Imeds.pl

Cipramil 20 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Cipramil, 20 mg, tabletki powlekane

Citalopramum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Cipramil i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cipramil

3.    Jak stosować lek Cipramil

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Cipramil

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK CIPRAMIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Jak działa lek Cipramil

Cytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny. Zakłócenia czynności układu serotoninergicznego w mózgu odgrywają kluczową rolę w rozwijaniu się depresji i związanych z nią zaburzeń.

W jakich przypadkach stosowany jest lek Cipramil

Cipramil zawiera cytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji oraz w zapobieganiu nawrotom zaburzeń depresyjnych nawracających.

Cipramil wskazany jest w leczeniu zaburzenia lękowego z napadami lęku z agorafobią (np. strach przed wyjściem z domu, przed tłumem i miejscami publicznymi) lub bez agorafobii.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CIPRAMIL Kiedy nie stosować leku Cipramil

•    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6 „Inne informacje”).

•    jednocześnie z lekami zwanymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). Do inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) należą takie leki jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina, selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).

•    jednocześnie z pimozydem;

•    jeśli u pacjenta występuje wrodzony nieprawidłowy rytm serca lub jeśli u pacjenta wystąpił epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w EKG; badaniu oceniającym pracę serca);

•    w razie przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leków mogących wpływać na rytm serca (patrz punkt 2 „Stosowanie innych leków”).

W razie zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO: należy zaczekać 2 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cipramil.

W przypadku zakończenia stosowania moklobemidu musi upłynąć 1 dzień.

Po zakończeniu stosowania leku Cipramil musi upłynąć 1 tydzień zanim zacznie się stosować jakiekolwiek inhibitory MAO.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cipramil

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub schorzenia, ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy poinformować lekarza:

•    jeśli u pacjenta występują epizody manii lub lęk paniczny;

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Wymagane może być dostosowanie dawki przez lekarza;

• jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Cipramil może wpłynąć na stężenie glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi;

• jeśli pacjent ma padaczkę. W przypadku wystąpienia napadów drgawkowych lub zwiększenia ich częstości, należy przerwać terapię lekiem Cipramil (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);

•    jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień;

•    jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi;

•    jeśli pacjent leczony jest elektrowstrząsami;

• jeśli u pacjenta występują lub występowały kiedyś problemy z sercem lub jeśli pacjent przebył niedawno zawał serca;

• jeśli pacjent ma wolną spoczynkową częstość pracy serca i/lub zmniejszone stężenie elektrolitów będące wynikiem przedłużającej się, ciężkiej biegunki, wymiotów lub stosowania leków odwadniających;

• jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, zasłabnięcia, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania, które to objawy mogą wskazywać na nieprawidłową częstość pracy serca.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Uwaga

U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią te objawy, należy zwrócić się do lekarza.

W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności w spokojnym siedzeniu lub staniu w miejscu (akatyzja). W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Myśli samobójcze oraz pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą czasami występować myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać dopiero po pewnym czasie - na ogół po dwóch tygodniach, a nawet później.

Większa skłonność do takich myśli może wystąpić:

-    u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.

- u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały podwyższone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobą psychiczną, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakichkolwiek myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Cipramil nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków z tej grupy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać Cipramil pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał Cipramil pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w przypadku jakiekolwiek wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem. W razie rozwoju lub nasilenia się wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Cipramil, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących długotrwałego bezpieczeństwa stosowania leku Cipramil w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Dodatkowe informacje dotyczące choroby

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji lub związanych z nią zaburzeń, poprawa nie następuje natychmiast. Pacjent może ją odczuć dopiero kilka tygodni po rozpoczęciu stosowania leku Cipramil. W leczeniu zaburzenia lękowego z napadami lęku poprawę zwykle obserwuje się po 2-4 tygodniach. W początkowym okresie leczenia u niektórych pacjentów występuje nasilenie lęku, który ustępuje podczas leczenia. Jest zatem bardzo ważne, aby pacjent dokładnie wypełniał zalecenia lekarza oraz nie przerywał leczenia, ani nie zmieniał dawki bez zasięgnięcia porady u lekarza.

Niekiedy do objawów depresji lub zaburzenia lękowego z napadami lęku zalicza się myśli samobójcze lub o samouszkodzeniu się. Możliwe jest utrzymywanie się takich objawów lub ich nasilenie do czasu ujawnienia się pełnego przeciwdepresyjnego działania leku. Wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne u młodych dorosłych pacjentów, tzn. w wieku poniżej 30 lat, którzy nie przyjmowali wcześniej leków przeciwdepresyjnych.

U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko się zmieniaj ącymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy zwrócić się do lekarza.

W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności w siedzeniu lub staniu w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Czasami pacjent nie zdaje sobie sprawy z występowania opisywanych powyżej objawów i dlatego wskazane może być poproszenie kogoś ze znajomych lub rodziny o pomoc w obserwacji ewentualnych zmian w zachowaniu pacjenta.

Jeśli pacjent ma niepokojące myśli lub przeżycia lub w czasie leczenia wystąpi jakikolwiek z opisanych powyżej objawów, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitala.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków i to może czasami powodować występowanie poważnych działań niepożądanych.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z wymienionych poniżej leków:

• nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające takie substancje czynne, jak

fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli pacjent przyjmował któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem zażywania leku Cipramil. Po zakończeniu stosowania leku Cipramil należy zaczekać 7 dni zanim przyjmie się którykolwiek z tych leków;

•    odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające moklobemid (stosowany w leczeniu depresji);

•    antybiotyk linezolid;

•    lit (stosowany w zapobieganiu i leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) oraz tryptofan;

•    imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji);

•    nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona); leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych. Dawka selegiliny nie może być większa niż 10 mg na dobę;

•    metoprolol (stosowany w nadciśnieniu tętniczym i (lub) chorobie serca) - stężenie metoprololu we krwi zwiększa się, ale nie stwierdzono objawów nasilonego działania lub działania niepożądanego metoprololu;

•    sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w silnych bólach). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych;

w przypadku wystąpienia nietypowych objawów podczas skojarzonego stosowania tych leków, należy się zgłosić do lekarza prowadzącego;

•    cymetydyna, gdy stosowana jest w dużych dawkach (stosowana w chorobie wrzodowej żołądka) -stężenie cytalopramu we krwi może zwiększyć się, ale nie stwierdzono nasilenia objawów niepożądanych leku Cipramil;

•    leki o znanym działaniu na czynność płytek krwi (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, kwas acetylosalicylowy (występujący w lekach przeciwbólowych), niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w zapaleniu stawów) - niewielkie zwiększenie ryzyka krwawień;

•    ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (lek ziołowy stosowany w depresji) -przyjmowany jednocześnie z lekiem Cipramil może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych;

•    meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (podawany w silnych bólach) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego;

•    neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego, oraz leki przeciwdepresyjne.

Nie należy przyjmować leku Cipramil jednocześnie z lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca lub lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii - szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna) itp. Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych pytań.

Stosowanie leku Cipramil z jedzeniem i piciem

Cipramil można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Cipramil”).

Wykazano, że Cipramil nie nasila działania alkoholu. Zaleca się jednak, aby nie spożywać alkoholu podczas terapii lekiem Cipramil.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego. Leku Cipramil nie należy zazwyczaj stosować u kobiet w ciąży jak również kobiety stosujące Cipramil nie powinny karmić piersią, dopóki nie zostaną omówione z lekarzem zagrożenia i korzyści związane z leczeniem.

Pacjentki stosujące Cipramil w ostatnich 3 miesiącach ciąży i do czasu porodu powinny zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, małe stężenie cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Cipramil. Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Cipramil, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. PPHN: Persistent Pulmonary Hypertension of the Newbom). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te

pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Cipramil na ogół nie powoduje senności; niemniej jednak w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności po rozpoczęciu stosowania leku Cipramil, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu, do czasu ustąpienia tych objawów.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cipramil

Jeśli pacjent był kiedykolwiek poinformowany przez lekarza o nietolerancji niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK CIPRAMIL

Cipramil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Leczenie depresji

Zwykle stosuje się 20 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Leczenie zaburzenia lękowego z napadami lęku

Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień i następnie zwiększana jest do 20-30 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Stosowanie leku Cipramil u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Dawka początkowa powinna zostać zmniejszona do połowy dawki zalecanej, np. 10-20 mg na dobę.

U pacjentów w podeszłym wieku nie należy stosować więcej niż 20 mg na dobę.

Stosowanie leku Cipramil u szczególnych grup pacjentów U pacjentów z chorobami wątroby nie należy stosować więcej niż 20 mg na dobę.

Stosowanie leku Cipramil u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)

Leku Cipramil nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dodatkowe informacje zamieszczono także w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cipramil”.

Sposób stosowania

Cipramil przyjmuje się w pojedynczej dawce raz na dobę.

Cipramil można przyjmować o każdej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Nie rozgryzać (tabletki mają gorzki smak).

Czas trwania leczenia

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w depresji i zaburzeniu lękowym z napadami lęku, poprawę uzyskuje się po paru tygodniach. Należy zatem kontynuować stosowanie leku Cipramil, nawet jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi poprawa samopoczucia.Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady u lekarza.

Czas trwania leczenia jest różny u poszczególnych pacjentów, terapia zazwyczaj trwa co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to zaleci lekarz, nawet jeśli nastąpi poprawa samopoczucia. Choroba może utrzymywać się przez długi czas i jeśli leczenie zostanie przerwane za wcześnie, objawy mogą powrócić.

U pacjentów z nawracającą depresją, leczenie podtrzymujące może trwać nawet kilka lat, aby zapobiec nowym epizodom depresyjnym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cipramil

W razie podejrzenia, że doszło do spożycia zbyt dużej liczby tabletek leku Cipramil, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, nawet jeśli nie ma żadnych dolegliwości lub objawów zatrucia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Cipramil.

Niektóre z objawów przedawkowania mogą stanowić zagrożenie życia:

-    nieregularne bicie serca

-    drgawki,

-    zmiany rytmu serca,

-    senność,

-    śpiączka,

-    wymioty,

-    drżenia,

-    obniżenie ciśnienia krwi,

-    podwyższenie ciśnienia krwi,

-    nudności,

-    zespół serotoninowy (patrz punkt 4),

-    pobudzenie,

- zawroty głowy,

- rozszerzenie źrenic,

-    nasilone pocenie się,

-    sinica skóry,

-    hiperwentylacja.

Pominięcie zastosowania leku Cipramil

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę jak zwykle.

Przerwanie stosowania leku Cipramil

Nie należy przerywać stosowania leku Cipramil dopóki nie zaleci tego lekarz. Kiedy pacjent kończy leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Cipramil przez okres kilku tygodni.

Nagłe przerwanie stosowania leku Cipramil może powodować łagodne i przemijające objawy odstawienia, takie jak: zawroty głowy, uczucie kłucia, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, nudności, wymioty, pocenie się, niepokój psychoruchowy lub pobudzenie, drżenia, uczucie dezorientacji, chwiejność emocjonalną lub drażliwość, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie lub wzmożoną czynność serca (kołatanie serca).

W razie zakończenia leczenia zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki leku Cipramil przez parę tygodni, a nie nagłe odstawienie leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Cipramil może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zazwyczaj przemijają po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

Niektórzy pacjenci zgłaszali następujące poważne działania niepożądane.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Cipramil i powiadomić lekarza prowadzącego:

•    wysoka gorączka, pobudzenie, zaburzenia świadomości, drżenia mięśni i gwałtowne skurcze mięśni -mogą być to objawy rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym, zgłaszanego podczas skojarzonego stosowania leków przeciwdepresyjnych.

• jeśli u pacjenta występuje obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy lub trudności w oddychaniu albo połykaniu (reakcja alergiczna).

•    nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadkie ale poważne działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów i u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy zaprzestać stosowania leku Cipramil i natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego:

• hiponatremia: zmniejszone stężenie sodu we krwi, mogące powodować uczucie zmęczenia, dezorientację i drżenie mięśni;

•    szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie mogące być objawem zagrażającego życiu stanu zwanego torsade de pointes.

Wymienione poniżej działania niepożądane są często łagodne i zazwyczaj ustępują po kilku dniach leczenia. Należy jednak pamiętać, że niektóre z wymienionych poniżej objawów mogą być również charakterystyczne dla choroby i ustąpią wraz z osiągnięciem poprawy.

Jeśli działania niepożądane są szczególnie uciążliwe i utrzymują się dłużej niż kilka dni, należy o tym poinformować lekarza.

Suchość błony śluzowej jamy ustnej zwiększa zagrożenie próchnicą. Dlatego należy myć zęby częściej niż zazwyczaj.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) mogą obejmować:

-    senność,

-    trudność w zasypianiu,

-    nasilone pocenie się,

-    suchość błony śluzowej jamy ustnej,

-    nudności.

Częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 i u mniej niż 10 na 100 pacjentów) mogą obejmować:

-    zmniejszenie apetytu,

-    pobudzenie,

-    zmniejszenie popędu płciowego,

-    lęk,

- nerwowość,

-    stan splątania (dezorientacji),

- niezwykłe sny,

-    drżenia,

- uczucie mrowienia lub drętwienia dłoni lub stóp,

-    zawroty głowy,

-    zaburzenia uwagi,

-    dzwonienie w uszach (szumy uszne),

-    ziewanie,

-    biegunkę,

-    wymioty,

-    zaparcia,

-    świąd,

- ból mięśni i stawów,

- u mężczyzn - problemy z wytryskiem i wzwodem,

-    zahamowanie orgazmu u kobiet,

- uczucie zmęczenia,

- gorączkę,

uczucie kłucia w obrębie skóry, zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 1 000 i mniej niż 1 na 100 pacjentów) mogą obejmować:

-    krwawienie w obrębie skóry (łatwe siniaczenie),

-    zwiększenie apetytu,

-    agresję,

-    depersonalizację (utrata poczucia własnej osobowości),

-    omamy,

- manię,

-    omdlenia,

-    rozszerzenie źrenic,

-    przyspieszenie akcji serca,

-    zwolnienie akcji serca,

- pokrzywkę,

- wypadanie włosów,

- wysypkę,

- małą nadwrażliwość,

-    problemy z oddawaniem moczu,

-    krwawienie z dróg rodnych,

-    obrzęk rąk lub nóg,

-    zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 000 i u mniej niż 1 na 1000pacjentów) mogą obejmować:

-    drgawki,

- mimowolne ruchy,

-    zaburzenia smaku,

-    krwawienia,

-    zapalenie wątroby.

Niektórzy pacjenci informowali o (częstość nieznana):

- myślach i zachowaniach samobójczych, patrz także punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cipramil”,

- zmniejszeniu liczby płytek krwi, powodującym wzrost ryzyka krwawień i powstawania krwawych wybroczyn na skórze,

-    nadwrażliwości (wysypce),

- ciężkich reakcjach alergicznych, powodujących trudności w oddychaniu lub zawroty głowy,

-    zwiększeniu ilości wydalanego moczu,

-    hipokaliemii: nieprawidłowo niskim stężeniu potasu we krwi, mogącym powodować osłabienie mięśni, drżenie mięśni lub nieprawidłowy rytm serca,

-    napadach paniki,

-    zgrzytaniu zębami,

-    niepokoju,

-    nietypowych ruchach lub sztywności mięśni,

-    akatyzji,

-    zaburzeniach widzenia,

-    niskim ciśnieniu krwi,

-    krwawieniu z nosa,

-    krwawieniach, w tym wybroczynach w skórze i błonach śluzowych,

-    nagle występującym obrzęku skóry lub błon śluzowych,

-    bolesnym wzwodzie prącia,

-    mlekotoku u kobiet, które nie karmią piersią,

-    nieprawidłowych wynikach prób czynnościowych wątroby,

-    u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia złamań kości.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CIPRAMIL

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    INNE INFORMACJE Co zawiera lek Cipramil

Substancją czynną jest cytalopram (w postaci bromowodoru cytalopramu).

Tabletki powlekane zawierają 20 mg cytalopramu (w postaci bromowodorku cytalopramu).

Ponadto lek zawiera: skrobię kukurydzianą, laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, kopowidon, glicerol 85%, kroskarmelozę sodową, magnezu stearynian;

W skład otoczki wchodzą: hypromeloza, makrogol 400 oraz barwnik: tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Cipramil i co zawiera opakowanie

Cipramil dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dawce 20 mg.

Tabletki pakowane są w blistry z folii Al/PVC/PVdC zawierające 28 sztuk (2 blistry po 14 tabletek powlekanych) lub 56 sztuk (4 blistry po 14 tabletek powlekanych).

Blistry z tabletkami pakowane są w tekturowe pudełka.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Opis tabletek

Tabletki powlekane 20 mg: owalne, białe, przedzielone w środku rowkiem, oznaczone literami „C” i „N”.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

ul. Krzywickiego 34 02-078 Warszawa Tel.: + 48 22 626 93 00 Fax.: + 48 22 626 93 01

Data zatwierdzenia ulotki:

9/9