Imeds.pl

Cinacalcet Mylan

Wariant informacji: Cinacalcet Mylan, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/660638/2015

EMEA/H/C/004014

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Cinacalcet Mylan

cynakalcet

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cinacalcet Mylan. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cinacalcet Mylan.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cinacalcet Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Cinacalcet Mylan i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Cinacalcet Mylan jest lekiem stosowanym u osób dorosłych i starszych pacjentów w celu:

•    leczenia wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z poważną chorobą nerek, którzy są poddawani dializom w celu oczyszczenia ich krwi z toksyn. Nadczynność przytarczyc jest chorobą polegająca na nadmiernej produkcji parathormonu (PTH) przez gruczoły przytarczyc znajdujące się na szyi, co może prowadzić do wystąpienia dużego stężenia wapnia we krwi, kościach, a także do bólu stawów oraz deformacji ramion i nóg. „Wtórna" oznacza, że jest ona spowodowana przez inną chorobę. Lek Cinacalcet Mylan może być stosowany jako element leczenia obejmującego substancje wiążące fosforany lub witaminę D;

•    zmniejszenia hiperkalcemii (dużego stężenia wapnia we krwi) u pacjentów z rakiem przytarczyc (nowotworem gruczołów przytarczyc) lub pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których gruczołów tych nie można usunąć, lub gdy lekarz uznał, że ich usunięcie jest niewskazane. Określenie „pierwotna" oznacza, że nadczynność przytarczyc nie jest spowodowana żadną inną chorobą.

An agency of the European Union


30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lek Cinacalcet Mylan zawiera substancję czynną cynakalcet i jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Cinacalcet Mylan jest podobny do leku referencyjnego, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla produktu Cinacalcet Mylan jest produkt Mimpara.

Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Jak stosować produkt Cinacalcet Mylan?

Lek Cinacalcet Mylan jest dostępny w postaci tabletek 30, 60 i 90 mg. W przypadku wtórnej nadczynności przytarczyc zalecana dawka początkowa dla osób dorosłych wynosi 30 mg raz na dobę. Dawka jest dostosowywana co dwa do czterech tygodni, w zależności od poziomu PTH u pacjenta, maksymalnie do 180 mg raz na dobę. Poziom PTH powinien zostać oceniony co najmniej 12 godzin po zażyciu dawki oraz od jednego do czterech tygodni po każdym dostosowaniu dawki leku Cinacalcet Mylan. Stężenie wapnia we krwi należy mierzyć często, a także w ciągu jednego tygodnia od każdego dostosowania dawki leku Cinacalcet Mylan. Po ustaleniu dawki podtrzymującej stężenie wapnia należy mierzyć co miesiąc, a poziom PTH należy mierzyć co jeden do trzech miesięcy.

W przypadku pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością tarczyc zalecana dawka początkowa leku Cinacalcet Mylan dla osób dorosłych wynosi 30 mg dwa razy na dobę. W razie konieczności zmniejszenia stężenia wapnia we krwi do prawidłowego poziomu dawkę leku Cinacalcet Mylan należy zwiększać co dwa do czterech tygodni do maksymalnie 90 mg trzy lub cztery razy na dobę.

Lek Cinacalcet Mylan należy przyjmować z jedzeniem lub tuż po nim. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Cinacalcet Mylan?

Substancja czynna leku Cinacalcet Mylan, cynakalcet, działa poprzez zwiększenie czułości receptorów wykrywających wapń, znajdujących się na gruczołach przytarczyc, które regulują wydzielanie PTH. Poprzez zwiększenie czułości tych receptorów, cynakalcet prowadzi do zmniejszenia produkcji PTH przez gruczoły przytarczyc. Zmniejszenie poziomu PTH prowadzi do zmniejszenia stężenia wapnia we krwi.

Jak badano produkt Cinacalcet Mylan?

Ponieważ produkt Cinacalcet Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Mimpara. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Cinacalcet Mylan?

Ponieważ lek Cinacalcet Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cinacalcet Mylan?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z wymogami UE — wykazano, że lek Cinacalcet Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Mimpara. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że — podobnie jak w przypadku produktu Mimpara — korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił dopuszczenie produktu Cinacalcet Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cinacalcet Mylan?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cinacalcet Mylan opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cinacalcet Mylan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Cinacalcet Mylan:

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Cinacalcet Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cinacalcet Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.

Cinacalcet Mylan

EMA/660638/2015

Strona 3/3