Imeds.pl

Cisatracurium Hospira 2 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Cisatracurium Hospira, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji Cisatracurium Hospira, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Cisatracurium

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.    Nie należy go przekazywać innym.    Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Cisatracurium Hospira i w j akim celu się go    stosuj e

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem Cisatracurium    Hospira

3.    Jak stosować Cisatracurium Hospira

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Cisatracurium Hospira

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST CISATRACURIUM HOSPIRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Ten lek należy do grupy leków zwanych lekami zwiotczającymi mięśnie. Pełna nazwa tego leku to Cisatracurium Hospira i będzie ona używana w dalszym tekście.

Lek Cisatracurium Hospira jest stosowany:

-    podczas zabiegu chirurgicznego, innych zabiegów lub podczas tzw. intensywnej terapii,

-    do zwiotczenia mięśni podczas znieczulenia ogólnego lub uspokojenia pacjenta w Oddziałach Intensywnej Terapii (OIT),

-    do wprowadzenia do tchawicy rurki (intubacja tchawicy) jeśli pacjent wymaga pomocy w oddychaniu (z zastosowaniem respiratora lub bez).

Cistartacurium Hospira jest stosowany u dorosłych osób lub u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM CISATRACURIUM HOSPIRA

Kiedy nie stosować Cisatracurium Hospira

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na benzenosulfonian cisatrakurium, atrakurium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6.).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Cisatracurium Hospira

Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem tego leku:

-    jeśli pacjent ma chorobę układu nerwowo-mięśniowego, jak męczliwość mięśni, niedowład, choroba neuronu ruchowego, porażenie mózgowe lub miastenię,

-    jeśli pacjent ma oparzenia, które wymagają pomocy medycznej,

-    jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na jakikolwiek lek zwiotczający mięśnie podany pacjentowi,

-    jeśli pacjent wie, że jego krew ma nieprawidłową kwasowość lub że ma nieprawidłowe wyniki badania zawartości elektrolitów we krwi.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Obejmuje to również leki pochodzenia roślinnego. Jest to ważne, ponieważ te leki mogą wpływać na działanie Cisatracurium Hospira lub powodować działania niepożądane.

Jest szczególnie ważne, aby powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli pacjent otrzymuje lub otrzymywał w niedalekiej przeszłości następujące leki:

-    leki znieczulające (stosowane w celu zmniejszenia odczuwania bólu podczas zabiegu operacyjnego),

-    antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń),

-    leki stosowane w przypadku nieregularnej pracy serca (leki przeciwarytmiczne),

-    leki stosowane do leczenia zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi,

-    tabletki na odwodnienie (leki moczopędne), np. furosemid,

-    leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów, jak chlorochina lub D-penicylamina,

-    steroidy,

-    leki przeciwdrgawkowe (przeciwpadaczkowe), jak fenytoina i karbamazepina,

-    leki stosowane w chorobach psychicznych, jak lit, inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub chlorpromazyna (która może być również stosowana jako lek w przypadku nudności),

-    leki zawierające magnez,

-    leki stosowane do leczenia choroby Alzheimera (inhibitory acetylocholinesterazy, np. donepezyl),

-    inne leki zwiotczające mięśnie.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy podawać tego leku, jeśli kobieta jest w ciąży. Jeśli kobieta jest w ciąży i ma mieć podany ten lek w przypadku nagłej operacji, należy zapytać lekarza kiedy można rozpocząć karmienie piersią. Karmienie piersią można rozpocząć dopiero po 12 godzinach od podania tego leku pacjentce.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów po podaniu tego leku mogą czasem wystąpić zawroty głowy, ospałość lub dezorientacja. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo po zabiegu należy się powstrzymać od wykonywania tych czynności.

3. JAK STOSOWAĆ CISATRACURIUM HOSPIRA

Ten lek należy podawać tylko bezpośrednio do żyły, w postaci wstrzyknięcia lub powolnej infuzji dożylnej. Cisatrakurium można podawać w pojedynczym wstrzyknięciu do żyły (wstrzyknięcie dożylne) lub w postaci infuzji dożylnej. Polega to na powolnym podawaniu leku przez długi czas.

Lekarz zadecyduje, jaka jest odpowiednia droga podania leku i jaka jest właściwa dawka. Będzie to zależało od następujących czynników:

-    wagi ciała pacjenta,

-    wymaganego czasu zwiotczenia mięśni,

-    spodziewanej odpowiedzi pacjenta na ten lek.

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 . miesiąca życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Cisatracurium Hospira

Ten środek będzie zawsze podawany przez lekarza lub anestezjologa w ściśle kontrolowanych warunkach. Jest mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma zbyt dużą lub zbyt mała dawkę, niemniej jednak w przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do oceny działań niepożądanych zastosowano klasyfikację opartą o następującą częstość występowania:

Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów_

Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów_

Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów_

Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów_

Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów_

Częstość nieznana: nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych


Podczas podawania tego środka zgłoszono następujące działania niepożądane:

Często:

-    spowolnienie akcji serca,

-    obniżone ciśnienie tętnicze

Niezbyt często:

-    wysypka lub zaczerwienienie skóry,

-    kaszel lub świsty podczas oddychania.

Bardzo rzadko:

-    osłabienie lub brak siły mięśniowej,

-    ciężkie reakcje alergiczne.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ CISATRACURIUM HOSPIRA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować Cisatracurium Hospira po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie fiolki. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C. Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Należy stosować tylko bezbarwne, prawie bezbarwne lub jasnożółte/zielonożółte roztwory. Przed podaniem produkt należy ocenić wizualnie, i jeśli wygląd roztworu uległ zmianie, lub pojemnik jest uszkodzony, produkt należy zniszczyć.

Nie należy dalej przechowywać do dalszego stosowania leku pozostałego w otwartej fiolce.

Po rozcieńczeniu roztwór należy zużyć natychmiast, jednakże, jeśli nie jest to możliwe, w niektórych przypadkach można go przechowywać do 24 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera Cisatracurium Hospira

-    Substancją czynną jest cisatrakurium.

-    Każda fiolka 2,5 ml zawiera 5 mg cisatrakurium (w postaci cisatrakuriowego benzylanu).

-    Każda fiolka 5 ml zawiera 10 mg cisatrakurium (w postaci cisatrakuriowego benzylanu).

-    Każda fiolka 10 ml zawiera 20 mg cisatrakurium (w postaci cisatrakuriowego benzylanu).

-    Każda fiolka 30 ml zawiera 150 mg cisatrakurium (w postaci cisatrakuriowego benzylanu).

-    Inne składniki to kwas benzenosulfonowy i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Cisatracurium Hospira i co zawiera opakowanie

Cisatracurium Hospira, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji, jest to bezbarwny do jasnożółtego lub zielonożółtego roztwór dostarczany w szklanych pojemnikach zwanych fiolkami, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 1 fiolkę lub 5 fiolek.

Ten lek jest dostępny w dwóch dawkach, 2 mg/ml i 5 mg/ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Wielka Brytania

Wytwórca

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Wielka Brytania

Hospira Enterprises BV, Ranstad 22-11, 1316 BN Almere, Holandia Hospira Spa, Via Fosse Ardeatine, 2 - 20060 Liscate (MI), Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Cisatracurium Hospira, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji Cisatracurium Hospira, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników

służby zdrowia:

Niezgodności farmaceutyczne

Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi poniżej.

Ponieważ cisatrakurium jest stabilne tylko w roztworach o odczynie kwaśnym, nie należy go mieszać w tej samej strzykawce lub podawać jednocześnie z rozworami o odczynie zasadowym, np. tiopentalem sodowym. Lek nie jest również zgodny z ketorolakiem, trometamolem lub propofolem w postaci emulsji do wstrzykiwań.

Instrukcja postępowania

Tylko do jednorazowego stosowania.

Należy stosować tylko bezbarwne, prawie bezbarwne lub jasnożółte/zielonożółte roztwory. Przed podaniem lek należy ocenić wizualnie, i jeśli wygląd roztworu uległ zmianie, lub pojemnik jest uszkodzony, produkt należy zniszczyć.

Rozcieńczony roztwór w stężeniach od 0,1 do 2 mg/ml jest stabilny przez 24 godziny w następujących płynach infuzyjnych:

Sodu chlorek (0,9% w/v) do podawania w infuzji dożylnej

Glukoza (5% w/v) do podawania w infuzji dożylnej

Sodu chlorek (0,18%) i glukoza (4% w/v) do podawania w infuzji dożylnej

Sodu chlorek (0,45%) i glukoza (2,5% w/v) do podawania w infuzji dożylnej

Ponieważ lek nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących, należy go rozcieńczać bezpośrednio przed podaniem. Jeśli rozcieńczony roztwór nie jest podany natychmiast, należy go przechowywać w warunkach określonych poniżej.

Wykazano, że cisatrakurium jest zgodne z następującymi powszechnie stosowanymi środkami w okresie okołooperacyjnym, jeśli jest łączone podczas jednoczesnego podawania do drenu do infuzji przez łącznik „Y”: alfentanylu chlorowodorek, droperydol, fentanylu cytrynian, midazolamu chlorowodorek i sulfentanylu cytrynian. Jeśli przez tę samą igłę lub kaniulę są podawane inne produkty lecznicze, zaleca się dokładne przepłukanie igły lub kaniuli przez którą był podany ten lek za pomocą właściwego płynu do infuzji, np. sodu chlorek do infuzji dożylnych (0,9% w/v).

Podobnie jak w przypadku innych produktów podawanych dożylnie, jeśli do iniekcji wybrano żyłę o małej średnicy, po podaniu cisatrakurium żyłę należy przepłukać odpowiednim płynem infuzyjnym np. sodu chlorkiem do infuzji dożylnych (0,9% w/v).

Termin ważności po rozcieńczeniu

Termin ważności po rozcieńczeniu: dla stężeń od 0,1 do 2 mg/ml roztworu w workach (PVC) do infuzji stabilność chemiczną i fizyczną wykazano przez 24 godziny w temperaturze od 5°C do 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli roztwór nie jest użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania, które prawidłowo nie powinny być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, jeśli rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

5