Imeds.pl

Cisatracurium Kabi 2 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Cisatracurium Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Cisatracurium

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Cisatracurium Kabi i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem Cisatracurium Kabi

3.    Jak stosować Cisatracurium Kabi

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Cisatracurium Kabi

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST CISATRACURIUM KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Cisatracurium Kabi należy do grupy leków zwiotczających mięśnie.

Cisatracurium Kabi stosuje się:

•    w trakcie różnego rodzaju zabiegów chirurgicznych w celu zwiotczenia mięśni u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca,

•    w celu ułatwienia wprowadzania plastikowej rurki do tchawicy pacjenta (intubacja dotchawicza), jeśli pacjent wymaga wspomagania oddychania,

•    w Oddziałach Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM) w celu zwiotczenia mięśni.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM CISATRACURIUM KABI

Kiedy nie stosować leku Cisatracurium Kabi

—    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cisatrakurium, atrakurium lub kwas

benzenosulfonowy. Reakcja alergiczna może obejmować występowanie wysypki, swędzenia, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka. Pacjent może wiedzieć o tym na podstawie wcześniejszych doświadczeń.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Cisatracurium Kabi

Przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:

—    jeśli pacjent odczuwa osłabienie mięśniowe, zmęczenie lub trudności z koordynacją ruchów (miastenia),

—    jeśli pacjent ma schorzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak dystrofia mięśniowa, porażenie, choroba neuronu ruchowego lub porażenie mózgowe,

—    jeśli pacjent ma oparzenia wymagające leczenia,

—    jeśli pacjent ma poważne zaburzenia kwasowo-zasadowe i (lub) elektrolitowe,

—    jeśli u pacjenta wystąpiła wcześniej reakcja alergiczna na inny lek zwiotczający mięśnie podane w związku z przeprowadzanym zabiegiem chirurgicznym.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy o tym powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Cisatracurium Kabi.

Stosowanie innyich leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz lekach ziołowych.

W szczególności, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków, gdyż mogą one wpływać na działanie leku Cisatracurium Kabi:

—    leki anestetyczne (stosowane w celu zniesienia odczuwania bólu podczas zabiegów chirurgicznych, takie jak enfluran, izofluran, halotan i ketamina),

—    inne leki zwiotczające mięśnie, takie jak suksametonium,

—    antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak aminoglikozydy, polimyksyny, tetracykliny, linkomycyna i klindamycyna),

—    leki przeciwarytmiczne (stosowane w celu kontrolowania rytmu serca, takie jak propranolol, oksprenolol, leki blokujące kanały wapniowe, lidokaina, prokainamid i chinidyna),

—    leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak trimetafan lub heksametonium.

—    diuretyki (tabletki moczopędne, takie jak furosemid, tiazydy, mannitol i acetazolamid),

—    leki przeciwreumatyczne, takie jak chlorochina lub d-penicylamina,

—    leki steroidowe

—    leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina lub karbamazepina

—    leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak sole litu lub chlorpromazyna

—    leki zawierające magnez,

—    leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera (antagoniści acetylocholinoesterazy,    takie

jak donepezyl).

Stosowanie leku Cisatracurium Kabi może nadal być wskazane i lekarz zdecyduje co jest odpowiednie dla pacjenta.

Dzieci

Leku Cisatracurium Kabie nie należy podawać dzieciom (noworodkom) w wieku poniżej jednego miesiąca życia.

Ciąża i karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Cistracurium Kabi u kobiet w ciąży lub u kobiet karmiących piersią.

Dlatego też Cisatracurium Kabi nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży oraz u kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka powróci do karmienia piersią po wystąpieniu działań niepożądanych, nie powinno mieć to wpływu na karmione dziecko. Jako środek ostrożności, podczas stosowania leku Cisatracurium Kabi nie należy karmić piersią i należy odczekać co najmniej 12 godzin przed powróceniem do karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Cisatracurium Kabi jest stosowany w znieczuleniu ogólnym. Znieczulenie ogólne wywiera znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Prowadzenie pojazdów zbyt wcześnie po przebytej operacji może być niebezpieczne. Lekarz poinformuje pacjenta, po jakim czasie może on prowadzić pojazd i obsługiwać maszyny.

3. JAK STOSOWAĆ CISATRACURIUM KABI Jak podawane jest wstrzyknięcie

Cisatracurium Kabi jest podawany przez lub pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu tego rodzaju leków. Lek będzie podawany pacjentowi zawsze w ściśle kontrolowanych warunkach i na oddziałach wyposażonych w sprzęt umożliwiający monitorowanie i wspomaganie krążenia i oddychania pacjenta.

Dawkowanie

O sposobie podania i dawce leku Cisatracurium Kabi zadecyduje lekarz.

Dawka zastosowanego leku Cisatracurium Kabi zależy od:

•    masy ciała pacjenta

•    wymaganego stopień i czas trwania zwiotczenia mięśni

•    przewidywanej reakcję pacjenta na lek.

Sposób podawania

Cisatracurium Kabi można podać w postaci:

•    pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego (szybkie wstrzyknięcie dożylne)

•    dożylnej infuzji ciągłej (infuzja dożylna lub ” kroplówka”). Lek jest podawany powoli do żyły pacjenta przez dłuższy okres czasu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cisatracurium Kabi

Ponieważ Cisatracurium Kabi jest podawany w ściśle kontrolowanych warunkach, jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę.

Jeśli pacjent otrzymał za dużą dawkę leku lub istnieje podejrzenie, że otrzymał zbyt dużą dawkę, lekarz podejmie odpowiednie czynności.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Cisatracurium Kabi może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Tak jak inne leki zwiotczające mięśnie, cisatrakurium może powodować reakcje alergiczne pomimo, że ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów). Należy natychmiast powiadomić lekarza, gdy wystąpi nagłe pojawienie się świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy, warg, ust lub języka oraz wysypka lub swędzenie (szczególnie występujące na całym ciele).

Zaobserwowano występowanie następujących działań niepożądanych:

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

—    spowolnienie akcji serca

—    obniżone ciśnienie krwi.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

—    wysypka lub zaczerwienienie skóry

—    skurcz oskrzeli (objawy astmopodobne).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

—    osłabienie lub ból mięśni.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Cisatracurium Kabi po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i opakowaniu bezpośrednim. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce w temperaturze 2 do 8 °C.

Nie zamrażać.

Przechowywać ampułki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Cisatracurium Kabi jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przezroczysty i wolny od cząstek stałych lub gdy opakowanie jest uszkodzone.

Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Cisatracurium Kabi powinien zostać zużyty niezwłocznie po otwarciu ampułki i (lub) po rozcieńczeniu. Wszelkie niewykorzystane resztki należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera Cisatracurium Kabi

Substancją czynną leku jest cisatrakurium. 1 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 2 mg cisatrakurium, w postaci 2,68 mg cisatrakuriowego bezylanu.

Ponadto lek zawiera kwas benzenosulfonowy 1% i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda Cisatracurium Kabi i co zawiera opakowanie

Cisatracurium Kabi to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego lub zielonożółtego roztwór do wstrzykiwań lub infuzji.

Cisatracurium Kabi jest dostępny w bezbarwnych, szklanych ampułkach zawierających po 2,5 ml,

5 ml lub 10 ml roztworu.

Wielkości opakowań:

1, 5, 10 lub 50 ampułek w opakowaniu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa

Wytwórca:

hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13,31789 Hameln Niemcy

hameln rds a.s.

Horna 36, 900 01 Modra

Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H Niemcy

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53, 61169 Friedberg Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia

Czechy

Dania

Estonia

Finlandia

Francja

Grecja

Hiszpania

Holandia

Litwa

Łotwa

Luksemburg

Niemcy

Norwegia

Polska

Portugalia

Węgry

Wielka Brytania Włochy


Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml

Cisatracurium Fresenius Kabi

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml

Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion Cisatracurium/Kabi 2mg/ml, evsoi^o Siaku^a Cisatracurio Kabi 2mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie Cisatracurium Kabi 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas Cisatracurium Kabi 2mg/ml skidums injekcijam vai infuzijam Cisatracurium Kabi 2 mg/ml Injektionslósung/Infusionslósung Cisatracurium Kabi 2 mg/ml Injektionslósung/Infusionslósung Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsv$ske, oppl0sning Cisatracurium Kabi Besilato de Cisatracurio Kabi

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml oldatos injekció vagy infuzió Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection or infusion Cisatracurio Kabi 2mg/ml

Data zatwierdzenia ulotki: 10.2011

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA LEKU

Cisatracurium Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Należy przeczytać całą informację przed przygotowaniem tego leku.

Jest to skrócona informacja dotycząca przygotowania leku Cisatracurium Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji. W celu uzyskania pełnych informacji - patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać leku z innymi lekami oprócz wymienionych w punkcie 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Ponieważ cisatrakurium jest trwały tylko w kwaśnych roztworach, nie należy go mieszać w tej samej strzykawce ani podawać przez tę samą igłę razem z roztworami zasadowymi np. tiopentalem sodu.

Cisatracurium Kabi nie jest kompatybilny z ketorolakiem, trometamolem lub propofolem w emulsji do wstrzyknięć.

Instrukcja dotycząca rozcieńczania leku

Rozcieńczony do stężeń od 0,1 do 2 mg cisatrakurium/ml Cisatracurium Kabi jest fizycznie i chemicznie trwały w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu, w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu i 50 mg/ml (5%) roztworze glukozy oraz w 50 mg/ml (5%) roztworze glukozy przez przynajmniej 24 godziny w temperaturze 25°C.

Wykazano fizyczną i chemiczną trwałość produktu przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien zostać zużyty natychmiast. Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za zapewnienie właściwych warunków i czasu przechowywania produktu przed podaniem. Okres przechowywania rozcieńczonego produktu nie powinien przekroczyć 24 godzin w temperaturze 2 - 8°C.

Dawkowanie i sposób podawania

Patrz: Charakterystyka Produktu Leczniczego.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Lek należy obejrzeć przed podaniem. Należy stosować wyłącznie roztwory przezroczyste, bezbarwne lub prawie bezbarwne do jasnożółtego lub zielonożółtego, niezawierające widocznych cząstek stałych oraz gdy opakowanie jest uszkodzone. Jeżeli wygląd roztworu uległ zmianie albo jego opakowanie jest uszkodzone, produkt należy usunąć.

Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Lek powinien zostać zużyty natychmiast po otwarciu ampułki.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

W warunkach symulujących infuzję przez końcówkę w kształcie litery Y, wykazano że cisatrakurium nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych z następującymi, powszechnie stosowanymi w okresie okołooperacyjnym lekami: chlorowodorek alfentanylu, droperydol, cytrynian fentanylu, chlorowodorek midazolamu i cytrynian sufentanylu. Jeżeli inne leki są podawane przez tę samą co Cisatracurium Kabi, założoną na stałe igłę lub kaniulę, zaleca się aby po wstrzyknięciu każdego leku przepłukać układ stosowną ilością odpowiedniego płynu do infuzji np. roztworem chlorku sodu do infuzji 9 mg/ml (0,9%).