Imeds.pl

Cisplatin Teva 1 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Cisplatin Teva, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Cisplatinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

•    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Cisplatin Teva i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisplatin Teva

3.    Jak stosować lek Cisplatin Teva

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Cisplatin Teva

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK CISPLATIN TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Cisplatyna należy do klasy tak zwanych leków cytostatyczny stosowanych w leczeniu raka. Cisplatyna może być stosowana samodzielnie, ale częściej podawana jest w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi.

Kiedy stosuje się lek Cisplatin Teva?

Cisplatyna niszczy w organizmie komórki, które mogą wywoływać pewne rodzaje raka (rak jąder, rak jajników, rak pęcherza moczowego, płaskonabłonkowy rak głowy i szyi, rak płuc oraz rak szyjki macicy w skojarzeniu z radioterapią).

Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CISPLATIN TEVA Kiedy nie stosować leku Cisplatin Teva

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na cisplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cisplatin Teva;

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny lek zawierający związki platyny;

-    jeśli u pacjenta występuje choroba nerek (zaburzenia czynności nerek);

-    jeśli u pacjenta występuje odwodnienie;

-    jeśli u pacjenta występuje ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego, którego objawem może być bardzo silne zmęczenie, łatwe powstawanie siniaków lub krwawień, zakażenia;

-    jeśli u pacj enta występuj ą zaburzenia słuchu;

-    jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego spowodowane przez cisplatynę;

-    jeśli pacjentka karmi piersią;

-    w skojarzeniu ze szczepionką przeciw żółtej gorączce lub fenytoiną (patrz punkt „Stosowanie leku Cisplatin Teva z innymi lekami” poniżej).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cisplatin Teva

-    Lekarz przeprowadzi badania, aby ustalić stężenie wapnia, sodu, potasu i magnezu we krwi pacjenta, jak również morfologię krwi, czynność wątroby i nerek oraz badania neurologiczne.

- Lek Cisplatin Teva powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza mającego doświadczenie w podawaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.

-    Przed każdym cyklem leczenia lekiem Cisplatin Teva pacjent poddany zostanie badaniu słuchu.

-    Jeśli u pacjenta występują zaburzenia neurologiczne nie spowodowane przez cisplatynę.

-    Jeśli u pacjenta występują zakażenia. Należy poradzić się z lekarza.

-    Jeśli pacjent planuje posiadanie dzieci (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i planowanie potomstwa”).

-    W przypadku rozlania cisplatyny, zanieczyszczoną skórę należy niezwłocznie przemyć wodą z mydłem. Jeśli cisplatyna zostanie wstrzyknięta poza naczynie krwionośne, podawanie leku musi zostać natychmiast wstrzymane. Infiltracja cisplatyny do skóry może powodować uszkodzenie tkanek (zapalenie tkanki łącznej, zwłóknienia, martwicę).

Należy poradzić się lekarza prowadzącego nawet, jeśli którakolwiek z sytuacji opisanych powyżej

wystąpiła kiedykolwiek w przeszłości.

Stosowanie leku Cisplatin Teva z innymi lekami

Należy zwrócić uwagę, że poniższe informacje mogą dotyczyć również leków stosowanych ostatnio

lub w najbliższej przyszłości.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty.

-    Jednoczesne podawanie leków hamujących czynność szpiku kostnego lub stosowanie radioterapii może nasilić niepożądane działanie cisplatyny na szpik kostny.

-    Toksyczność cisplatyny może nasilić się w przypadku jednoczesnego podawania innych leków cytostatycznych (przeciwnowotworowych), takich jak bleomycyna czy metotreksat.

-    Jednoczesne przyjmowanie leków przeciwko nadciśnieniu (leki przeciwnadciśnieniowe zawierające furosemid, hydralyzynę, diazoksyd i propranolol) może nasilić szkodliwe działanie leku Cisplatin Teva na nerki.

-    Ciężkie toksyczne działanie leku Cisplatin Teva na nerki może wystąpić w przypadku jednoczesnego podawania środków o działaniu szkodliwym na nerki, stosowanych w profilaktyce i leczeniu niektórych zakażeń (antybiotyki: cefalosporyna, aminoglikozydy i (lub) amfoterycyna B) oraz środki kontrastujące.

-    Toksyczne działanie leku Cisplatin Teva może doprowadzić do upośledzenia słuchu w przypadku jednoczesnego podawania innych leków niekorzystnie wpływających na słuch np. aminoglikozydów.

-    U pacjentów stosujących leki przeciwko dnie moczanowej (np. allopurynol, kolchicyna, probenecyd i (lub) sulfinpirazon) w trakcie terapii cisplatyną, konieczna może okazać się modyfikacja ich dawki.

-    Podawanie leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków pętlowych) w skojarzeniu z cisplatyną (dawka cisplatyny: powyżej 60 mg/m2, ilość wydalanego moczu: poniżej 1000 ml na 24 godziny) może spowodować toksyczne działanie na nerki oraz słuch.

-    Pierwsze objawy uszkodzenia słuchu (takie jak zawroty głowy czy szum w uszach) mogą pozostać ukryte, kiedy w trakcie leczenia cisplatyną, pacjent otrzymuje jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe, (leki przeciwhistaminowe, takie jak buklizyna, cyklizyna, loksapina, meklozyna, fenotiazyny, tioksanteny i (lub) trimetobenzamidy).

- Lek Cisplatin Teva podawany jednocześnie z ifosfamidem może spowodować zaburzenie słuchu lub mieć toksyczny wpływ na nerki.

-    Skuteczność leczenia cisplatyną może być zmniej szona na skutek jednoczesnego podawania pirydoksyny i heksametylomelaminy.

- Lek Cisplatin Teva podawany w połączeniu z bleomycyną oraz winblastyną może prowadzić do bladości lub zasinienia palców rąk i (lub) nóg (zespół Raynauda).

-    Podanie cisplatyny przed podaniem paklitakselu lub w skojarzeniu z docetakselem może skutkować ciężkim uszkodzeniem nerwów.

-    U pacjentów leczonych cisplatyną w połączeniu z bleomycyną i etoposydem może wystąpić zmniejszenie stężenia litu we krwi. W związku z tym zaleca się regularne monitorowanie stężenia litu.

-    Lek Cisplatin Teva może osłabiać skuteczność fenytoiny w leczeniu padaczki.

-    Penicylamina może zmniejszać skuteczność leku Cisplatin Teva.

-    Lek Cisplatin Teva może niekorzystnie wpływać na skuteczność środków przeciwzakrzepowych. W związku z tym, podczas jednoczesnego stosowania tych leków należy częściej monitorować wskaźniki krzepnięcia.

-    Podczas jednoczesnego stosowania cisplatyny i cyklosporyny może dojść do zahamowania czynności układu odpornościowego, połączonego z ryzykiem zwiększonego wytwarzania białych krwinek (limfocytów).

-    W okresie leczenia cisplatyną oraz przez trzy miesiące po jego zakończeniu pacjenci nie powinni przyjmować szczepionek z żywym wirusem.

-    Podczas stosowania cisplatyny nie należy przyjmować szczepionek przeciwko żółtej gorączce (patrz również „Kiedy nie stosować leku Cisplatin Teva”).

Ciąża, karmienie piersią i planowanie dzieci

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cisplatin Teva należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Leku Cisplatin Teva nie wolno przyjmować w ciąży, chyba że został on jednoznacznie zalecony przez lekarza. W trakcie przyjmowania leku Cisplatin Teva oraz co najmniej przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia należy stosować skuteczną antykoncepcję.

W trakcie terapii lekiem Cisplatin Teva nie wolno karmić piersią.

Mężczyznom leczonym lekiem Cisplatin Teva zaleca się unikanie poczęcia dziecka w okresie leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Ponadto, przed rozpoczęciem leczenia zaleca się, aby mężczyźni zasięgnęli porady w zakresie możliwości przechowywania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Cisplatin Teva może powodować działania niepożądane, takie jak senność i (lub) wymioty. Pacjentom, u których wystąpią takie objawy nie zaleca się obsługiwania żadnych urządzeń mechanicznych wymagających pełnej koncentracji.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cisplatin Teva

Lek Cisplatin Teva zawiera 3,5 mg sodu na ml. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli pacjent jest na diecie ubogosodowej.

3. JAK STOSOWAĆ LEK CISPLATIN TEVA Dawkowanie i sposób podawania

Lek Cisplatin Teva powinien być podawany wyłącznie przez lekarza specjalistę w leczeniu chorób nowotworowych. Koncentrat jest rozcieńczany roztworem chlorku sodu zawierającym glukozę.

Lek Cisplatin Teva może być podawany wyłącznie jako zastrzyk do żyły (wlew dożylny).

Lek Cisplatin Teva nie może mieć styczności z żadnym sprzętem zawierającym aluminium.

Zalecana dawka leku Cisplatin Teva uzależniona jest od stanu pacjenta, przewidywanej odpowiedzi na leczenie oraz od tego czy cisplatyna jest stosowana samodzielnie (monoterapia), czy w połączeniu z innymi lekami (chemioterapia skojarzona).

Cisplatin Teva (monoterapia):

Zalecane są następujące schematy dawkowania:

-    pojedyncza dawka 50 do 120 mg/m2 powierzchni ciała co 3 do 4 tygodni;

-    15 do 20 mg/m2 na dobę przez okres pięciu dni, co 3 do 4 tygodni.

Cisplatin Teva w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi (chemioterapia skojarzona):

-    20 mg/m2 lub większa dawka podawana raz na 3 do 4 tygodni.

W leczeniu raka szyjki macicy cisplatyna jest podawana w skojarzeniu z radioterapią:

Standardowa dawka to 40 mg/m2 co tydzień przez 6 tygodni.

Aby zapobiec wystąpieniu problemów z nerkami lub złagodzić je, należy pić duże ilości wody przez 24 godziny po podaniu leku Cisplatin Teva.

W przypadku wrażenia, że pacjent otrzymał większą dawkę leku Cisplatin Teva niż zalecana

Lekarz dopilnuje, aby podana została właściwa dawka leku w odniesieniu do stanu pacjenta. W przypadku przedawkowania, mogą wystąpić nasilone działania niepożądane. Lekarz może zalecić leczenie objawowe działań niepożądanych. Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Cisplatin Teva, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Cisplatin Teva może powodować działania niepożądane.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, ważne jest, aby poinformować o nich lekarza przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza:

•    uporczywe lub ciężkie biegunki lub wymioty

•    zapalenie jamy ustnej/błony śluzowej (bolesne owrzodzenie warg lub jamy ustnej)

•    obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła

•    niewyjaśnione objawy ze strony układu oddechowego, takie jak kaszel bez odkrztuszania, trudności w oddychaniu, trzeszczący odgłos

•    trudności w połykaniu

•    drętwienie lub mrowienie w    palcach rąk lub    nóg

•    bardzo silne zmęczenie

•    zbyt częste występowanie sińców    lub krwawień

•    obj awy zakażenia, takie j ak ból gardła i wysoka temperatura

•    uczucie dyskomfortu w miejscu podawania leku lub jego okolicach podczas wlewu.

Działania niepożądane mogą występować bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób);

często (częściej niż u 1 na 100 osób, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób); niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000 osób, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób); rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 osób, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób); bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób);

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często:    Zakażenia i zatrucie krwi (posocznica)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo często:    zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększające ryzyko zakażeń (leukopenia),

zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko powstawania zasinień i krwawień (trombocytopenia) oraz zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, mogące skutkować bladością skóry, osłabieniem i dusznością (anemia). Wytwarzanie niedostatecznej ilości lub brak wytwarzania komórek krwi przez szpik kostny (niewydolność szpiku kostnego).

Często:    zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia; ok. 14 dni po zastosowaniu

leku), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia; ok. 21 dni po zastosowaniu leku) oraz zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (rozwija się później niż leukopenia i trombocytopenia).

Rzadko:    niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego

charakteryzujące się znacznym zmniejszeniem liczby białych krwinek z towarzyszącą gorączką, nasilonym bólem gardła oraz owrzodzeniem jamy ustnej (agranulocytoza), a także niedokrwistością będącą wynikiem zmniejszonej produkcji komórek krwi.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często:    reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, wyprysk z nasilonym świądem i

powstawaniem grudek (pokrzywka), zaczerwienienie i zapalenie skóry (rumień) lub świąd.

Rzadko:    ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) z wystąpieniem

obniżonego ciśnienia krwi (niedociśnienie tętnicze), przyspieszenia akcji serca (tachykardia), trudności z oddychaniem (duszność), dolegliwości związanych ze skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), obrzęku twarzy oraz gorączki; zahamowanie czynności układu immunologicznego (immunosupresja).

Zaburzenia endokrynologiczne

Rzadko:    zwiększone stężenie amylazy (enzymu) we krwi.

Bardzo rzadko: niedostateczna produkcja hormonu wazopresyny przez mózg (zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny - SIADH).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często: Niezbyt często: Rzadko:


Bardzo rzadko: Nieznana:


zmniejszone stężenie sodu w osoczu. zmniejszone stężenie magnezu w osoczu.

zmniejszone stężenie elektrolitów (wapnia, fosforanów, potasu) we krwi z towarzyszącymi skurczami mięśni i/lub zmianami w elektrokardiogramie (EKG). Nadmierne stężenie cholesterolu we krwi. zwiększone stężenie żelaza we krwi.

odwodnienie, zwiększone stężenie kwasu moczowego (hiperurykemia), zespół objawiający się skurczami mięśni (tężyczka)

Zaburzenia układu

Często:


Rzadko:


Bardzo rzadko: Nieznana:


nerwowego

neuropatia obwodowych nerwów czuciowych (obustronna neuropatia nerwów czuciowych), objawiająca się uczuciem łaskotania, swędzenia lub mrowienia bez jakiejkolwiek przyczyny, czasem charakteryzująca się zaburzeniami smaku, dotyku, wzroku oraz zaburzeniami czynności mózgu (splątanie, mowa zamazana, czasem ślepota, utrata pamięci oraz paraliż); nagłe, przeszywające bóle promieniujące od szyi poprzez plecy w kierunku nóg podczas pochylania się do przodu, dolegliwości kręgosłupa).

utrata niektórych typów czynności mózgu, w tym zaburzenia czynności mózgu objawiające się drgawkami i obniżonym poziomem świadomości (encefalopatia), a także zamknięciem tętnicy szyjnej. stany napadowe (drgawki).

udar (krwotoczny lub niedokrwienny), udar naczyniowy mózgu, utrata smaku (ageuzja).


Zaburzenia oka

Rzadko:

Bardzo rzadko: Nieznana:


utrata wzroku (ślepota), trudności w rozpoznawaniu barw i zaburzenia ruchów oczu.

obrzęk (tarcza zastoinowa), zapalenie nerwu wzrokowego z towarzyszącym bólem i zahamowaną czynnością nerwu, ślepota w wyniku zaburzeń czynności mózgu. niewyraźne widzenie, ślepota na barwy, zaburzenia siatkówki.

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo często:    utrata słuchu z towarzyszącymi szumami usznymi.

Często:    głuchota i zawroty głowy.

Rzadko:    zaburzenia uniemożliwiające normalną rozmowę, utrata słuchu (szczególnie u

dzieci i pacjentów w podeszłym wieku).

arytmia, w tym zwolnienie akcji serca (bradykardia), przyspieszenie akcji serca (tachykardia).

Zaburzenia serca

Często:

Rzadko:

Bardzo rzadko: Nieznana:


podwyższone ciśnienie krwi, choroba wieńcowa oraz zawał serca. zatrzymanie akcji serca. zaburzenia czynności serca.

Zaburzenia naczyniowe Często:    zapalenie żył.

Bardzo rzadko:    zaburzenia przepływu krwi, np. w naczyniach mózgowych, a także w palcach dłoni

i stóp (zespół Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często:    duszność, zapalenie płuc oraz niewydolność oddechowa.

Nieznana:    zakrzep krwi w płucach powodujący ból w klatce piersiowej i duszność

(zatorowość płucna)

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często:    brak łaknienia (anoreksja), nudności, wymioty, biegunka.

Niezbyt często:    metaliczny osad na dziąsłach

Rzadko:    zapalenie błon śluzowych w jamie ustnej (zapalenie jamy ustnej), biegunka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często:    zaburzenia czynności wątroby.

Rzadko:    zmniejszone stężenie białka (albuminy) we krwi.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często:    zaczerwienienie i zapalenie skóry (rumień, owrzodzenie skóry) w obszarze

wstrzyknięcia.

Niezbyt często:    łysienie (alopecja).

Bardzo rzadko:    utrata włosów w wyniku ich wypadania.

Nieznana:    wysypka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana:    skurcze mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo często:    zaburzenia czynności nerek, takie jak upośledzenie wytwarzania moczu (bezmocz)

oraz zatrucie krwi produktami przemiany materii (mocznica), a także nadmierne stężenie kwasu moczowego (hiperurykemia) we krwi (np. dna).

Nieznana:    ostre upośledzenie czynności nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często:    zaburzenia spermatogenezy i owulacji, a także bolesny rozrost piersi u mężczyzn

(ginekomastia).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: Często:

Niezbyt często: Rzadko:


gorączka.

obrzęk, ból w obszarze wstrzyknięcia.

czkawka, osłabienie (astenia), złe samopoczucie.

choroba nowotworowa komórek krwiotwórczych szpiku kostnego,

charakteryzująca się szybkim wzrostem nieprawidłowych białych krwinek (ostra

białaczka). Cisplatyna, tak jak inne podobne leki, zwiększa ryzyko białaczki

(białaczka wtórna).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CISPLATIN TEVA

Lek Cisplatin Teva należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym (w celu ochrony przed światłem).

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 mg/ml

Przechowywać w temperaturze od 15 do 25°C. W przypadku przechowywania w temperaturze poniżej 15°C może dojść do wytrącenia osadu.

Nie stosować leku Cisplatin Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności (EXP):” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować leku Cisplatin Teva w przypadku widocznych oznak pogorszenia jakości.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Cisplatin Teva

Substancją czynną jest cisplatyna.

Lek Cisplatin Teva, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg cisplatyny na 1 ml.

Inne składniki leku to: sodu chlorek, rozcieńczony kwas solny (do regulacji pH), rozcieńczony wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cisplatin Teva i co zawiera opakowanie

Cisplatin Teva to przezroczysty, jasnożółty koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, wolny od widocznych cząstek, w szklanych fiolkach.

Cisplatin Teva 1 mg/ml:

Opakowanie zawierające 1 fiolkę o objętości 10 ml, zawierającą 10 mg cisplatyny. Opakowanie zawierające 1 fiolkę o objętości 50 ml, zawierającą 50 mg cisplatyny Opakowanie zawierające 1 fiolkę o objętości 100 ml, zawierającą 100 mg cisplatyny.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Wytwórca i podmiot odpowiedzialny

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa

Wytwórca

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5 Postbus 552 2003 RN Haarle Holandia

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Polska

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Tancsics M. ut 82 H-2100 Gódóllo Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj

Nazwa

Holandia

Cisplatin 1 mg/ml PCH, concentraat voor oplossing voor infusie

Austria

Cisplatin TEVA 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Belgia

Cisplatine Teva 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Cypr

Cisplatin-Teva 1 mg/ml

Republika Czeska

Cisplatin Teva 1 mg/ml, koncentrat pro pnpravu infuzniho roztoku

Niemcy

Cisplatin Teva 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Grecja

Platosin 0.1%

Hiszpania

Cisplatino Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Irlandia

Cisplatin Teva 1 mg/ml, concentrate for solution for infusion

Litwa

Cisplatin Teva 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Luksemburg

Cisplatine Teva 1 mg/ml solution a diluer pour perfusion

Malta

Cisplatin 1 mg/ml - Concentrate for solution for infusion

Polska

Cisplatin Teva

Portugalia

Cisplatina Teva

Rumunia

Platosin 1 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila

Słowenia

Cisplatin Hospira 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Słowacja

Cisplatin-Teva 1 mg/ml

Wielka Brytania

Cisplatin 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

Data zatwierdzenia ulotki: maj 2013

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Przygotowanie i obchodzenie się z produktem

Podobnie jak w przypadku wszystkich preparatów przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność przy obchodzeniu się z cisplatyną. Rozcieńczanie powinno być prowadzone w warunkach aseptycznych przez przeszkolony personel, w pomieszczeniu specjalnie wyznaczonym do tego celu. Należy stosować rękawice ochronne. Należy unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi. W przypadku, gdy doszło do kontaktu ze skórą, należy niezwłocznie przemyć zanieczyszczoną skórę wodą z mydłem. Przy kontakcie ze skórą obserwowano mrowienie, pieczenie i zaczerwienienie. W razie kontaktu z błonami śluzowymi, należy przepłukać je bardzo dużą ilością wody. Wdychanie leku może prowadzić do duszności, bólu w klatce piersiowej, podrażnienia gardła i nudności.

Kobiety w ciąży muszą unikać kontaktu z lekami cytostatycznymi.

Należy zachować ostrożność przy sprzątaniu wydalin i wymiocin pacjentów.

Jeżeli roztwór jest mętny lub zawiera osad, który nie rozpuszcza się, fiolkę należy wyrzucić.

Uszkodzona fiolka musi być traktowana z taką samą ostrożnością jak skażone odpady. Skażone odpady należy przechowywać w specjalnie oznakowanych, przeznaczonych do tego celu pojemnikach. Patrz punkt „Usuwanie”.

Przygotowanie do podania drogą dożylną

Odmierzyć pożądaną ilość roztworu z fiolki i rozcieńczyć ją co najmniej 1 litrem następujących roztworów:

-    chlorku sodu 0,9%

-    mieszaniny chlorku sodu 0,9% i glukozy 5% (1:1), (docelowe stężenia: chlorek sodu 0,45%, glukoza 2,5%)

-    chlorku sodu 0,9% i mannitolu do wstrzykiwań 1,875%

-    chlorku sodu 0,45%, glukozy 2,5% i mannitolu do wstrzykiwań 1,875%

Przed użyciem należy zawsze przyjrzeć się roztworowi. Do podania nadaje się wyłącznie przezroczysty roztwór, wolny od cząstek.

NIE DOPUSZCZAĆ do kontaktu z injekcyjnymi materiałami zawierającymi aluminium.

NIE PODAWAĆ bez uprzedniego rozcieńczenia.

Informacje na temat stabilności mikrobiologicznej, chemicznej i fizycznej nierozcieńczonych roztworów

-    patrz punkt 6.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Usuwanie

Wszystkie materiały użyte do przygotowania i podawania leku, które miały jakikolwiek kontakt z cisplatyną należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami dotyczącymi preparatów cytotoksycznych. Pozostałości produktów leczniczych oraz wszystkie materiały użyte do rozcieńczania i podawania leku muszą zostać zniszczone zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi dla preparatów cytotoksycznych oraz z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania niebezpiecznych odpadów.

Niezgodności

Nie dopuszczać do kontaktu z aluminium. Cisplatyna reaguje z metalicznym aluminium powodując strącenie czarnego osadu platyny. Nie należy stosować zawierających aluminium zestawów infuzyjnych, igieł, cewników oraz strzykawek.

Cisplatyna rozkłada się po rozpuszczeniu w środowisku o małej zawartości chlorku; stężenie chlorku powinno być równoważne co najmniej 0,45% chlorku sodu.

Ze względu na brak badań zgodności nie należy mieszać cisplatyny z innymi produktami leczniczymi.

Przeciwutleniacze (np. dwusiarczyn sodu), dwuwęglany (dwuwęglan sodu), siarczany, fluorouracyl i paklitaksel mogą spowodować dezaktywację cisplatyny w zestawach infuzyjnych.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Produkt leczniczy w opakowaniu do sprzedaży:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 0,5 mg/ml:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać nierozcieńczonego ani rozcieńczonego roztworu. Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu, patrz punkt 6.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml:

Roztwór nierozcieńczony: Przechowywać w temperaturze od 15 do 25°C. Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym. W przypadku przechowywania nierozcieńczonego roztworu w temperaturze poniżej 15°C może dojść do wytrącenia osadu. Jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub doszło do wytrącenia nierozpuszczalnego osadu, roztwór nie nadaje się do użytku.

Roztwór rozcieńczony:

Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu, patrz punkt 6.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji po rozcieńczeniu:

Po rozcieńczeniu

Po rozcieńczeniu w płynach infuzyjnych, produkt może być przechowywany maksymalnie 14 dni w temperaturze pokojowej (od 15 do 25°C), chroniony przed światłem.

Wyeksponowanie na światło dzienne należy ograniczyć do maksymalnie 6 godzin. Jeśli okres ten jest dłuższy niż 6 godzin, worki należy starannie owinąć folią aluminiową, aby ochronić ich zawartość przed światłem dziennym.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien zostać użyty niezwłocznie.

Jeżeli nie zostanie od razu zużyty, odpowiedzialność za warunki przechowywania i czas poprzedzający użycie ponosi użytkownik. Czas ten nie powinien zasadniczo być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C, chyba że przygotowanie roztworu odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

10