Imeds.pl

Cimalgex

Wariant informacji: Cimalgex, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/532732/2010

EMEA/V/C/000162

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Cimalgex

cimikoksyb

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).

Co to jest Cimalgex?

Cimalgex to lek weterynaryjny zawierający cimikoksyb. Lek jest dostępny w postaci podłużnych tabletek do żucia o trzech różnych mocach (8 mg, 30 mg i 80 mg).

W jakim celu stosuje się Cimalgex?

Preparat Cimalgex jest stosowany w leczeniu bólu i stanu zapalnego związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów (długotrwała choroba prowadząca do zniszczenia i bólu stawów). Lek jest także stosowany w zwalczaniu bólu i stanu zapalnego związanych z zabiegami chirurgicznymi przeprowadzanymi w obrębie kości i tkanek miękkich (np. mięśni).

W przypadku stosowania w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów tabletki podaje się psom raz na dobę, niezależnie od posiłku, w dawce 2 mg/kg masy ciała, z zastosowaniem odpowiedniej/odpowiednich tabletki/tabletek w zależności od masy ciała psa. Psy mogą być leczone przez okres do sześciu miesięcy. Dłuższe leczenie wymaga regularnego monitorowania przez lekarza weterynarii.

W przypadku stosowania w związku z zabiegiem chirurgicznym tabletki podaje się psu na około dwie godziny przed rozpoczęciem zabiegu w dawce 2 mg/kg masy ciała, z zastosowaniem odpowiedniej/odpowiednich tabletki/tabletek w zależności od masy ciała psa, a następnie raz na dobę przez okres kolejnych trzech do siedmiu dni, w oparciu o ocenę lekarza weterynarii.

An agency of the European Union


7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa Cimalgex?

Substancja czynna preparatu Cimalgex, cimikoksyb, należy do klasy leków o nazwie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Działa poprzez blokowanie enzymu o nazwie cyklooksygenaza-2 (COX-2). Enzym ten bierze udział w wytwarzaniu substancji zwanych prostaglandynami, które odgrywają rolę w powstawaniu bólu i stanu zapalnego. Poprzez blokowanie wytwarzania prostaglandyn cimikoksyb zmniejsza ból i stan zapalny wywołane przez chorobę zwyrodnieniową stawów lub zabieg chirurgiczny na kościach lub tkankach miękkich.

Jak badano skuteczność preparatu Cimalgex?

Skuteczność preparatu Cimalgex oceniano u zwierząt laboratoryjnych oraz u psów leczonych w różnych gabinetach i klinikach weterynaryjnych na obszarze Europy („badania terenowe"), w których preparat Cimalgex porównywano z innymi dopuszczonymi do obrotu lekami weterynaryjnymi z klasy NLPZ. Do badań terenowych włączono psy w różnym wieku, różnej płci i rasy.

Badanie z udziałem psów (średni wiek 8,8 roku) z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawów trwało do 90 dni. Psom podawano raz na dobę albo preparat Cimalgex, albo lek zatwierdzony do stosowania w leczeniu wymienionej choroby - firokoksyb. Skuteczność oceniano zarówno na podstawie badania przeprowadzonego przez weterynarza, jak i oceny właściciela psa w odniesieniu do niektórych objawów choroby zwyrodnieniowej stawów (np. utykanie, ból lub trudności w poruszaniu się).

Do drugiego badania włączono psy (w różnym wieku powyżej czterech miesięcy) poddane zabiegom chirurgicznym ortopedycznym lub w obrębie tkanek miękkich. Psom podawano albo preparat Cimalgex, albo produkt porównywany (karprofen). Pierwszą dawkę podawano na dwie godziny przed zabiegiem chirurgicznym, po czym kontynuowano leczenie przez kilka dni. Nasilenie bólu oceniał weterynarz (do 24 godzin po zabiegu chirurgicznym i na koniec leczenia kontrolnego). Właściciel psa także odnotowywał spostrzeżenia dotyczące bólu.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cimalgex zaobserwowano w badaniach?

U psów z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawów preparat Cimalgex stosowany codziennie zmniejszał ból i stan zapalny (oraz ich oznaki, takie jak utykanie) i był tak samo skuteczny jak porównywany NLPZ, firokoksyb.

Wykazano też, że preparat Cimalgex był tak samo skuteczny jak porównywany NLPZ, karprofen, w zwalczaniu bólu okołooperacyjnego po zabiegach chirurgicznych ortopedycznych oraz w obrębie tkanek miękkich w czasie pierwszych 24 godzin po zabiegu.

Jakie działania niepożądane wiążą się ze stosowaniem preparatu Cimalgex?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Cimalgex to wymioty lub biegunka o nasileniu łagodnym i o przemijającym charakterze. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Cimalgex znajduje się w ulotce informacyjnej.

Preparatu Cimalgex nie należy stosować u psów w wieku poniżej 10 tygodni, a u psów w wieku poniżej 6 miesięcy zaleca się ścisłe monitorowanie przez weterynarza. Preparatu Cimalgex nie należy stosować u psów w okresie ciąży, krycia i laktacji, psów z chorobami żołądka lub jelit takimi jak wrzody lub krwawienie oraz u psów z objawami zaburzeń krwotocznych. Preparatu Cimalgex nie należy także stosować u psów z nadwrażliwością (alergią) na cimikoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tabletki. Leku nie należy podawać jednocześnie z kortykosteroidami lub innymi lekami z klasy NLPZ.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

Cimikoksyb może wywołać uczulenie skórne. Po podaniu leku należy umyć ręce. Osoby ze znaną nadwrażliwością (alergią) na cimikoksyb powinny unikać kontaktu z tabletkami Cimalgex.

W razie przypadkowego spożycia preparatu należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Cimalgex?

CVMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Cimalgex przewyższają ryzyko w leczeniu bólu i stanu zapalnego związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz w zwalczaniu bólu okołooperacyjnego po zabiegach chirurgicznych ortopedycznych i w obrębie tkanek miękkich, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Cimalgex do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w dyskusji naukowej stanowiącej część niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące preparatu Cimalgex:

W dniu 18/02/2011 Komisja Europejska przyznała firmie Vetoquinol SA pozwolenie na dopuszczenie preparatu Cimalgex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 18/02/2011.

Cimalgex - Streszczenie dla ogółu społeczeństwa

EMA/532732/2010

Strona 3/3