Imeds.pl

Chorulon Liofilizat I Rozpuszczalnik Do Sporządzania Roztworu Do Wstrzykiwań Dla Koni, Bydła I Psów 1500 J.M./1 Fiol.

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Chorulon liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla koni, bydła psów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1 fiolka preparatu zawiera:

- gonadotropinę kosmówkową (hCG)    1500 j.m.

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Koń, bydło, pies

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Regulacja cyklu płciowego i płodności u zwierząt domowych:

-    Poprawa odsetka zacieleń u bydła;

-    Indukcja owulacji u klaczy, bydła i suk;

-    Syndrom torbielowatości jajników przebiegający z nieregularnym cyklem rujowym, nimfomanią lub nie występowaniem objawów rujowych u bydła;

-    Anestrus u klaczy i suk;

-    Opóźniona owulacja i przedłużająca się ruja u suk

-    Wnętrostwo i obniżone libido u psów

4.3.    Przeciwwskazania

Nie są znane

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Należy przedsięwziąć środki ostrożności w celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Skórę zanieczyszczoną produktem należy natychmiast zmyć wodą z mydłem.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Niekiedy po podaniu preparatu może wystąpić reakcja nadwrażliwości typu anafilaktycznego, w zależności od przebiegu i nasilenia objawów należy podać epinefiynę (1:1000) i/lub preparaty kortykosterydowe.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie zaleca się stosowania preparatu w czasie ciąży.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Przed podaniem zawartość ampułki należy rozpuścić w załączonym rozpuszczalniku.

W trakcie stosowania należy przestrzegać zasad aseptyki.

Gatunek

Wskazanie

Dawkowanie i stosowanie

Droga

podania

Krowy

i jałówki

W celu podniesienia odsetka zacieleń

1500 j.m.

w czasie inseminacji lub krycia

i.m. lub

i.v.

W syndromie torbielowatości jajników (anestrus, przedłużająca się ruja, nimfomania)

3000 j.m.

i.v.

Klacze

Anestrus (pęcherzyki o średnicy równej / większej niż 2 cm)

1500 - 3000 j.m.

jeżeli to jest konieczne, powtórzyć, po 2 dniach

i.m., s.c. lub i.v.

Indukcja owulacji (pęcherzyki o średnicy równej / większej 3,5 cm) oraz podwyższenie odsetka zapłodnień

1500-3000 j.m.

24 godziny przed inseminacją lub kryciem.

Suki

Anestrus

Po uprzednim leczeniu za pomocą PMSG (Folligon)

500 j.m. w pierwszym dniu rui.

i.m. lub i.v.

Opóźniona owulacja, przedłużająca się ruja

100 do 800 j.m. dziennie,

powtarzać iniekcje aż do momentu ustania wycieku z pochwy.

i.m.

Psy-samce

Wnętrostwo

100-500 j.m. dwie iniekcje tygodniowo, przez 6 tygodni.

U osobników do 4 m-ca życia

i.m.

Obniżone libido

100-500 j.m. na 6-12 godzin przed kryciem.

i.m.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Preparat przeznaczony jest do indywidualnego podawania zwierzętom przez wykwalifikowany personel weterynaryjny. Stosowany zgodnie z zaleceniami nie stwarza niebezpieczeństwa przedawkowania. Wykazano bezpieczeństwo stosowania gonadotropiny w dawkach kilkukrotnie przekraczających zalecane.

4.11. Okres(-y) karencji

Koń, bydło - Zero dni Pies — Nie dotyczy

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory funkcji układu rozrodczego

Kod ATCvet: OG03GA01

Właściwości farmakodynamiczne

Chorulon zawiera liofilizowaną gonadotropinę kosmówkową (hCG)> będącą glikoproteiną o działaniu zbliżonym do hormonu luteinizującego (LH), wydzielanego przez przedni płat przysadki mózgowej. U osobników żeńskich hCG pobudza komórki śródmiąższowe jajników, stymuluje rozwój i dojrzewanie pęcherzyków jajnikowych, wywołuje owulację i luteinizację warstwy ziarnistej pęcherzyków, indukuje powstanie i podtrzymuje funkcjonowanie ciałka żółtego prowadząc do wydzielania progesteronu z komórek luteinowych. Jednocześnie hCG wzmacnia stymulujące działanie FSH na wzrost i rozwój jajników. U osobników męskich hCG stymuluje wytwarzanie testosteronu, wpływając na rozwój i ekspresję pierwszorzędowych i drugorzędowych cech płciowych. Ze względu na opisane powyżej działanie Chorulon znalazł zastosowanie w leczeniu wielu zaburzeń płodności u zwierząt domowych oraz w regulacji przebiegu cyklu płciowego.

Wyniki badań tolerancji miejscowej i ogólnej oraz badań klinicznych prowadzonych u wszystkich gatunków docelowych świadczą o dobrej tolerancji preparatu.

Właściwości farmakokinetyczne

Po wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym preparatu Chorulon, dochodzi do szybkiego wchłaniania hCG z miejsca iniekcji. Stężenie maksymalne (C^ jest osiągane w surowicy po 4 godzinach u psów, 8 godzinach u świń i 6 godzinach u bydła. Biodostępność hCG podanego domięśniowo u bydła, świń i psów wynosi odpowiednio 102, 78 i 103% w porównaniu z podaniem dożylnym. Przeprowadzone u bydła badania wykazały, ze po podaniu zalecanej dawki hCG (3000 j.m.) nie stwierdza się przechodzenia gonadotropiny do mleka (stężenie poniżej poziomu detekcji 0,0019 j.m./ml). Badania przeprowadzone u szczurów z zastosowaniem izotopów radioaktywnych wykazały zwiększoną koncentrację hCG w nerkach i jajnikach w porównaniu z koncentracją w osoczu, nie odnotowano występowania zwiększonej koncentracji w wątrobie i śledzionie. Badania dotyczące metabolizmu wskazują, że hCG jest w 30% wydalane przez nerki a pozostałe 70 % jest eliminowane innymi drogami, prawdopodobnie poprzez utratę aktywności biologicznej zachodzącą na drodze metabolizmu (do nie wykazujących aktywności biologicznej polipeptydów i aminokwasów) a nie wydzielania z organizmu.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Liofilizat: mannitol, sodu wodorfosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny Rozpuszczalnik: disodu fosforan dwuwodny, diwodorofosforan sodu dwuwodny, woda do wstrzykiwań

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu

leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Po rozpuszczeniu nie więcej niż 24 godziny przy przechowywaniu w temperaturze 2-8 °C.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Liofilizat: fiolki ze szkła hydrolitycznego (typ I Ph. Eur.) zawierające 1500 j.m. preparatu zamknięte korkami z gumy halogenobutylowej (Ph. Eur.) oraz zabezpieczone aluminiowymi kapslami.

Rozpuszczalnik: fiolki ze szkła hydrolitycznego (typ I Ph. Eur.) o pojemności 5 ml zawierające 5 ml rozpuszczalnika zamknięte korkami z gumy halogenobutylowej (Ph. Eur.) oraz zabezpieczone aluminiowymi kapslami

Pudełka tekturowe zawierają:

5 fiolek a’ 1500 j.m. + 5 fiolek a’ 5 ml rozpuszczalnika;

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V.

Wim de Kórverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

495/98

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

17.03.1998

04.07.2003

21.06.2005

CHARAKTERYSTYKI


10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

21.06.2005

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.