Imeds.pl

Cisatracurium Kabi 5 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Cisatracurium Kabi, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Cisatracurium

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Cisatracurium Kabi i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem Cisatracurium Kabi

3.    Jak stosować Cisatracurium Kabi

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Cisatracurium Kabi

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest Cisatracurium Kabi i w jakim celu się go stosuje

Cisatracurium Kabi należy do grupy leków zwiotczających mięśnie.

Cisatracurium Kabi stosuje się:

•    w trakcie różnego rodzaju zabiegów chirurgicznych w celu zwiotczenia mięśni u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia,

•    w celu ułatwienia wprowadzania plastikowej rurki do tchawicy pacjenta (intubacja dotchawicza), jeśli pacjent wymaga wspomagania oddychania,

•    w Oddziałach Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM) w celu zwiotczenia mięśni.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem Cisatracurium Kabi Kiedy nie stosować Cisatracurium Kabi

-    jeśli pacjent ma uczulenie na cisatrakurium, atrakurium lub kwas benzenosulfonowyOstrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Cisatracurium Kabi należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki:

-    jeśli pacjent odczuwa osłabienie mięśniowe, zmęczenie lub trudności z koordynacją ruchów (miastenia),

-    jeśli pacjent ma schorzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak dystrofia mięśniowa, porażenie, choroba neuronu ruchowego lub porażenie mózgowe,

-    jeśli pacj ent ma oparzenia wymagaj ące leczenia,

-    jeśli pacjent ma poważne zaburzenia kwasowo-zasadowe i (lub) elektrolitowe,

-    jeśli u pacjenta wystąpiła wcześniej reakcja alergiczna na inny lek zwiotczający mięśnie podany w związku z przeprowadzanym zabiegiem chirurgicznym.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy o tym powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Cisatracurium Kabi.

Dzieci

Leku Cisatracurium Kabi nie należy podawać dzieciom (noworodkom) w wieku poniżej jednego miesiąca życia.

Inne leki i Cisatracurium Kabi

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu następujących leków, gdyż mogą one wpływać na działanie leku Cisatracurium Kabi:

-    leki anestetyczne (stosowane w celu uspokojenia i zniesienia odczuwania bólu podczas zabiegów chirurgicznych, takie jak enfluran, izofluran, halotan i ketamina),

-    inne leki zwiotczające mięśnie, takie jak suksametonium,

-    antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak aminoglikozydy, polimyksyny, spektynomycyna, tetracykliny, linkomycyna i klindamycyna),

-    leki przeciwarytmiczne (stosowane w celu kontrolowania rytmu serca, takie jak propranolol, oksprenolol, leki blokujące kanały wapniowe, lidokaina, prokainamid i chinidyna),

-    leki przeciwnadciśnieniowe, takie j ak trimetafan lub heksametonium,

-    tabletki moczopędne (diuretyki, takie jak furosemid, tiazydy, mannitol i acetazolamid),

-    leki    przeciwreumatyczne, takie jak chlorochina lub d-penicylamina,

-    leki    steroidowe,

-    leki    stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina lub karbamazepina,

-    leki    stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak sole litu lub chlorpromazyna,

-    leki    zawierające magnez,

-    leki    stosowane w leczeniu choroby Alzheimera (antagoniści acetylocholinoesterazy,    takie jak

donepezyl).

W dalszym ciągu może być wskazane stosowanie leku Cisatracurium Kabi i lekarz zdecyduje co jest odpowiednie dla pacjenta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Cistracurium Kabi u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią.

Dlatego też Cisatracurium Kabi nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka powróci do karmienia piersią po wystąpieniu działań niepożądanych, nie powinno mieć to wpływu na karmione dziecko. Jako środek ostrożności, podczas stosowania leku Cisatracurium Kabi nie należy karmić piersią i należy odczekać co najmniej 12 godzin przed powróceniem do karmienia piersią.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Cisatracurium Kabi jest stosowany w znieczuleniu ogólnym. Znieczulenie ogólne wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn lub praca w niebezpiecznych warunkach zbyt wcześnie po przebytej operacji może być niebezpieczna.

Lekarz poinformuje pacjenta, po jakim czasie może on ponownie prowadzić pojazd i obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Cisatracurium Kabi Jak podawane jest wstrzyknięcie

Cisatracurium Kabi jest podawany przez lub pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu tego rodzaju leków. Lek będzie podawany pacjentowi zawsze w ściśle kontrolowanych warunkach i na oddziałach wyposażonych w sprzęt umożliwiający monitorowanie i wspomaganie krążenia i oddychania pacjenta.

Dawkowanie

O sposobie podania i dawce leku Cisatracurium Kabi zadecyduje lekarz.

Dawka zastosowanego leku Cisatracurium Kabi zależy od:

•    masy ciała pacjenta,

•    wymaganego stopnia i czasu trwania zwiotczenia mięśni,

•    przewidywanej reakcji pacjenta na lek.

Sposób podawania

Cisatracurium Kabi można podać w:

•    pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (szybkie wstrzyknięcie dożylne),

•    dożylnej infuzji ciągłej (infuzja dożylna lub "kroplówka”). Lek jest podawany powoli do żyły pacjenta przez dłuższy okres czasu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Cisatracurium Kabi

Cisatracurium Kabi jest podawany w ściśle kontrolowanych warunkach, dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę.

Jeśli pacjent otrzymał za dużą dawkę leku lub istnieje podejrzenie, że otrzymał zbyt dużą dawkę, lekarz podejmie odpowiednie czynności.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Tak jak inne leki zwiotczające mięśnie, cisatrakurium może powodować reakcje alergiczne pomimo, że ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów). Należy natychmiast powiadomić lekarza, gdy nagle wystąpi u pacjenta świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg oraz wysypka lub świąd (szczególnie na całym ciele).

Zaobserwowano występowanie następujących działań niepożądanych:

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):

-    spowolnienie akcji serca,

-    obniżone ciśnienie krwi.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):

-    wysypka lub zaczerwienienie    skóry,

-    skurcz oskrzeli (objawy podobne do astmy).

Bardzo rzadko (występują rzadziej    niż    u 1 na 10 000 osób):

-    osłabienie lub ból mięśni.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak przechowywać Cisatracurium Kabi

5.


Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Warunki przechowywania

Przed otwarciem: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu i (lub) po rozcieńczeniu:

Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Cisatracurium Kabi powinien zostać zużyty natychmiast po otwarciu fiolki i (lub) po rozcieńczeniu. Wszelkie niewykorzystane resztki należy usunąć.

Nie stosować tego leku jeśli roztwór nie jest przezroczysty i wolny od cząstek stałych lub gdy opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Cisatracurium Kabi Substancją czynną leku jest cisatrakurium.

1 ml Cisatracurium Kabi zawiera 5 mg cisatrakurium, w postaci 6,7 mg cisatrakuriowego bezylanu. Pozostałe składniki to: kwas benzenosulfonowy 1% i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Cisatracurium Kabi i co zawiera opakowanie

Cisatracurium Kabi to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego lub zielonożółtego roztwór do wstrzykiwań/do infuzji.

Cisatracurium Kabi dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: 1 lub 5 bezbarwnych szklanych fiolek zawierających po 30 ml roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa

Wytwórca i importer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53, 61169 Friedberg Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia    Cisatracurium Fresenius 5 mg /ml oplossing voor injectie of infusie

Czechy

Estonia

Francja

Grecja


Hiszpania

Holandia


Litwa

Łotwa


Luksemburg


Niemcy

Polska


Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml

Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml, solution injectable/pour perfusion

Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml, svśargo Sra^nga

Cisatracurio Kabi 5 mg/ ml solución inyectable y para perfusión EFG

Cisatracurium Fresenius Kabi 5 mg/ ml oplossing voor injectie of

infusie

Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml injekcinis/infuzinis tirpalas Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml skidums injekcijam vai infuzijam Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml Injektionslósung/Infusionslósung Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml Injektionslósung/Infusionslósung

Cisatracurium Kabi


Portugalia    Cisatracurio Kabi

Węgry    Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml oldatos injekció vagy infuzió

Wielka Brytania Cisatracurium 5 mg/ ml solution for injection or infusion Włochy    Cisatracurio Kabi 5 mg/ ml

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA LEKU

Cisatracurium Kabi, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji Należy przeczytać całą informację przed przygotowaniem tego leku.

Jest to skrócona informacja dotycząca przygotowania leku Cisatracurium Kabi. W celu uzyskania pełnych informacji - patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie wolno mieszać tego leku z innymi lekami, oprócz wymienionych poniżej.

Cisatrakurium jest trwały tylko w kwaśnych roztworach, dlatego nie należy go mieszać w tej samej strzykawce ani podawać przez tę samą igłę razem z roztworami zasadowymi np. tiopentalem sodu.

Cisatracurium Kabi wykazuje niezgodności farmaceutyczne z ketorolakiem, trometamolem lub propofolem w postaci emulsji do wstrzykiwania.

Instrukcja dotycząca rozcieńczania leku

Rozcieńczony do stężeń od 0,1 do 2 mg cisatrakurium/ml Cisatracurium Kabi jest fizycznie i chemicznie trwały w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu, w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu i 50 mg/ml (5%) roztworze glukozy oraz w 50 mg/ml (5%) roztworze glukozy przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Wykazano fizyczną i chemiczną trwałość roztworu przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek powinien zostać zużyty natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed podaniem ponosi użytkownik. Okres przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego nie powinien przekroczyć 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.

Dawkowanie i sposób podawania

Patrz: Charakterystyka Produktu Leczniczego.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Lek należy obejrzeć przed podaniem. Należy stosować wyłącznie roztwory przezroczyste, bezbarwne lub prawie bezbarwne do jasnożółtego lub zielonożółtego, niezawierające widocznych cząstek stałych oraz gdy opakowanie jest nieuszkodzone. Jeżeli wygląd roztworu uległ zmianie albo jego opakowanie jest uszkodzone, lek należy usunąć.

Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Lek powinien zostać zużyty natychmiast po otwarciu fiolki.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

W warunkach symulujących infuzję przez końcówkę w kształcie litery Y, wykazano że cisatrakurium nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych z następującymi, powszechnie stosowanymi w okresie okołooperacyjnym lekami: chlorowodorek alfentanylu, droperydol, cytrynian fentanylu, chlorowodorek midazolamu i cytrynian sufentanylu. Jeżeli inne leki są podawane przez tę samą co Cisatracurium Kabi założoną na stałe igłę lub kaniulę, zaleca się aby po wstrzyknięciu każdego leku przepłukać układ stosowną ilością odpowiedniego płynu do infuzji, np. roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

DE/H/2771/002/DC 6/6