Imeds.pl

Cisplatinum Accord 1 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cisplatinum Accord, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Cisplatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Cisplatinum Accord i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisplatinum Accord

3.    Jak stosować lek Cisplatinum Accord

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Cisplatinum Accord

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cisplatinum Accord i w jakim celu się go stosuje

Cisplatyna należy do klasy tak zwanych leków cytostatyczny stosowanych w leczeniu raka. Cisplatynę można stosować samodzielnie, ale częściej stosuje się ją w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi.

W jakim celu stosuje się lek Cisplatinum Accord

Cisplatyna niszczy w organizmie komórki, które mogą wywoływać niektóre rodzaje raka (raka jąder, guza jajnika, guza pęcherza moczowego, płaskonabłonkowego raka głowy i szyi, raka płuca i raka szyjki macicy w skojarzeniu z radioterapią).

Więcej informacji na ten temat może udzielić lekarz. 1

Ostrzeżenia i środki ostrożności

-    Lekarz przeprowadzi badania krwi, w celu określenia stężenia wapnia, sodu, potasu i magnezu we krwi, a także badanie morfologiczne krwi, czynności wątroby i nerek oraz badania neurologiczne.

- Cisplatynę powinno się podawać wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w podawaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.

-    Przed każdym cyklem leczenia lekiem Cisplatinum Accord pacjent poddany zostanie badaniu słuchu.

-    Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego, które nie są spowodowane przez cisplatynę.

-    Jeśli pacjent miał radioterapię głowy.

- Jeśli u pacjenta występuje zakażenie. Należy poradzić się lekarza.

-    Jeśli pacjent planuje posiadanie dzieci (patrz Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność)

- Jeśli któreś z powyższych dotyczy pacjenta należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem tego leku.

-    W przypadku rozlania cisplatyny, zanieczyszczoną skórę należy natychmiast przemyć wodą z mydłem. Jeśli cisplatyna zostanie wstrzyknięta poza naczynie krwionośne, podawanie leku musi zostać natychmiast wstrzymane. Przenikanie cisplatyny w głąb skóry może prowadzić do uszkodzenia tkanek (zapalenie tkanki łącznej, zwłóknienie i martwica).

Należy poradzić się lekarza nawet, jeśli którakolwiek z sytuacji opisanych powyżej wystąpiła

kiedykolwiek w przeszłości.

Cisplatinum Accord a inne leki

Poniższe uwagi mogą również dotyczyć produktów przyjmowanych w niedalekiej przeszłości lub

przyszłości.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

-    Jednoczesne stosowanie leków hamujących czynność szpiku kostnego lub napromienianie może nasilać działania niepożądane cisplatyny na szpik kostny.

- Toksyczność cisplatyny może zwiększyć się w przypadku jednoczesnego podania innych leków cytostatycznych (leki stosowane w leczeniu nowotworów), takich jak bleomycyna i metotreksat.

-    Leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (leki przeciwnadciśnieniowe zawierające furosemid, hydralazynę, diazoksyd i propranolol) mogą zwiększać działanie toksyczne leku Cisplatinum Accord na nerki.

-    Toksyczność cisplatyny może poważnie wpływać na nerki po jednoczesnym podaniu ze środkami, które mogą powodować działania niepożądane na nerki, takimi jak leki stosowane w zapobieganiu i (lub) leczeniu niektórych zakażeń (antybiotyki: cefalosporyny, aminoglikozydy i (lub) amfoterycyna B) oraz środki kontrastujące.

- Toksyczność cisplatyny może mieć wpływ na zdolność słyszenia po jednoczesnym podaniu leku Cisplatinum Accord z lekami, które mogą powodować występowanie działań niepożądanych związanych ze zdolnością słyszenia, takimi jak aminoglikozydy.

- Jeśli podczas leczenia cisplatyną pacjent stosuje leki przeciwko dnie moczanowej, konieczna może być modyfikacja ich dawkowania (np. allopurynol, kolchicyna, probenecyd i (lub) sulfinpirazon).

-    Stosowanie leków, które zwiększają stopień wydalania moczu z organizmu (diuretyki pętlowe) w skojarzeniu z cisplatyną (dawka cisplatyny: ponad 60 mg/m1, wydalanie moczu: poniżej 1000 ml w ciągu 24 godzin) może spowodować działanie toksyczne na nerki i na słuch.

-    Pierwsze objawy uszkodzenia słuchu (zawroty głowy i (lub) szum uszny) mogą pozostać ukryte, jeśli podczas leczenia cisplatyną pacjentowi podaje się również leki stosowane w leczeniu nadwrażliwości (leki przeciwhistaminowe, takie jak buklizyna, cyklizyna, loksapina, meklozyna, fenotiazyny, tioksanteny i (lub) trimetobenzamidy).

-    Cisplatyna stosowana w połączeniu z ifosfamidem może prowadzić do zaburzeń słuchu.

-    Skutki leczenia cisplatyną mogą być zmniejszone przez jednoczesne stosowanie pirydoksyny i heksametylmelaminy.

-    Cisplatyna stosowana w połączeniu z bleomycyną i winblastyną może prowadzić do bladości lub zasinienia palców rąk i (lub) stóp (zespół Raynauda).

-    Podanie cisplatyny przed leczeniem paklitakselem lub w skojarzeniu z docetakselem może skutkować ciężkim uszkodzeniem nerwów.

- Połączone stosowanie cisplatyny z bleomycyną i etopozydem może zmniejszać stężenie litu we krwi. Z tego względu, powinno się regularnie kontrolować stężenie litu.

-    Cisplatyna zmniejsza skuteczność fenytoiny w leczeniu padaczki.

-    Penicylamina może zmniejszać skuteczność działania cisplatyny.

-    Cisplatyna może mieć niekorzystny wpływ na skuteczność działania leków zapobiegających krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe). Dlatego podczas leczenia skojarzonego należy częściej kontrolować krzepliwość krwi.

-    Jednoczesne stosowanie cisplatyny i cyklosporyny może powodować osłabienie układu immunologicznego, połączone z ryzykiem zwiększonego wytwarzania białych krwinek (limfocytów).

-    Pacjentowi nie wolno przyjmować żadnych szczepionek zawierających żywe wirusy przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia cisplatyną.

-    Podczas trwania leczenia cisplatyną, pacjentowi nie wolno przyjmować szczepionek przeciwko żółtej gorączce (patrz również “Kiedy nie stosować leku Cisplatinum Accord”).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować cisplatyny w czasie ciąży, chyba że została ona jednoznacznie zalecona przez lekarza.

Skuteczna antykoncepcja musi być stosowana podczas leczenia cisplatyną i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Podczas przyjmowania leku Cisplatinum Accord nie wolno karmić piersią.

Mężczyźni

Zaleca się, aby mężczyźni leczeni lekiem Cisplatinum Accord unikali poczęcia dziecka podczas trwania leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Ponadto, przed rozpoczęciem leczenia zaleca się, aby mężczyźni zasięgnęli porady w zakresie możliwości przechowywania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Cisplatinum Accord może wywoływać działania niepożądane, takie jak senność i (lub) wymioty. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów nie należy obsługiwać żadnych maszyn, których obsługa wymaga pełnej koncentracji.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cisplatinum Accord

1 ml leku Cisplatinum Accord zawiera 3,5 mg sodu. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent stosuje dietę ubogosodową. 2

Cisplatyna (monoterapia): zaleca się następujące dawkowanie:

-    pojedyncza dawka 50 do 120 mg/m2 powierzchni ciała, co 3 do 4 tygodni.

-    15 do 20 mg/m2 na dobę przez okres 5 dni, co 3 do 4 tygodni

Cisplatyna w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi (chemioterapia skojarzona):

-    20 mg/m2 lub większa dawka, raz na 3 do 4 tygodni.

W leczeniu raka szyjki macicy cisplatynę stosuje się w skojarzeniu z radioterapią.

Typowa dawka to 40 mg/m2 co tydzień przez 6 tygodni.

W celu uniknięcia lub złagodzenia dolegliwości ze strony nerek, zaleca się picie dużych ilości wody w ciągu 24 godzin po zastosowaniu leczenia cisplatyną.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cisplatinum Accord

Lekarz zapewni, aby podana została odpowiednia dawka w zależności od stanu pacjenta. W przypadku przedawkowania u pacjenta może wystąpić nasilenie działań niepożądanych. Lekarz może zastosować leczenia objawowe tych działań niepożądanych. Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Cisplatinum Accord, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek działanie niepożądane, ważne jest, aby powiadomić o tym lekarza przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych objawów:

-    utrzymująca się lub ciężka biegunka albo wymioty

-    zapalenie jamy ustnej i (lub) błon śluzowych (ból warg lub owrzodzenie ust)

-    obrzęk twarzy, warg lub gardła

-    niewyjaśnione objawy ze strony układu oddechowego, takie jak kaszel bez odkrztuszania, trudności w oddychaniu lub trzeszczenie

-    trudności w przełykaniu

-    drętwienie lub mrowienie palców dłoni lub stóp

-    skrajne zmęczenie

-    nieprawidłowe siniaczenie lub krwawienie

-    objawy zakażenia, takie jak ból gardła i wysoka temperatura

-    uczucie dyskomfortu w okolicy miejsca lub w miejscu podania podczas wlewu.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Krew i układ chłonny: zahamowanie czynności szpiku kostnego prowadzące do zmniejszenia liczby białych krwinek co związane jest z większą skłonnością do zakażeń (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi, związane z większym ryzykiem wystąpienia zasinień i większą skłonnością do krwawienia (małopłytkowość), a także zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może prowadzić do blednięcia skóry i osłabienia lub duszności (niedokrwistość).

Metabolizm i odżywianie: zmniejszone stężenie sodu w osoczu.

Nerki i przewody moczowe: nadmierne stężenie kwasu moczowego (hiperurykemia) we krwi (np. dna).

Objawy ogólne: gorączka.

Często (mogą wyastąpić u 1 na 10 pacjentów)

Zakażenia: zatrucie krwi (posocznica).

Serce: zaburzenia rytmu serca (arytmia), w tym spowolnienie rytmu serca (bradykardia), przyspieszenie rytmu serca (tachykardia).

Naczynia krwionośne: zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia

Zaburzenia układu oddechowego: utrudnione oddychanie (duszność), zapalenie płuc i niewydolność oddechowa.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

Układ odpornościowy: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, wyprysk, z dokuczliwym swędzeniem i tworzeniem się grudek (pokrzywka), zaczerwienienie i zapalenie skóry (rumień) lub swędzenie (świąd), ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) połączone z obrzękiem twarzy i gorączką, wystąpieniem obniżonego ciśnienia krwi (niedociśnienie tętnicze), przyspieszeniem akcji serca (tachykardia),trudnościami z oddychaniem (duszność), dolegliwościami związanymi ze skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)

Zaburzenia ucha: uszkodzenie ucha (ototoksyczność)

Metabolizm i odżywianie: zmniejszone stężenie magnezu w osoczu Przewód pokarmowy: metaliczny osad na dziąsłach.

Skóra: wypadanie włosów (łysienie).

Układ rozrodczy i piersi: zaburzenie spermatogenezy (wytwarzania plemników) i owulacji oraz bolesne powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia).

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)

Układ odpornościowy: ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) połączone z niskim ciśnieniem tętniczym krwi (niedociśnienie), przyspieszonym rytmem serca (tachykardia), trudnościami w oddychaniu (duszność), niewydolnością w wyniku skurczu mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), opuchlizną twarzy i gorączką; zahamowanie czynności układu odpornościowego (immunosupresja).

Układ nerwowy: utrata niektórych rodzajów czynności mózgu, w tym zaburzenia mózgu charakteryzujące się skurczem i obniżonym poziomem świadomości (encefalopatia) , neuropatia obwodowa nerwów czuciowych (obustronna neuropatia nerwów czuciowych), objawiająca się uczuciem łaskotania, swędzenia lub mrowienia bez jakiejkolwiek przyczyny, czasem charakteryzująca się zaburzeniami smaku, dotyku, wzroku; nagłe, przeszywające bóle promieniujące od szyi poprzez plecy w kierunku nóg podczas pochylania się do przodu, napady padaczkowe.

Słuch: niezdolność do prowadzenia normalnej rozmowy, utrata słuchu (w szczególności wśród dzieci i pacjentów w podeszłym wieku).

Serce: podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, choroba wieńcowa i zawały sercaPrzewód pokarmowy: zapalenie błon śluzowych jamy ustnej

Wątroba i drogi żółciowe: zmniejszenie stężenia białka we krwi (albuminy).

Objawy ogólne: tak jak inne, podobne leki, cisplatyna zwiększa ryzyko białaczki (ostra białaczka).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów)

Odżywianie i metabolizm: zwiększone stężenie żelaza we krwi.

Serce: zatrzymanie serca.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia: zakażenia

Krew i układ chłonny: niedokrwistość hemolityczna

Hormony: niewystarczające wytwarzanie hormonu wazopresyny przez mózg (zespół Schwartza-Barttera ang. SIADH), zwiększenie stężenia amylazy we krwi

Metabolizm i odżywianie: zmniejszone stężenie elektrolitów (wapnia, fosforanu, potasu) we krwi połączone ze skurczem mięśni i (lub) zmianami w elektrokardiogramie (EKG). Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.

Układ nerwowy: zaburzenia mózgowe (splątanie, niewyraźna mowa, czasami ślepota, utrata pamięci i paraliż), udar mózgu, utrata smaku (ageuzja), zamknięcie tętnicy szyjnej Objawy ogólne: osłabienie (astenia), złe samopoczucie, odwodnienie, opuchnięcie (obrzęk), ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i stan zapalny skóry (rumień, owrzodzenie skóry) w miejscu wstrzyknięcia.

Nerki i przewody moczowe: zaburzenia czynności nerek, takie jak ograniczenie produkcji moczu (bezmocz) i zatrucie krwi moczem (mocznica)

Układ mięśniowo-szkieletowy: skurcze mięśni Skóra i skóra właściwa: łysienie, wysypka

Wątroba i drogi żółciowe: zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenia stężenia bilirubiny

Przewód pokarmowy: utrata apetytu (jadłowstręt), nudności, wymioty, biegunka, czkawka Naczynia krwionośne: zaburzenia przepływu krwi, np. w mózgu, ale również w palcach rąk i stóp (zespół Raynauda), mikroangiopatia zakrzepowa połączona z zespołem hemolityczno-mocznicowym Serce: zaburzenia czynności serca

Słuch i równowaga: utrata słuchu połączona z szumem w uszach.

Oczy: niewyraźne widzenie, utrata wzroku (ślepota), trudności w postrzeganiu kolorów i zaburzenia ruchu gałek ocznych, opuchlizna (obrzęk tarczy nerwu wzrokowego), zapalenie nerwu ocznego połączone z bólem i zmniejszeniem czynności nerwu (zapalenie nerwu wzrokowego), ślepota w wyniku zaburzenia czynności mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail ndl@urpl.gov.pl

5. Jak przechowywać lek Cisplatinum Accord Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym (aby uniknąć wystawienia leku Cisplatinum Accord na światło).

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku tekturowym po termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować leku Cisplatinum Accord, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.

Wszelkie materiały użyte do przygotowania i podawania lub materiały, które w jakikolwiek sposób weszły w kontakt z cisplatyną należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami cytotoksycznymi.

Jeśli roztwór pozostaje mętny lub osad nie rozpuszcza się, fiolkę należy usunąć.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cisplatinum Accord

Substancją czynną leku jest cisplatyna.

Każdy mililitr (ml) roztworu zawiera 1 miligram (mg) cisplatyny. Lek znajduje się w fiolkach ze szkła bursztynowego.

Pojemność

10

25

50

100

fiolki

ml

ml

ml

ml

Ilość

10

25

50

100

cisplatyny

mg

mg

mg

mg

Lek jest dostępny w opakowaniach, zawierających pojedyncze fiolki (nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie).

Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do uzyskania odpowiedniego pH), kwas solny stężony (do uzyskania odpowiedniego pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cisplatinum Accord i co zawiera opakowanie

Lek Cisplatinum Accord jest przezroczystym, bezbarwnym do bladożółtego roztworem, pozbawionym cząstek stałych, w fiolce z oranżowego szkła (typu I) z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu „flip off”, w tekturowym pudełku.

Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 10 mg cisplatyny.

Każda fiolka o pojemności 25 ml zawiera 25 mg cisplatyny.

Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 50 mg cisplatyny.

Każda fiolka o pojemności 100 ml zawiera 100 mg cisplatyny

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF,

Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Austria

Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Belgia

Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml solution a Diluer pour Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Bułgaria

Cisplatin Accord 1mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Dania

Cisplatin Accord

Estonia

Cisplatin Accord 1 mg/ml

Finlandia

Cisplatin Accord 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten

Niemcy

Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Węgry

Cisplatin Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Irlandia

Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Włochy

Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Łotwa

Cisplatin Accord

Litwa

Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Holandia


Norwegia

Polska


Portugalia

Rumunia

Słowenia

Hiszpania


Szwecja


Wielka Brytania


Cisplatin Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie

Cisplatin Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvske Cisplatinum Accord Cisplatin Accord

Cisplatina Accord 1 mg / ml concentrat pentru solu(ie perfuzabila Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Cisplatino Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Cisplatin Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvatska, Losning

Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion


Data zatwierdzenia ulotki: 03/2014

(Należy pamiętać, że jest to Ulotka dla pacjenta, nie zaś Charakterystyka Produktu Leczniczego. Szczegóły dotyczące produktu leczniczego, patrz ChPL.)

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia Instrukcja dotycząca przygotowywania i postępowania z produktem

Podobnie jak w przypadku innych produktów przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z cisplatyną. Rozcieńczenie powinno być wykonane w warunkach jałowych przez wyszkolony personel w miejscu specjalnie do tego wyznaczonym. Należy nosić odpowiednie rękawice ochronne. Należy zastosować środki ostrożności, aby nie dopuścić do kontaktu leku ze skórą i błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu roztworu ze skórą, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast przemyć wodą z mydłem. W przypadku kontaktu roztworu ze skórą obserwowano mrowienie, pieczenie i zaczerwienienie skóry. W razie kontaktu z błonami śluzowymi należy natychmiast przepłukać je obficie wodą. Po wdychaniu roztworu opisywano duszności, ból w klatce piersiowej, podrażnienie gardła i nudności.

Kobiety w ciąży muszą unikać kontaktu z lekami cytotoksycznymi. Nie należy stosować cisplatyny w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna podjęcie ryzyka związanego z podaniem leku za klinicznie uzasdadnione.

Należy zachować szczególna ostrożność przy usuwaniu wydalin i wymiocin.

Jeśli roztwór pozostaje mętny lub osad nie rozpuszcza się, fiolkę należy usunąć.

Uszkodzoną fiolkę należy traktować z taką samą ostrożnością, jak zanieczyszczone odpady. Zanieczyszczone odpady należy przechowywać we właściwie oznakowanych pojemnikach na odpady. Patrz punkt "Usuwanie pozostałości leku".

Przygotowanie do podawania dożylnego

Należy pobrać z fiolki potrzebną ilość roztworu, po czym rozcieńczyć go w co najmniej 1 litrze następujących roztworów:

-    0,9% chlorku sodu

-    mieszanina 0,9% chlorku sodu i 5% glukozy (1:1) (końcowe stężenia: 0,45% roztwór chlorku sodu, 2,5 % roztwór glukozy)

-    0,9% chlorku sodu i 1,875% mannitolu do wstrzykiwań

-    0,45% chlorku sodu, 2,5% glukozy i 1,875% mannitolu do wstrzykiwań

Przed użyciem roztwór należy zawsze obejrzeć. Należy stosować jedynie przezroczyste roztwory, wolne od cząstek stałych.

NIE DOPUSZCZAĆ do kontaktu z iniekcyjnymi materiałami zawierającymi aluminium.

NIE PODAWAĆ w postaci nierozcieńczonej.

W odniesieniu do mikrobiologicznej, chemicznej i fizycznej stabilności nierozcieńczonych roztworów patrz poniższy punkt “Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania”.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie materiały użyte do przygotowania i podawania lub materiały, które w jakikolwiek sposób weszły w kontakt z cisplatyną należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami cytotoksycznymi. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dopuszczać do kontaktu z aluminium. Cisplatyna może wchodzić w reakcje z metalem (aluminium) tworząc czarny osad platyny. Nie należy stosować wszelkich materiałów zawierających aluminium, takich jak zestawy infuzyjne, igły, cewniki i strzykawki.

Cisplatyna ulega rozkładowi w roztworze zawierającym niewielką ilość chlorku. Stężenie chlorku powinno odpowiadać co najmniej 0,45% roztworowi chlorku sodu.

Ze względu na brak badań zgodności nie wolno mieszać cisplatyny z innymi produktami leczniczymi.

Przeciwutleniacze (takie jak pirosiarczyn sodu), dwuwęglany (dwuwęglan sodu), siarczany, fluorouracyl i paklitaksel mogą inaktywować cisplatynę w zestawach do wlewu.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt leczniczy w opakowaniu do sprzedaży

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml

Roztwór nierozcieńczony: przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Jeśli roztwór pozostaje mętny lub tworzy się nierozpuszczalny osad, roztworu nie wolno stosować.

Rozcieńczony roztwór

W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu: patrz poniżej

"Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji po rozcieńczeniu":

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji po rozcieńczeniu

Po rozcieńczeniu

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną leku Cisplatinum Accord po rozcieńczeniu w zalecanych roztworach do wlewu opisanych w punkcie ” Instrukcja dotycząca przygotowania i postępowania z produktem” przez 24 godziny w temperaturze pokojowej 20-25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie jest zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi osoba podająca lek. Rozcieńczenia należy dokonać w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

1

   Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisplatinum Accord

KIEDY NIE stosować leku Cisplatinum Accord:

- jeśli pacjent ma uczulenie na cisplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny lek zawierający platynę

-    jeśli u pacjenta występują choroby nerek (niewydolność nerek)

-    jeśli u pacjenta występuje odwodnienie

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego, objawy mogą obejmować: skrajne zmęczenie, większą skłonność do zasinień lub krwawień, występowanie zakażeń

-    jeśli u pacjenta występują zaburzenia słuchu

-    jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego spowodowane przez cisplatynę

-    jeśli pacjentka karmi piersią

- w skojarzeniu z żywymi szczepionkami, w tym szczepionką przeciwko żółtej gorączce

| - w skojarzeniu z fenytoiną stosowaną profilaktycznie (patrz “ Cisplatinum Accord a inne_leki”, poniżej).

2

Jak stosować lek Cisplatinum Accord Dawkowanie i sposób podawania

Lek Cisplatinum Accord może być podawany wyłącznie przez specjalistę w leczeniu nowotworów. Koncentrat rozcieńcza się roztworem chlorku sodu zawierającym glukozę.

Cisplatyna jest podawana wyłącznie jako wlew dożylny.

W celu kontroli reakcji anafilaktycznych dostępne powinny być urządzenia podtrzymujące funkcje życiowe.

Nie wolno dopuścić do kontaktu cisplatyny z materiałami zawierającymi aluminium.

Zalecana dawka leku Cisplatinum Accord zależy od stanu pacjenta, przewidywanych wyników leczenia oraz od tego czy cisplatynę podaje się samodzielnie (monoterapia) czy w skojarzeniu z innymi lekami (chemioterapia skojarzona).