Imeds.pl

Cisatracurium Mylan 2 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cisatracurium Mylan, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji Cisatracurium Mylan, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Cisatracurium

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Cisatracurium Mylan i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisatracurium Mylan

3.    Jak stosować lek Cisatracurium Mylan

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Cisatracurium Mylan

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Cisatracurium Mylan i w jakim celu się go stosuje

Lek Cisatracurium Mylan zawiera substancj ę czynną o nazwie cisatrakurium. Należy do grupy leków zwiotczaj ących mięśnie.

Lek Cisatracurium Mylan stosuje się:

•    w celu zwiotczenia mięśni podczas zabiegów chirurgicznych u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca, obejmuje to również operacj ę serca;

•    w celu ułatwienia wprowadzenia rurki dotchawiczej (intubacja dotchawicza), jeśli pacjent wymaga wspomagania oddychania;

•    w celu zwiotczenia mięśni u pacjentów w oddziałach intensywnej terapii.

Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisatracurium Mylan Kiedy nie stosować leku Cisatracurium Mylan:

- jeśli pacjent ma uczulenie na cisatracurium, jakikolwiek inny lek zwiotczający mięśnie lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

- jeśli pacjent w przeszłości źle reagował na znieczulenie.

Nie należy stosować leku Cisatracurium Mylan, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Cisatracurium Mylan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cisatracurium Mylan należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:

-    u pacjenta występuje osłabienie mięśni, zmęczenie lub trudności w koordynacji ruchowej (myasthenia gravis - miastenia);

-    u pacjenta występują zaburzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak zanik mięśni, paraliż, choroba neuronu ruchowego lub porażenie mózgowe;

-    pacjent jest poparzony i wymaga leczenia;

-    u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na inny lek zwiotczający mięśnie podany w trakcie zabiegu chirurgicznego.

W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Cisatracurium Mylan.

Inne leki i Cisatracurium Mylan

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:

-    leki anestetyczne (stosowane w celu zniesienia odczuwania bólu podczas zabiegów chirurgicznych),

-    antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń),

-    leki przeciwarytmiczne (stosowane w celu kontrolowania rytmu serca),

-    leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,

-    leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid,

-    leki stosowane w leczeniu reumatyzmu, takie jak chlorochina lub D-penicylamina,

-    leki steroidowe,

-    leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina lub karbamazepina,

-    leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak lit, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub chlorpromazyna

-    leki zawieraj ące magnez,

-    leki stosowane w chorobie Alzheimera (antagoniści acetylocholinoesterazy, takie jak donepezyl). Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku, gdy pacjent przebywa w szpitalu tylko jeden dzień, lekarz poinformuje pacjenta, po jakim czasie może on opuścić szpital lub prowadzić samochód. Prowadzenie pojazdów, podjęte zbyt wcześnie po zabiegu chirurgicznym może być niebezpieczne.

3.    Jak stosować lek Cisatracurium Mylan

Jak podawane jest wstrzyknięcie

Pacjent nigdy nie będzie przyjmował tego leku samodzielnie. Lek będzie zawsze podawany pacjentowi przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.

Cisatracurium Mylan można podawać w postaci:

-    pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego (szybkie wstrzyknięcie dożylne),

-    dożylnej infuzji ciągłej. Lek jest podawany powoli do żyły pacjenta przez dłuższy okres czasu.

O sposobie podania i dawce leku Cisatracurium Mylan zadecyduje lekarz, w oparciu o:

•    masę ciała pacjenta,

•    wymagany stopień i czas trwania zwiotczenia mięśni,

•    przewidywaną reakcję pacjenta na lek.

Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cisatracurium Mylan

Lek Cisatracurium Mylan będzie zawsze podawany pod ścisłą kontrolą.

Jednak jeśli pacjent ma podejrzenie, że mógł otrzymać za dużo leku, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do oceny działań niepożądanych zastosowano klasyfikację opartą o następującą częstość występowania:

Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów Często: występuj ą u 1 do 10 na 100 pacjentów Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów Bardzo rzadko: występuj ą rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: częstość występowania nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych

W przypadku zaobserwowania poniższych reakcji, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Reakcje alergiczne (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Objawy reakcji alericznej mogą obejmować:

•    nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, bólu w klatce piersiowej lub duszność,

•    obrzęk powiek, twarzy, warg, ust lub j ęzyka,

•    grudkowatą wysypkę lub pokrzywkę na ciele,

•    utratę przytomności.

Często:

-    spowolnienie akcji serca,

-    obniżone ciśnienie tętnicze.

Niezbyt często:

-    wysypka lub zaczerwienienie skóry,

-    kaszel lub świszczący oddech.

Bardzo rzadko:

-    osłabienie lub brak siły mięśniowej,

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.    Jak przechowywać lek Cisatracurium Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość przez co najmniej 24 h w temperaturze 5°C i 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialny jest użytkownik, czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2C do 8°C, chyba że rozpuszczanie miało miejsce w kontrolowanych warunkach aseptycznych..

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cisatracurium Mylan

-    Substancj ą czynną leku j est cisatrakurium

Każdy ml leku zawiera 2 mg cisatrakurium (2,68 mg cisatrakuriowego bezylanu).

Każdy ml leku zawiera 5 mg cisatrakurium (6,69 mg cisatrakuriowego bezylanu).

• Pozostałe składniki leku to kwas benzenosulfonowy oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cisatracurium Mylan i co zawiera opakowanie

Roztwór klarowny, bezbarwny do bladożółto lub zielonawożółtego

Cisatracurium Mylan, 2mg/ml jest dostarczany w 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml ampułkach z przezroczystego szkła typu I zawierających odpowiednio 5, 10 i 20 mg cisatrakurium. Ampułki są pakowane w tekturowe pudełka z instrukcj ą użycia.

Opakowanie zawiera: 1 i 5 ampułek.

Cisatracurium Mylan, 5 mg/ml jest dostarczany w 30 ml fiolkach z przezroczystego szkła typu I zawierających 150 mg cisatrakurium.

Fiolka zamknięta gumowym korkiem i aluminiowym wieczkiem typu „flip-off’, zapakowana w tekturowe pudełko z instrukcj ą użycia.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Mylan S.A.S,

117, allee des Parcs, 69800 Saint-Priest Francja

Wytwórca:

Pharmathen S.A,

6 Dervenakion street, Pallini Attiki, 15351 Grecja

Mylan S.A.S,

117, allee des Parcs, 69800 Saint-Priest Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia:

Cisatracurium Mylan 2 mg/ml, injektionslosung/infusionslosung Cisatracurium Mylan 5 mg/ml, injektionslosung/infusionslosung

Niemcy:

Hiszpania:

Cisatracurium Mylan

Cisatracurio Mylan Pharmaceuticals 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión

Cisatracurio Mylan Pharmaceuticals 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión

Francja:

Włochy:

Polska:

Wielka Brytania:

Cisatracurium Mylan Cisatracurio Mylan Pharma Cisatracurium Mylan Cisatracurium Mylan

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Instrukcja użycia

Produkt ten przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Należy stosować tylko bezbarwny, jasnożółty lub zielonożółty klarowny roztwór. Przed użyciem produkt należy ocenić wizualnie, jeżeli wygląd uległ zmianie lub pojemnik jest uszkodzony, produkt należy zniszczyć.

Rozcieńczony roztwór Cisatracurium Mylan w stężeniach od 1,0 do 2 mg/ml jest stabilny w temperaturze 5°C przez 24 godziny, przechowywany w workach z polichlorku winylu lub polipropylenu, w następujących płynach infuzyjnych:

•    Sodu chlorek (0,9% w/v) do podawania w infuzji dożylnej

•    Glukoza (5% w/v) do podawania w infuzji dożylnej

•    Sodu chlorek (0,18%) i glukoza (4% w/v) do podawania w infuzji dożylnej

•    Sodu chlorek (0,45%) i glukoza (2,5% w/v) do podawania w infuzji dożylnej

Ponieważ produkt nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących, należy go rozcieńczać bezpośrednio przed podaniem. Jeśli rozcieńczony roztwór nie jest podany natychmiast, należy go przechowywać jak podano w punkcie 5 tej ulotki.

Wykazano, że produkt leczniczy Cisatracurium Mylan jest zgodny z następującymi powszechnie stosowanymi lekami w okresie okołooperacyjnym, jeśli jest łączony podczas jednoczesnego podawania do drenu do infuzji przez łącznik „Y”: alfentanylu chlorowodorku, droperydolu, fentanylu cytrynianu, midazolamu chlorowodorku i sulfentanylu cytrynianu. Jeśli przez tę samą igłę lub kaniulę są podawane inne produkty lecznicze, zaleca się dokładne przepłukanie igły lub kaniuli przez którą był podany ten produkt za pomocą właściwego płynu do infuzji, np. sodu chlorku do infuzji dożylnych (0,9% w/v).

Podobnie jak w przypadku innych produktów podawanych dożylnie, jeśli do iniekcji wybrano żyłę o małej średnicy, po podaniu produktu leczniczego Cisatracurium Mylan żyłę należy przepłukać odpowiednim płynem infuzyjnym np. sodu chlorkiem do infuzji dożylnych (0,9 % w/v).

7