Imeds.pl

Cisplatin Strides 1 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Cisplatin Mylan, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Cisplatyna

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Cisplatin Mylan i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisplatin Mylan

3.    Jak stosować lek Cisplatin Mylan

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Cisplatin Mylan

6.    Inne informacje

Lek Cisplatin Mylan koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest podawany wyłącznie przez pracownika ochrony zdrowia, który odpowie na wszelkie pytania, jakie nasuną się pacjentowi po przeczytaniu niniejszej ulotki dołączonej do opakowania.

1. CO TO JEST LEK CISPLATIN MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Cisplatyna należy do grupy leków określanych mianem cytostatyków, czyli leków stosowanych w leczeniu raka. Choć Cisplatyna może być stosowana jako jedyny lek, częściej jest ona stosowana w połączeniu z innymi cytostatykami.

W jakim celu stosuje się omawiany lek?

Cisplatyna może niszczyć komórki w organizmie, które mogą powodować niektóre rodzaje raka (guzów jądra, guzów jajnika, guzów pęcherza moczowego, guzów okolicy głowy i szyi, raka płuca oraz - w połączeniu z radioterapią - raka szyjki macicy).

Więcej informacji może udzielić pacjentowi lekarz. 1

•    Jeśli pacjent ma choroby układu nerwowego spowodowane cisplatyną.

•    Jeśli pacjentka karmi piersią.

•    W połączeniu ze szczepionką na żółtą gorączkę i fenytoiną (patrz niżej: „Stosowanie leku Cisplatin Mylan z innymi lekami”).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cisplatin Mylan

•    Lekarz prowadzący zleci badania mające na celu ustalenie stężenia wapnia, sodu, potasu

i magnezu w krwi pacjenta, morfologii krwi obwodowej pacjenta oraz wydolności wątroby i nerek, a także przeprowadzi badanie neurologiczne.

•    Lek Cisplatin Mylan powinien być podawany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza specjalisty posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.

•    Przed każdorazowym podaniem leku Cisplatin Mylan u pacjenta zostanie wykonane badanie słuchu.

•    Jeśli pacjent ma choroby układu nerwowego niespowodowane cisplatyną.

•    Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie. W tym wypadku należy skonsultować się z lekarzem.

•    Jeśli pacjent planuje posiadanie dzieci (patrz „Ciąża, karmienie piersią i planowanie potomstwa”).

•    W przypadku rozlania cisplatyny na skórę, skażoną powierzchnię należy natychmiast przemyć wodą z mydłem. W przypadku wydostania się cisplatyny poza naczynie krwionośne podawanie leku należy natychmiast przerwać. Wyciek cisplatyny w obrębie skóry może prowadzić do uszkodzenia tkanek (zapalenia tkanki podskórnej, włóknienia i martwicy).

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem również wówczas, gdy którakolwiek z opisanych wyżej

sytuacji miała miejsce w dowolnym momencie w przeszłości.

Stosowanie innych leków

Należy zwrócić uwagę na to, że poniższe stwierdzenia mogą dotyczyć też leków stosowanych

u pacjenta w przeszłości lub produktów, które będą u pacjenta stosowane w przyszłości.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

•    Jednoczesne stosowanie leków hamujących czynność szpiku kostnego lub jednoczesna radioterapia mogą nasilać działania niepożądane cisplatyny na szpik kostny.

•    Działanie toksyczne cisplatyny może się nasilać, kiedy lek ten jest podawany jednocześnie z innymi cytostatykami (czyli lekami stosowanymi w leczeniu raka), np. bleomycyną czy metotreksatem.

•    Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (leki hipotensyjne zawierające furosemid, hydralazynę, diazoksyd i propranolol) mogą zwiększać działanie toksyczne leku Cisplatin Mylan na nerki.

•    Działanie toksyczne cisplatyny może mieć bardzo poważny wpływ na nerki, kiedy lek ten jest podawany z lekami mogącymi powodować działania niepożądane na nerki, np. leki stosowane w zapobieganiu lub leczeniu niektórych zakażeń (antybiotyki: cefalosporyny, aminoglikozydy i (lub) amfoterycyna B) oraz leki kontrastuj ące.

•    Działanie toksyczne cisplatyny może wpływać na słuch, kiedy lek ten jest podawany jednocześnie z lekami mogącymi powodować działania niepożądane na słuch,

np. aminoglikozydy.

•    Jeśli pacjent w trakcie leczenia cisplatyną będzie przyjmował leki na dnę moczanową (np. allopurynol, kolchicyna, probenecyd i (lub) sulfinpirazon), wówczas dawkowanie tych leków może wymagać zmiany.

•    Podawanie leków moczopędnych, czyli zwiększających ilość wydalanego moczu (diuretyków pętlowych) w połączeniu z cisplatyną (dawka cisplatyny: ponad 60 mg/m1powierzni ciała, ilość wydalanego moczu: mniej niż 1000 ml na dobę) może prowadzić do toksycznego działania cisplatyny na nerki i słuch.

•    Pierwsze objawy zaburzenia słuchu (zawroty głowy i(lub) szum uszny) mogą nie ujawniać się w trakcie otrzymywania cisplatyny, jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki stosowane w reakcjach nadwrażliwości (leki przeciwhistaminowe, np. buklizyna, cyklizyna, loksapina, meklozyna, pochodne fenotiazyny, pochodne tioksantenu i (lub) pochodne trimetobenzamidu).

•    Cisplatyna podawana w połączeniu z ifosfamidem może prowadzić do zaburzenia słuchu.

•    Działanie cisplatyny może ulegać osłabieniu wskutek jednoczesnego stosowania pirydoksyny i heksametylomelaminy.

•    Cisplatyna podawana w połączeniu z bleomycyną i winblastyną może wywoływać bladość lub sinienie palców rąk i (lub) stóp (objaw Raynauda).

•    Podawanie cisplatyny przed podaniem paklitakselu lub w połączeniu z docetakselem może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia nerwów.

•    Jednoczesne stosowanie cisplatyny z bleomycyną i etopozydem może prowadzić do zmniejszenia stężenia litu we krwi. W związku z tym powinno się regularnie kontrolować stężenie litu we krwi.

•    Cisplatyna osłabia działanie fenytoiny stosowanej w leczeniu padaczki.

   Penicylamina może zmniejszać skuteczność leku Cisplatin Mylan.

•    Cisplatyna może osłabiać skuteczność leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów

w naczyniach krwionośnych (czyli leków przeciwzakrzepowych). W związku z tym, w trakcie jednoczesnego stosowania tych leków powinno się regularnie kontrolować parametry układu krzepnięcia krwi.

•    Cisplatyna w połączeniu z cyklosporyną mogą zaburzać odporność i w efekcie zwiększać ryzyko wzmożonego wytwarzania krwinek białych (limfocytów).

•    Pacjent nie powinien otrzymywać szczepionek zawierających żywe wirusy w okresie trzech miesięcy po zakończeniu leczenia cisplatyną.

•    W okresie leczenia cisplatyną pacjent nie powinien otrzymywać szczepionki na żółtą gorączkę (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Cisplatin Mylan”).

Ciąża, karmienie piersią i planowanie potomstwa

Przed rozpoczęciem stosowania lub otrzymywania leku Cisplatin Mylan należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Cisplatyny nie wolno stosować podczas ciąży, chyba że lekarz bezwzględnie to zalecił.

Podczas leczenia lekiem Cisplatin Mylan oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia należy stosować skuteczną antykoncepcję.

Podczas leczenia lekiem Cisplatin Mylan nie należy karmić piersią.

Mężczyznom leczonym lekiem Cisplatin Mylan nie zaleca się płodzenia dzieci podczas leczenia cisplatyną i w okresie do 6 miesięcy po jego zakończeniu. Mężczyznom zaleca się ponadto zasięgnięcie porady na temat możliwości skorzystania z zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Cisplatyna może wywoływać działania niepożądane, np. senność i (lub) wymioty. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie powinien on obsługiwać żadnych maszyn wymagających pełnej uwagi.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cisplatin Mylan

Cisplatin Mylan zawiera 9 mg sodu w 1 ml. Fakt ten powinien być brany pod uwagę u pacjentów, którym zalecono stosowanie diety niskosodowej. 2

Dawkowanie i sposób podawania

Lek Cisplatin Mylan powinien być podawany wyłącznie przez lekarza specjalistę w leczeniu nowotworów. Koncentrat rozcieńcza się roztworem chlorku sodu zawierającym glukozę.

Cisplatynę podaje się wyłącznie dożylnie (w postaci wlewu dożylnego).

Nie należy dopuszczać do kontaktu leku Cisplatin Mylan z jakimikolwiek materiałami zawierającymi aluminium.

Zalecane dawkowanie leku Cisplatin Mylan zależy od samopoczucia pacjenta, spodziewanych efektów leczenia oraz tego, czy cisplatyna jest podawana jako jedyny lek przeciwnowotworowy (monoterapia) czy w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia wielolekowa, czyli skojarzona).

Cisplatin Mylan w monoterapii:

Zaleca się następujące dawkowanie:

-    dawka pojedyncza od 50 do 120 mg/m2 powierzchni ciała co 3 do 4 tygodni;

-    od 15 do 120 mg/m2 powierzchni ciała na dobę przez 5 dni, co 3 do 4 tygodni.

Cisplatin Mylan w skojarzeniu z innymi cytostatykami (chemioterapia wielolekowa, czyli chemioterapia skojarzona):

-    20 mg/m2 powierzchni ciała lub więcej, co 3 do 4 tygodni.

W leczeniu raka szyjki macicy cisplatyna stosowana jest w połączeniu z radioterapią.

Zwykle stosowana dawka leku to 40 mg/m2 powierzchni ciała raz w tygodniu przez 6 tygodni.

Aby uniknąć problemów z nerkami lub ograniczyć je do minimum, pacjentowi zaleca się picie dużych ilości wody przez okres 24 godzin po otrzymaniu leku Cisplatin Mylan.

Jeśli pacjent sądzi, że została mu podana większa dawka leku Cisplatin Mylan niż powinna

Lekarz dopilnuje, aby pacjentowi została podana dawka leku odpowiednia dla schorzenia, na które cierpi. W przypadku przedawkowania u pacjenta mogą pojawić się nasilone działania niepożądane. Lekarz może wówczas zalecić pacjentowi leczenie objawów tych działań niepożądanych. Jeśli pacjent sądzi, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Cisplatin Mylan, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Cisplatin Mylan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, lekarz powinien zostać o nich poinformowany zanim pacjent rozpocznie kolejny cykl leczenia.

Jeśli u pacjenta wystąpią wymienione niżej objawy, powinien on natychmiast powiadomić o tym lekarza:

•    uporczywa lub nasilona biegunka lub wymioty,

•    zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (ból w okolicy ust lub owrzodzenia jamy ustnej),

•    obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła,

•    niewyjaśnione objawy ze strony dróg oddechowych, np. suchy kaszel, duszność lub trzeszczenia,

•    trudności w przełykaniu,

•    drętwienie lub mrowienie palców rąk lub stóp,

•    uczucie skrajnego wyczerpania,

•    zbyt częste występowanie sińców lub krwawień,

•    objawy zakażenia, np. ból gardła i wysoka temperatura,

•    uczucie dyskomfortu w miejscu lub wokół miejsca wkłucia igły podczas otrzymywania wlewu dożylnego leku.

Działania niepożądane mogą występować: bardzo często, czyli częściej niż u 1 na 10 użytkowników, często, czyli z częstością od 1 do 10 na 100 użytkowników, niezbyt często, czyli z częstością od 1 do 10 na 1000 użytkowników, rzadko, czyli z częstością od 1 do 10 na 10 000 użytkowników, bardzo rzadko, czyli rzadziej niż u 1 na 10 000 użytkowników,

z częstością nieznaną: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić.

Bardzo często

Krew i układ chłonny: zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia) zwiększające ryzyko zakażeń, zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) zwiększaj ące ryzyko nadmiernego siniaczenia i krwawienia, a także zmniejszenie liczby krwinek czerwonych mogące powodować bladość skóry, uczucie osłabienia i duszność (niedokrwistość).

Nerki i drogi moczowe: zaburzenia czynności nerek, np. zaprzestanie wytwarzania moczu (bezmocz) i zatrucie krwi toksynami z moczu (mocznica).

Często

Zakażenia: zakażenie krwi (sepsa).

Układ nerwowy: uszkodzenie układu nerowowego (neurotoksyczność).

Serce: arytmia, w tym zbyt wolne bicie serca (rzadkoskurcz), przyspieszone bicie serca (częstoskurcz).

Naczynia krwionośne: zapalenie żył.

Układ oddechowy: duszność, zapalenie płuc i niewydolność płuc.

Skóra: zaczerwienienie i zapalenie skóry (rumień, owrzodzenie skóry) w miejscu wkłucia igły w celu podania wlewu dożylnego, obrzęk, ból w miejscu wkłucia igły w celu podania wlewu dożylnego.

Niezbyt często

Układ odpornościowy: ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne).

Słuch: utrata słuchu (ototoksyczność).

Układ rozrodczy i piersi: zaburzenia procesu powstawania plemników i zaburzenia jajeczkowania, bolesne powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Rzadko

Nowotwory: zwiększone ryzyko białaczki (a konkretnie ostrej białaczki).

Układ odpornościowy: zaburzenie czynności układu odpornościowego (immunosupresja).

Odżywianie i metabolizm: zwiększone stężenie cholesterolu we krwi.

Układ nerwowy: obwodowa neuropatia dotycząca nerwów czuciowych (obustronna neuropatia czuciowa) charakteryzuj ąca się uczuciem gilgotania, mrowieniem, swędzeniem bez ewidentnej przyczyny, czasem objawiaj ąca się utratą czucia smaku, dotyku, wzroku, jak również zaburzenia czynności mózgu (dezorientacja, niewyraźna mowa, czasem oślepnięcie, utrata pamięci i paraliż); nagłe przeszywaj ące bóle biegnące od szyi przez plecy do nóg przy pochylaniu się do przodu, choroby rdzenia kręgowego, drgawki, utrata pewnych funkcji mózgu, w tym zaburzenia czynności mózgu objawiające się nagłymi skurczami mięśni i zaburzeniami przytomności (encefalopatia), jak również niedrożność tętnic szyjnych.

Oczy: zapalenie nerwu wzrokowego połączone z bólem i zaburzoną czynnością tego nerwu, zaburzenia ruchu gałek ocznych.

Serce: choroba wieńcowa.

Naczynia krwionośne: zwiększenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie tętnicze).

Przewód pokarmowy: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

Bardzo rzadko

Odżywianie i metabolizm: zwiększone stężenia żelaza we krwi.

Układ nerwowy: napady drgawek.

Serce: niewydolność serca.

Częstość nieznana

Zakażenia: zakażenia.

Hormony: zwiększenie stężenia pewnego enzymu we krwi o nazwie amylaza.

Odżywianie i metabolizm: zmniejszenie stężenia elektrolitów we krwi (magnezu, wapnia, sodu, fosforanów, potasu) z towarzyszącymi bolesnymi kurczami mięśni i (lub) zmianami w EKG (elektrokardiogramie), odwodnieniem, niekontrolowanymi skurczami mięśni (tężyczka).

Układ nerwowy: udar mózgu (incydent mózgowonaczyniowy).

Oczy: utrata wzroku (ślepota), zaburzenia widzenia kolorów, nieostre widzenie, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.

Słuch i zmysł równowagi: głuchota, szum uszny.

Serce: zaburzenia serca.

Naczynia krwionośne: zaburzenia przepływu krwi, np. w mózgu, ale też w palcach rąk i stóp (zespół Raynauda).

Układ oddechowy: zatorowość płucna.

Przewód pokarmowy: utrata apetytu (jadłowstręt), nudności, wymioty, biegunka, czkawka.

Skóra: wypadanie włosów (łysienie), wysypka.

Objawy ogólne: gorączka, osłabienie, złe samopoczucie.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CISPLATIN MYLAN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Cisplatin Mylan, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać.

Jeśli roztwór jest mętny lub znajdują się w nim złogi, które nie dają się rozpuścić, fiolkę powinno się usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Po rozcieńczeniu:

Trwałość chemiczna i fizyczna została oceniona na 14 dni w temperaturze 15-25°C pod warunkiem ochrony przed światłem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać zużyty natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas przechowywania po rozcieńczeniu i warunki przechowywania ponosi użytkownik, przy czym czas przechowywania po otwarciu nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że produkt został poddany rekonstytucji w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera Cisplatin Mylan

Substancją czynną jest cisplatyna.

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg cisplatyny.

Jedna fiolka 50 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg cisplatyny.

Jedna fiolka 100 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg cisplatyny.

Inne składniki leku to: sodu chlorek, kwas solny (do dostosowania pH), sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Cisplatin Mylan i co zawiera opakowanie

Cisplatin Mylan ma postać przezroczystego, bezbarwnego lub bladożółtego koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, wolnego od widocznych gołym okiem cząstek.

50 ml koncentratu w 100 ml fiolce z oranżowego szkła (typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem w pudełku tekturowym lub

100 ml koncentratu w 100 ml fiolce z oranżowego szkła (typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem w pudełku tekturowym.

Opakowanie z jedną fiolką z 50 ml koncentratu; fiolka zawiera 50 mg cisplatyny.

Opakowanie z jedną fiolką z 100 ml koncentratu; fiolka zawiera 100 mg cisplatyny.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Francja

Importer

Agila Specialties Polska Sp. z o.o. ul. Daniszewska 10 03-230 Warszawa Polska

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia:

Austria:

Belgia:

Bułgaria:

Cypr:

Czechy:

Niemcy:

Dania:

Estonia:

Grecja:

Finlandia:

Francja:

Węgry:

Irlandia:

Islandia:

Włochy

Łotwa:

Litwa:

Luksemburg:

Malta:

Norwegia:

Polska:

Portugalia:

Rumunia:

Hiszpania:

Szwecja:

Słowacja:

Słowenia:

Wielka Brytania:


Cisplatin Mylan 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie. Cisplatin Mylan 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung Cisplatin Mylan 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie. Cisplatin Mylan 1 mg/ml KOH^nrpaT 3a HH$y3HOHeH pa3TBop Cisplatin Mylan 1 mg/ml nuKvó Srakupa yra rcapaoKeup Srakóparoę rcpoę eyxuan

Cisplatin Mylan 1 mg/ml koncentrat pro pripravu infuzniho roztoku Cisplatin Mylan 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung Cisplatin Mylan 1 mg/ml koncentrat til infusionsvaeske, oplosning Cisplatin Mylan 1 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat Cisplatin Mylan

Cisplatin Mylan 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Cisplatin Mylan Arcolab International 1 mg/ml solution a diluer pour perfusion

Cisplatin Mylan 1 mg/ml koncentratum oldatos infuzióhoz Cisplatin Mylan 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Cisplatin Mylan 1°mg/ml, innrennslis^ykkni, lausn Cisplatin Mylan

Cisplatin Mylan 1 mg/ml koncentrats infuziju skiduma pagatavosanai. Cisplatin Mylan 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Cisplatin Mylan 1 mg/ml solution a diluer pour perfusion Cisplatin Mylan 1 mg/ml koncentrat ghal soluzzjoni ghall-infużjoni Cisplatin Mylan 1 mg/ml konsentrat til infusjonsv^ske Cisplatin Mylan

Cisplatina Mylan 1 mg/ml concentrado para soluęao para perfusao Cisplatin Mylan Arcolab International 1 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Cisplatin Mylan 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión Cisplatin Mylan 1 mg/ml koncentrat till infusionsvatska, losning Cisplatina Mylan 1 mg/ml, infuzny koncentrat

Cisplatin Mylan Arcolab 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Cisplatin 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

Data zatwierdzenia ulotki: maj 2015

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników ochrony zdrowia:

Przygotowanie produktu do podania i obchodzenie się z nim

Do jednorazowego użytku.

Należy zapoznać się z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leków cytostatycznych.

Jak w przypadku wszystkich produktów przeciwnowotworowych, podczas obchodzenia się z cisplatyną konieczne jest zachowanie ostrożności. Rozcieńczenie powinno zostać przeprowadzone w warunkach aseptycznych pod wyciągiem przez odpowiednio przeszkolony personel w pomieszczeniu specjalnie do tego przeznaczonym, przy czym powinno się to wykonywać w ubiorze ochronnym i rękawicach ochronnych. Jeśli nie ma możliwości skorzystania z wyciągu, wówczas należy dodatkowo nałożyć maskę i okulary ochronne. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności mające na celu uniknięcie kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi. Jeśli mimo to dojdzie do kontaktu ze skórą, należy ją natychmiast przemyć wodą z mydłem. W przypadku kontaktu ze skórą opisywano mrowienie, oparzenia i zaczerwienienie. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy je obficie przepłukać wodą. Wskutek inhalacji opisywano przypadki duszności, bólu w klatce piersiowej, podrażnienia gardła i nudności.

W przypadku rozlania produktu leczniczego osoby mające z nim styczność powinni założyć rękawice ochronne i zebrać rozlany produkt gąbką przechowywaną w pomieszczeniu w tym właśnie celu. Powierzchnię podłogi, na którą został rozlany produkt, należy dwukrotnie spłukać wodą. Całość roztworu oraz zużyte gąbki należy następnie umieścić w worku plastikowym i szczelnie zamknąć.

Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z lekami cytostatycznymi.

Wszelkie wydzieliny i wymiociny powinno się usuwać z zachowaniem ostrożności.

Jeśli roztwór jest mętny lub znajduj ą się w nim złogi, które nie daj ą się rozpuścić, fiolkę powinno się usunąć.

W przypadku obchodzenia się z uszkodzoną fiolką należy przedsiębrać te same środki ostrożności co w przypadku skażonych odpadów. Skażone odpady należy bezwzględnie przechowywać w odpowiednio oznaczonych pojemnikach na odpady. Patrz punkt „Usuwanie pozostałości”.

Przygotowanie roztworu do podania dożylnego

Pobrać odpowiednią ilość roztworu z fiolki i rozcieńczyć w co najmniej 1 litrze następujących roztworów:

-    roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%);

-    mieszaniny roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) i roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) w stosunku 1:1 [przez co uzyskuje się następujące stężenia: roztworu chlorku sodu o stężeniu 4,5mg/ml (0,45%), roztworu glukozy o stężeniu 25 mg/ml (2,5%);

-    mieszaniny roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) i roztworu mannitolu do wstrzykiwań o stężeniu 18,75 mg/ml (1,875%);

-    mieszaniny roztworu chlorku sodu o stężeniu 4,5mg/ml (0,45%), roztworu glukozy o stężeniu 25 mg/dl (2,5%) i roztworu mannitolu do wstrzykiwań o stężeniu 18,75 mg/ml (1,875%).

Przed użyciem roztwór należy zawsze obejrzeć Roztwór należy podawać, tylko jeśli jest przezroczysty i wolny od cząstek stałych.

NIE DOPUSZCZAĆ do kontaktu roztworu z aluminium.

NIE PODAWAĆ nierozcieńczonego produktu.

Informacje na temat trwałości chemicznej i fizycznej nierozcieńczonych roztworów, patrz punkt „Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania - nierozcieńczony roztwór”.

Usuwanie pozostałości

Wszelkie materiały wykorzystane do przygotowania i podania roztworu lub które w jakikolwiek sposób weszły w kontakt z cisplatyną należy usuwać zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leków cytostatycznych. Pozostałości produktów leczniczych oraz materiały wykorzystane do rozcieńczenia i podania roztworu muszą zostać zniszczone zgodnie z obowiązującymi w danym szpitalu standardowymi procedurami postępowania ze związkami cytostatycznymi oraz zgodnie z lokalnymi wymogami dotyczącymi usuwania niebezpiecznych odpadów.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dopuszczać do kontaktu z aluminium. Cisplatyna reaguje z metalicznym aluminium, tworząc precypitat platyny. W związku z tym powinno się unikać stosowania jakichkolwiek zawierających aluminium zestawów do podawania wlewów dożylnych, cewników i strzykawek. Cisplatyna ulega rozkładowi w roztworach o niskiej zawartości jonów chlorkowych; stężenie jonów chlorkowych powinno być co najmniej takie, jak w 0,45% roztworze chlorku sodu.

Przeciwutleniacze (np. metabisiarczyn sodu), wodorowęglany (wodorowęglan sodu), siarczany, fluorouracyl i paklitaksel mogą inaktywować cisplatynę w zestawach infuzyjnych.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie „Przygotowanie roztworu do podania dożylnego”.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt leczniczy w opakowaniu przeznaczonym do obrotu:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml.

Roztwór nierozcieńczony: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać. Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera nierozpuszczalny precypitat, nie wolno go stosować.

Roztwór rozcieńczony:

Rozcieńczonego roztworu nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Po rozcieńczeniu w płynach infuzyjnych wymienionych powyżej:

Trwałość chemiczna i fizyczna została oceniona na 14 dni w temperaturze 15 do 25°C pod warunkiem ochrony przed światłem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać zużyty natychmiast.

1

   INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CISPLATIN MYLAN

Kiedy nie stosować leku Cisplatin Mylan

•    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cisplatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Cisplatin Mylan.

•    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny lek zawierający związki platyny.

•    Jeśli pacjent ma choroby nerek (zaburzenia czynności nerek).

•    Jeśli pacjent jest odwodniony.

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego, co może objawiać się skrajnym zmęczeniem, łatwym siniaczeniem lub krwawieniem, zakażeniami.

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia słuchu.

2

   JAK STOSOWAĆ LEK CISPLATIN MYLAN