Imeds.pl

Cilazaprilum 123ratio 1 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Cilazaprilum 123ratio, 1 mg, tabletki powlekane Cilazaprilum 123ratio, 2,5 mg, tabletki powlekane Cilazaprilum 123ratio, 5 mg, tabletki powlekane

(Cilazaprilum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Cilazaprilum 123ratio i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem    leku Cilazaprilum 123ratio

3.    Jak stosować lek Cilazaprilum 123ratio

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Cilazaprilum 123ratio

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK CILAZAPRILUM 123RATIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Cilazaprilum 123ratio zawiera substancję o nazwie cylazapryl. Należy ona do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny).

Lek Cilazaprilum 123ratio jest stosowany do leczenia:

-    wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego)

-    przewlekłej (długotrwałej) niewydolności serca.

Działanie leku polega na zwiotczaniu i rozszerzaniu naczyń krwionośnych. To pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze krwi. Ułatwia to również sercu tłoczyć krew u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

Lekarz może zalecić inne leki do stosowania jednocześnie z lekiem Cilazaprilum 123ratio.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CILAZAPRILUM 123RATIO

Kiedy nie stosować leku Cilazaprilum 123ratio

-    jeśli u pacjenta ma uczulenie (nadwrażliwość) na cylazapryl lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Cilazaprilum 123ratio (wymienionych w punkcie 6: Inne informacje).

-    jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na inne inhibitory ACE. Należy do nich, enalapryl, lizynopryl i ramipryl.

-    jeśli po zażyciu innych inhibitorów ACE u pacjenta wystąpiło ciężkie działanie niepożądane nazywane obrzękiem naczynioruchowym, jeśli u pacjenta występuje wrodzony obrzęk

naczynioruchowy lub obrzęk naczynioruchowy o nieznanej przyczynie. Do objawów należy obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka.

-    po trzecim miesiącu ciąży (Należy również unikać stosowania Cilazaprilum 123ratio we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża ).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cilazaprilum 123ratio

Przed zastosowaniem leku Cilazaprilum 123ratio należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą,:

-    jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca. Lek Cilazaprilum 123ratio nie może być stosowany przez pacjentów z

niektórymi chorobami serca.

-    jeśli u pacjenta wystąpił w przeszłości udar lub zaburzenia dopływu krwi do mózgu.

-    jeśli u pacjenta stwierdzono poważną chorobę wątroby lub żółtaczkę.

-    jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nerek lub zaburzenia dopływu krwi do nerek, określane jako zwężenie tętnicy nerkowej.

-    jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii.

-    jeśli u pacjenta wystąpiły ostatnio wymioty lub biegunka.

-    jeśli pacjent jest na diecie z ograniczeniem spożycia soli (sodu).

-    jeśli u pacjenta planowane jest odczulanie na jad pszczół lub os.

-    jeśli u pacjenta planowana jest operacja (również stomatologiczna). Niektóre leki znieczulające mogą zmniejszać ciśnienie tętnicze, w wyniku czego staje się ono za niskie.

-    jeśli u pacjenta występuje płyn w jamie brzusznej (wodobrzusze).

-    jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę.

-    jeśli u pacjenta stwierdzono kolagenozę naczyń.

-    jeśli pacjent poddawany jest aferezie lipoprotein o małej gęstości (LDL) z użyciem siarczanu dekstranu.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub w przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed zastosowaniem leku Cilazaprilum 123ratio należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Cilazaprilum 123ratio we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ

stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

Nie zaleca się stosowania leku Cilazaprilum 123ratio u dzieci.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty oraz leków ziołowych. Jest to spowodowane tym, że lek Cilazaprilum 123ratio może wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie

leku Cilazaprilum 123ratio.

-    Leki moczopędne - patrz akapit „Wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze )” w punkcie 3 „Jak stosować lek Cilazaprilum 123ratio”.

-    Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

-    Leki nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Należy do nich m.in. kwas acetylosalicylowy, indometacyna i ibuprofen.

-    Insulina lub inne leki stosowane w cukrzycy.

-    Lit (stosowany w leczeniu depresji).

-    Leki steroidowe (takie jak hydrokortyzon, prednizolon i deksametazon) lub inne leki hamujące układ immunologiczny.

-    Suplementy potasu (w tym substytuty soli) lub leki moczopędne oszczędzające potas.

-    Antagoniści aldosteronu.

-    Sympatykomimetyki.

-    Leki znieczulające, opioidy.

-    Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne.

-    Związki złota (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).

Stosowanie leku Cilazaprilum 123ratio z jedzeniem i piciem

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o zażywaniu suplementów zawierających potas.

Ciąża i karmienie piersią Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Cilazaprilum 123ratio przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Cilazaprilum 123ratio. Nie zaleca się stosowania leku Cilazaprilum 123ratio we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się przyjmowania leku Cilazaprilum 123ratio podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas zażywania leku Cilazaprilum 123ratio mogą wystąpić zawroty głowy. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cilazaprilum 123ratio

Lek Cilazaprilum 123ratio zawiera laktozę jednowodną, która jest rodzajem cukru. Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja laktozy, przed zażyciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ LEK CILAZAPRILUM 123RATIO

Cilazaprilum 123ratio należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

-    Należy codziennie przyjmować jedną tabletkę leku Cilazaprilum 123ratio.

-    Należy połknąć każdą tabletkę, popijając ją wodą.

-    Godzina przyjęcia tabletki nie ma znaczenia. Pomimo to, należy przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze.

-    Lek Cilazaprilum 123ratio może być zażywany przed posiłkiem lub po posiłku.

Wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze)

-    Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u dorosłych to 1 mg na dobę.

-    Lekarz będzie zwiększać dawkę, aż do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego - zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi od 2,5 mg do 5 mg na dobę.

-    Lekarz może zalecić mniejszą dawkę pacjentom z zaburzeniami dotyczącymi nerek lub w podeszłym wieku.

-    Jeśli pacjent zażywa leki moczopędne, lekarz może zalecić zaprzestanie ich przyjmowania około 3 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Cilazaprilum 123ratio. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Cilazaprilum 123ratio wynosi wtedy 0,5 mg na dobę. Lekarz będzie następnie zwiększać dawkę, aż do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego.

Przewlekła niewydolność serca

-    Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 0,5 mg raz na dobę.

-    Pacjentom w podeszłym wieku lekarz zapewne przepisze dawkę początkową 0,5 mg na dobę.

-    W przypadku pacjentów ze schorzeniami nerek lub wątroby lekarz może ustalić niższą dawkę początkową niż zwykle.

-    Lekarz zapewne zwiększy dawkę do co najmniej 1 mg raz na dobę w zależności od indywidualnej reakcji na leczenie.

-    Maksymalna dawka zazwyczaj wynosi 5 mg raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cilazaprilum 123ratio

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Cilazaprilum 123ratio lub zażycia leku przez inną osobę należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy lub uczucie „pustki” w głowie, płytki oddech, zimna i wilgotna skóra, niezdolność poruszania się lub mówienia oraz wolna czynność serca.

Pominięcie zastosowania leku Cilazaprilum 123ratio

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Cilazaprilum 123ratio

Leczenie nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca jest leczeniem długoterminowym i przerwanie terapii należy omówić z lekarzem. Przerwanie lub zaprzestanie leczenia może spowodować wzrost ciśnienia tętniczego u pacjentów leczonych na nadciśnienie, lub może spowodować nawrót objawów u pacjentów leczonych na niewydolność serca.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Cilazaprilum 123ratio może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

W razie wystąpienia ciężkiej reakcji zwanej obrzękiem naczynioruchowym należy przerwać stosowanie leku Cilazaprilum 123ratio i jak najszybciej udać się do lekarza. Do objawów należy:

-    nagły obrzęk twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Obrzęk ten może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.

Zaburzenia krwi zgłaszane podczas stosowania inhibitorów ACE:

-    mała ilość czerwonych krwinek (niedokrwistość). Do objawów należy uczucie zmęczenia, bladość, szybka lub nierówna czynność serca (kołatanie serca) oraz duszność.

-    mała ilość wszystkich rodzajów białych krwinek. Do objawów należy zwiększona liczba zakażeń, na przykład jamy ustnej, dziąseł, gardła i płuc.

-    mała ilość płytek krwi. Do objawów należy łatwe powstawanie siniaków i krwawienie z nosa.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób)

-    zawroty głowy

-    kaszel

-    nudności

-    zmęczenie

-    ból głowy

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób)

-    niskie ciśnienie tętnicze. Może to powodować osłabienie, zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie niewyraźne widzenie i omdlenia. Nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u niektórych pacjentów może zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru

-    przyspieszona czynność serca

-    osłabienie

-    ból w klatce piersiowej, kołatanie serca

-    trudności z oddychaniem, w tym duszność i ucisk w klatce piersiowej

-    wyciek lub niedrożność nosa i kichanie (nieżyt błony śluzowej nosa)

-    suchość lub obrzęk błony śluzowej jamy ustnej

-    brak apetytu

-    zmiana smaku

-    biegunka i wymioty

-    wysypka (która może być ciężka)

-    kurcze mięśni lub ból mięśni, lub stawów

-    impotencja

-    nasilona potliwość

-    nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)

-    zaburzenia snu

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób)

-    zmniejszona ilość czerwonych i białych krwinek lub płytek krwi, stwierdzana w badaniach krwi (niedokrwistość, neutropenia, agranulocytoza i małopłytkowość)

-    ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna)

-    niedokrwienie mózgu, przemijający napad niedokrwienny, udar niedokrwienny (może wystąpić jeśli ciśnienie tętnicze jest zbyt niskie)

-    zawał mięśnia sercowego (może wystąpić jeśli ciśnienie tętnicze jest zbyt niskie)

-    zaburzenia rytmu serca

-    śródmiąższowa choroba płuc

-    zaburzenia o typie tocznia rumieniowatego układowego

-    mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp

-    świszczący oddech

-    uczucie ucisku lub pulsujący ból za nosem, policzkami i oczami (zapalenie zatok)

-    ból języka

-    zapalenie trzustki. Do objawów należy silny ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców

-    zmiany w pracy nerek lub wątroby (wykazane w badaniach krwi i moczu)

-    niski poziom sodu we krwi

-    wysoki poziom potasu we krwi

-    zaburzenia dotyczące wątroby, takie jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby

-    ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze lub łuszczenie skóry

-    zwiększona wrażliwość na światło

-    utrata włosów (która może być tymczasowa)

-    poluźnienie lub oddzielenie się paznokcia od łożyska

-    powiększenie piersi u mężczyzn

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CILAZAPRILUM 123RATIO

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Cilazaprilum 123ratio po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które są już niepotrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Cilazaprilum 123ratio

-    Substancj ą czynną jest cylazapryl.

Cilazaprilum 123ratio, 1 mg, tabletki powlekane:

Jedna tabletka powlekana zawiera 1 mg cylazaprylu w postaci cylazaprylu jednowodnego.

Cilazaprilum 123ratio, 2,5 mg, tabletki powlekane:

Jedna tabletka powlekana zawiera 2,5 mg cylazaprylu w postaci cylazaprylu jednowodnego.

Cilazaprilum 123ratio, 5 mg, tabletki powlekane:

Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg cylazaprylu w postaci cylazaprylu jednowodnego.

-    Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki :

laktoza jednowodna, talk, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), kopowidon, sodu stearylofumaran Otoczka tabletki:

Cilazaprilum 123ratio, 1 mg, tabletki powlekane: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172),

Cilazaprilum 123ratio, 2,5 mg, tabletki powlekane: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172)

Cilazaprilum 123ratio, 5 mg, tabletki powlekane: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E172)

Jak wygląda lek Cilazaprilum 123ratio i co zawiera opakowanie

-    Lek Cilazaprilum 123ratio, 1 mg, tabletki powlekane: Żółta, owalna tabletka powlekana z linią podziału na jednej stronie i wytłoczonym symbolem „C 1” na drugiej stronie.

-    Lek Cilazaprilum 123ratio, 2,5 mg, tabletki powlekane: Różowa, owalna tabletka powlekana z linią podziału na jednej stronie i wytłoczonym symbolem „C 2.5” na drugiej stronie.

-    Lek Cilazaprilum 123ratio, 5 mg, tabletki powlekane: Brązowo-czerwonawa, tabletka powlekana w kształcie kapsułki z linią podziału na jednej stronie i wytłoczonym symbolem „C 5” na drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na połowy.

-    Lek Cilazaprilum 123ratio 1 mg jest dostępny w opakowaniach 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych

-    Lek Cilazaprilum 123ratio 2,5 mg jest dostępny w opakowaniach 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych

-    Lek Cilazaprilum 123ratio 5 mg jest dostępny w opakowaniach 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

123ratio Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00

Wytwórcy:

IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, c.p. 305, 747 70 Opava - Komarov, Czechy Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holandia TEVA Sante SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Francja

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka Brytania TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Węgry TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Mihaly ut 82, H-2100 Gódólló, Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Kraj

Nazwa

CZ

Cilazapril-Teva 1mg Cilazapril-Teva 2,5 mg Cilazapril-Teva 5 mg

DE

Cilazapril-Teva 1mg Filmtabletten Cilazapril-Teva 2,5 mg Filmtabletten Cilazapril-Teva 5 mg Filmtabletten

EE

Cilazapril-Teva 1/ 2,5/ 5 mg Cilazapril-Teva 1/ 2,5/ 5 mg Cilazapril-Teva 1/ 2,5/ 5 mg

EL

Cilazapril Teva 1 mg EniKa^u^^eva us ^snxó u^evio SiaKa Cilazapril Teva 2,5 mg EmKaA,uuuśva us ^snxó u^evio SiaKa Cilazapril Teva 5 mg EniKa^uuueva us ^snró uuevro SiaKa

ES

Cilazapril Teva 1 mg Comprimidos recubiertos con peHcula EFG Cilazapril Teva 2,5 mg Comprimidos recubiertos con pelicula EFG Cilazapril Teva 5 mg Comprimidos recubiertos con pelicula EFG

FR

Cilazapril Teva 1 mg Comprime pellicule secable Cilazapril Teva 2,5 mg Comprime pellicule secable Cilazapril Teva 5 mg Comprime pellicule secable

LT

Cilazapril -Teva 1 mg plevele dengtos tabletes Cilazapril -Teva 2,5 mg plevele dengtos tabletes Cilazapril -Teva 5 mg plevele dengtos tabletes

LV

Cilazapril - Teva 1 mg apvalkotas tabletes Cilazapril - Teva 2,5 mg apvalkotas tabletes Cilazapril - Teva 5 mg apvalkotas tabletes

PL

Cilazaprilum 123ratio

PT

Cilazapril Teva

SE

Cilazapril Teva 1 mg filmdragerade tabletter Cilazapril Teva 2,5 mg filmdragerade tabletter Cilazapril Teva 5 mg filmdragerade tabletter

SK

Cilazapril-Teva 1 mg Cilazapril-Teva 2,5 mg Cilazapril-Teva 5 mg

UK

Cilazapril 1 mg Film-Coated Tablets Cilazapril 2,5 mg Film-Coated Tablets Cilazapril 5 mg Film-Coated Tablets

Data zatwierdzenia ulotki:


7