Imeds.pl

Cisatracurium Accord

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cisatracurium Accord, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji Cisatracurium Accord, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiw ań/do infuzji

Cisatracurium

Nazwa produktu leczniczego to „Cisatracurium Accord 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji” i „Cisatracurium Accord 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji” w dalszej części ulotki będzie nazywany „Cisatracurium Accord 2 mg/ml” i „Cisatracurium Accord 5 mg/ml”.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacj ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należ)' zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Cisatracurium Accord i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisatracurium Accord

3.    Jak przyjmować lek Cisatracurium Accord

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Cisatracurium Accord

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cisatracurium Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Cisatracurium Accord zawiera substancję czy nną cisatrakurium, która należ)' do grupy leków nazywanych lekami zwiotczającymi mięśnie.

Cisatrakurium jest lekiem do podawania dożylnego wywołującym blok niedepolaryzacyjny o średnio długim czasie działania.

Lek Cisatracurium Accord jest stosowany:

-    w celu zwiotczenia mięśni szkieletowych podczas zabiegów chirurgicznych w tym podczas operacji serca u dorosłych i dzieci w wieku powyżej I miesiąca;

-    w celu ułatwienia wprowadzenia rurki dotchawiczej (intubacja dotchawicza) Jeśli pacjent wymaga wspomagania oddychania;

-    w celu zwiotczenia mięśni u pacjentów w oddziałach intensywnej terapii.

Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące stosowania leku, należ) skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje ważne pr/.ed zastosowaniem łęku Cisatracurium Accord

Kiedy nie stosować leku Cisatracurium Accord

jeśli pacjent ma uczulenie na cisatrakurium Jakikolwiek inny lek zwiotczający mięśnie lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent w przeszłości źle reagował na znieczulenie.

Nie stosować leku Cisatracurium Accord Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Cisatracurium Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cisatracurium Accord należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:

u pacjenta występuje osłabienie mięśni, zmęczenie lub trudności w koordynacji ruchowej (myasthenia gravis);

u pacjenta występują zaburzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak zanik mięśni, paraliż, choroba neuronu ruchowego lub porażenie mózgowe; pacjent jest poparzony i wymaga leczenia;

u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na inny lek zwiotczający mięśnie podany w trakcie zabiegu chirurgicznego.

W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się

z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Cisatracurium

Accord.

Lek Cisatracurium Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o Ickach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach ziołowych i dostępnych bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:

-    leki anestctyczne (stosowane w celu zniesienia odczuwania bólu podczas zabiegów chirurgicznych),

-    antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń),

-    leki przeciwarytmiczne (stosowane w celu kontrolowania rytmu serca).

-    leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,

-    leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid,

-    leki stosowane w leczeniu reumatyzmu, takie jak chlorochina lub D-penicylamina,

-    leki steroidowe,

-    leki przeciw padaczkowe, takie jak fenytoina lub karbamazepina,

-    leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak lit, inhibitor)' monoaminooksydazy (1MAO) lub chlorpromazyna

-    leki zawierające magnez,

-    leki stosowane w chorobie Alzheimera (antagoniści acetylocholinoesterazy, takie jak donepezyl).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentkajest w ciąż)' lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, pow inna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jako środek ostrożności, należy zaprzestać karmienia piersią podczas podawania leku i nie wznawiać karmienia przed upływam 24 godzin od podania.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku, gdy pacjent przebywa w' szpitalu tylko jeden dzień, lekarz poinformuje pacjenta, po jakim czasie może on opuścić szpital lub prowadzić samochód. Prowadzenie pojazdów, podjęte zbyt wcześnie po zabiegu chirurgicznym może być niebezpieczne.

Jak podawane jest wstrzyknięcie

Pacjent nigdy nie będzie przyjmował tego Icku samodzielnie. Lek będzie zawsze podawany pacjentowi przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.

Cisatracurium Accord można podawać w postaci:

-    pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego (szybkie wstrzyknięcie dożylne),

-    dożylnej infuzji ciągłej. Lek jest podawany powoli do żyły pacjenta przez dłuższy okres czasu.

O sposobie podania i dawce leku Cisatracurium Accord zadecyduje lekarz, w oparciu o:

•    masę ciała pacjenta,

•    wymagany stopień i czas trwania zwiotczenia mięśni,

•    przewidywaną reakcję pacjenta na lek.

Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cisatracurium Accord

Lek Cisatracurium Accord będzie zawsze podawany pod ścisłą kontrolą.

Jednak jeśli pacjent ma podejrzenie, że mógł otrzymać za dużo leku, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek reakcji niepożądanych, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Dotyczy to również działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

Reakcje alergiczne (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

•    nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, bólu w klatce piersiowej lub duszność,

•    obrzęk powiek, tw'arzy, warg, ust lub języka,

•    grudkowatą wysypkę lub pokrzywkę na ciele.

•    zapaść.

Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z poniższych:

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

-    spowolnienie rytmu serca,

-    obniżenie ciśnienia krwi.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

-    wysypka lub zaczerwienienie skóry,

-    kaszel lub świszczący oddech.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 00 pacjentów)

- osłabienie lub brak siły mięśniowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do [Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych. Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.:+48 22 49 21 301

faks:+ 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać łek Cisatracurium Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Rozcieńczony roztwór przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C i zużyć w ciągu 24 godzin. Po upłynięciu 24 godzin wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy zniszczyć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cisatracurium Accord

Substancją czynną leku jest cisatrakurium (w postaci bezylanu).

Pozostałe składniki to: kwas benzenosulfonowy i woda do wstrzykiwać.

Jak wygląda lek Cisatracurium Accord i co zawiera opakowanie Cisatracurium Accord 2 mg/ml:

Fiolki o objętości 2,5 ml zawierają 5 mg cisatrakurium (w postaci cisatrakuriowego bezylanu) i pakowane są w opakowania po 1 i 5 fiolek.

Fiolki o objętości 5 ml zawierają 10 mg cisatrakurium (w postaci cisatrakuriowego bezylanu) i pakowane są w opakowania po I i 5 fiolek.

Fiolki o objętości 10 ml zawierają 20 mg cisatrakurium (w postaci cisatrakuriowego bezylanu) i pakowane są w opakowania po 1 i 5 fiolek.

Fiolki o objętości 25 ml zawierają 50 mg cisatrakurium (w postaci cisatrakuriowego bezylanu) i pakowane są w opakowania po 1 i 2 fiolki.

Cisatracurium Accord 5 mg/ml:

Fiolki o objętości 30 ml zawierają 150 mg cisalrakurium (w postaci cisatrakuriowego bczyianu) i pakowane są w opakowania po 1 i 5 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Limited Sagę House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Limited Sagę House 319 Pinner Road North Harrou'

Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania

Cemelog- BRS Kft.

Vasut utea 13 (Pharma Park)

Budaors 2040 Budapeszt Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Austria

Cisatracurium Accord 2 mg/ml Injektions-/infusionslosung Cisatracurium Accord 5 mg/ml lnjektions-/lnfusionslosung

Belgia

Cisatracurium Accord Healthcare 2 mg/ml solution injectable/perfusion, oplossing voor injectic of infusie, Injeklions-/Infusionslósung

Cisatracurium Accord Healthcare 5 mg/ml solution injectable/perfusion, oplossing voor injectie of infusie, Injektions-/lnfusionslosung

Czechy

Cisatracurium Accord 2 mg/ml injekćni/infuzni roztok Cisatracurium Accord 5 mg/ml injekćni/infuzni roztok

Cypr

Cisatracurium Accord 2 mg/ml Solution for injection or infusion Cisatracurium Accord 5 mg/ml Solution for injection or infusion

Finlandia

Cisatracurium Accord 2 mg/ml injeklio/inluusioneste, liuos Cisatracurium Accord 5 mg/ml injcktio/infuusioncste, liuos

Francja

CISATRACURIUM ACCORD 2 mg/ml. solution injectable/pour perfusion

CISATRACURIUM ACCORD 5 mg/ml. solution injectable/pour perfusion

Hiszpania

Cisatracurium Accord 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Cisatracurium Accord 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Holandia

Cisatracurium Accord 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie Cisatracurium Accord 5 mg/ml oplossing voor injectie of infusie

Litwa

Cisatracurium Accord 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas Cisatracurium Accord 5 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Niemcy

Cisatracurium Accord 2 mg/ml Injektionslosung/lnfusionslósung Cisatracurium Accord 5 mg/ml injektionslósung/Infusionslosung

Polska

Cisatracurium Accord

Portugalia

Cisatracurio Accord

Wielka Brytania

Cisatracurium 2 mg/ml Solution for injection/infusion Cisatracurium 5 mg/ml Solution for injection/infusion

Wiochy

Cisatracurio Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki:


Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi za wyjątkiem tych wymienionych w punkcie „Instrukcje dotyczące przygotowania roztworu i jego przechowywania” poniżej.

Ponieważ cisatrakurium jest trwale tylko w roztworach kwaśnych, nie należy mieszać go w tej samej strzykawce lub podawać przez tę samą igłę razem z roztworami zasadowymi, np. tiopentalem sodu. Produkt leczniczy' wykazuje niezgodności farmaceutyczne z kctorolakiem, trometamolem oraz z propofolem w postaci emulsji do wstrzykiwali

Instrukcje dotyczące przygotowania roztworu i jego przechowywania

Produkt ten przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.

Należy' stosować tylko bezbarwny, jasnożółty lub zielonożółty klarowny roztwór. Przed użyciem produkt należy ocenić wizualnie, jeżeli wygląd uległ zmianie lub pojemnik jest uszkodzony, produkt należy zniszczyć.

Rozcieńczony roztw'ór Cisatracurium Accord w stężeniach od 1,0 do 2 mg/ml jest stabilny w temperaturze 5°C przez 24 godziny, przechowywany w workach z polichlorku winylu lub polipropylenu, w następujących płynach infuzyjnych:

•    Sodu chlorek (0,9% w/v) do podawania w infuzji dożylnej

•    Glukoza (5% w/v) do podawania w infuzji dożylnej

•    Sodu chlorek (0,18%) i glukoza (4% w/v) do podawania w infuzji dożylnej

•    Sodu chlorek (0,45%) i glukoza (2,5% w/v) do podawania w infuzji dożylnej

Ponieważ produkt nie zawiera przeciwbakteryjnych środków' konserwujących, należy go rozcieńczać bezpośrednio przed podaniem. Jeśli rozcieńczony roztwór nie jest podany natychmiast, należy go przechowywać jak podano poniżej.

Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej roztwór należy wykorzystać niezwłocznie. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik. Czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach jałowych.

Wykazano, że produkt leczniczy Cisatracurium Accord jest zgodny z następującymi powszechnie stosowanymi lekami w okresie okołooperacyjnym, jeśli jest łączony podczas jednoczesnego podawania do drenu do infuzji przez łącznik „Y”: alfentanylu chlorowodorku, droperydolu, fentanylu cytrynianu, midazolamu chlorowodorku i sulfentanylu cytrynianu. Jeśli przez tę samą igłę lub kaniulę są podawane inne produkty lecznicze, zaleca się dokładne przepłukanie igły lub kaniuli przez którą był podany ten produkt za pomocą właściwego płynu do infuzji, np. sodu chlorku do infuzji dożylnych (0.9% w/v).

Podobnie jak w przypadku innych produktów podawanych dożylnie, jeśli do iniekcji w'ybrano żyłę o małej średnicy, po podaniu produktu leczniczego Cisatracurium Accord żyłę należy przepłukać odpowiednim płynem infuzyjnym np. sodu chlorkiem do infuzji dożylnych (0,9 % w/v).

7