Imeds.pl

Circovac

Wariant informacji: Circovac, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/286116/2007

EMEA/V/C/114

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Circovac

Cirkowirus świń typu 2

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także część EPAR).

Co to jest Circovac?

Produkt Circovac jest szczepionką przeznaczoną do stosowania u świń. Szczepionka zawiera szczep inaktywowanego (zabitego) cirkowirusa świń typu 2 (PCV2).

W jakim celu stosuje się produkt Circovac?

Produkt Circovac stosuje się do zmniejszenia zmian oraz uszkodzeń tkanek limfoidalnych (komórki i tkanki, z których jest zbudowany układ chłonny, np. węzły chłonne) związanych z zakażeniem wirusem PCV2 u prosiąt oraz jako pomoc w zmniejszeniu ryzyka zdechnięcia w związku z tym zakażeniem. Szczepionkę podaje się samicom świń przed ciążą i (lub) podczas ciąży. Ich prosięta stają się wówczas uodpornione (chronione przed PCV2) po wypiciu siary (pierwszego mleka) od zaszczepionych matek. Zjawisko to nazywa się uodpornieniem biernym. W tym przypadku działanie szczepionki trwa do 5 tygodni.

Produkt Circovac podaje się również prosiętom od 3. tygodnia życia (uodparnianie czynne). W tym przypadku działanie szczepionki trwa do 14 tygodni. Szczepionkę Circovac podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym. W przypadku początkowego szczepienia liczba koniecznych wstrzyknięć i dawka zależy od typu leczonej samicy świni: loszki (samice świń, które jeszcze nie miały prosiąt) wymagają trzykrotnego podania jednego zastrzyku 2 ml; maciory (samice świń, które miały wcześniej prosięta) wymagają dwukrotnego podania jednego zastrzyku 2 ml. Czas podania wstrzyknięć ustala się według

An agency of the European Union


7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8447 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

daty krycia i oproszenia (urodzenia prosiąt). W każdym przypadku ostatnią dawkę podaje się co najmniej dwa tygodnie przed oczekiwanym terminem oproszenia. Maciory należy ponownie zaszczepić przy każdej ciąży jednym zastrzykiem dwa lub cztery tygodnie przed terminem oproszenia. Prosięta należy zaszczepić jednokrotnie jednym zastrzykiem 0,5 ml.

Jak działa produkt Circovac?

Uważa się, że cirkowirus świń typu 2 (PCV2) zakaża świnie i powoduje u nich wiele różnych objawów i zespołów klinicznych. Do zakażenia prosiąt dochodzi głównie w trakcie pierwszych 6. tygodni życia, kiedy układ odpornościowy wciąż dojrzewa. Objawy obejmują: utratę masy ciała (lub brak wzrostu), powiększenie węzłów chłonnych, trudności w oddychaniu, a rzadziej także biegunkę, bladość skóry i żółtaczkę (zażółcenie skóry).

Circovac jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami. Produkt Circovac zawiera szczep PCV2, który został inaktywowany, aby nie mógł wywoływać choroby. Po podaniu szczepionki prosiętom (lub ich matkom) układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała. Gdy podaje się matce przeciwciała te są przekazywane przez matkę prosiętom poprzez siarę. W przyszłości w przypadku ponownego kontaktu zwierząt z PCV2 dojdzie do szybszego wytwarzania przeciwciał przez ich układ odpornościowy. Takie zjawisko pomoże chronić je przeciwko chorobie.

Przed zastosowaniem szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z emulsją. Powstała w ten sposób emulsja jest następnie wstrzykiwana. Emulsja zawiera także adiuwant (związek zawierający olej) w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.

Jak badano produkt Circovac?

Przeprowadzono szereg badań laboratoryjnych i terenowych nad szczepionką Circovac u prośnych świń różnych ras. W badaniach tych oceniano zarówno maciory, jak i loszki (i ich prosięta). Skuteczność produktu wykazano, mierząc ilość przeciwciał przeciwko wirusowi PCV2 we krwi szczepionych macior (lub loszek), jak również we krwi ich prosiąt (po wypiciu siary). Skuteczność produktu oceniano ponadto u prosiąt, które były bezpośrednio narażone na kontakt z wirusem, przez ich obserwację pod kątem występowania objawów związanych z cirkowirusem. Uwzględniano parametry takie jak masa ciała oraz ilość kopii wirusa PCV2 wykrywana w określonych węzłach chłonnych oraz we krwi i w kale. Ponadto oceniano ogólną liczbę zgonów występujących w warunkach terenowych wśród prosiąt urodzonych ze szczepionych macior i loszek oraz porównywano ją z liczbą zgonów wśród prosiąt urodzonych przez niezaszczepione matki.

Badano także czas, przez jaki utrzymuje się skuteczność produktu Circovac u prosiąt. Głównym kryterium oceny odpowiedzi immunologicznej był poziom przeciwciał przeciwko wirusowi PCV2 we krwi prosiąt.

Przeprowadzono dodatkowe badania laboratoryjne i terenowe nad produktem Circovac u prosiąt.

Celem badań laboratoryjnych było stwierdzenie u prosiąt szczepionych w wieku 3 tygodni, jak długo zajęło osiągnięcie pełnej ochrony prosiąt i czasu ochrony przeciwko zakażeniu PCV2.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Circovac zaobserwowano w badaniach?

W badaniach wykazano, że szczepienie matek produktem Circovac może zmniejszyć częstość występowania zmian związanych z zakażeniem cirkowirusem w tkance limfoidalnej ich prosiąt. Choć wyniki niektórych z tych badań są nieco mniej miarodajne z powodu złożonego charakteru zakażeń PCV2, to jednak duża liczba uczestniczących świń (z 63 hodowli) oraz różne warunki eksperymentalne i kliniczne wykazały zmniejszenie ogólnej częstości zgonów prosiąt związanych z zakażeniami cirkowirusem o 3,6% do 10%.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktem Circovac?

Produkt Circovac może powodować przejściowe zaczerwienienie lub obrzęk wokół miejsca wstrzyknięcia, które mogą utrzymywać się przez okres do czterech dni po wstrzyknięciu. Po wykonaniu wstrzyknięcia u świń może występować podwyższona temperatura ciała o 1,4°C przez okres do dwóch dni, a u niektórych świń do 2,5°C, lecz objaw ten nie powinien utrzymywać się dłużej niż przez 24 godziny po wstrzyknięciu. Innymi, rzadszymi działaniami niepożądanymi u szczepionych świń jest zmniejszenie aktywności i spożycia paszy, lecz mają one także charakter przejściowy. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Circovac znajduje się w ulotce dołączanej do opakowania.

Jakie środki ostrożności powinny zachować osoby podające lek lub kontaktujące się ze zwierzęciem?

Produkt Circovac zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może spowodować silny ból i obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub do palca, co w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca. W razie przypadkowego wstrzyknięcia opisywanego produktu człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, nawet w przypadku wstrzyknięcia bardzo niewielkiej ilości. Lekarzowi należy przedstawić ulotkę dołączoną do opakowania. Jeżeli ból utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po badaniu lekarskim, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Jaki jest okres karencji?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a mięso może zostać użyte do spożycia przez ludzi.

Okres karencji dla produktu Circovac wynosi 0 dni.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Circovac?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Circovac w zatwierdzonych wskazaniach przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące produktu Circovac:

W dniu 21 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Circovac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 05-2013.

Strona 3/3

Circovac

EMA/286116/2007