.

Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną nadwrażliwością na tetracyklinę.

Nie stosować u zwierząt z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Spożycie doustnego preparatu leczniczego przez zwierzęta może ulec zmianie na skutek choroby. W przypadku niewystarczającego spożycia paszy zwierzęta należy leczyć pozajelitowo.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Decyzja o zastosowaniu leku powinna być oparta na badaniu wrażliwości. Należy uwzględnić ustawowe i lokalne wytyczne dotyczące stosowania środków przeciwbakteryjnych.

Niewłaściwe stosowanie produktu może wpływać na zwiększenie częstości występowania bakterii opornych na chlorotetracyklinę i może obniżać skuteczność leczenia substancjami o podobnym działaniu w związku z możliwą opornością krzyżową.

Nie zaleca się długotrwałego stosowania tego produktu, ponieważ może to prowadzić do rozwoju oporności u bakterii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Należy zachować ostrożność przy pracy z produktem, aby uniknąć ekspozycji przy dodawaniu do paszy oraz przy podawaniu zwierzętom pokarmu zawierającego lek.

Należy zastosować odpowiednie środki ostrożności przy dodawaniu produktu do paszy, aby uniknąć powstawania pyłu.

Osoby stosujące produkt powinny pracować w pomieszczeniu wentylowanym mechanicznie.

Należy stosować jednorazowe półmaski zgodne z Normą Europejską EN 149 lub maski wielorazowego użytku zgodne z Normą Europejską EN 140 z filtrem zgodnym z EN 143.

Należy stosować rękawice ochronne, kombinezony oraz zatwierdzone okulary ochronne.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego weterynaryjnego ze skórą, oczami oraz błonami śluzowymi. Jeżeli nastąpi przypadkowe skażenie, należy zmyć to miejsce dużą ilością wody.

W czasie pracy z produktem leczniczym weterynaryjnym nie należy palić, jeść ani pić.

Inne środki ostrożności Brak.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Toksyczność chlorotetracykliny jest niewielka. Jeżeli pojawią się zaburzenia czynności układu pokarmowego, leczenie należy przerwać. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić działania niepożądane: rekcje alergiczne, wrażliwość na światło; zaburzenia układu pokarmowego; zaburzenia czynności wątroby i nerek. Jeżeli podejrzewa się wystąpienie działań niepożądanych, należy przerwać leczenie.

W związku z możliwym odkładaniem się chlorotetracykliny, leczenie zwierząt w czasie ciąży lub noworodków może prowadzić do nieprawidłowego rozwoju szkieletu oraz zębów u płodów i zwierząt w okresie wzrostu.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie zaleca się równoległego podawania z jakimikolwiek innymi lekami doustnymi.

Nie należy dodawać produktu do paszy zawierającej duże ilości kationów wielowartościowych, takich jak Ca2 i Fe' , ponieważ możliwe jest tworzenie kompleksów chlorotetracykliny z tymi kationami. Nie należy podawać równocześnie ze środkami zobojętniającymi kwas, kaoliną i preparatami żelaza oraz łącznie z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym, takimi jak antybiotyki beta-laktamowe. Nie należy stosować w przypadku stwierdzonej oporności na inne tetracykliny.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Do podania doustnego.

Zalecana dawka lecznicza wynosi 20 mg chlorotetracykliny na kg mc. (równoważne 20 gramom preparatu Chloromed 150 mg/g proszek doustny na 150 kg mc.) na dzień, przez siedem dni. Należy podawać w postaci dawki podzielonej, tj. 10 g rano i 10 g wieczorem.

Przy leczeniu poszczególnych zwierząt produkt należy podawać w małych ilościach paszy do natychmiastowego spożycia. Większe grupy należy leczyć paszą zawierającą preparat.

Należy dokładnie wymieszać produkt z częścią porcji dziennej pokarmu i należy podawać go przed karmieniem. Należy się upewnić, że obliczona dawka zastała w całości spożyta przez zwierzęta.

Jeżeli zwierzęta nie wyzdrowieją w ciągu 3 dni od podania doustnego, należy ponownie rozważyć diagnozę i w razie konieczności zmienić leczenie.

Aby upewnić się, że stosowana jest prawidłowa dawka oraz aby uniknąć podawania zbyt małej dawki, należy jak najdokładniej ocenić masę ciała zwierząt.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie przekraczać zalecanej dawki.

Toksyczność chlorotetracykliny jest niewielka. Jeżeli pojawią się zaburzenia czynności układu pokarmowego, leczenie należy przerwać.

4.11    Okresy karencji

Cielęta:

Tkanki jadalne: 10 dni.

Mleko: stosowanie u dorosłych przeżuwaczy oraz krów mlecznych jest przeciwwskazane i w związku z tym produkt nie powinien być stosowany u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do konsumpcji przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Tetracykliny do stosowania ustrojowego, kod ATCvet: QJ01AA03

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Chlorowodorek chlorotetracykliny jest antybiotykiem o działaniu przede wszystkim bakteriostatycznym, wpływającym na syntezę białek w szybko rosnącej i namnażającej się komórce bakteryjnej. Chlorotetracyklina posiada szerokie spektrum działania, włączając w to bakterie tlenowe Gram-dodatnie, beztlenowe Gram-ujemne oraz mykoplazmy. Wiadomo, że u patogenów oddechowych bydła występuje oporność na lek oraz że występuje oporność krzyżowa pomiędzy chlorotetracykliną i innymi tetracyklinami.

Wrażliwość na tetracykliny, według Instytutu norm klinicznych i laboratoryjnych (CLSI), wynosi: Organizmy inne niż streptokoki: S: < 4pg/ml, I: 8 gg/ml; R: > 16 pg/ml.

Po doustnym podaniu zalecanej dawki maksymalne stężenie we krwi wynoszące około 1 - 2 ug/ml zostaje osiągnięte w ciągu 2-8 godzin. Około 37% dawki doustnej jest dostępne ogólnoustrojowo. Stężenie chlorotetracykliny w stanie stacjonarnym w osoczu jest podtrzymywane przez siedem dni przy podawaniu dwa razy dziennie. Chlorotetracyklina ulega akumulacji w tkance płuc, co skutkuje wyższym stężeniem w miejscu działania. Chlorotetracyklina ulega metabolizmowi w niewielkim stopniu i jest wydalana zarówno poprzez układ moczowy jak i w żółci.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Trójglicerydy o średniej długości łańcuchów kwasów tłuszczowych.

Glukoza jednowodna.

Koloidalna krzemionka bezwodna.

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 rok Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Przechowywać w suchym miejscu.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

1 kg, torba wykonana z przezroczystego polietylenu o niskiej gęstości, pokrytego metalizowanym poliestrem.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Univet Ltd. Tullyvin Cootehill Co. Cavan Irlandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1981/10

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 28-04-2010

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO