Imeds.pl

Citocartin 200 (40 Mg + 5 Mcg)/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

CITOCARTIN 200

(40 mg + 0,005 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań Articaini hydrochloridum + Adrenalini tartras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki p rzed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Citocartin 200 i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citocartin 200

3.    Jak stosować lek Citocartin 200

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Citocartin 200

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Citocartin 200 i w jakim celu się go stosuje

Artykaina (inaczej kartykaina) jako jedyny z amidowych środków do znieczulenia miejscowego zawiera w strukturze cząsteczki pierścień tiofenowy (zamiast benzenowego). Dzięki temu metabolizm leku zachodzi w osoczu, a nie w wątrobie. Artykaina jest bardziej lipofilna niż prokaina i bardziej hydrofilna niż lidokaina. Ze względu na większą adhezyjność do białkowych elementów błony komórkowej, artykaina jest 1,8 razy bardziej skuteczna od lidokainy, a jej efekt działania utrzymuje się dłużej.

Artykaina stabilizuje błonę aksonalną tzn. obniża jej przepuszczalność dla jonów sodu, tym samym nie ma wpływu na potencjał spoczynkowy komórki, natomiast hamuje potencjał czynnościowy, a przez to przewodzenie impulsu nerwowego.

Artykaina odwracalnie blokuje przewodnictwo impulsów nerwowych na poziomie komórki nerwowej poprzez selektywne hamowanie kanałów sodowych, a w wysokich stężeniach także kanałów potasowych.

Artykaina może oddziaływać na wszystkie neurony - obwodowe i centralne. Występowanie jedynie miejscowego efektu działania jest spowodowane faktem, iż tylko na ograniczonym obszarze osiąga ona wystarczające stężenie oraz, że jest łącznie stosowana z adrenaliną, która kurcząc naczynia, uniemożliwia przedostanie się artykainy do dalej położonych obszarów. Intensywność i jakość znieczulenia zależy od średnicy włókna nerwowego - im jest ona większa tym wolniej występuje efekt anestetyczny i tym szybciej on ustępuje. Działanie leku rozwija się w następującej kolejności: wazokonstrykcja (działanie alfa adrenergiczne)>zniesienie czucia bólu>zimna>ciepła>dotyku> ucisku.

Ustępuje w odwrotnej kolejności.

Właściwości farmakokinetyczne

W odróżnieniu od innych amidowych środków do znieczulenia miejscowego, artykaina jest metabolizowana w surowicy (a nie w wątrobie), charakteryzuje się krótkim okresem półtrwania (25-30 minut), szybką eliminacją z organizmu, a przez to ulega niewielkiej akumulacji w ustroju. Dzięki temu można ją stosować w wyższych stężeniach (4%) niż inne środki do znieczulenia miejscowego (2-3%) co umożliwia silniejsze działanie przeciwbólowe. Stała dysocjacji artykainy jest zbliżona do fizjologicznego pH tkanek, dzięki temu artykaina dobrze dyfunduje do kości i jest skuteczna zarówno w znieczuleniu splotów jak i obszarów niedostępnych dla innych anestetyków miejscowych.

Artykaina w 94% wiąże się z białkami osocza, czas półtrwania 4% roztworu z dodatkiem adrenaliny (1: 200 000) wynosi około 25 minut (dla porównania czas półtrwania lidokainy wynosi 1,6 godziny, a mepiwakainy 1,9 godziny). Większość metabolitów artykainy wydalana jest z moczem.

Adrenalina jest najczęściej stosowanym wazokonstryktorem w kombinacji ze środkami miejscowo znieczulającymi, zapewniającym wyższe stężenie środka znieczulającego w tkance (przeciwdziała efektowi wazodylatacyjnemu znieczulenia) i poprawiającym hemostazę.

Adrenalina wywiera bezpośrednie działanie sympatykomimetyczne - silniejsze na receptory beta i słabsze (występujące przy wyższych stężeniach adrenaliny) na receptory alfa.

Wskazania do stosowania

Do znieczulenia nasiękowego dowięzadłowego i przewodowego.

W stomatologii szczególnie w następuj ących zabiegach:

1.    ekstrakcje pojedyncze oraz mnogie,

2.    ekstrakcje zębów zatrzymanych,

3.    w stomatologii zachowawczej, zwłaszcza przy opracowywaniu większych ubytków, ekstyrpacji przyżyciowej,

4.    w parodontologii,

5.    w protetyce stomatologicznej,

6.    w niektórych zabiegach z zakresu chirurgii szczękowo - twarzowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citocartin 200 Kiedy nie stosować leku Citocartin 200

-    Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek artykainy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-    Jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ze względu na działanie naczyniokurczące adrenaliny, leku nie wolno stosować również: u chorych z kardiomiopatią, zaawansowanymi zmianami miażdżycowymi w tętnicach, nadciśnieniem tętniczym, zmianami niedokrwiennymi różnego rodzaju, prostymi bólami głowy, nadczynnością tarczycy, nefropatiami, cukrzycą, jaskrą, w anestezji w obrębie tzw. naczyń końcowych.

Lek ten, podobnie jak wszystkie inne środki do znieczulenia miejscowego zawierające adrenalinę, nie może być podawany donaczyniowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku należy ocenić stan układu krążenia danego pacjenta. Pomiędzy podaniem dwóch dawek maksymalnych leku musi upłynąć co najmniej 24 godziny. Należy zawsze podawać najniższą skuteczną dawkę. Lek należy podawać po upływie co najmniej 10-sekundowego okresu od prewencyjnej aspiracji. Zwłaszcza w przypadku nastrzykiwania dobrze unaczynionego obszaru zaleca się odczekanie przez co najmniej 2 minuty.

Pacjent powinien być starannie monitorowany. Pacjent może zacząć jeść dopiero po odzyskaniu czucia.

Należy mieć przygotowany zestaw przeciwwstrząsowy, oraz odpowiednio przeszkolony personel do dyspozycji w razie nagłej potrzeby leczenia rzadkich przypadków poważnych reakcji, które odnotowano po użyciu środków znieczulenia miejscowego, nawet gdy uczulenia nie stwierdzono w wywiadzie lekarskim.

Pirosiarczyn sodu, który wchodzi w skład leku może powodować reakcje alergiczne i poważne ataki duszności u osób uczulonych, szczególnie u astmatyków.

Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występuj ących w przeszłości.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Citocartin 200 należy omówić to z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli    pacjentka jest w    ciąży    lub karmi piersią,    przypuszcza    że    może    być    w ciąży    lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Citocartin 200 nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz prowadzący powinien ocenić czy i w jakim czasie od zakończenia zabiegu pacjent może prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny, oraz czy odzyskał pełną sprawność psychofizyczną.

Citocartin 200 a inne leki

Trójcykliczne antydepresanty (inhibitory MAO) nasilają hypertensyjne działanie adrenaliny (sympatykomimetycznego wazokonstryktora).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.

3. Jak stosować lek Citocartin 200

Do prostej ekstrakcji zęba ze szczęki przy nieobecnym stanie zapalnym, wystarcza zazwyczaj 1,7 ml, czyli cała zawartość jednego wkładu do strzykawki leku Citocartin 100 lub 200.

W przypadku ekstrakcji mnogiej (sąsiaduj ących zębów) ilość iniekcji doprzedsionkowych (przypadaj ących na 1 ząb) można ograniczyć. Do prostej ekstrakcji zębów przedtrzonowych z żuchwy wystarcza anestezja poprzez wstrzyknięcie 1,7 ml leku Citocartin 100 lub 200 na każdy ząb. Jednakże, gdy anestezja jest niekompletna zaleca się dostrzyknięcia 1-1,7 ml leku doprzedsionkowo, nie zaleca się rutynowego wstrzyknięcia do otworu żuchwowego z wyj ątkiem sytuacji, gdy nie udało się uzyskać pełnego znieczulenia.

W przypadku opracowywania ubytku w protetyce (z wyjątkiem zębów trzonowych żuchwy) - zaleca się stosowanie dawek 0,5 ml - 1,7 ml leku Citocartin 200 doprzedsionkowo na każdy ząb, zależnie od stopnia złożoności zabiegu i czasu jego trwania. W zabiegach chirurgicznych zaleca się stosowanie leku Citocartin 100 w dawkach odpowiednich do stopnia złożoności operacji i czasu jej trwania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie przekraczać dawki 7 mg chlorowodorku artykainy na 1 kg masy ciała dziecka.

Nie stosować poniżej 4 roku życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Citocartin 200

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy natychmiast zakończyć podawanie leku, położyć pacjenta i udrożnić drogi oddechowe. Następnie należy podawać tlen, a w razie konieczności (bezdech) stosować sztuczną wentylację przy użyciu worka Ambu. Drgawki można przerwać dożylnym podaniem diazepamu w dawce 10-20 mg. Nie należy stosować barbituranów, gdyż mogą one nasilić depresyjne działanie na ośrodek oddechowy. W celu poprawy krążenia można podać kortyzon dożylnie w odpowiedniej dawce. Pomocne może okazać się podanie dożylne alfa-beta stymulatorów działających wazokonstrykcyjnie (np. mefentermina, metaraminol), ewentualnie siarczanu atropiny.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Citocartin 200 jest za mocne lub za słabe, należy poinformować lekarza.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane (wzrost ciśnienia tętniczego) mogą wystąpić po nieprawidłowym -donaczyniowym podaniu prawidłowej (niskiej) dawki leku, co jest szczególnie niebezpieczne u chorych z nadciśnieniem, chorobą wieńcową, nadczynnością tarczycy, u chorych przyjmujących leki z grupy inhibitorów MAO, trójcyklicznych antydepresantów. Można temu zapobiec wykonując aspirację. American Heart Association zaleca w przypadku stosowania leków Citocartin 100 zawierających adrenalinę w stężeniu 1:100 000 u pacjentów, u których występuje jeden lub więcej z powyższych czynników ryzyka, podawanie nie więcej niż dwóch wkładów do strzykawek w czasie jednej wizyty.

Działania niepożądane przedstawiono uwzględniaj ąc klasyfikacj ę układów i narządów oraz ich częstości występowania. Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

-    bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);

-    często: (występują u 1 do 10 osób na 100);

-    niezbyt często: (występuj ą u 1 do 10 osób na 1    000);

-    rzadko: (występuj ą u 1 do 10 osób na 10 000);

-    bardzo rzadko: (występuj ą u mniej niż 1 osoby    na    10 000);

-    nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane ze strony centralnego układu nerwowego:

Artykaina (podobnie jak inne miejscowe anestetyki) podana w dużych dawkach może wywołać pobudzenie, podniecenie, dezorientację, zawroty głowy, rozszerzenie źrenic, drżenia. Po bardzo dużych dawkach może wystąpić szczękościsk, drgawki, bezdech i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić ostre bóle głowy, fotofobia.

W przypadku pobudzenia rdzenia przedłużonego mogą wystąpić zaburzenia pracy układów: krążenia (patrz dalej) i oddechowego - tychypnoe, bronchodylatacja. Ponadto może pojawić się nadmierne pocenie, bóle gardła (rzadko).

Działania niepożądane ze strony układu krążenia:

I. zależne od substancji czynnej - artykainy.

W przypadku wysokiego stężenia artykainy we krwi - po wprowadzeniu dawek toksycznych (maksymalna dopuszczalna dawka dla osoby ważącej 70 kg to 500 mg artykainy co odpowiada mniej więcej 7 wkładom do strzykawek i jest dawką 2,5 do 3 razy większą niż dawka zazwyczaj stosowana)

- może wystąpić rozszerzenie naczyń tętniczych z hypotomią i odruchową tachykardią, a przy bardzo wysokich stężeniach artykainy we krwi może wystąpić bradykardia i utrata przytomności (rzadko).

II. zależne od wazokonstryktora - adrenaliny (lek Citocartin 200 zawiera adrenalinę w stężeniu 1:200 000, 1 wkład do strzykawki zawiera 0,0085 mg adrenaliny).

Działania niepożądane adrenaliny zależą od wielkości dawki:

- w przypadku stosowania dawek 5-50 pg/60 kg masy ciała, przeważa działanie mimetyczne na receptory beta-1 czego następstwem jest tachykardia, wzrost ciśnienia skurczowego, oraz na receptory beta-2 czego następstwem jest spadek ciśnienia rozkurczowego (rzadko);

- w przypadku większych dawek (0,5-1 mg/60 kg) przeważa działanie alfa-mimetyczne czego konsekwencją jest wazokonstrykcja, wysoki wzrost ciśnienia tętniczego i tachykardia; ponadto mogą wystąpić zaburzenia rytmu (rzadko).

Inne działania niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego:

Przyspieszenie metabolizmu, wzrost ciepłoty ciała (rzadko).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Reakcje anafilaktyczne wywołane przez artykainę występują bardzo rzadko. Bardzo rzadko reakcje takie występowały po pirosiarczynie sodu (występuje jako jeden ze składników leku Citocartin).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Do miejscowych objawów alergicznych, które mogą wystąpić po podaniu leku należą: wysypki skórne różnego rodzaju, pokrzywka, świąd (częstość nieznana).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Kurcz oskrzeli, obrzęk krtani, bezdech, niewydolność krążeniowo - oddechowa wskutek wstrząsu anafilaktycznego (rzadko).

Zaburzenia żołądka i jelit:

Nudności i wymioty (często).

W przypadku wystąpienia działania niepożądanego leku należy natychmiast przerwać jego podawanie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Citocartin 200

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie używać jeżeli opakowanie wkładu do strzykawki zostało wcześniej naruszone.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Citocartin 200

Substancjami czynnymi leku są artykainy chlorowodorek i adrenalina w postaci adrenaliny winianu. Pozostałe składniki to: Sodu chlorek, sodu pirosiarczyn, woda do wstrzykiwań.

1 ml roztworu zawiera 40 mg artykainy chlorowodorku (Articaini hydrochloridum) i 0,005 mg adrenaliny w postaci adrenaliny winianu (Adrenalini tartras)

1,7 ml roztworu (1 wkład) zawiera 68 mg (4%) artykainy chlorowodorku (Articaini hydrochloridum) i 0,0085 mg adrenaliny w postaci adrenaliny winianu (Adrenalini tartras)

Jak wygląda lek Citocartin 200 i co zawiera opakowanie

Tekturowe pudełko zawiera 10 lub 50 wkładów do strzykawek, zawierających 1,7 ml roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny:

Molteni Dental s.r.l., Via Ilio Barontini 8,

Localita Granatieri, 50018 Scandicci (Florencja), Włochy

Wytwórca:

COSMO S.p.A.,

Via Cristoforo Colombo, 1 20020 LAINATE (Milano), Włochy Weimer Pharma GmbH,

Im Steingerust 30,

D-76437 Rastatt,

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. ul. Obrońców Modlina 3 30-733 Kraków,

tel: (012) 653 15 71, 72 fax: (012) 653 29 87 Data ostatniej aktualizacji ulotki: