Imeds.pl

Ciprofloxacinum Claris 2 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ciprofloxacinum Claris, 2 mg/ml, roztwór do infuzji

Ciprofloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli po zażyciu leku wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Ciprofloxacinum Claris i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ciprofloxacinum Claris

3.    Jak stosować lek Ciprofloxacinum Claris

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Ciprofloxacinum Claris

6.    Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Ciprofloxacinum Claris i w jakim celu się go stosuje

Ciprofloxacinum Claris jest antybiotykiem należącym do grupy fluorochinolonów. Substancją czynnąjest cyprofloksacyna. Cyprofloksacyna działa niszcząc bakterie powodujące zakażenia. Działa tylko na określone szczepy bakterii.

Dorośli

Lek Ciprofloxacinum Claris w postaci infuzji jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

•    zakażenia układu oddechowego

•    długotrwałe lub nawracające zakażenia ucha lub zatok

•    zakażenia układu moczowego

•    zakażenia jąder

•    zakażenia narządów płciowych u kobiet

•    zakażenia układu pokarmowego oraz zakażenia wewnątrz jamy brzusznej

•    zakażenia skóry i tkanek miękkich

•    zakażenia kości i stawów

•    leczenie zakażeń u pacjentów z bardzo małą liczbą krwinek białych (neutropenia)

•    zapobieganie zakażeniom u pacjentów z bardzo małą liczbą krwinek białych (neutropenia)

•    narażenie na wdychanie pałeczek wąglika

Jeśli zakażenie jest ciężkie lub wywołane przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, lekarz może zalecić dodatkowy antybiotyk, do zastosowania razem z lekiem_Ciprofloxacinum Claris.

Dzieci i młodzież

Lek Ciprofloxacinum Claris jest stosowany u dzieci i młodzieży, pod specjalistyczną kontrolą lekarską, w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

•    zakażenia płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży chorych na mukowiscydozę

•    powikłane zakażenia układu moczowego, w tym zakażenia nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek)

•    narażenie na wdychanie pałeczek wąglika

Lek Ciprofloxacinum Claris może również być zastosowany do leczenia innych ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ciprofloxacinum Claris Kiedy nie stosować leku Ciprofloxacinum Claris

•    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, na inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6).

•    Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie tyzanidynę (patrz sekcja „Ciprofloxacinum Claris a inne

leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ciprofloxacinum Claris należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Przed zastosowaniem leku Ciprofloxacinum Claris

Należy poinformować lekarza:

•    jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku,

•    jeśli u pacjenta występuje padaczka lub inne zaburzenia neurologiczne,

•    jeśli u pacjenta występowały w przeszłości problemy ze ścięgnami podczas leczenia takimi antybiotykami, jak cyprofloksacyna,

•    jeśli u pacjenta stwierdzono miastenię (rodzaj osłabienia mięśni),

•    jeśli u pacjenta występował w przeszłości nieprawidłowy rytm serca (arytmia),

•    jeśli u pacjenta występują problemy z sercem.

Należy zachować ostrożność podczas, stosowania tego typu leków, jeśli:

-    u pacjenta stwierdzono wrodzone lub występujące w rodzinie wydłużenie odstępu QT (widoczne w zapisie EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca),

-    u pacjenta stwierdzono zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu we krwi),

-    pacjent ma bardzo wolny rytm serca (zwany bradykardią),

-    pacjent ma słabą pracę serca (niewydolność serca),

-    pacjent przebył zawał mięśnia sercowego,

-    pacjent jest kobietą lub u osobą w podeszłym wieku,

Podczas stosowania leku Ciprofloxacinum Claris

Jeżeli podczas przyjmowania leku Ciprofloxacinum Claris wystąpi którykolwiek z poniższych

objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. Lekarz zadecyduje, czy trzeba przerwać

stosowanie leku Ciprofloxacinum Claris.

•    Ciężka, nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs, obrzęk naczynioruchowy). Z niewielkim prawdopodobieństwem, ale nawet po przyjęciu pierwszej dawki może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania. Jeżeli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacinum Claris i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

•    Sporadycznie może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie ścięgna, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i leczonych jednocześnie kortykosteroidarni. Jeżeli pojawią się pierwsze objawy w postaci bólu lub zapalenia, należy przerwać przyjmowaniu leku Ciprofloxacinum Claris i odciążyć bolesny obszar. Należy unikać wysiłku, ponieważ może on zwiększać ryzyko zerwania ścięgna.

•    Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub inne schorzenia neurologiczne, takie jak: niedokrwienie mózgu lub udar, mogą wystąpić objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacinum Claris i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

•    Po pierwszym przyjęciu leku Ciprofloxacinum Claris mogą wystąpić reakcje psychiczne.

Jeśli u pacjenta występuje depresja lub psychoza, objawy tych chorób mogą się nasilać podczas stosowania leku Ciprofloxacinum Claris. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacinum Claris i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

•    Mogą wystąpić objawy neuropatii, takie jak ból, uczucie palenia, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacinum Claris i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

•    Podczas przyjmowania antybiotyków, w tym leku Ciprofloxacinum Claris, lub nawet przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia może pojawić się biegunka. Jeżeli będzie ona ciężka lub uporczywa albo pacjent zauważy krew lub śluz w stolcu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ciprofloxacinum Claris, ponieważ może to zagrażać życiu. Nie należy przyjmować leków, które hamują lub spowalniają ruchy jelit i należy skontaktować się z lekarzem.

•    Jeśli pacjent oddaje próbkę krwi lub moczu do analizy, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o tym, że stosuje się lek Ciprofloxacinum Claris.

•    Lek Ciprofloxacinum Claris może spowodować uszkodzenie wątroby. Jeśli pacjent zauważy następujące objawy: utrata apetytu, żółtaczka (zażółcenie skóry), ciemny mocz, swędzenie lub drażliwość żołądka, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ciprofloxacinum Claris.

•    Lek Ciprofloxacinum Claris może zmniejszać liczbę białych krwinek, co może powodować zmniejszenie odporności na zakażenie. Jeśli pacjent zauważy, że podczas zakażenia występują takie objawy, jak: gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak: ból gardła, krtani, jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Będzie zlecone badanie krwi, żeby sprawdzić, czy nie doszło do zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Należy pamiętać, żeby poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.

•    Jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), należy poinformować o tym lekarza, gdyż stosowanie cyprofloksacyny stwarza ryzyko niedokrwistości (anemii).

•    Podczas stosowania leku Ciprofloxacinum Claris notowano występowanie zagrażających życiu objawów skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka), które pojawiają się początkowo na tułowiu w postaci czerwonawych plamek podobnych do tarcz strzelniczych lub okrągłych plam z pęcherzami po środku. Dodatkowymi objawami są owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie i na narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone, opuchnięte oczy). Te mogące zagrażać życiu wysypki często przebiegają z objawami grypowymi.

Wysypka może się rozwijać - pęcherze lub złuszczanie skóry mogą się rozprzestrzeniać.

•    Podczas przyjmowania leku Ciprofloxacinum Claris skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub ultrafioletowe (UV). Należy unikać narażenia na silne światło słoneczne lub sztuczne promienie UV (np. w solarium).

Ciprofloxacinum Claris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

•    Nie stosować leku Ciprofloxacinum Claris jednocześnie z tyzanidyną, ponieważ może to powodować objawy niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Ciprofloxacinum Claris”).

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą wpływać na rytm serca, leki należące do grupy leków przedwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), trójpierścieniowe leki przedwdepresyjne, niektóre leki przedwbakteryjne (należące do grupy makrolidów) lub niektóre leki przeciwpsychotyczne, koniecznie powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Wymienione niżej leki będą w organizmie człowieka wchodzić w reakcję z lekiem Ciprofloxacinum Claris. Przyjmowanie leku Ciprofloxacinum Claris jednocześnie z tymi lekami może wpływać na ich działanie lecznicze. Może to również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

•    warfaryna, acenokumarol, fenprokumon, fluindion lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe („rozrzedzające” krew),

•    probenecyd (w dnie moczanowej),

•    metoklopramid (w nudnościach i migrenie),

•    omeprazol (w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności, zgagi, i zespołu Zollingera-Ellisona),

•    cyklosporyna (lek immunosupresyjny),

•    metotreksat (w niektórych rodzajach raka, w łuszczycy, w reumatoidalnym zapaleniu stawów),

•    teofilina (w zaburzeniach oddychania),

•    tyzanidyna (w celu zmniejszenia nadmiernego napięcia mięśni w stwardnieniu rozsianym),

•    klozapina (lek przeciwpsychotyczny),

•    ropinirol (w chorobie Parkinsona),

•    fenytoina (w padaczce),

•    olanzapina (lek przeciwpsychotyczny),

•    glibenklamid (w cukrzycy).

Lek Ciprofloxacinum Claris może zwiększać stężenie następujących leków we krwi:

•    pentoksyfilina (w zaburzeniach krążenia),

® kofeina,

•    lidokaina (lek znieczulający),

•    syldenafil (w zaburzeniach erekcji),

•    duloksetyna (w leczeniu depresji, zaburzeń lękowych, bólu i stresu).

Ciprofloxacinum Claris z jedzeniem i piciem

Jedzenie i picie nie ma wpływu na leczenie lekiem Ciprofloxacinum Claris.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Najlepiej unikać stosowania leku Ciprofloxacinum Claris w czasie ciąży. Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Nie należy przyjmować leku Ciprofloxacinum Claris w okresie karmienia piersią, ponieważ cyprofloksacyna przenika do mleka matki i może być szkodliwa dla dziecka.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ciprofloxacinum Claris może spowodować osłabienie koncentracji. Mogą pojawić się pewne neurologiczne działania niepożądane. Dlatego też, zanim pacjent rozpocznie prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn powinien sprawdzić, jakie reakcje występują u niego po zastosowaniu leku Ciprofloxacinum Claris. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Ciprofloxacinum Claris zawiera sód

Jeśli pacjent jest na diecie niskosodowej, należy wziąć pod uwagę, że:

50 ml Ciprofloxacinum Claris zawiera 7,7 mmol (= 177 mg) sodu.

100 ml Ciprofloxacinum Claris zawiera 15,4 mmol (= 354 mg) sodu.

200 ml Ciprofloxacinum Claris zawiera 30,8 mmol (= 708 mg) sodu.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz wyjaśni dokładnie jaką dawkę leku Ciprofloxacinum Claris należy stosować, jak często i jak długo. Będzie to zależało od rodzaju zakażenia i jego ciężkości.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.

Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale w przypadku ciężkich zakażeń może być dłuższe.

Lekarz będzie podawał każdą z dawek w powolnej infuzji dożylnej do krwi. Czas trwania infuzji u dzieci wynosi 60 minut. U pacjentów dorosłych czas infuzji dawki 400 mg wynosi 60 minut, a dawek 100 mg i 200 mg - 30 minut. Dzięki powolnemu podawaniu infuzji można uniknąć wystąpienia nagłych działań niepożądanych.

Należy pamiętać, aby podczas przyjmowania leku Ciprofloxacinum Claris pić dużo płynów. Przerwanie stosowania leku Ciprofloxacinum Claris

• Ważne jest, aby nie przerywać leczenia, nawet jeśli nastąpi poprawa samopoczucia po kilku dniach stosowania leku. Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie stosowanie leku, zakażenie może zostać niecałkowicie wyleczone i objawy zakażenia mogą powrócić lub nasilić się. Może się również wytworzyć oporność na antybiotyk.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

-    nudności, biegunka, wymioty

-    bóle stawów u dzieci

-    miejscowy odczyn w miejscu wstrzyknięcia, wysypka

-    przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

-    nadkażenia grzybicze

-    duże stężenie eozynofili, rodzaju białych krwinek, wzrost lub spadek stężenia czynnika krzepnięcia krwi (płytek krwi)

-    utrata apetytu (jadłowstręt)

-    nadmierna aktywność, pobudzenie, splątanie, dezorientacja, omamy

-    ból głowy, zawroty głowy, problemy ze snem, zaburzenia smaku, uczucie kłucia, nadmierna wrażliwość na bodźce czuciowe, drgawki (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zaburzenia koncentracji

-    zaburzenia widzenia

-    utrata słuchu

-    przyspieszone bicie serca (tachykardia)

-    rozszerzenie naczyń krwionośnych, niskie ciśnienie krwi

-    ból żołądka, zaburzenia trawienia, takie jak rozstrój żołądka (niestrawność lub zgaga), wiatry

-    zaburzenia czynności wątroby, podwyższone stężenie we krwi substancji zwanej bilirubiną, żółtaczka (z zastojem żółci)

-    swędzenie, pokrzywka

-    bóle stawów u dorosłych

-    osłabienie czynności nerek, niewydolność nerek

-    bóle mięśni i kości, złe samopoczucie (osłabienie), gorączka, zatrzymanie płynów

-    zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi (szczególna substancja we krwi)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

•    zapalenie jelita (okrężnicy) związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko może być śmiertelne) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

•    zmiana liczby krwinek (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, niedokrwistość), spadek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), mogący być groźny dla życia, zahamowanie czynności szpiku, również mogące stanowić zagrożenie dla życia (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

•    reakcja alergiczna, obrzęk (opuchlizna) lub szybkie puchnięcie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), mogąca stanowić zagrożenie dla życia (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

•    podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

•    reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja, która rzadko może prowadzić do myśli lub zachowań samobójczych, zaburzenia umysłowe (reakcje psychotyczne) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

•    obniżona wrażliwość na bodźce czuciowe, drżenie, migrena, zaburzenie zmysłu powonienia (zaburzenia węchu)

•    szumy uszne, utrata słuchu

•    omdlenia, zapalenie żył

•    płytki oddech, w tym objawy astmy

•    zapalenie trzustki

•    zapalenie wątroby, obumieranie komórek wątroby (martwica wątroby), bardzo rzadko prowadzące do niewydolności wątroby zagrażającej życiu

•    wrażliwość na światło (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), niewielkie krwawienie podskórne (wybroczyny)

•    ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśni, skurcze, zerwanie ścięgna -zwłaszcza dużego ścięgna z tyłu kostki (ścięgna Achillesa) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

•    krew lub kryształy w moczu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie dróg moczowych

•    nadmierne pocenie się

•    podwyższona aktywność enzymu - amylazy

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów lub rzadziej):

•    zmniejszenie się liczby krwinek czerwonych w szczególny sposób (niedokrwistość hemolityczna); niebezpieczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza)

•    ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny, zespół choroby posurowiczej), które mogą być śmiertelne (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

•    zaburzenia koordynacji, niestabilny chód (zaburzenia chodu), ucisk na mózg (ciśnienie wewnątrzczaszkowe)

•    zaburzone widzenie kolorów

•    różne wykwity na skórze lub wysypki (np. potencjalnie śmiertelny zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

•    osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

•    problemy związane z układem nerwowym takie jak ból, uczucie palenia, dzwonienie w uszach, drętwienie i (lub) osłabienie kończyn

•    zaburzenia serca: bardzo szybkie bicie serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, zaburzenie rytmu serca (zwane "wydłużeniem odstępu QT", widoczne w EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca)

•    ostra uogólniona osutka krostkowa - choroba skóry, w której tworzą się czerwone pęcherze

•    zmniejszenie krzepliwości krwi podczas stosowania z lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr(ourpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ciprofloxacinum Claris

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed podaniem leku Ciprofloxacinum Claris należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera cząstek stałych lub nie zmienił zabarwienia. Roztwór można podawać jedynie, gdy jest przezroczysty i nie zawiera cząstek stałych.

Fiolka lub butelka

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zmrażać.

Przechowywać fiolkę lub butelkę w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.

Worek

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Worki przechowywać w zewnętrznym worku w celu ochrony przed światłem.

Po rozcieńczeniu

Zużyć w ciągu 42 godzin, jeśli lek rozcieńczono płynem infuzyjnym.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać zużyty natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie on zużyty natychmiast, za czas przechowywania w trakcie użycia i warunki przed użyciem odpowiada użytkownik.

Po pierwszym otwarciu

Produkt do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi zgodnie z lokalnymi przepisami, natychmiast po użyciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani omowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceuty, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ciprofloxacinum Claris

Substancja czynnąjest cyprofloksacyna.

1 ml roztworu do infuzji zawiera 2 mg cyprofloksacyny w postaci 2,544 mg cyprofloksacyny mleczanu.

Pozostałe składniki to: kwas mlekowy, sodu chlorek, kwas solny stężony i woda do wstrzykiwali. Jak wygląda lek Ciprofloxacinum Claris i co zawiera opakowanie

Roztwór do infuzji Ciprofloxacinum Claris jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty.

Ciprofloxacinum Claris, 100 mg/50 ml, roztwór do infuzji jest dostarczany w fiolkach lub butelkach z bezbarwnego szkła lub w workach z materiału niezawierającego PVC, zawierających po 50 ml roztworu do infuzji.

Ciprofloxacinum Claris, 200 mg/100 ml, roztwór do infuzji jest dostarczany w fiolkach lub butelkach z bezbarwnego szkła lub w workach z materiału niezawierającego PVC, zawierających po 100 ml roztworu do infuzji.

Ciprofloxacinum Claris, 400 mg/200 ml, roztwór do infuzji jest dostarczany w butelkach z bezbarwnego szkła lub workach z materiału niezawierającego PVC, zawierających po 200 ml roztworu do infuzji.

Wielkość opakowań: pojedyncza fiolka lub butelka w tekturowym pudełku lub pojedynczy worek z materiału niezawierającego PVC w torebce z aluminium.

Podmiot odpowiedzialny

Claris Lifesciences (UK) Limited Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Brewe, Cheshire, CW1 6UL Wielka Brytania

Wytwórca

Svizera Europę B V Antennestraat 43 1322 AH, Almere Holandia

Wytwórca

Eurogenerics NV/SA Heizel Esplanade b22 11020 Bruksela Belgia

Importer

Hand-Prod Sp. z o.o. ul. Stanisława Leszczyńskiego 40a 02-496 Warszawa Tel./fax: +48 22 867 87 37

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Austria

Ciprofloxacin Claris

Belgia

Ciprofloxacin EG

Estonia

Ciprofloxacin Claris

Grecja

Drastin

Irlandia

Ciprofloxacin Claris

Litwa

Ciprofloxacin Claris

Luksemburg

Ciprofloxacin EG

Łotwa

Ciprofloxacin Claris

Niemcy

Ciprofloxacin Claris

Polska

Ciprofloxacinum Claris

Portugalia

Ciprofloxacina Claris

Słowenia

Ciprofloxacin Claris

Włochy

Ciprofloxacin Claris

Data zatwierdzenia ulotki

Porady - kształcenie medyczne

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie działają w zakażeniach wirusowych.

Antybiotyki należy stosować w chorobach, w których lekarz je zalecił.

Pomimo działania antybiotyków, niektóre bakterie mogą przetrwać lub rozmnożyć się. Zjawisko to jest nazywane opornością: niekiedy leczenie antybiotykiem staje się nieskuteczne. Niewłaściwe użycie antybiotyków zwiększa oporność. Można nawet spowodować, że bakterie uodpornią się i wydłuży się leczenie czy zmniejszy skuteczność antybiotyku, jeżeli pacjent nie zastosuje się do zaleceń lekarza dotyczących:

-    wielkość dawki,

-    częstości przyjmowania,

-    czasu trwania leczenia.

W konsekwencji, żeby zachować skuteczność tego leku:

-    Należy stosować antybiotyk tylko wtedy, gdy przepisze go lekarz.

-    Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarskich.

-    Nie należy przyjmować antybiotyku ponownie bez zalecenia lekarza, nawet jeśli aktualna

choroba jest podobna do choroby, na którą antybiotyk został przepisany.

-    Nigdy nie należy dawać antybiotyku innej osobie, gdyż w przypadku jej choroby może okazać

się niewłaściwy.

-    Po zakończeniu leczenia należy zwrócić niezużyty lek do apteki, żeby został właściwie

zniszczony.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla wykwalifikowanego personelu medycznego

Produkt Ciprofloxacinum Claris należy podawać w postaci infuzji dożylnych. Czas trwania infuzji u dzieci wynosi 60 minut. U pacjentów dorosłych dawki 100 mg lub 200 mg podaje się w infuzji trwającej 30 minut. Dawkę400 mg podaje się w infuzji trwającej 60 minut. Powolna infuzja do dużego naczynia żylnego zminimalizuje dyskomfortu pacjenta i zmniejszy ryzyko podrażnienia żył. Roztwór do infuzji można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu z innymi zgodnymi roztworami do infuzji.

Jeżeli nie potwierdzono zgodności z innymi roztworami do infuzji lub lekami, roztwór do infuzji należy podawać osobno. Widoczne oznaki niezgodności to np. wytrącanie osadu, zmętnienie lub odbarwienie.

Niezgodność występuje dla wszystkich roztworów do infuzji i leków, które są fizycznie lub chemicznie niestabilne w pH roztworu (np. penicyliny, roztwory heparyny), szczególnie jeśli łączy się z roztworami, których pH dostosowano do zasadowego (pH roztworu cyprofloksacyny do infuzji: 3,9-4,5).

Po początkowym podawaniu dożylnym, leczenie można także kontynuować doustnie.

11