GlaxoSmithKline

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Cholinex

150 mg, pastylki twarde

(Cholini salicylas)

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować lek Cholinex pastylki ostrożnie.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 1-2 dniach należy skontaktować się z lekarzem.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Cholinex i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cholinex

3.    Jak stosować lek Cholinex

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Cholinex

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK CHOLINEx I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancja czynna pastylek Cholinex - salicylan

choliny - działa miejscowo:

•    przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i przekrwienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła,

•    przeciwbólowo,

•    zwiększając wydzielanie śliny, przez co wspomaga działanie przeciwzapalne.

Wskazania do stosowania leku Cholinex:

-    stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej i gardła,

-    ból i obrzęk gardła towarzyszący stanom zapalnym,

-    jako lek wspomagający antybiotykoterapię zakażeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła, wywołanych przez niektóre drobnoustroje,

-    w leczeniu stomatologicznym stanów zapalnych dziąseł i tkanek przyzębia.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED

ZASTOSOWANIEM LEKU CHOLINEx

• Zwiększać ryzyko krwawień po podaniu ze steroidowymi i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, przeciwzakrzepowymi, fibrynolitycznymi (rozpuszczającymi skrzepy) lub lekami hamującymi agregację płytek (zlepianie się płytek krwi).

Stosowanie leku Cholinex z jedzeniem i piciem

Lek Cholinex można stosować niezależnie od posiłków.

Cholinex bez cukru może być bezpiecznie stosowany u osób z cukrzycą oraz ze skłonnością do próchnicy, ponieważ nie zawiera cukru.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku Cholinex w okresie ciąży.

O stosowaniu leku Cholinex w okresie karmienia piersią decyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cholinex

Lek zawiera cukier zwany maltitolem. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

3

BI

n

o

o.

ID

30

ID

Ul

O

GlaxoSmithKline Artwork Information Panel

RSCA/W

Version:

2

Item Number: L20091

Manufacturing Site: GSK-POL-Poznan-PLPZN

Market or Pack Owner: Poland-POL; Consumer Health

Market Trade Name: Cholinex

No. of Colours: 1

(does NOT indude Varnish, if applicable)

List Colours:

(indude sample in fields provided be Iow; e.g. spot / spot-CMYK equivalent)

Technical Reference No(s).: DRW_L_014_01_STD

(do NOT indude the technical reference doc[s] version no[s].)

Artwork copyright is the property of the GlaxoSmithKline Group of Companies

Ali suppliers providing a service to GSK for printed components of any description must ensure that they have a licence for all fonts / software used in conjunction with GSK artwork.

The distribution and use of fonts / software without a licence constitutes an intellectual property infringement. GSK will not accept any liability for the breach of third party intellectual property rights by printed component suppliers.

The GSK certification / audit process requires suppliers to dedare that they do not use unlicensed fonts / software and may require the supplier to produce evidence of such licence to GSK.

ATTENTION • ATTENTION

To Ensure Accurate PDF Viewing and Printing: FOR SCREEN VIEWING: Use Adobe Acrobat 5 Professional or Adobe Acrobat Reader, Standard or Professional (higherthan 5). Overprint Preview must be activated for accurate on screen viewing. FOR PRINTING: Use only Acrobat Professional version 5 or higher. "Apply Overprint Preview" or "Simulate Overprinting" must be activated in the print settings for printing accurate hard copies.

Pharma Codę Ref. No. 3500

Kiedy nie stosować leku Cholinex

Jeśli pacjent ma:

•    uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną - salicylan choliny, salicylany lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6: Inne Informacje),

•    żylaki przełyku (ze względu na zagrożenie krwotokiem),

•    fenyloketonurię.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cholinex

Przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent ma:

•    stany zapalne przewodu pokarmowego,

•    chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy

•    astmę oskrzelową;

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Istnieje niewielka możliwość, że zawarty w leku salicylan choliny będzie:

•    Osłabiać działanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

•    Nasilać działanie leków uspokajających, nasennych, przeciwcukrzycowych i przeciwzakrzepowych.

3. JAK STOSOWAć LEK CHOLINEx

Lek Cholinex należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w tej ulotce. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowane dawkowanie leku Cholinex u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Ssać po jednej pastylce od 4 do 6 razy na dobę (maksymalnie 6 pastylek na dobę).

Jeśli ból gardła nie ustępuje w ciągu 1 do 2 dni, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Przed zastosowaniem leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat należy poradzić się lekarza, ze względu na możliwość wystąpienia zespołu Rey'a.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cholinex

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Cholinex

Należy kontynuować stosowanie leku nie zwiększając następnej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

L20091

IMPORTANT

GSK Market is responsible for this product, its design and content.

Ensure the artwork is thoroughly checked, all the text proof-read and approved.

RSC GSK is responsible for site technical requirements and pre-press suitability.

GSK Market

is responsible to advise RSC in case changes required impact the followings:

Formulation Tablet embossing Storage conditions Shelf Life

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Cholinex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, stosując następujące określenia:

rzadko - występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 osób ale częściej niż u 1 na 10 000 osób; bardzo rzadko - występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób.

Podczas doustnego podawania salicylanów mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Rzadko:

•    reakcje alergiczne - zaczerwienienie skóry i wysypka, kaszel, uczucie zatkania nosa, obrzęk twarzy, języka, warg, trudności przy połykaniu lub trudności w oddychaniu;

•    uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego (bóle brzucha, wymioty, krwawienia).

Bardzo rzadko:

•    u dzieci w wieku poniżej 12 lat po doustnym stosowaniu salicylanów może wystąpić zespół Rey'a, który objawia się: gwałtownymi obfitymi wymiotami, zaburzeniami świadomości (sennością lub pobudzeniem), śpiączką z drgawkami, nieprawidłowym oddychaniem (głębokie wdechy i wydechy), obniżeniem stężenia cukru we krwi (tzw. hipoglikemia), sinicą, stłuszczeniem i powiększeniem wątroby (stwierdzanym w biopsji).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe „EWA" S.A.

ul. Zamkowy Folwark 9 63-700 Krotoszyn

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data zatwierdzenia ulotki: marzec 2012

3

BI

n

o

o.

ID

30

ID

Ul

O

GlaxoSmithKline Artwork Information Panel

RSCA/W

Version:

2

Item Number: L20091

Manufacturing Site: GSK-POL-Poznan-PLPZN

Market or Pack Owner: Poland-POL; Consumer Health

Market Trade Name: Cholinex

No. of Colours: 1

(does NOT indude Yarnish, if applicable)

List Colours:

(indude sample in fields provided be Iow; e.g. spot / spot-CMYK equivalent)

Technical Reference No(s).: DRW_L_014_01_STD

(do NOT indude the technical reference doc[s] version no[s].)

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CHOLINEX

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od wilgoci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować leku Cholinex po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Artwork copyright is the property of the GlaxoSmithKline Group of Companies

Ali suppliers providing a service to GSK for printed components of any description must ensure that they have a licence for all fonts / software used in conjunction with GSK artwork.

The distribution and use of fonts / software without a licence constitutes an intellectual property infringement. GSK will not accept any liability for the breach of third party intellectual property rights by printed component suppliers.

The GSK certification / audit process requires suppliers to dedare that they do not use unlicensed fonts / software and may require the supplier to produce evidence of such licence to GSK.

ATTENTION • ATTENTION

To Ensure Accurate PDF Viewing and Printing: FOR SCREEN VIEWING: Use Adobe Acrobat 5 Professional or Adobe Acrobat Reader, Standard or Professional (higherthan 5). Overprint Preview must be activated for accurate on screen viewing. FOR PRINTING: Use only Acrobat Professional version 5 or higher. "Apply Overprint Preview" or "Simulate Overprinting" must be activated in the print settings for printing accurate hard copies.

IMPORTANT

Pharma Codę Ref. No. 3500

Co zawiera lek Cholinex

Substancją czynną leku jest: salicylan choliny.

Jedna pastylka zawiera 150 mg salicylanu choliny.

Ponadto lek zawiera: izomalt, maltitol ciekły, aspartam (E951), acesulfam potasowy, olejek miętowy.

Produkt nie zawiera cukru.

Jak wygląda lek Cholinex i co zawiera opakowanie

Cholinex ma postać pastylek o kształcie płaskiego walca, barwie szklisto-białej do jasnożółtej i zapachu miętowym.

Jedno opakowanie zawiera 8, 16, 24 lub 32 pastylki. Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Spółka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

tel. (61) 8601-200

fax. (61) 8675-717

L20091

GSK Market is responsible for this product, its design and content.

Ensure the artwork is thoroughly checked, all the text proof-read and approved.

RSC GSK is responsible for site technical requirements and pre-press suitability.

GSK Market

is responsible to advise RSC in case changes required impact the followings:

Formulation Tablet embossing Storage conditions Shelf Life