Imeds.pl

Cisplatin Caduceus 1 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Cisplatin Caduceus, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Cisplatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Cisplatin Caduceus i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisplatin Caduceus

3.    Jak stosować lek Cisplatin Caduceus

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Cisplatin Caduceus

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Cisplatin Caduceus, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji podawany jest wyłącznie przez personel medyczny, który udzieli odpowiedzi na pytania, jakie pacjent może mieć po przeczytaniu tej ulotki.

1. Co to jest lek Cisplatin Caduceus i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna cisplatyna należy do grupy leków zwanych lekami cytostatycznymi, stosowanymi w leczeniu raka. Cisplatyna może być stosowana jako jedyny lek, ale częściej podawana jest w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi.

Cisplatyna stosowana jest w leczeniu raka jądra, raka jajnika, raka pęcherza moczowego, raka głowy i szyi, oraz raka płuc.

Cisplatyna stosowana jest w leczeniu raka szyjki macicy w skojarzeniu z radioterapią.

Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego. 1

-    w przypadku jednoczesnego stosowania żywych szczepionek, w tym szczepionki przeciwko żółtej febrze

-    w przypadku jednoczesnego profilaktycznego stosowania fenytoiny (patrz punkt poniżej „Lek Cisplatin Caduceus a inne leki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

-    Lekarz przeprowadzi badania, aby ustalić stężenie wapnia, sodu, potasu i magnezu we krwi pacjenta, jak również morfologię krwi, czynność wątroby i nerek oraz badanie neurologiczne.

-    Lek Cisplatin Caduceus powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza mającego doświadczenie w podawaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.

-    Przed każdym cyklem leczenia lekiem Cisplatin Caduceus pacjent poddany zostanie badaniu słuchu.

Należy zachować ostrożność stosując lek Cisplatin Caduceus:

-    jeśli u pacjenta występują zaburzenia neurologiczne, które nie są spowodowane przez lek Cisplatin Caduceus.

-    jeśli u pacjenta występują zakażenia. Należy poradzić się z lekarza.

-    jeśli pacjent planuje posiadanie dzieci (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

W przypadku rozlania cisplatyny, zanieczyszczoną skórę należy niezwłocznie przemyć wodą z mydłem. Jeśli cisplatyna zostanie wstrzyknięta poza naczynie krwionośne, podawanie leku musi zostać natychmiast przerwane. Wniknięcie cisplatyny do skóry może powodować uszkodzenie tkanek (zapalenie tkanki łącznej, zwłóknienia, martwicę).

Należy poradzić się lekarza prowadzącego nawet, jeśli którakolwiek z sytuacji opisanych powyżej wystąpiła kiedykolwiek w przeszłości.

Lek Cisplatin Caduceus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

-    Jednoczesne podawanie leków hamujących czynność szpiku kostnego lub stosowanie radioterapii może nasilić niepożądane działanie cisplatyny na szpik kostny. Przed każdym cyklem leczenia lekiem Cisplatin Caduceus pacjent poddany zostanie badaniu słuchu.

-    Toksyczność cisplatyny może nasilić się w przypadku jednoczesnego podawania innych leków cytostatycznych (leków stosowanych w leczeniu raka), takich jak bleomycyna i metotreksat.

-    Jednoczesne przyjmowanie leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (leki przeciwnadciśnieniowe zawierające furosemid, hydralyzynę, diazoksyd i propranolol) może nasilić szkodliwe działanie leku Cisplatin Caduceus na nerki.

-    Ciężkie toksyczne działanie cisplatyny na nerki może wystąpić w przypadku jednoczesnego podawania leków o działaniu szkodliwym na nerki, stosowanych w profilaktyce i leczeniu niektórych zakażeń (antybiotyki: cefalosporyna, aminoglikozydy i (lub) amfoterycyna B) oraz środków kontrastujących.

-    Toksyczne działanie cisplatyny może doprowadzić do zaburzenia słuchu w przypadku jednoczesnego podawania innych leków niekorzystnie wpływających na słuch np. aminoglikozydów.

-    U pacjentów przyjmujących jednocześnie z cisplatyną, leki stosowane w dnie moczanowej (np. allopurynol, kolchicyna, probenecyd i (lub) sulfinpirazon), konieczna może okazać się modyfikacja ich dawkowania.

-    Podawanie leków zwiększających wydalanie moczu (pętlowych leków moczopędnych) w skojarzeniu z cisplatyną (dawka cisplatyny: powyżej 60 mg/m1 pc., ilość wydalanego moczu: poniżej 1000 ml na 24 godziny) może spowodować toksyczne działanie na nerki oraz słuch.

-    Pierwsze objawy uszkodzenia słuchu (takie jak zawroty głowy czy szumy uszne) mogą pozostać ukryte, kiedy w trakcie leczenia cisplatyną, pacjent otrzymuje jednocześnie leki na nadwrażliwość, (leki przeciwhistaminowe, takie jak buklizyna, cyklizyna, loksapina, meklozyna, fenotiazyny, tioksanteny i (lub) trimetobenzamidy).

-    Ciplatyna podawana jednocześnie z ifosfamidem może spowodować zaburzenie słuchu.

-    Skuteczność leczenia cisplatyną może być zmniejszona na skutek jednoczesnego podawania pirydoksyny i heksametylomelaminy.

-    Cisplatyna podawana w skojarzeniu z bleomycyną oraz winblastyną może prowadzić do bladości lub zasinienia palców rąk i (lub) nóg (zespół Raynauda).

-    Podanie cisplatyny przed podaniem paklitakselu lub w skojarzeniu z docetakselem może powodować ciężkie uszkodzenie nerwów.

-    U pacjentów leczonych cisplatyną w skojarzeniu z bleomycyną i etoposydem może wystąpić zmniejszenie stężenia litu we krwi. W związku z tym zaleca się regularne monitorowanie stężenia litu.

-    Cisplatyna może osłabiać skuteczność fenytoiny w leczeniu padaczki.

-    Penicylamina może zmniejszać skuteczność leku Cisplatin Caduceus.

-    Cisplatyna może niekorzystnie wpływać na skuteczność leków zapobiegających tworzeniu się zakrzepów (leki przeciwzakrzepowe).W związku z tym, podczas jednoczesnego stosowania tych leków należy częściej monitorować wskaźniki krzepnięcia.

-    Podczas jednoczesnego stosowania cisplatyny i cyklosporyny może dojść do zahamowania czynności układu odpornościowego, połączonego z ryzykiem zwiększonego wytwarzania białych krwinek (limfocytów).

-    Przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia cisplatyną, pacjenci nie powinni przyjmować żadnych szczepionek zawierajacych żywe wirusy.

-    Podczas stosowania cisplatyny nie należy przyjmować szczepionek przeciwko żółtej febrze (patrz również „Kiedy nie stosować leku Cisplatin Caduceus”).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Cisplatyny nie wolno przyjmować w ciąży, chyba że została ona jednoznacznie zalecona przez lekarza. W trakcie przyjmowania leku Cisplatin Caduceus oraz co najmniej przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia należy stosować skuteczną antykoncepcję.

Podczas leczenia lekiem Cisplatin Caduceus nie wolno karmić piersią.

Mężczyznom leczonym lekiem Cisplatin Caduceus zaleca się, aby unikali poczęcia dziecka w okresie leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Ponadto, przed rozpoczęciem leczenia zaleca się, aby mężczyźni zasięgnęli porady w zakresie możliwości przechowywania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Cisplatin Caduceus może powodować działania niepożądane, takie jak senność i (lub) wymioty. Pacjentom, u których wystąpią takie objawy nie zaleca się obsługiwania żadnych maszyn wymagających pełnej koncentracji.

Lek Cisplatin Caduceus zawiera sód

Lek Cisplatin Caduceus zawiera 9 mg sodu w 1 ml.

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Cisplatin Caduceus Dawkowanie i sposób podawania

Lek Cisplatin Caduceus powinien być podawany wyłącznie przez lekarza specjalistę w leczeniu chorób nowotworowych.

Koncentrat jest rozcieńczany roztworem chlorku sodu lub roztworem zawierającym glukozę.

Lek Cisplatin Caduceus może być podawany wyłącznie jako wstrzyknięcie do żyły (wlew dożylny). Lek Cisplatin Caduceus nie powinien mieć styczności z żadnym sprzętem zawierającym aluminium.

Zalecana dawka leku Cisplatin Caduceus uzależniona jest od stanu pacjenta, przewidywanej odpowiedzi na leczenie oraz od tego czy cisplatyna jest czy nie jest stosowana jako jedyny lek (monoterapia), czy w skojarzeniu z innymi lekami (chemioterapia skojarzona).

Cisplatin Caduceus (monoterapia):

Zalecane są następujące schematy dawkowania:

-    pojedyncza dawka 50 do 120 mg/m2 powierzchni ciała, co 3 do 4 tygodni

-    15 do 20 mg/m2 powierzchni ciała na dobę przez okres pięciu dni, co 3 do 4 tygodni.

Cisplatin Caduceus w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami (chemioterapia skojarzona):

-    20 mg/m2 powierzchni ciała lub większa dawka podawana raz na 3 do 4 tygodni.

W leczeniu raka szyjki macicy cisplatyna jest podawana w skojarzeniu z radioterapią:

Standardowa dawka to 40 mg/m2 powierzchni ciała co tydzień przez 6 tygodni.

Aby zapobiec wystąpieniu zaburzeń czynności nerek lub złagodzić je, należy pić duże ilości wody przez 24 godziny po podaniu leku Cisplatin Caduceus.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cisplatin Caduceus

Prawidłową dawkę, która jest potrzebna do leczenia pacjenta ustali lekarz prowadzący. W przypadku przedawkowania, mogą wystąpić nasilone działania niepożądane. Lekarz może zalecić leczenie objawowe tych działań niepożądanych. Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Cisplatin Caduceus, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, ważne jest, aby poinformować o nich lekarza przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów należy natychmiast poinformować lekarza:

-    ciężkie reakcje alergiczne - u pacjenta może nagle wystąpić swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk dłoni, stóp, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz pacjent może mieć wrażenie, że zemdleje

-    silne bóle w klatce piersiowej, które promieniują do żuchwy lub ramienia z nasilonym poceniem, dusznością i nudnościami (zawał serca)

-    uporczywa lub silna biegunka i wymioty

-    ból warg lub jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej lub błony śluzowej)

-    niewyjaśnione objawy ze strony układu oddechowego, takie jak nieproduktywny kaszel, trudności w oddychaniu lub trzeszczący odgłos

-    mrowienie lub drętwienie palców u rąk lub stóp

-    bardzo silne zmęczenie

-    zbyt częste występowanie sińców lub krwawień

-    objawy zakażenia, takie jak ból gardła i wysoka temperatura

-    uczucie dyskomfortu w miejscu podawania leku lub jego okolicach podczas wlewu.

Działania niepożądane mogą występować

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

-    zahamowanie czynności szpiku kostnego (co może wpływać na tworzenie się krwinek)

-    zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko zakażeń (leukopenia)

-    zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków i krwawienia)

-    zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować osłabienie i bladość skóry pacjenta (niedokrwistość)

-    zmniejszenie stężenia sodu we krwi

-    wysoka temperatura

-    zaburzenia czynności nerek lub oddawania moczu.

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

-    szybkie, nieregularne lub wolne bicie    serca

-    posocznica (zatrucie krwi)

-    zapalenie żyły

-    trudności w oddychaniu (duszność)

-    zapalenie płuc

-    niewydolność oddechowa

-    zaczerwienienie i zapalenie skóry (rumień, owrzodzenie skóry) w miejscu wstrzyknięcia

-    obrzęk

-    ból w miejscu wstrzyknięcia

-    uszkodzenie układu nerwowego (neurotoksyczność).

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100pacjentów):

-    ciężkie reakcje alergiczne (patrz powyżej)

-    zaburzenia słuchu (ototoksyczność)

-    zmniejszone stężenie magnezu we krwi

-    zaburzenia powstawania i dojrzewania plemników oraz zaburzenia owulacji

-    bolesne powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia).

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000pacjentów):

-    zwiększone ryzyko ostrej białaczki

-    drgawki

-    omdlenie, ból głowy, dezorientacja i utrata widzenia

-    utrata niektórych rodzajów czynności mózgu, w tym zaburzenia mózgu charakteryzujące się skurczem i zmniejszonym poziomem świadomości

-    zawał serca

-    zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

-    obwodowa neuropatia nerwów czuciowych, objawiająca się uczuciem łaskotania, swędzenia lub mrowienia bez jakiejkolwiek przyczyny, czasem charakteryzująca się zaburzeniami smaku, dotyku, wzroku, nagłe, przeszywające bóle promieniujące od szyi poprzez plecy w kierunku nóg podczas pochylania się do przodu

-    problem z układem odpornościowym (immunosupresja)

-    zwiększone stężenie cholesterolu we krwi

-    zapalenie nerwu wzrokowego połączone z bólem i zmniejszoną czynnością nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego)

-    zaburzenia ruchu gałek ocznych

-    choroba wieńcowa serca

-    wysokie ciśnienie tętnicze krwi

-    zmniejszone stężenie albumin we krwi.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

-    zatrzymanie krążenia

-    drgawki.

Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

-    objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła

-    niedokrwistość hemolityczna

-    nieprawidłowe wytwarzanie hormonu wazopresyny (hormonu antydiuretycznego), co może prowadzić do małego stężenia sodu we krwi i zatrzymania płynów w organizmie

-    zwiększenie stężenia amylazy (enzymu)    we    krwi

-    odwodnienie

-    zmniejszenie stężenia wapnia, fosforanów, potasu we krwi

-    zwiększone stężenia kwasu moczowego    we    krwi

-    skurcze mięśni

-    choroba rdzenia kręgowego, która może powodować uczucie porażenia prądem, przemieszczające się do kończyn

-    zaburzenia mózgowe (splątanie, niewyraźna mowa, czasami ślepota, utrata pamięci i paraliż)

-    udar mózgu

-    utrata smaku

-    zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, ślepota barw, utrata widzenia lub ból oka)

-    dzwonienie w uszach lub głuchota

-    problemy z sercem

-    nietypowo chłodne i blade dłonie i stopy

-    mrowienie, drętwienie lub drżenie rąk, stóp, ramion lub nóg

-    zakrzepy krwi w płucach

-    uporczywy ból głowy

-    nudności lub wymioty

-    utrata apetytu, jadłowstręt

-    czkawka

-    biegunka

-    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny

-    utrata włosów

-    wysypka

-    skrajne zmęczenie lub osłabienie

-    obrzęk lub ból w miejscu wstrzyknięcia

-    skurcze mięśni

-    uczucie pieczenia lub kłucia

-    zbyt częste występowanie sińców lub krwawień

-    zespół hemolityczno-mocznicowy, który może powodować zmiany w nerkach i we krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C,

02 222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cisplatin Caduceus

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i opakowaniu zewnętrznym po ‘EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie przechowywać w lodówce, ani nie zamrażać.

Jeżeli roztwór jest mętny lub zauważy się nierozpuszczone cząsteczki, butelka powinna zostać usunięta.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Po rozcieńczeniu:

Trwałość chemiczna i fizyczna została wykazana przez 24 godziny w temperaturze od 15°C do 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cisplatin Caduceus Substancją czynną jest cisplatyna.

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg cisplatyny (Cisplatinum).

1 fiolka o pojemności 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg cisplatyny.

I    fiolka o pojemności 50 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg cisplatyny.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Cisplatin Caduceus i co zawiera opakowanie

Lek Cisplatin Caduceus jest przejrzystym, jasnożółtym koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji, bez widocznych cząstek stałych, w szklanych fiolkach.

Opakowanie zawierające 1 fiolkę z 10 ml koncentratu, fiolka zawiera 10 mg cisplatyny. Opakowanie zawierające 1 fiolkę z 50 ml koncentratu, fiolka zawiera 50 mg cisplatyny.

Fiolka może być zapakowana w plastikowe opakowanie zabezpieczające.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Caduceus Pharma Ltd.

6th Floor 94 Wigmore Street London W1U3RF Wielka Brytania

Wytwórca

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

II    Ion Mihalache Blvd.

011171 Bucharest Rumunia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:

Niemcy:

Węgry:

Irlandia:

Włochy:

Polska:

Wielka Brytania: Rumunia:


Cisplatin Caduceus 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Cisplatin Caduceus 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Cisplatin Caduceus 1 mg/ml koncentratum oldatos infuzióhoz

Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Cisplatino Caduceus

Cisplatin Caduceus

Cisplatin 1mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Cisplatin Caduceus 1 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.

Przygotowanie produktu do podania i dalszego postępowania z produktem

Do jednorazowego użytku.

Należy zapoznać się z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leków cytostatycznych.

Jak w przypadku wszystkich produktów przeciwnowotworowych, podczas obchodzenia się z cisplatyną konieczne jest zachowanie ostrożności. Rozcieńczenie powinno zostać przeprowadzone w warunkach aseptycznych pod wyciągiem, w pomieszczeniu specjalnie do tego przeznaczonym, przez odpowiednio przeszkolony personel w ubiorze ochronnym i rękawicach ochronnych. Jeśli nie ma możliwości skorzystania z wyciągu, wówczas należy dodatkowo nałożyć maskę i okulary ochronne. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności mające na celu uniknięcie kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu ze skórą, należy ją natychmiast przemyć wodą z mydłem.

W przypadku kontaktu ze skórą opisywano mrowienie, oparzenia i zaczerwienienie. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy je obficie przepłukać wodą. Wskutek inhalacji opisywano przypadki duszności, bólu w klatce piersiowej, podrażnienia gardła i nudności.

W przypadku rozlania produktu leczniczego osoby mające z nim styczność powinny założyć rękawice ochronne i zebrać rozlany produkt gąbką przechowywaną w pomieszczeniu w tym celu. Powierzchnię podłogi, na którą został rozlany produkt, należy dwukrotnie spłukać wodą. Całość roztworu oraz zużyte gąbki należy następnie umieścić w worku plastikowym i szczelnie zamknąć.

Kobiety w ciąży muszą unikać kontaktu z lekami cytostatycznymi.

Wszelkie wydzieliny i wymiociny powinno się usuwać z zachowaniem ostrożności.

Jeśli roztwór jest mętny lub znajduje się w nim osad, którego nie można rozpuścić, butelkę należy usunąć.

Uszkodzoną butelkę należy traktować z takimi samymi środkami ostrożności jak odpady skażone. Odpady skażone muszą być przechowywane w specjalnie oznaczonych pojemnikach na odpady. Patrz punkt „Usuwanie”.

Przygotowanie produktu do podania dożylnego

Pobrać odpowiednią ilość roztworu z fiolki i rozcieńczyć w co najmniej 1 litrze następujących roztworów:

-    9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu

-    mieszanina 0,9% roztworu chlorku sodu i 5% roztworu glukozy w stosunku 1:1 (uzyskując końcowe stężenia: 0,45% roztwór chlorku sodu i 2,5% roztwór glukozy)

-    0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji i roztworu mannitolu do wstrzykiwań o stężeniu 1,875% (stężenia końcowe)

-    0,45% roztwór chlorku sodu, 2,5% roztwór glukozy i 1,875% roztwór mannitolu do wstrzykiwań (stężenia końcowe).

Przed zastosowaniem należy zawsze obejrzeć roztwór. Roztwór należy podawać, tylko jeśli jest przezroczysty i nie zawiera cząstek stałych.

NIE DOPUSZCZAĆ do kontaktu roztworu z materiałami zawierającymi aluminium.

NIE PODAWAĆ nierozcieńczonego produktu.

Informacje na temat stabilności mikrobiologicznej, chemicznej i fizycznej nierozcieńczonych roztworów, patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia podczas przechowywania - nierozcieńczony roztwór”.

Usuwanie

Wszystkie materiały użyte do przygotowania i podawania leku, które miały jakikolwiek kontakt z cisplatyną należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami dotyczącymi preparatów cytotoksycznych. Pozostałości produktów leczniczych oraz wszystkie materiały użyte do rozcieńczania i podawania leku muszą zostać zniszczone zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi dla preparatów cytotoksycznych oraz z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania niebezpiecznych odpadów.

Niezgodności

Nie dopuszczać do kontaktu z aluminium. Cisplatyna reaguje z metalicznym aluminium, tworząc czarny osad platyny. Dlatego nie należy stosować zestawów do podawania wlewów dożylnych, igieł, cewników i strzykawek zawierających aluminium.

Cisplatyna ulega rozkładowi w roztworach o niskiej zawartości jonów chlorkowych; stężenie jonów chlorkowych powinno być co najmniej takie, jak w 0,45% roztworze chlorku sodu.

Przeciwutleniacze (np. dwusiarczyn sodu), wodorowęglany (wodorowęglan sodu), siarczany, fluorouracyl i paklitaksel mogą inaktywować cisplatynę w zestawach infuzyjnych.

Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie „Przygotowanie produktu do podania dożylnego”.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt leczniczy w opakowaniu do sprzedaży:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml

Nierozcieńczony roztwór:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce, ani nie zamrażać. Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera nierozpuszczalny osad, wówczas nie wolno go stosować.

Rozcieńczony roztwór:

Nie przechowywać roztworu w lodówce, ani nie zamrażać.

Po rozcieńczeniu w płynach infuzyjnych opisanych powyżej:

Trwałość chemiczna i fizyczna została wykazana przez 24 godziny w temperaturze od 15°C do 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast.

9

1

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisplatin Caduceus

Kiedy nie stosować leku Cisplatin Caduceus

-    jeśli pacjent ma uczulenie na cisplatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

-    jeśli pacjent ma uczulenia na inne leki zawierające związki platyny

-    jeśli    pacjent ma zaburzenia czynności nerek

-    jeśli    pacjent jest odwodniony

-    jeśli u pacjenta występuje ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego, którego objawem może być bardzo silne zmęczenie, łatwe powstawanie siniaków lub krwawień, występowanie zakażeń

-    jeśli    pacjent ma zaburzenia słuchu

-    jeśli    u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego spowodowane przez cisplatynę

-    jeśli    pacjentka karmi piersią