Imeds.pl

Cinacalcet Helm

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cinacalcet Helm, 30 mg, tabletki powlekane Cinacalcet Helm, 60 mg, tabletki powlekane Cinacalcet Helm, 90 mg, tabletki powlekane

Cinacalcetum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Cinacalcet Helm i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Helm

3.    Jak stosować lek Cinacalcet Helm

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Cinacalcet Helm

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cinacalcet Helm i w jakim celu się go stosuje

Mechanizm działania leku Cinacalcet Helm polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie. Stosuje się go w chorobach wywołanych zaburzeniami gruczołów przytarczycznych (przytarczyc). Przytarczyce to cztery małe gruczoły znajdujące się w obrębie szyi w pobliżu tarczycy. Wytwarzają one hormon zwany parathormonem (PTH).

Lek Cinacalcet Helm stosowany jest:

•    w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii.

•    w celu zmniejszenia zwiększonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów z rakiem przytarczyc.

•    w celu zmniejszenia zwiększonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których po operacji usunięcia przytarczyc nadal stwierdza się zwiększone stężenie wapnia lub, u których nie jest możliwe wykonanie operacji usunięcia przytarczyc.

W pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczyczne wytwarzają nadmierne ilości PTH. „Pierwotna” oznacza, że nadczynność nie jest wywoływana żadnymi innymi czynnikami, natomiast „wtórna” oznacza, że nadczynność jest spowodowana innymi czynnikami, np. chorobą nerek. Zarówno w wyniku pierwotnej, jak i wtórnej nadczynności przytarczyc może doj ść do utraty wapnia w kościach, co może spowodować bóle kostne i złamania kości, zaburzenia w naczyniach krwionośnych i sercowych, kamicę nerkową, zaburzenia psychiczne i śpiączkę.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Helm

Kiedy nie stosować leku Cinacalcet Helm:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na cynakalcet lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cinacalcet Helm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed zastosowaniem leku Cinacalcet Helm należy poinformować lekarza o aktualnych i wcześniej przebytych chorobach, w tym o:

•    drgawkach; ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, u których wystąpiły one wcześniej;

•    zaburzeniach czynności wątroby;

•    niewydolności serca.

U pacjentów leczonych lekiem cynakalcet zgłaszano występowanie zdarzeń związanych z małym stężeniem wapnia (hipokalcemią) zagrażających życiu oraz zakończonych zgonem.

Małe stężenie wapnia może mieć wpływ na rytm serca. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, jeśli pojawią się zaburzenia rytmu serca lub, jeśli pacjent przyjmuje inne leki powodujące zaburzenia rytmu serca w trakcie stosowania leku cynakalcet.

Dodatkowe informacje, patrz punkt 4.

W czasie stosowania leku Cinacalcet Helm należy poinformować lekarza o:

•    rozpoczęciu lub rzuceniu palenia papierosów, gdyż może mieć to wpływ na działanie leku cynakalcet

Dzieci i młodzież

Leku Cinacalcet Helm nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Cinacalcet Helm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje poniższe leki.

Na działanie leku Cinacalcet Helm mogą wpływać:

•    leki stosowane w zakażeniach skóry i zakażeniach grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol i worykonazol);

•    leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (telytromycyna, ryfampicyna i cyprofloksacyna);

•    lek stosowany w zakażeniach HIV i w AIDS (rytonawir);

•    lek stosowany w depresji (fluwoksamina).

Cinacalcet Helm może wpływać na działanie:

•    leków stosowanych w depresji (amitryptylina, dezypramina, nortryptylina i klomipramina);

•    leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (flekainid i propafenon);

•    leku stosowanego w nadciśnieniu tętniczym (metoprolol).

Cinacalcet Helm z jedzeniem i piciem

Lek Cinacalcet Helm należy przyjmować podczas lub niedługo po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek cynakalcet nie był badany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży lekarz może zadecydować o zmianie leczenia, ponieważ lek cynakalcet może stanowić zagrożenie dla płodu.

Nie wiadomo, czy cynakalcet przenika do ludzkiego mleka. Lekarz prowadzący przedyskutuje z pacjentką zaprzestanie karmienia piersią, bądź przerwanie stosowania leku Cinacalcet Helm.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zawroty głowy i drgawki były raportowane u pacjentów przyjmuj ących lek cynakalcet. Objawy te mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Cinacalcet Helm zawiera laktozę

Jeżeli pacjent nie toleruje niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować lek Cinacalcet Helm

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz dobierze dawkę cynakalcetu, jaką należy zażywać.

Lek Cinacalcet Helm należy przyjmować doustnie, podczas lub niedługo po posiłku. Tabletki przyjmuje się w całości i nie wolno ich dzielić.

Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi podczas leczenia, aby sprawdzić jak postępuje leczenie i w miarę potrzeby dostosuje dawkę.

Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc

Zwykle stosowaną dawką początkową leku Cinacalcet Helm jest 30 mg (jedna tabletka) raz na dobę. Leczenie raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc

Zwykle stosowaną dawką początkową leku Cinacalcet Helm jest 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Helm

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Helm, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawami przedawkowania mogą być: drętwienie lub mrowienie w okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki.

Pominięcie przyj ęcia leku Cinacalcet Helm

Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeżeli dawka leku Cinacalcet Helm zostanie pominięta, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

4.


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli pacjent zacznie odczuwać drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Mogą to być objawy zbyt małego stężenia wapnia (hipokalcemii).

Bardzo częste: dotyczą więcej niż 1 na 10 osób:

•    nudności i wymioty; zazwyczaj mają charakter łagodny i nie utrzymują się długo.

Częste: dotyczą mniej niż 1 na 10 osób

•    zawroty głowy

•    uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje)

•    utrata apetytu (jadłowstręt) lub zmniejszony apetyt

•    bóle mięśni

•    osłabienie

•    wysypka

•    zmniejszenie stężenia testosteronu

•    duże stężenie iom potasu we krwi (hiperkalemia)

•    reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

•    ból głowy

•    drgawki (napady drgawek)

•    niskie ciśnienie krwi (hipotensja)

•    zakażenie górnych dróg oddechowych

•    trudności w oddychaniu (duszność)

•    kaszel

•    niestrawność

•    biegunka

•    ból brzucha, ból w górnej części brzucha

•    zaparcia

•    skurcze mięśni

•    ból pleców

•    małe stężenie wapnia    we krwi    (hipokalcemia).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

•    pokrzywka

•    obrzęk twarzy,    warg,    ust, języka i    gardła,    który może powodować trudności w przełykaniu I

oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

•    nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, które może mieć związek z małym stężeniem wapnia we krwi (wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca będące następstwem hipokalcemii).

W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów z niewydolnością serca przyjmujących lek cynakalcet dochodziło do nasilenia niewydolności serca i (lub) obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono czy lek cynakalcet można stosować u dzieci i młodzieży. W badaniu klinicznym z udziałem młodzieży zgłoszono zgon uczestniczącego w nim pacjenta z powodu bardzo małego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemii).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: mailto:ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cinacalcet Helm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP) oraz na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na butelce po: Terminie ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cinacalcet Helm

-    Substancją czynną leku jest cynakalcet. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg lub

90 mg cynakalcetu, w postaci cynakalcetu chlorowodorku).

-    Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), skrobia żelowana, kukurydziana , krospowidon (typ A), magnezu stearynian, talk

-    Składniki otoczki tabletki: (SheffCoat green L1171G23):hypromeloza (3cP, 6cP), tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E 132), lak.

Jak wygląda lek Cinacalcet Helm i co zawiera opakowanie

Cinacalcet Helm ma postać jasnozielonych powlekanych tabletek. Są one owalne i mają oznakowanie „30”, „60” lub „90” na jednej stronie oraz „C” na drugiej.

Opakowania:

14 tabletek (1 blister} w tekturowym pudełku,

28 tabletek (2 listry) w tekturowym pudełku,

84 tabletki (6 blistrów) w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Helm AG

Nordkanalstrasse 28 20 097 Hamburg Niemcy

Importer

GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone, Chekanitza South Area

2140 Botevgrad

Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2015