Imeds.pl

Ciechociński Szlam Leczniczy -

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CIECHOCIŃSKI SZLAM LECZNICZY, proszek do sporządzania roztworu na skórę Produkt złożony

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 kg produktu zawiera:

Kationy: jony sodu    nie mniej niż 36,0 %

jony wapnia    nie mniej niż 0,2 %

jony magnezu    nie mniej niż 0,1 %

jony żelaza (II),(III) nie mniej niż 0,02%

Aniony: jony chlorkowe    nie mniej niż 55,0 %

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu na skórę.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Wskazania do stosowania

Ciechociński szlam leczniczy w postaci kąpieli (roztwory 1,5 - 3%) lub okładów (roztwory 10 - 20 %) stosuje się pomocniczo:

•    po urazach w obrębie narządu ruchu

•    w chorobach układu nerwowego: nerwobóle, przewlekłe zapalenie nerwów

•    w reumatoidalnym zapaleniu stawów i zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, chorobie zwyrodnieniowej stawów, bólach mięśni

•    w niektórych chorobach alergicznych skóry, w łuszczycy

4.2    Dawkowanie i sposób podawania

Do użytku zewnętrznego w postaci roztworu wodnego do kąpieli i okładów.

KĄPIELE

Dorośli

Zawartość opakowania /2 kg Ciechocińskiego szlamu leczniczego/ rozpuścić w 66 l wody. Zawartość opakowania /3 kg Ciechocińskiego szlamu leczniczego/ rozpuścić w 100 l wody.

Z opakowania 10 kg odsypać 2 kg Ciechocińskiego szlamu leczniczego i rozpuścić w 66 l wody. Temperatura kąpieli: 36 - 380C, czas kąpieli: od 15 do 20 minut.

Częstotliwość przeprowadzania zabiegów: co drugi dzień. Dzieci

Należy stosować połowę dawki zalecanej dla dorosłych: połowę zawartości opakowania /1 kg Ciechocińskiego szlamu leczniczego/ rozpuścić w 66 l wody.

/1,5 kg Ciechocińskiego szlamu leczniczego/ rozpuścić w 100 l wody.

/Z opakowania 10 kg odsypać1 kg Ciechocińskiego szlamu leczniczego i rozpuścić w 66 l wody. Temperatura kąpieli: 36 - 380C, czas kąpieli: od 5 do 10 minut.

Częstotliwość przeprowadzania zabiegów: 2 - 3 razy w tygodniu.

Zaleca się stosowanie kąpieli z dodatkiem Ciechocińskiego szlamu leczniczego w połączeniu z Ciechocińskim ługiem leczniczym

Dorośli

2 kg Ciechocińskiego szlamu leczniczego i 500 ml Ciechocińskiego ługu leczniczego rozpuścić w 100 l wody. Temperatura kąpieli: 36 - 380C, czas kąpieli: od 15 do 20 minut.

Częstotliwość przeprowadzania zabiegów: co drugi dzień.

Dzieci

Należy stosować połowę dawki zalecanej dla dorosłych.

1 kg Ciechocińskiego szlamu leczniczego i 250 ml Ciechocińskiego ługu leczniczego rozpuścić w 100 l wody.

Temperatura kąpieli: 36 - 380C, czas kąpieli: od 5 do 10 minut.

Częstotliwość przeprowadzania zabiegów: 2 - 3 razy w tygodniu.

OKŁADY

Zaleca się stosowanie roztworu o stężeniu 10 - 20 % (1kg Ciechocińskiego szlamu leczniczego na 5 - 10 l wody). Produkt stosować w postaci okładów zimnych (ochładzających) lub gorących (rozgrzewających) (temp. 40 - 450C).

Bawełnianą lub lnianą tkaninę, namoczoną uprzednio w roztworze szlamu nałożyć na chore miejsce. Następnie przykryć suchą tkaniną lub kocem, pozostawiając do wyschnięcia. Przeciętny czas wysychania okładu wynosi 2 do 3 godzin.

4.3    Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki produktu leczniczego, choroba Sudecka (ostry zapalny zanik kości) -pierwszy okres choroby, wszystkie ostre stany zapalne, w tym również dróg oddechowych, choroby nowotworowe (zaawansowane), niewydolność krążenia, świeżo przebyty zawał serca, zaburzenia rytmu serca, gruźlica, nadczynność tarczycy, psychopatie (rodzaj zaburzenia osobowości), stany ogólnego wyniszczenia.

4.4    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na czynniki termiczne i fizyczne nie zaleca się stosowania kąpieli solankowych o temp. powyżej 37oC u pacjentów z niewydolnością krążenia, u pacjentów z silnymi stanami zapalnymi.

4.5    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono.

4.6    Ciąża i laktacja

Ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią, nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią.

4.7    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ciechociński szlam leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8    Działania niepożądane

Nie stwierdzono.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

4.9    Przedawkowanie

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna; kod ATC: brak kodu ATC wg WHO

Działanie terapeutyczne jest wynikiem synergistycznego działania makroelementów, ciśnienia hydrostatycznego i osmotycznego oraz temperatury kąpieli, czy okładu.

Miejscowe przekrwienie skóry spowodowane bodźcem cieplnym (temp. 36 - 380 C) oraz drażnienie zakończeń nerwowych ułatwia resorpcję przez skórę zawartych w solance jonów Na+, Ca2+, Mg2+,Cl", zwiększa wchłanianie płynów wysiękowych, rozluźnia mięśnie, co prowadzi do zmniejszenia czucia bólu stawów przy ruchach biernych i chodzeniu.

Okłady zimne zmniejszają obrzęki i przekrwienie tkanek. Okłady ciepłe działają rozgrzewająco.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Składniki produktu są naturalnymi składnikami osocza. Nie jest możliwe określenie parametrów farmakokinetycznych tego produktu leczniczego.

5.3    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono badań nieklinicznych.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Nie dotyczy.

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3    Okres ważności

3 lata

6 miesięcy po pierwszym otwarciu opakowania.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać worek szczelnie zamknięty, w temperaturze poniżej 25°C.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania

CIECHOCIŃSKI SZLAM LECZNICZY jest pakowany w worek z folii LDPE zawierający 2 kg lub 3 kg produktu leczniczego, w tekturowym pudełku lub w worek z folii LDPE zawierający 10 kg produktu leczniczego.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez szczególnych wymagań.

7.    PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„Przedsiębiorstwo Uzdrowisko Ciechocinek” S.A. ul. Kościuszki 10 87-720 Ciechocinek

8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

17893

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

02.03.2011 r.

10.    DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

4 | Strona