Imeds.pl

Citrafleet (0,01 G + 3,5 G + 10,97 G)/Sasz.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika CitraFleet, (0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego

(Sodu pikosiarczan + magnezu tlenek lekki + kwas cytrynowy bezwodny)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek CitraFleet i w j akim celu się go stosuj e

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku CitraFleet

3.    Jak przyjmować lek CitraFleet

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek CitraFleet

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek CitraFleet i w jakim celu się go    stosuje

Lek CitraFleet jest przyjmowany w celu oczyszczenia jelit i okrężnicy przed badaniami wymagającymi czystych jelit, takimi jak kolonoskopia (procedura obrazowania jelita z wykorzystaniem długiego, elastycznego instrumentu, który lekarz wprowadza przez odbyt pacjenta) lub obrazowanie radiograficzne. Lek CitraFleet ma postać proszku o cytrynowym zapachu i smaku. Proszek ten zawiera dwie substancje przeczyszczające zmieszane w każdej saszetce. Po rozpuszczeniu w wodzie i wypiciu, środki te spowodują oczyszczenie jelit. Ważne jest, aby jelita pacjenta były puste i czyste tak, by lekarz miał jasny obraz w trakcie badania.

Lek CitraFleet jest wskazany do stosowania u osób dorosłych (w tym u osób w podeszłym wieku).

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku CitraFleet Kiedy nie przyjmować leku CitraFleet:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na pikosiarczan sodu, tlenek magnezu, kwas cytrynowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-    jeśli u pacjenta występuje zastoinowa niewydolność serca (serce nie jest w stanie pompować krwi do całego organizmu);

-    jeśli u pacjenta występuje opóźnione opróżnianie żołądka (żołądek nie opróżnia się prawidłowo);

-    jeśli u pacjenta występują wrzody żołądka lub dwunastnicy;

-    jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit lub zaburzenia wypróżniania;

-    jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o uszkodzeniu ściany jelita (nazywanym również toksycznym zapaleniem okrężnicy);

-    jeśli u pacjenta występuje rozdęcie jelita grubego (nazywane również porażeniem okrężnicy);

-    jeśli    u pacjenta występowały ostatnio nudności lub wymioty;

-    jeśli    pacjent odczuwa silne pragnienie lub może być poważnie odwodniony;

-    jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o wystąpieniu obrzęku w obrębie jamy brzusznej w związku z gromadzeniem się płynów (nazywanym wodobrzuszem);

-    jeśli pacjent przechodził ostatnio zabiegi chirurgiczne w obrębie jamy brzusznej, np. z powodu zapalenia wyrostka robaczkowego;

-    jeśli    u pacjenta mogło dojść do perforacji/uszkodzenia lub niedrożności jelit;

-    jeśli    pacjent został poinformowany przez lekarza o czynnej, zapalnej chorobie jelit (takiej jak

choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy);

-    jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o uszkodzeniu tkanki mięśniowej, przy którym produkty rozpadu przedostają się do krwi (rabdomioliza);

-    jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia nerek lub lekarz stwierdził zbyt duże stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania CitraFleet należy omówić z lekarzem:

-    jeśli pacjent niedawno przechodził zabieg chirurgiczny jelit;

-    jeśli u pacjenta występuje schorzenie nerek lub serca;

-    jeśli u pacjenta występują zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (sodu lub potasu) lub pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na równowagę wodno-elektrolitową (sodu lub potasu), takie jak diuretyki, kortykosteroidy lub lit;

-    jeśli u pacjenta stwierdzono padaczkę lub drgawki w wywiadzie;

-    jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);

-    jeśli pacjent odczuwa pragnienie lub przypuszcza, że może być odwodniony w stopniu umiarkowanym;

-    jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jest słaby fizycznie;

-    jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało małe stężenie sodu lub potasu we krwi (hiponatremia lub hipokaliemia).

Lek CitraFleet a inne leki

Jednoczesne przyjmowanie leku CitraFleet z innymi lekami może wpływać na ich działanie. Inne leki mogą również wpływać na działanie leku CitraFleet. Jeśli pacjent przyjmuje leki należące do którejkolwiek wymienionej poniżej grupy, lekarz może zdecydować o podaniu innego leku lub dostosowaniu dawki leku. W związku z tym, jeśli pacjent nie rozmawiał jeszcze z lekarzem o wymienionych poniżej lekach, powinien wrócić do lekarza i zapytać jak należy postępować:

-    doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ ich działanie może być osłabione;

-    leki stosowane w cukrzycy lub w leczeniu padaczki (drgawki), ponieważ ich działanie może być osłabione;

-    antybiotyki, ponieważ ich działanie może być osłabione;

-    inne środki przeczyszczające, w tym otręby;

-    diuretyki, takie jak furosemid stosowane w kontroli zatrzymania wody w organizmie;

-    kortykosteroidy takie jak prednizon stosowane w chorobach takich jak zapalenie stawów, astma, katar sienny, zapalenie skóry oraz zapalna choroba jelit;

-    digoksyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca;

-    niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak aspiryna i ibuprofen, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych;

-    trójcykliczne leki przeciwdepresyjne takie jak imipramina i amitryptylina oraz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs), takie jak fluoksetyna, paroksetyna i citalopram stosowane w leczeniu depresji i lęku;

-    leki przeciwpsychotyczne takie jak haloperidol, klozapina i risperidon stosowane w leczeniu schizofrenii;

-    lit stosowany w leczeniu psychozy maniakalno-depresyjnej (choroba dwubiegunowa);

-    karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki;

-    penicylamina stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i innych schorzeń.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli po przyjęciu leku CitraFleet pacjent zaczyna odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

CitraFleet zawiera potas

Lek CitraFleet zawiera 5 mmol (albo 195 mg) potasu na saszetkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

3. Jak przyjmować lek CitraFleet

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, ponieważ jeżeli jelita nie zostaną całkowicie oczyszczone, konieczne może być powtórzenie badania. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjent powinien przygotować się na wystąpienie częstych, luźnych stolców w każdej chwili po przyjęciu dawki leku CitraFleet. Jest to normalne i dowodzi, że lek działa. Pacjent powinien się upewnić, że ma dostęp do toalety aż do czasu ustąpienia wypróżnień.

Aby zapobiec odwodnieniu należy pić duże ilości czystych płynów, np. napojów dla sportowców (stabilizujących gospodarkę wodno-elektrolitową), klarownych zup, herbat ziołowych, herbaty i kawy bez mleka, rozcieńczonych syropów/soków lub wody. Ogólnie, pacjent powinien przyjąć 250 ml płynów (szklanka) na godzinę, do momentu ustąpienia efektu wywołanego przez lek CitraFleet. Po tym okresie należy przyjmować klarowne płyny, aby zaspokoić pragnienie do momentu przeprowadzenia badania, lub zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ważne jest, aby od momentu przyjęcia CitraFleet aż do czasu wykonania badania przestrzegać specjalnej diety (ubogoresztkowej). Należy zawsze postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi diety. W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, pacjent w czasie 24 godzin nie powinien przyjmować dawki większej niż zalecana.

Plan leczenia

Pacjent powinien otrzymać dwie saszetki leku CitraFleet. Każda saszetka zawiera pojedynczą dawkę przeznaczoną dla osoby dorosłej. Każda dawka powinna być przyjmowana w odstępie 6-8 godzin w dniu poprzedzającym badanie lub zabieg.

ZALECENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA:

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) w wieku 18 lat i starsi:

Dawka 1 - należy przyjąć przed 8 rano PRZED ŚNIADANIEM na dzień przed przeprowadzeniem badania lub zabiegu:

-    Krok 1 - Wsypać zawartość 1 saszetki do filiżanki zimnej wody (około 150 ml).

-    Krok 2 - Mieszać przez 2-3 minuty. Jeżeli zawartość rozgrzeje się podczas mieszania, należy odczekać do momentu ochłodzenia przed wypiciem całego roztworu. Zawiesinę należy wypić natychmiast po przygotowaniu. Zawiesina będzie mętna.

Dawka 2 - należy przyjąć pomiędzy godziną 14 a 16 tego samego dnia, co dawkę 1:

- Należy przyjmować zgodnie z zaleceniami przedstawionymi powyżej w krokach 1 i 2. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CitraFleet

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku CitraFleet należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Znane objawy niepożądane wynikające z przyjmowania leku CitraFleet zostały opisane poniżej w kolejności zgodnej z częstością występowania:

Bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10):

Ból brzucha.

Często (u mniej niż 1 pacjenta na 10, ale u więcej niż 1 pacjenta na 100):

Wzdęcia brzucha, uczucie pragnienia, uczucie dyskomfortu w okolicy odbytu oraz ból w okolicy odbytu, zmęczenie (uczucie zmęczenia), zaburzenia snu, ból głowy, suchość w ustach, nudności.

Niezbyt często (u mniej niż 1 pacjenta na 100, ale u więcej niż u 1 pacjenta na 1 000):

Zawroty głowy, wymioty, niezdolność do kontroli wypróżnień (nietrzymanie kału).

Inne objawy niepożądane, dla których częstość występowania nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Reakcja anafilaktyczna lub nadwrażliwość, które są ciężkimi objawami reakcji alergicznej. Jeżeli występują problemy z oddychaniem, zaczerwienienie lub jakiekolwiek objawy wskazujące na ciężką reakcję alergiczną należy natychmiast udać się do szpitala.

Hiponatremia (małe stężenie sodu we krwi), padaczka, drgawki, niedociśnienie ortostatyczne (niskie ciśnienie krwi po wstaniu, co może prowadzić do zawrotów głowy lub niepewności), stan splątania, wysypka w tym pokrzywka, świąd oraz plamica (krwawienie podskórne).

Wzdęcia (wiatry) oraz ból.

Lek jest przeznaczony do wywoływania regularnych, luźnych stolców podobnie jak ma to miejsce przy biegunce. Jednakże, jeżeli po przyjęciu tego leku wypróżnienia stają się kłopotliwe lub stają się niepokojące, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl .

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek CitraFleet

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek CitraFleet

-    Substancjami czynnymi leku są: sodu pikosiarczan 0,01 g, magnezu tlenek lekki 3,50 g, kwas cytrynowy bezwodny 10,97 g.

-    Pozostałe składniki to: potasu wodorowęglan, sacharyna sodowa, aromat cytrynowy (aromat cytrynowy, maltodekstryna, tokoferol E307). Patrz punkt 2.

Jak wygląda lek CitraFleet i co zawiera opakowanie

Lek CitraFleet jest to biały, krystaliczny proszek do sporządzania roztworu doustnego, dostępny w opakowaniach zawierających 2, 50, 50 (25x2), 100, 100 (50x2), 200, 200 (100x2), 500, 500 (250x2) lub 1000 saszetek. Każda saszetka zawiera pojedynczą dawkę dla osoby dorosłej w ilości 15,08 g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Laboratorios Casen-Fleet, S.L.U. Autovia de Logrońo, Km 13,300 50180 Utebo - Zaragoza Hiszpania


Wytwórca

Casen Recordati S.L.

Autovia de Logrońo, Km 13,300 50180 Utebo - Zaragoza Hiszpania


Więcej informacji na temat leku CitraFleet można uzyskać kontaktując się na adres e-mail:

enquiries@casenfleet.com lub należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Takeda Pharma Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 146 A 02-305 Warszawa tel. 22 608 13 00 fax. 22 608 13 03

NINIEJSZA ULOTKA DOSTĘPNA JEST NA ŻĄDANIE RÓWNIEŻ W WERSJI AUDIO, W POSTACI DUŻEGO WYDRUKU ORAZ W WERSJI NAPISANEJ ALFABETEM BRAILLE’A.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa    Nazwa produktu leczniczego

Członkowskiego

Austria    CitraFleet Pulver zur Herstellung einer Losung zum Einnehmen

Belgia

Czechy

Dania

Finlandia

Francja

Grecja

Hiszpania

Holandia

Islandia

Luksemburg

Niemcy

CitraFleet, poeder voor drank Citrafleet prasek pro peroralm roztok Citrafleet

CitraFleet, Jauhe oraaliliuosta varten, annospussissa CitraFleet, Poudre pour solution buvable en sachet-dose CitraFleet, Kóvrę yra nóor^o Sra^u^a os ^aKsMoKo CitraFleet, Polvo para solución oral CitraFleet, poeder voor drank CitraFleet, mixturuduft, lausn ^ skammtapoka CitraFleet, poudre pour solution buvable

CitraFleet Pulver zur Herstellung einer Losung zum Einnehmen in einem Beutel

Węgry

Wielka Brytania / Irlandia

Włochy

Norwegia

Polska

Portugalia

Rumunia

Słowacja

Szwecja

CitraFleet, Por belsoleges oldathoz CitraFleet, Powder for oral solution in sachet CitraFleet Polvere per soluzione orale in bustina Citrafleet, pulver til mikstur, oppl0sning i dosepose CitraFleet

CitraFleet, Pó para soluęao oral em saqueta CitraFleet pulbere pentru solutie orala CitraFleet, prasok na peroralny roztok vo vrecku CitraFleet, Pulver till oral losning i dospase

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2015

6