Imeds.pl

Cinryze

Wariant informacji: Cinryze, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/428551/2016

EMEA/H/C/001207

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Cinryze

inhibitor C1 (ludzki)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cinryze. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Cinryze do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Cinryze?

Cinryze to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Lek zawiera substancję czynną: inhibitor C1 (ludzki).

W jakim celu stosuje się produkt Cinryze?

Cinryze stosuje się w leczeniu napadów obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym. U pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym dochodzi do napadów obrzęku, który może pojawić się w gdziekolwiek w organizmie, np. na twarzy, kończynach lub wokół jelita, co wywołuje dyskomfort i ból.

Cinryze stosuje się również w zapobieganiu napadom obrzęku naczynioruchowego wywoływanym przez zabiegi medyczne, stomatologiczne i chirurgiczne.

Cinryze stosuje się również w rutynowym zapobieganiu napadom obrzęku naczynioruchowego u pacjentów z ciężkimi i częstymi napadami, u których zapobieganie za pomocą doustnych leków jest nieodpowiednie, albo u pacjentów, u których napady nie są leczone w odpowiedni sposób.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

An agency of the European Union


30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować produkt Cinryze?

Leczenie produktem Cinryze należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego. Lek Cinryze podaje się we wstrzyknięciu dożylnym.

W leczeniu napadów obrzęku naczynioruchowego pacjentowi podaje się 1000 jednostek przy pojawieniu się pierwszych objawów napadu naczynioruchowego. W przypadku niedostatecznej odpowiedzi można podać drugą dawkę 1000 jednostek po upływie jednej godziny lub wcześniej w przypadku napadów w krtani lub jeśli leczenie rozpoczęto z opóźnieniem.

W rutynowym zapobieganiu napadom produkt Cinryze podaje się w dawce 1000 jednostek co trzy lub cztery dni. Lekarz powinien regularnie dokonywać oceny konieczności rutynowego zapobiegania i może dostosować częstość podawania wstrzyknięć w zależności od odpowiedzi pacjenta. W zapobieganiu napadom przed zabiegiem medycznym, stomatologicznym i chirurgicznym produkt Cinryze podaje się w dawce 1000 jednostek w ciągu 24 godzin przed zabiegiem.

Lekarz możne uznać, że opiekunowie i pacjenci, po odpowiednim przeszkoleniu, są w stanie sami wykonywać wstrzyknięcia.

Jak działa produkt Cinryze?

Substancja czynna produktu Cinryze, ludzki inhibitor C1, jest białkiem wyekstrahowanym z krwi ludzkiej.

Białko inhibitor C1 jest potrzebne do kontroli układu dopełniacza i układu kontaktowego, gromadzenia białek we krwi, które zwalczają zakażenie i wywołują stan zapalny. U pacjentów z niskim poziomem tego białka nadmierna aktywność tych dwóch układów prowadzi do objawów obrzęku naczynioruchowego. Lek Cinryze stosuje się w celu uzupełnienia brakującego inhibitora C1, co prowadzi do wyrównania jego niedoboru i pomaga w leczeniu napadów obrzęku naczynioruchowego i zapobieganiu im.

Jak badano produkt Cinryze?

W jednym badaniu głównym produkt Cinryze i placebo (leczenie pozorowane) stosowano w leczeniu napadów obrzęku naczynioruchowego u 71 pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym. Głównym kryterium oceny skuteczności był czas, po upływie którego objawy zaczynały ustępować.

W drugim badaniu głównym z udziałem 24 pacjentów z pierwszego badania oceniono liczbę napadów w okresie 12 tygodni, w czasie których stosowano profilaktykę za pomocą produktu Cinryze lub placebo.

Do drugiego badania wybrano pacjentów z nawracającymi napadami, średnio z co najmniej dwoma napadami w miesiącu.

Firma przedstawiła także dane dotyczące stosowania produktu Cinryze u 91 pacjentów poddanych zabiegom medycznym, chirurgicznym i stomatologicznym.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Cinryze zaobserwowano w badaniach?

Produkt Cinryze był skuteczniejszy od placebo w leczeniu napadów obrzęku naczynioruchowego i zapobieganiu im. W pierwszym badaniu doszło do poprawy w ciągu dwóch godzin od rozpoczęcia leczenia u ponad 50% pacjentów otrzymujących produkt Cinryze w porównaniu z 33% pacjentów, którzy otrzymywali placebo. W drugim badaniu średnia liczba napadów doświadczanych przez pacjentów w przeciągu 12 tygodni wyniosła 6,1 w grupie chorych leczonych produktem Cinryze w porównaniu z 12,7 w grupie pacjentów otrzymujących placebo.

Produkt Cinryze był także skuteczny w zapobieganiu napadom wywołanym przez zabiegi medyczne, chirurgiczne i stomatologiczne, zapobiegając wystąpieniu napadu w 98% zabiegów w czasie 72 godzin.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cinryze?

Jedynym częstym działaniem niepożądanym obserwowanym w badaniach związanym ze stosowaniem produktu Cinryze (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest wysypka o łagodnym nasileniu zwykle obejmująca ramiona, klatkę piersiową, brzuch i okolice miejsca wstrzyknięcia. Mogą wystąpić reakcje alergiczne. Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Cinryze znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Cinryze?

Na podstawie dowodów z badań CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cinryze przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cinryze?

Firma wytwarzająca produkt Cinryze dołoży starań, aby pracownicy służby zdrowia we wszystkich państwach członkowskich mający przepisywać ten lek otrzymali pakiet edukacyjny zawierający instrukcje zapewniające odpowiednie przeszkolenie opiekunów i pacjentów, którzy będą stosować lek w domu. Materiały te będą zawierać także ulotkę instruktażową dla pacjentów, którą należy przechowywać w domu.

Ponadto firma będzie prowadzić rejestr pacjentów w celu zapewnienia dodatkowych danych na temat długoterminowego bezpieczeństwa i sposobu stosowania leku w praktyce.

Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cinryze.

Inne informacje dotyczące produktu Cinryze:

W dniu 15 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cinryze do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cinryze znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Cinryze należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2016.

Cinryze

EMA/420361/2016

Strona 3/3