Imeds.pl

Cisplatin Actavis 1 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cisplatin Actavis, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Cisplatinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Cisplatin Actavis i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisplatin Actavis

3.    Jak stosować lek Cisplatin Actavis

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Cisplatin Actavis

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Cisplatin Actavis, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji podawany jest wyłącznie przez personel medyczny, który udzieli odpowiedzi na pytania, jakie pacjent może mieć po przeczytaniu tej ulotki.

1. Co to jest lek Cisplatin Actavis i w jakim celu się go stosuje

Lek Cisplatin Actavis zawiera substancje czynną cisplatynę, która należy do grupy leków cytostatycznych i stosowana jest w celu niszczenia komórek nowotworowych. Cisplatyna może być stosowana samodzielnie, ale częściej podawana jest w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi.

Kiedy stosuje się lek Cisplatin Actavis

Cisplatyna stosowana jest w leczeniu raka jąder, raka jajników, raka pęcherza moczowego, płaskonabłonkowego raka głowy i szyi, raka płuc oraz raka szyjki macicy w skojarzeniu z radioterapią.

Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisplatin Actavis Kiedy nie stosować leku Cisplatin Actavis

-    jeśli pacjent ma uczulenie na cisplatynę, jakiekolwiek inne leki zawierające platynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

-    jeśli pacjent ma zahamowaną lub zaburzoną czynność szpiku kostnego

-    jeśli pacjent jest odwodniony (w następstwie ciągłych wymiotów lub biegunki albo przyjmowania niewystarczającej ilości płynów)

-    jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek

-    jeśli pacj ent ma zaburzenia słuchu

-    jeśli pacjentka karmi piersią

-    w tym samym czasie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

-    Cisplatyna powoduje toksyczne działanie na nerki o charakterze kumulacyjnym, które może być nasilone przez antybiotyki aminoglikozydowe. Przed leczeniem cisplatyną i przed każdym nowym cyklem leczenia, należy przeprowadzić badania kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi, razem z badaniem klirensu kreatyniny i stężenia magnezu, sodu, potasu i wapnia w osoczu krwi.

-    Leczenie cisplatyną powinno być prowadzone jedynie przez wykwalifikowanych specjalistów doświadczonych w stosowaniu leków cytostatycznych (leków przeciwnowotworowych), gdy dostępne jest właściwe wyposażenie diagnostyczne i terapeutyczne, potrzebne do prowadzenia postępowania w przypadku wystąpienia możliwych komplikacji.

-    Podawanie cisplatyny może prowadzić do ciężkiego zaburzenia układu nerwowego, które może być odwracalne. Może ono ujawniać się poprzez występowanie drętwienia i mrowienia, utratę refleksu, utratę czucia, utratę czucia wibracji i czasami utratę funkcji motorycznych. Przed każdym nowym cyklem leczenia należy przeprowadzić badanie neurologiczne, ponieważ objawy neurologiczne mogą prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia. Toksycznemu działaniu na układ nerwowy można zapobiegać utrzymując odpowiednie nawodnienie przed i po podaniu cisplatyny.

-    Ponieważ podawanie cisplatyny może prowadzić do toksycznego działania na słuch o charakterze kumulacyjnym (częściej u dzieci), przed rozpoczęciem podawania cisplatyny i przed każdym nowym cyklem leczenia konieczne jest przeprowadzenie badania audiometrycznego, w celu ustalenia jakichkolwiek zmian dotyczących słuchu. Najczęściej po podaniu pojedynczej dawki leku, zaburzenia słuchu, objawiają się dzwonieniem w uszach, na które skarżą się pacjenci i utratą słuchu w zakresie wysokich częstotliwości. Czasami występuje zmniejszona zdolność słyszenia normalnych tonów rozmowy. Utrata słuchu może być jednostronna lub obustronna i może być związana z napromieniowaniem czaszki i podawaniem maksymalnych dawek leku. Możliwe jest zaburzenie narządu przedsionkowego.

-    W następstwie stosowania cisplatyny, donoszono o ciężkich reakcjach alergicznych charakterystycznych dla wszystkich produktów leczniczych opartych na platynie. Reakcje te zwykle występują w ciągu kilku minut od rozpoczęcia wlewu dożylnego.

-    Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów z ostrymi zakażeniami wirusowymi i bakteryjnymi.

-    Po podaniu cisplatyny często obserwowano nudności, wymioty i biegunkę. Profilaktyczne leczenie przeciwwymiotne (hamujące wymioty) może łagodzić lub zapobiegać nudnościom i wymiotom. Utrata płynów spowodowana biegunką i wymiotami powinna być uzupełniania.

W przypadku rozlania cisplatyny, zanieczyszczoną skórę należy niezwłocznie przemyć wodą z mydłem. Jeśli cisplatyna zostanie wstrzyknięta poza naczynie krwionośne, podawanie leku musi zostać natychmiast przerwane. Wniknięcie cisplatyny do skóry może powodować uszkodzenie tkanek (zapalenie tkanki łącznej, zwłóknienia, martwicę).

Cisplatin Actavis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

-    Jednoczesne podawanie produktów leczniczych toksycznie działających na nerki (cefalosporyny, antybiotyki aminoglikozydowe, amfoterycyna B lub środki kontrastowe)

lub toksycznie działających na słuch (np. antybiotyki aminoglikozydowe) nasila działanie toksyczne cisplatyny na te organy.

-    Zalecane jest zachowanie ostrożności, jeśli jednocześnie podaje się inne cytostatyki, które są wydalane głównie przez nerki, takie jak bleomycyna i metotreksat, ze względu na potencjalnie zmniejszoną eliminację z organizmu i zwiększenie ich toksyczności.

-    Jednoczesne podawanie cisplatyny z ifosfamid powoduje wydalanie białka i może nasilać toksyczne działanie na słuch indukowane przez cisplatynę.

-    Jednoczesne podawanie antybiotyków aminoglikozydowych (gentamycyny, amikacyny) oraz leków moczopędnych (pętlowe leki moczopędne takie jak furosemid) może prowadzić do zaburzenia słuchu zwłaszcza w przypadku współistniejących zaburzeń czynności nerek.

-    Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, lekarz może zalecić regularne monitorowanie wskaźników krzepnięcia krwi.

-    Jednoczesne stosowanie leków przeciwhistaminowych, buklizyny, cyklizyny, loksapiny, meklozyny, fenotiazyn (stosowanych w leczeniu chorób psychicznych), tioksantenów (o działaniu uspokajającym) lub trimetobenzamidów, może maskować objawy toksycznego działania na słuch (takich jak zawroty głowy i szumy uszne).

-    Jednoczesne stosowanie cisplatyny z produktami leczniczymi hamującymi czynność szpiku kostnego lub z radioterapią może zwiększyć toksyczne działanie cisplatyny na szpik kostny.

-    Działanie leków przeciwdrgawkowych (stosowanych w leczeniu padaczki) może być zmniejszone, jeżeli leki te podaje się jednocześnie z cisplatyną.

-    W przypadku zaawansowanego raka jajnika, jednoczesne podawanie cisplatyny i połączenia pirydoksyny i altretaminy (heksametylomelaminy) może zmniejszyć odpowiedź na leczenie.

-    Cisplatyna zmniejsza klirens paklitakselu i zwiększa neurotoksyczność.

-    W przypadku jednoczesnego stosowania z cisplatyną kolchicyny, probenecydu sulfinpyrazonu może być konieczne dostosowanie dawek tych leków, ponieważ cisplatyna zwiększa stężenia kwasu moczowego we krwi.

Cisplatin Actavis z jedzeniem i piciem

Podczas leczenia tym lekiem nie ma potrzeby stosowania specjalnej diety.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Zaburzenie płodności

Cisplatyna może powodować uszkodzenie ludzkich plemników. Zaleca się, aby pacjenci w wieku rozrodczym stosowali skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia cisplatyną oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jeśli pacjenci planują potomstwo, to po zakończeniu leczenia wskazana jest konsultacja genetyczna. Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni planujący potomstwo powinni zasięgnąć porady dotyczącej możliwości zamrożenia nasienia z powodu ryzyka nieodwracalnej niepłodności u mężczyzn po leczeniu cisplatyną.

Ciąża

Dane uzyskane z badań na zwierzętach sugerują, że cisplatyna stosowana podczas ciąży może uszkadzać płód. Cisplatyna może być stosowana podczas ciąży tylko w przypadku, gdy korzyści wynikające z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Cisplatyna przenika do mleka kobiecego. Karmienie piersią podczas leczenia cisplatyną jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie wykazuje żadnego szczególnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, niektóre działania niepożądane, które wpływają na układ nerwowy i narządy zmysłów mogą czasowo wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Cisplatin Actavis zawiera sód

Każda fiolka 10 ml zawiera 1,54 mmola (35,38 mg) sodu.

Każda fiolka 50 ml zawiera 7,69 mmola (176,9 mg) sodu.

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Cisplatin Actavis

Lek Cisplatin Actavis powinien być podawany wyłącznie przez lekarza specjalistę w leczeniu chorób nowotworowych

Lek Cisplatin Actavis nie powinien mieć styczności z żadnym sprzętem zawierającym aluminium. Aluminium reaguje z lekiem, co powoduje tworzenie się osadu i utratę działania.

Zalecana dawka leku Cisplatin Actavis uzależniona jest od stanu pacjenta, przewidywanej odpowiedzi na leczenie oraz od tego czy cisplatyna jest czy nie jest stosowana jako jedyny lek (monoterapia), czy w skojarzeniu z innymi lekami (chemioterapia skojarzona).

Wskazówki dotyczące dawkowania odnoszą się zarówno do pacjentów dorosłych jak i dzieci. Cisplatin Actavis (monoterapia)

Cisplatynę podaje się w monoterapii jeden raz co 3 do 4 tygodni. Przed podaniem, lek zostanie rozcieńczony w 0,9% roztworze chlorku sodu (sól fizjologiczna). Lek podaje się powoli, przy użyciu zestawu do wlewu dożylnego, przez 1 do 2 godzin, chociaż możliwe jest podawanie przez 6 do 8 godzin. Przed i po leczeniu cisplatyną podane zostaną dożylnie płyny, aby zwiększyć wydalanie moczu.

W leczeniu raka szyjki macicy cisplatyna jest podawana w skojarzeniu z radioterapią:

Standardowa dawka to 40 mg/m2 pc. co tydzień przez 6 tygodni.

Aby zapobiec wystąpieniu zaburzeń czynności nerek lub złagodzić je, należy pić duże ilości wody przez 24 godziny po podaniu leku Cisplatin Actavis.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cisplatin Actavis

Prawidłową dawkę, która jest potrzebna do leczenia pacjenta ustali lekarz prowadzący. W przypadku przedawkowania, mogą wystąpić nasilone działania niepożądane. Lekarz może zalecić leczenie objawowe tych działań niepożądanych. Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Cisplatin Actavis, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów należy natychmiast poinformować lekarza:

Najczęściej obserwowane działania niepożądane (ponad 10%), które występują po podaniu cisplatyny to:

-    zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi i niedokrwistość)

-    zaburzenia żołądka i jelit (utrata apetytu, nudności, wymioty i biegunka),

-    zaburzenia słuchu,

-    zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek, toksyczny wpływ na nerki, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi)

-    gorączka.

Poważny toksyczny wpływ na nerki, szpik kostny i słuch obserwowano u 1/3 pacjentów leczonych pojedynczą dawką cisplatyny. Działania te są zależne od dawki i mają charakter kumulacyjny. Toksyczny wpływ na słuch jest poważniejszy u dzieci.

Następujące działania niepożądane określone przez częstość występowania, mogą być obserwowane u pacjentów leczonych cisplatyną:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10pacjentów):

-    zahamowanie czynności szpiku kostnego,

-    zmniejszenie liczby płytek krwi (zwiększone ryzyko krwawienia i powstawania siniaków) i białych krwinek (zwiększone ryzyko zakażenia),

-    niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co objawia się bladością, osłabieniem lub dusznością),

-    zmniejszenie stężenia sodu we krwi (może prowadzić do zmęczenia i dezorientacji, mimowolnych ruchów mięśni, drgawek i śpiączki).

Często (dotyczy 1 do 10 na 100 pacjentów):

-    posocznica,

-    zaburzenia rytmu serca,

-    wolne bicie serca,

-    szybkie bicie serca.

Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 na 1 000pacjentów):

-    reakcje alergiczne (objawiające się wysypką, pokrzywką, zaczerwienieniem lub świądem skóry, obrzękiem twarzy, świszczącym oddechem, szybkim biciem serca lub niskim ciśnieniem tętniczym krwi, występują rzadko w ciągu kilku minut po podaniu cisplatyny),

-    zmniejszone stężenie magnezu we krwi,

-    zaburzenia słuchu,

-    zaburzenia powstawania i dojrzewania plemników.

Rzadko (dotyczy 1 do 10 na 10 000pacjentów):

-    ostra białaczka,

-    drgawki,

-    zaburzenia układu nerwowego obwodowego,

-    leukoencefalopatia,

-    zespół odwracalnej leukoencefalopatii tylnej,

-    zawał mięśnia sercowego,

-    zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000pacjentów):

-    czasowe zatrzymanie krążenia.

Nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

-    zakażenia (czasami zakończone zgonem),

-    niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co objawia się bladością, osłabieniem lub dusznością),

-    zwiększenie stężenia amylazy we krwi,

-    nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego,

-    odwodnienie,

-    zmniejszenie stężenia potasu, fosforanów i wapnia we krwi,

-    zwiększone stężenia kwasu moczowego,

-    tężyczka (drgawki),

-    incydenty mózgowo-naczyniowe,

-    udar krwotoczny,

-    utrata smaku w wyniku udaru krwotocznego,

-    objaw Lhermitte’a (uczucie prądu elektrycznego, pieczenia i mrowienia przemieszczającego się w dół pleców podczas zginania głowy do przodu),

-    mielopatia (przewlekły uraz rdzenia kręgowego),

-    neuropatia autonomiczna (wpływa na neurony autonomicznego układu nerwowego),

-    niewyraźne widzenie,

-    nabyta ślepota barw,

-    ślepota mózgowa,

-    zapalenie nerwu wzrokowego,

-    obrzęk i pigmentacja siatkówki,

-    dzwonienie w uszach,

-    głuchota,

-    zaburzenia serca,

-    zespół hemolityczno-mocznicowy,

-    zespół Raynauda (okresowo zmniejszony dopływ krwi do palców, powodujący ich bladość i drętwienie),

-    nudności,

-    wymioty,

-    jadłowstręt (brak apetytu),

-    czkawka,

-    biegunka,

-    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,

-    zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi,

-    zatorowość płucna,

-    wysypka,

-    łysienie,

-    skurcz mięśni,

-    ostra niewydolność nerek,

-    zaburzenia kanalików nerkowych,

-    gorączka,

-    zmęczenie,

-    złe samopoczucie,

-    toksyczne działanie w miejscu podania leku, kiedy lek wypłynie poza naczynie krwionośne (objawia się to bólem, zaczerwienieniem i możliwym zapaleniem, zwłóknieniem i martwicą tkanki łącznej).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cisplatin Actavis

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po ‘EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie przechowywać w lodówce, ani nie zamrażać.

Po rozcieńczeniu:

Gotowy roztwór zużyć w ciągu 24 godzin. Roztwór przechowywać w temperaturze 15°C25°C. Chronić przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Cisplatin Actavis

Substancją czynną jest cisplatyna.

Każda fiolka 10 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, zawiera 10 mg cisplatyny (cisplatyna 1 mg/ml).

Każda fiolka 50 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, zawiera 50 mg cisplatyny (cisplatyna 1 mg/ml).

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny 0,1 mol/l, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cisplatin Actavis i co zawiera opakowanie

Lek Cispalin Actavis jest przejrzystym, jasnożółtym koncentratem do sporządzania roztworu, bez widocznych cząstek stałych w szklanych fiolkach.

Fiolka 10 ml w pudełku tekturowym, zawierająca 10 mg cisplatyny (1 mg/ml cisplatyny), koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

Fiolka 50 ml w pudełku tekturowym, zawierająca 50 mg cisplatyny (1 mg/ml cisplatyny), koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78 220 Hałnarfjóróur Islandia

Wytwórca

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11th Ion Mihalache Blvd.

011171 Bukareszt Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta. Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2014

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.

Zalecane są następujące środki ostrożności dotyczące wszystkich produktów przeciwnowotworowych:

-    Cisplatynę może podawać jedynie odpowiednio wyszkolony personel medyczny lekarz z doświadczeniem w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.

-    Kobiety w ciąży powinny być zwolnione z takich obowiązków.

-    Personel medyczny, który ma kontakt z produktem leczniczym powinien nosić ubranie ochronne takie jak jednorazowe okulary ochronne, fartuchy ochronne, maski i rękawiczki.

-    Wszystkie przedmioty stosowane podczas podawania produktu leczniczego i używane do sprzątania, włączając rękawice ochronne, powinny zostać wyrzucone w specjalnym worku na odpady wysokiego ryzyka, przeznaczonym do spalenia w wysokiej temperaturze.

-    Jeśli skóra lub oczy będą miały przypadkowy kontakt z roztworem, konieczne jest spłukanie skóry przy użyciu dużej ilości mydła i wody, podczas gdy oczy należy wypłukać roztworem wodorowęglanu sodu.

-    W przypadku zanieczyszczenia lekiem, wszystkie przedmioty muszą być zanurzone w 1% roztworze wybielacza i następnie spłukane wodą.

Specjalne zalecenia dotyczące przygotowania i dalszego postępowania z roztworem do infuzji Cisplatin Actavis można dodatkowo rozcieńczyć z następującymi płynami infuzyjnymi i jest on stabilny przez 6 do 8 godzin w temperaturze pokojowej:

-    0,9% roztwór chlorku sodu

-    0,9% roztwór chlorku sodu z 5% roztworem glukozy (w stosunku 1:1)

-    0,9% roztwór chlorku sodu z 5% roztworem mannitolu (w stosunku 1:1).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast zużyć. Jeśli nie został od razu zużyty, za czas i warunki przechowywania produktu przed zużyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik. Czas ten zasadniczo nie powinien przekroczyć 24 godzin w temperaturze 15°C do 25°C.

Cisplatynę przygotowaną zgodnie z instrukcjami należy podawać w infuzji dożylnej przez 6 do 8 godzin.

Konieczne jest utrzymywanie odpowiedniego nawodnienia płynem w infuzji dożylnej, w okresie od 2 do 12 godzin przed podaniem i przez co najmniej 6 godzin po podaniu cisplatyny. Nawodnienie jest niezbędne w celu wywołania wystarczającej diurezy w czasie i po zastosowaniu cisplatyny. Można to uzyskać, podając w infuzji dożylnej jeden z poniższych roztworów:

-    0,9% roztwór chlorku sodu

-    0,9% roztworu chlorku sodu z 5% roztworem glukozy (1:1).

Nawodnienie przed podaniem cisplatyny:

-    infuzja dożylna podawana z szybkością od 100 ml do 200 ml na godzinę przez 6 do 12 godzin, z całkowitą objętością co najmniej 1 litr.

Nawodnienie po zakończeniu podawania cisplatyny:

-    infuzja dożylna kolejnych 2 litrów podawana z szybkością 100 do 200 ml na godzinę przez 6 do 12 godzin.

Konieczne może być zastosowanie wymuszonej diurezy, jeśli wydalanie moczu po nawodnieniu jest mniejsze niż 100 do 200 ml na godzinę. Wymuszoną diurezę można wywołać przez dożylne podanie 37,5 g mannitolu w postaci 10% roztworu lub przez podanie leku moczopędnego, jeśli czynność nerek jest prawidłowa.

Podanie mannitolu lub leku moczopędnego jest również zalecane wtedy, gdy stosowana dawka cisplatyny jest większa niż 60 mg/m2 pc.

W celu zapewnienia wydalania odpowiednich ilości moczu pacjent powinien wypijać duże ilości płynów w czasie 24 godzin po zakończeniu infuzji cisplatyny.

Niezgodności

Cisplatyna reaguje z aluminium powodując wytrącanie się czarnego osadu platyny. Należy unikać stosowania jakiegokolwiek zestawu do wlewu dożylnego, igieł, cewników i strzykawek zawierających aluminium.

Nie należy mieszać roztworu do infuzji z innymi produktami leczniczymi.

Koncentratu cisplatyny 1 mg/ml nie należy rozcieńczać samym tylko 5% roztworem glukozy lub samym 5% roztworem mannitolu, ale z roztworami zawierającymi dodatkowo chlorek sodu.

Przeciwutleniacze, takie jak sodu pirosiarczyn, wodorowęglany (sodu wodorowęglan), siarczany, fluorouracyl i paklitaksel mogą inaktywować cisplatynę w zestawach do infuzji.

8